Information för alternativet: Finadyne Vet 50 Mg/Ml Pour-On, Lösning För Nötkreatur, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Finadyne Vet. 50 Mg/Ml Injektionsvätska, Suspension
2. Finadyne Vet 50 Mg/Ml Pour-On, Lösning För Nötkreatur
3. Finadyne Vet. 25 Mg/G Granulat

PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Finadyne vet. 50 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Flunixin: 50 mg

Motsvarande 83 mg flunixinmeglumin

Hjälpämnen:

Levomentol: 50 mg

Allurarött AC E129: 0,2 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Pour-on, lösning

Klar, röd vätska fri från grumlighet och synliga partiklar

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Nötkreatur

4.2 Indikationer, specificera djurslag

För minskning av feber associerad med bovin luftvägsinfektion.

4.3 Kontraindikationer

Använd inte till djur med hjärt-, lever- eller njursjukdom, eller där det finns tecken på gastrointestinal ulceration eller blödning.

Använd inte till svårt dehydrerade, hypovolemiska djur eftersom det finns en möjlig risk för ökad njurtoxicitet.

Använd inte läkemedlet till dräktiga nötkreatur inom 48 timmar före förväntad förlossning.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Applicera endast på torr hud och undvik exponering för väta under åtminstone 6 timmar efter behandling.

Vid bakterieinfektion ska samtidig antibiotikaterapi övervägas.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Se även avsnitt 4.7.

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är kända för att ha potential att fördröja förlossning via tokolytisk effekt genom att hämma prostaglandiner som är viktiga för att signalera induktion av förlossning. Användning av detta läkemedel i den omedelbara post-partum perioden kan störa uterusinvolution och utstötning av fosterhinnorna, vilket kan resultera i kvarbliven efterbörd.

Säkerhetsstudier har inte utförts hos tjurar ämnade för avel. Laboratoriestudier på råtta har inte visat några tecken på reproduktionstoxicitet. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning

Användning till unga djur med outvecklad idisslarfunktion och till äldre djur kan innebära ökad risk. Om sådan användning inte kan undvikas kan en dosreduktion krävas samt noggrann klinisk övervakning av djuren.

Applicera endast på oskadad hud.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Skyddsutrustning som består av täta handskar, skyddskläder och godkända skyddsglasögon ska användas vid hantering av detta läkemedel.
Intag av eller hudkontakt med läkemedlet kan vara skadligt. Rök, ät eller drick inte när produkten hanteras. Undvik att barn kommer i kontakt med läkemedlet eller med behandlade djur. Tvätta händerna efter användning. Vid oavsiktligt intag eller kontakt med munnen, skölj omedelbart munnen med rikligt med vatten och uppsök läkare.

Icke steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) kan orsaka överkänslighet (allergi).

Personer som är överkänsliga för NSAID-preparat ska undvika kontakt med läkemedlet.

Produkten har visat sig orsaka allvarlig och obotlig ögonskada. Undvik kontakt med ögon, inklusive hand-till-ögonkontakt. Vid ögonkontakt, skölj ögonen omedelbart med stora mängder rent vatten och kontakta läkare.

Produkten har visat sig orsaka lätt hudirritation. Undvik kontakt med huden. Vid kontakt med huden, tvätta noga med tvål och vatten.
Undvik kontakt med det behandlade området (vilket kan möjliggöra spridning av produkten) utan skyddshandskar, under minst tre dagar eller tills appliceringsstället torkat.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Övergående svullnad, erytem, mjäll, skadat/sprött hår, pälsförtunning, alopeci eller förtjockning av huden är vanliga observerade effekter på appliceringsstället. Vanligtvis är ingen särskild behandling nödvändig.

Vissa djur kan uppvisa övergående tecken på irritation, oro eller obehag efter applicering av läkemedlet. I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner inträffa, som kan vara allvarliga. Dessa ska behandlas symtomatiskt.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation förutom inom 48 timmar före förväntad förlossning.

På grund av ökad risk för kvarbliven efterbörd ska läkemedlet endast appliceras inom 36 timmar post partum i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning och behandlade djur ska hållas under uppsikt för kvarbliven efterbörd.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ska inte användas samtidigt med andra NSAIDs eller inom en period av 24 timmar från att något annat NSAID använts.

Vissa NSAIDs kan vara bundna i hög grad till plasmaproteiner och konkurrera med andra starkt bundna läkemedel, vilket kan leda till toxiska effekter. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas.

4.9 Dos och administreringssätt

För pour-on användning som engångsapplikation.

Den rekommenderade behandlingsdosen är 3,33 mg flunixin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/15 kg kroppsvikt). Flaskans doseringsbehållare är graderad efter kilogram kroppsvikt. För att säkerställa administrering av korrekt dos bör kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.
Öva på administreringsinstruktionerna några gånger för att bli bekant med hur man applicerar läkemedlet före användning på djur.

Steg 1: Vid första användning ta bort locket och den avrivningsbara förseglingen från doseringsbehållaren. Ta inte av locket från flaskan.

Steg 2: Håll flaskan upprätt och i ögonnivå och kläm långsamt och försiktigt på flaskan för att fylla doseringsbehållaren till önskad markering.

Steg 3: Häll den uppmätta volymen längs djurets dorsala mittlinje, från manke till svansrot. Lokal behandling på mindre områden bör undvikas.

Håll flaskan upprätt och i ögonnivå och kläm långsamt och försiktigt på flaskan för att fylla doserings-behållaren till önskad markering.

Steg 1 Doserings-behållare	Steg 2 Om doseringsbehållaren blir överfylld, följ instruktionen för hur man minskar överfyllnad.
Häll den uppmätta volymen längs djurets dorsala mittlinje, från manke till svansrot. Steg 3 En liten mängd vätska kommer att finnas kvar på väggarna i behållaren, men behållaren är kalibrerad med hänsyn till detta. Undvik att klämma på flaskan under det att lösningen hälls från doseringsbehållaren.

Instruktion för minskning av överfyllnad

Steg 1 Sätt tillbaka locket på doserings-behållaren och dra åt. Sätt tillbaka locket på flaskan och dra åt (om nödvändigt)	Påfyllnings-rör Steg 2 Luft-ficka Luta flaskan så att en luftficka bildas i början av påfyllningsröret inne i flaskan.
Steg 3 Påfyllnings-rör Håll flaskan horisontellt så att produkten täcker änden av överföringsröret på insidan av doseringsbehållaren.	Steg 4 Krama och släpp flaskan upprepade gånger. Läkemedlet kommer att rinna tillbaka till flaskan genom påfyllningsröret.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Lokala, dermala inflammatoriska reaktioner och nekros har rapporterats vid 5 mg/kg.

Erosiva och ulcerösa lesioner i löpmagen observerades hos djur vid administrering med 3 gånger rekommenderad dos.

Fekalt, ockult blod observerades hos vissa djur vid administrering med 5 gånger rekommenderad dos.

Inga akuta åtgärder är nödvändiga.

4.11 Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 7 dagar

Mjölk: 36 timmar

På grund av risk för kontaminering med detta läkemedel till icke-behandlade djur, t ex genom slickande, bör behandlade djur hållas åtskilda från icke-behandlade djur under hela karenstiden. Om denna rekommendation inte följs kan det leda till resthalter hos icke-behandlade djur.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel; fenamater; flunixin

ATCvet-kod: QM01AG90

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Flunixin (som megluminsalt) är en karboxylsyra och tillhör gruppen icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).

Den är en potent hämmare av cyklooxygenassystemet (COX). Enzymet omvandlar arakidonsyra till instabila cykliska endoperoxider, som omvandlas till prostaglandiner, prostacyklin och tromboxan. Några av dessa prostanoider, såsom prostaglandiner är mediatorer för inflammation, smärta och feber. Hämningen av syntesen av sådana komponenter ansvarar för de terapeutiska effekterna av flunixinmeglumin.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter dermal applicering absorberas flunixin i måttlig mängd genom huden hos nötkreatur (biotillgänglighet cirka 44 %). Hos nötkreatur (förutom kalvar) är distributionsvolymen generellt låg på grund av den höga plasmaproteinbindningen (99 %). Halveringselimineringstid i plasma efter pour-on administrering är cirka 7,8 timmar. Metabolismen av flunixin är relativt begränsad, det mesta av läkemedlet motsvaras av den oförändrade ursprungssubstansen och de kvarvarande metaboliterna från hydroxylering. Hos nötkreatur sker eliminering främst via utsöndring från gallan.

Efter pour-on behandling observerades en snabbare absorption av flunixin under den varma årstiden jämfört med den kalla. Under varma förhållanden (omgivningstemperaturer mellan 13 °C och 30 °C) var T_max ca 2 timmar medan det var omkring 6 timmar under kalla förhållanden (omgivningstemperaturer mellan -3 °C och 7 °C).
Antipyretisk effekt har visats från 4 timmar efter applicering av produkten.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Pyrrolidon

Levomentol

Propylenglykoldikaprylokaprat

Allurarött AC E129

Glycerolmonokaprylat

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Högdensitetspolyeten (HDPE) flaskor med polypropen (PP) förslutning (lock inklusive liner) med avrivningsbar folielaminatinnerförsegling.

Flaskorna är utrustade med en graderad doseringsbehållare och är individuellt förpackade i kartonger.

Tre förpackningsstorlekar: 100 ml, 250 ml och 1000 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

49374

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet:2014-05-22

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-05-22

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.