Ficortril
Läkemedelsverket 2010-05-04
Produktresumé
läkemedlets namn
Ficortril 0,5% ögonsalva
kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 g ögonsalva innehåller hydrokortisonacetat 5 mg.
Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
läkemedelsform
Ögonsalva
kliniska uppgifter
Terapeutiska indikationer
Allergisk blefarit och konjunktivit. Inflammatoriska tillstånd i ögats yttre delar och främre segment.
Dosering och administreringssätt
Liksom alla andra steroidpreparat för ögonbruk bör Ficortril ögonsalva handhas av ögonspecialist. En salvsträng om 1-1,5 cm appliceras innanför den undre ögonlocksranden 2-3 gånger dagligen. Ögonkompress kan lämpligen användas.
Behandlingen utsätts gradvis.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne. Virussjukdomar som engagerar kornea och konjunktiva. Purulent konjunktivit och purulent blefarit kontraindicerar lokal behandling med steroider även i kombination med antibiotika. Vid infektioner förorsakade av bakterier, patogena svampar eller parasiter skall lokala glukokortikoider användas endast om samtidig kausal terapi ges.
Varningar och försiktighetsmått
Glukokortikoider kan maskera, aktivera och förvärra en ögoninfektion.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
-
Graviditet och amning
Graviditet
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning
Hydrokortison passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapevtiska doser.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
-
Biverkningar
|
Vanliga (>1/100) |
Ögon: Sveda vid instillation. Vid långtidsbehandling hornhinneskada och intraokulär tryckstegring. |
|
|
|
|
Mindre vanliga |
Ögon: Aktivering av viruskeratit. |
|
|
|
|
Sällsynta (<1/1000) |
Ögon: Korneaperforation, katarakt vid långtidsbehandling. |
Intraokulär tryckstegring uppträder hos vissa individer företrädesvis vid långtidsbehandling. Korneaperforation ses företrädesvis vid långtidsbehandling av sjukdomar som orsakar korneaförtunning.
Överdosering
-
farmakologiska egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Mild glukokortikoid (Grupp I)
ATC-kod: S01BA02
Ficortril innehåller en mild glukokortikoid, hydrokortison, som har antiinflammatorisk och antiallergisk effekt vid ytliga sjukdomstillstånd i ögat.
Farmakokinetiska uppgifter
-
Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
farmaceutiska uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Flytande paraffin, vitt vaselin.
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
5 år.
Öppnad förpackning används inom en månad.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30oC.
Förpackningstyp och innehåll
Tub 3,5 g (opalescent)
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
Innehavare av godkännande för försäljning
Pfizer AB
191 90 Sollentuna
Nummer på godkännande för försäljning
4700
Datum för första godkännande/förnyat godkännande
1955-01-29 / 2010-06-01
Datum för översyn av produktresumén
2010-05-04