PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Finail 5 % medicinskt nagellack

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml lösning innehåller amorolfinhydroklorid motsvarande 50 mg amorolfin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Medicinskt nagellack.

Klar, färglös lösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Behandling av nagelmykos utan engagemang av nagelmatrix.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna:

Finail ska appliceras på de angripna finger- eller tånaglarna en gång i veckan.

Patienten ska applicera nagellacket så här:

Innan Finail appliceras första gången är det viktigt att de angripna områdena på nageln (särskilt nagelytan) filas ner så noggrant som möjligt med en nagelfil. Nagelytan ska sedan rengöras och avfettas med en alkoholindränkt rengöringskompress eller en bomullstopp indränkt med nagellackborttagningsmedel. Före varje ny applicering av Finail ska de angripna naglarna vid behov filas ner igen och sedan rengöras med en rengöringskompress eller en bomullstopp indränkt med nagellackborttagningsmedel så att all kvarvarande lack tas bort.

Finail är verksamt vid måttligt utbredd nagelmykos.

Behandlingen ska fortsätta utan uppehåll tills nageln har förnyats och de angripna områdena har läkt. Behandlingsfrekvensen och behandlingstiden beror huvudsakligen på infektionens intensitet och placering. I allmänhet rör det sig om sex månader (fingernaglar) och nio till tolv månader (tånaglar). Behandlingen bör inspekteras ungefär var tredje månad.

Samexisterande tinea pedis bör behandlas med en lämplig svampdödande kräm.

Pediatrisk population

Finail rekommenderas inte till barn beroende på otillräckliga data avseende effekt och säkerhet.

Administreringssätt

Kutan användning.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Undvik kontakt mellan nagellacket och ögon, öron och slemhinnor.

Amorolfin rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom det saknas klinisk erfarenhet.

Nagelfilar som har använts till angripna naglar får inte användas till friska naglar.

Patienter som arbetar med organiska lösningsmedel (thinner, lacknafta osv) ska använda ogenomträngliga handskar för att skydda amorolfin på naglarna.

Användning av kosmetiskt nagellack eller lösnaglar ska undvikas under behandling.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Erfarenhet från användning av amorolfin under graviditet och/eller under amning är begränsad. Den potentiella risken av användning med amorolfin är okänd, eftersom endast ett fåtal fall av exponering av topikalt amorolfin hos gravida har blivit rapporterade efter marknadsföring. Djurstudier har visat en reproduktionstoxicitet vid höga orala doser. Med tanke på den låga systemabsorptionen vid applicering på naglarna förefaller risken för fostret som obetydlig. Amorolfin bör dock inte användas vid graviditet och/eller amning om inte absolut nödvändigt.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Amorolfin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar är sällsynta. Nagelförändringar (t.ex. missfärgning, brutna naglar och sköra naglar) kan förekomma. Dessa reaktioner kan även bero på själva nagelsvampinfektionen.

Följande konvention har använts för att klassificera biverkningarnas frekvens:

Sällsynta (1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Hud och subkutan vävnad Sällsynta (1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000, inklusive enstaka fall) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Nagelförändringar, missfärgning av naglar, onykorrexi. Brännande känsla i huden. Erytem, pruritus, kontaktdermatit, urtikaria, blåsor.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Amorolfin är avsett för utvärtes användning. I händelse av oavsiktlig förtäring kan en lämplig magsäckstömningsmetod användas.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga utvärtes medel vid hudmykoser

ATC-kod: D01AE16

Amorolfin har en fungistatisk eller fungicid effekt eftersom det hämmar sterolbiosyntesen i svampens cellmembran.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Amorolfin från nagellacksbasen penetrerar nagelplattan och går in i nagelbädden. Systemabsorptionen är begränsad eftersom plasmakoncentrationen låg under kvantifieringsgränsen (5 ng/ml) även efter ett års behandling.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende mutagenitet eller gentoxicitet visade inte någon inverkan på fertilitet eller ljuskänslighet. I toxikologiska studier sågs systemiska effekter endast vid vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

Amorolfin ansågs vara irriterande för hud och ha hudsensibiliserande potential när det testades på djur.

Katarakt observerades efter administrering av höga orala doser: hos råttor efter 40 eller 60 mg/kg/dag i flera dagar och hos hundar efter 6 månaders kontinuerlig administrering av 40 mg/kg/dag.

Detta har därefter inte observerats i studier med lägre doser.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Ammoniummetakrylat sampolymer (typ A), butylacetat, etylacetat, vattenfri etanol, triacetin.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Glasflaska (2,5 ml, 3 ml eller 5 ml) med PE-lock tätat med PET/PE/PTFE.

Förpackningsstorlekar

Glasflaska med 5 ml

Glasflaska med 3 ml

Glasflaska med 2,5 ml

Kartongerna innehåller 30 nagelfilar, 10 plastspatlar och 30 rengöringskompresser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

43849

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2011-07-08

Datum för den senaste förnyelsen: 2016-02-17

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-12-09