iMeds.se

Fiberform Mix

Läkemedelsverket 2015-06-22


Produktresumé

Läkemedlets Namn

Fiberform Mix, granulat till oral lösning, dospåse

Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1 dospåse innehåller: Kostfiber av veteskal (Testa Triticum Tricum) 3,6 g.


Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1

Läkemedelsform

Granulat till oral lösning, dospåse


Ljusbrunt pulver med apelsinsmak.

Kliniska Uppgifter

Terapeutiska indikationer

Obstipation. Som adjuvans vid behandling av obstipation i samband med colon irritabile, divertikelsjukdomar, analfissurer och hemorrojder. Postoperativt för erhållande av mjuk avföring.

Dosering och administreringssätt

En dospåse utröres i ett glas vatten före intagandet. Därefter skall ytterligare ett glas vätska intagas.


Vuxna: 1 dospåse 3 gånger dagligen i minst 1 vecka. Därefter kan doseringen ofta gradvis minskas till 2 eller 1 gång dagligen. En dos bör alltid intagas på morgonen.


Barn från 6 månader: 1/2 dospåse 2 gånger dagligen i minst 1 vecka. Därefter kan doseringen ofta minskas till 1 gång dagligen. En dos bör alltid intagas på morgonen.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Varningar och försiktighetsmått

Glutenfritt (innehåller mindre än 0,02 g gluten per 100 g konsumtionsfärdig vara). Patienter med veteallergi kan dock reagera på Fiberform Mix.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

Graviditet och amning

Inga kända risker.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter har observerats.

Biverkningar

Vanliga (>1/100)

GI: Borborygmi, meteorism, flatulens.

Överdosering

Inga kända risker.

Farmakologiska Egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

ATC-kod: A06AC07

Farmakoterapeutisk grupp: Laxantia, bulkmedel


Fiberform Mix binder vätska i colon och rectum, vilket leder till en normaliserad tarmpassage. Bindningen av vatten leder till en minskad vattenresorption framförallt i kolon vilket ger tarminnehållet en ökad volym. Volymökningen (bulkeffekten) stimulerar peristaltiken, ger en mjukare faeceskonsistens, minskar det intraluminala trycket i kolon och normaliserar tarmfunktionen vid såväl hård som lös avföring.

Kostfibern i Fiberform Mix består av hemicellulosa, cellulosa, lignin och pektin.

Kostfibern framställs genom enzymatisk bearbetning av vetets skaldelar. Under processens gång bryts också den metallbindande fytinsyran och gluten ned till inaktiva beståndsdelar, vilka sedan avskiljes. En standardiserad produkt med hög kostfiberhalt, minst 80%, erhålles. I övrigt ingår restmängder från i veteskalet förekommande protein, fett och mineraler. I kliniska studier har visats att kontaktlaxativ kan ersättas genom stegvis nedtrappning av det retande medlet tillsammans med Fiberform Mix.

Farmakokinetiska uppgifter

-

Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

Farmaceutiska Uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Karmellosnatrium, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, natriumcyklamat, apelsinarom.

Inkompatibiliteter

Fiberform Mix binder vätska utan att bilda gelé och kan därför blandas med praktiskt taget all mat och dryck.

Hållbarhet

3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förpackningstyp och innehåll

30 och 100 dospåsar i pappkartong.

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Innehavare av Godkännande För Försäljning

Mimer Medical AB

Svärdvägen 3B

182 33 Danderyd

Nummer på godkännande för försäljning

10716

Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

1988-02-05/2009-07-01

Datum för Översyn av Produktresumén

2015-06-22