Fiberform Mix
Läkemedelsverket 2015-06-22
Produktresumé
Läkemedlets Namn
Fiberform Mix, granulat till oral lösning, dospåse
Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1 dospåse innehåller: Kostfiber av veteskal (Testa Triticum Tricum) 3,6 g.
Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1
Läkemedelsform
Granulat till oral lösning, dospåse
Ljusbrunt pulver med apelsinsmak.
Kliniska Uppgifter
Terapeutiska indikationer
Obstipation. Som adjuvans vid behandling av obstipation i samband med colon irritabile, divertikelsjukdomar, analfissurer och hemorrojder. Postoperativt för erhållande av mjuk avföring.
Dosering och administreringssätt
En dospåse utröres i ett glas vatten före intagandet. Därefter skall ytterligare ett glas vätska intagas.
Vuxna: 1 dospåse 3 gånger dagligen i minst 1 vecka. Därefter kan doseringen ofta gradvis minskas till 2 eller 1 gång dagligen. En dos bör alltid intagas på morgonen.
Barn från 6 månader: 1/2 dospåse 2 gånger dagligen i minst 1 vecka. Därefter kan doseringen ofta minskas till 1 gång dagligen. En dos bör alltid intagas på morgonen.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Varningar och försiktighetsmått
Glutenfritt (innehåller mindre än 0,02 g gluten per 100 g konsumtionsfärdig vara). Patienter med veteallergi kan dock reagera på Fiberform Mix.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
Graviditet och amning
Inga kända risker.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter har observerats.
Biverkningar
Vanliga (>1/100) |
GI: Borborygmi, meteorism, flatulens. |
Överdosering
Inga kända risker.
Farmakologiska Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
ATC-kod: A06AC07
Farmakoterapeutisk grupp: Laxantia, bulkmedel
Fiberform Mix binder vätska i colon och rectum, vilket leder till en normaliserad tarmpassage. Bindningen av vatten leder till en minskad vattenresorption framförallt i kolon vilket ger tarminnehållet en ökad volym. Volymökningen (bulkeffekten) stimulerar peristaltiken, ger en mjukare faeceskonsistens, minskar det intraluminala trycket i kolon och normaliserar tarmfunktionen vid såväl hård som lös avföring.
Kostfibern i Fiberform Mix består av hemicellulosa, cellulosa, lignin och pektin.
Kostfibern framställs genom enzymatisk bearbetning av vetets skaldelar. Under processens gång bryts också den metallbindande fytinsyran och gluten ned till inaktiva beståndsdelar, vilka sedan avskiljes. En standardiserad produkt med hög kostfiberhalt, minst 80%, erhålles. I övrigt ingår restmängder från i veteskalet förekommande protein, fett och mineraler. I kliniska studier har visats att kontaktlaxativ kan ersättas genom stegvis nedtrappning av det retande medlet tillsammans med Fiberform Mix.
Farmakokinetiska uppgifter
-
Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
Farmaceutiska Uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Karmellosnatrium, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, natriumcyklamat, apelsinarom.
Inkompatibiliteter
Fiberform Mix binder vätska utan att bilda gelé och kan därför blandas med praktiskt taget all mat och dryck.
Hållbarhet
3 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förpackningstyp och innehåll
30 och 100 dospåsar i pappkartong.
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
Innehavare av Godkännande För Försäljning
Mimer Medical AB
Svärdvägen 3B
182 33 Danderyd
Nummer på godkännande för försäljning
10716
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
1988-02-05/2009-07-01
Datum för Översyn av Produktresumén
2015-06-22