Fiberform
Läkemedelsverket 2015-06-22
Produktresumé
Läkemedlets Namn
Fiberform, granulat
Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1 g granulat innehåller: Kostfiber av veteskal (Testa Triticum Tricum) 1 g.
Läkemedelsform
Granulat
Ljusbrunt pulver med neutral smak.
Kliniska Uppgifter
Terapeutiska indikationer
Obstipation. Som adjuvans vid behandling av obstipation i samband med colon irritabile, divertikelsjukdomar, analfissurer och hemorrojder. Postoperativt för erhållande av mjuk avföring.
Dosering och administreringssätt
Fiberform binder vätska utan att bilda gelé och kan därför blandas med praktiskt taget all mat och dryck. Patienten ska uppmanas att dricka riktligt med vätska, minst ett extra gals, i samband med intaget.
Vuxna: 1 dosmått (15 ml=3,5 g) granulat 3 gånger dagligen i minst 1 vecka. Därefter kan doseringen ofta gradvis minskas till 2 eller 1 gång dagligen. En dos bör alltid intagas på morgonen.
Barn från 6 månader: ½ dosmått (7,5 ml=1,75 g) granulat 2 gånger dagligen i minst 1 vecka. Därefter kan doseringen ofta minskas till 1 gång dagligen. En dos bör alltid intagas på morgonen.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet.
Varningar och försiktighetsmått
Glutenfritt (innehåller mindre än 0,02 g gluten per 100 g konsumtionsfärdig vara). Patienter med veteallergi kan dock reagera på Fiberform.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
Graviditet och amning
Inga kända risker.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter har observerats.
Biverkningar
Vanliga (>1/100) |
GI: Borborygmi, meteorism, flatulens. |
Överdosering
Inga kända risker.
Farmakologiska Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
ATC-kod: A06AC07
Farmakoterapeutisk grupp: Laxantia, bulkmedel
Fiberform binder vätska i colon och rectum, vilket leder till en normaliserad tarmpassage. Bindningen av vatten leder till en minskad vattenresorption framförallt i kolon vilket ger tarminnehållet en ökad volym. Volymökningen (bulkeffekten) stimulerar peristaltiken, ger en mjukare faeceskonsistens, minskar det intraluminala trycket i kolon och normaliserar tarmfunktionen vid såväl hård som lös avföring.
Kostfibern i Fiberform består av hemicellulosa, cellulosa, lignin och pektin. Kostfibern framställs genom enzymatisk bearbetning av vetets skaldelar. Under processens gång bryts också den metallbindande fytinsyran och gluten ned till inaktiva beståndsdelar, vilka sedan avskiljes. En standardiserad produkt med hög kostfiberhalt, minst 80%, erhålles. I övrigt ingår restmängder från i veteskalet förekommande protein, fett och mineraler.
I kliniska studier har visats att kontaktlaxativ kan ersättas genom stegvis nedtrappning av det retande medlet tillsammans med Fiberform.
Farmakokinetiska uppgifter
-
Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
Farmaceutiska Uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Inga hjälpämnen ingår.
Inkompatibiliteter
Fiberform binder vätska utan att bilda gelé och kan därför blandas med praktiskt taget all mat och dryck.
Hållbarhet
3 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förpackningstyp och innehåll
250 g och 500 g i pappkartong. Dosmått medföljer.
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
Innehavare av Godkännande För Försäljning
Mimer Medical AB
Svärdvägen 3B
182 33 Danderyd
Nummer på godkännande för försäljning
10245
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
1985-06-20/2009-07-01
Datum för Översyn av Produktresumén
2015-06-22