Information för alternativet: Firazyr, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Firazyr
2. Firazyr 30 Mg Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/237067/2011

EMEA/H/C/000899

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Firazyr

ikatibant

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Firazyr. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Firazyr?

Firazyr en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen ikatibant.

Vad används Firazyr för?

Firazyr används för att behandla symtom på anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem hos vuxna. Patienter med angioödem får anfall av svullnader som kan uppstå var som helst i kroppen, t.ex. i ansiktet eller armarna/benen eller runt tarmen och orsakar obehag och smärta. Firazyr ges till patienter vars angioödem har samband med naturligt låga halter av ett protein som kallas C1-esterashämmare.

Eftersom antalet patienter med hereditärt angioödem är lågt betraktas sjukdomen som sällsynt. Den 17 februari 2003 klassificerades Firazyr som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Firazyr?

Firazyr ges som en långsam injektion under huden, helst i buken (magen). Den rekommenderade dosen Firazyr är en injektion. Om symtomen kvarstår eller kommer tillbaka kan en andra injektion ges efter sex timmar. Vid behov kan behandlingen upprepas en tredje gång efter ytterligare sex timmar. Högst tre injektioner ska ges under en 24-timmarsperiod.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Läkaren kan besluta att patienten eller dennes vårdgivare själv utför injektionen efter att de har fått lämpliga instruktioner av sjukvårdspersonal.

Hur verkar Firazyr?

Patienter med hereditärt angioödem har höga halter av ett ämne som kallas bradykinin, som medverkar till att orsaka inflammation och svullnad. Den aktiva substansen i Firazyr, ikatibant, blockerar de receptorer som bradykinin normalt binder till. På så sätt blockeras bradykinins verkan, vilket bidrar till att lindra symtomen på sjukdomen.

Hur har Firazyrs effekt undersökts?

Firazyr har undersökts i två större studier på patienter med angioödem i huden eller buken. I den första studien jämfördes Firazyr med tranexamsyra (ett annat läkemedel mot hereditärt angioödem) hos 74 patienter, och i den andra studien jämfördes Firazyr med placebo (overksam behandling) hos 56 patienter. Huvudmåttet på effekt var hur lång tid det tog innan patientens symtom lindrades.

Vilken nytta har Firazyr visat vid studierna?

Firazyr var effektivare än tranexamsyra och placebo när det gällde att lindra symtomen på sjukdomen.

I båda studierna var den tid det tog för patientens symtom att lindras kortare för patienter som tog Firazyr än för dem som tog tranexamsyra eller placebo. Symtomen lindrades efter i genomsnitt 2,0 till 2,5 timmar efter att patienterna fått Firazyr, jämfört med 12,0 timmar efter att de fått tranexamsyra i den ena studien och 4,6 timmar efter att de fått placebo i den andra studien.

Vilka är riskerna med Firazyr?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är erytem (rodnad), svullnad, brännande känsla, klåda och smärta på injektionsstället. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Firazyr finns i bipacksedeln.

Firazyr ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ikatibant eller något annat innehållsämne.

Varför har Firazyr godkänts?

CHMP fann att fördelarna med Firazyr är större än riskerna och rekommenderade att Firazyr skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Firazyr

Den 11 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen Shire Orphan Therapies GmbH ett godkännande för försäljning av Firazyr som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Firazyr finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.

Sammanfattningen av yttrandet om Firazyr från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Firazyr

EMA/237067/2011    Page 3/3