Bipacksedel: Information till användaren

Fluconazol Fresenius Kabi 2 mg/ml, infusionsvätska, lösning

flukonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Fluconazol Fresenius Kabi är och vad det används för

Fluconazol Fresenius Kabitillhör en grupp läkemedel som används mot svampinfektioner. Den aktiva substansen är flukonazol.

Fluconazol Fresenius Kabianvänds för att behandla infektioner som orsakas av svamp, och kan också användas för att förebygga att man får en svampinfektion. Den vanligaste orsaken till svampinfektioner är en jästsvamp vid namn Candida.

Vuxna

Du kan få denna medicin av läkare för behandling av följande svampinfektioner:

• Hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker - svampinfektion i hjärnan

• Koccidioidomykoser - en lungsjukdom

• Infektioner orsakade av Candida och som finns i blodbanan, inre organ (t.ex. hjärta, lungor) eller urinvägarna.

• Svampinfektion som påverkar slemhinnan i mun, svalg och kan ge munömhet vid användning av tandprotes

Du kan också få Fluconazol Fresenius Kabiför att:

• förebygga att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer.

• förebygga att svampinfektion i munnen återkommer

• förebygga infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar)

Barn och ungdomar (0 till 17 år)

Du kan få denna medicin av din läkare för att behandla dessa typer av svampinfektioner:

• Svampinfektion i munnen – infektion som påverkar slemhinnan i mun och svalg

• Infektioner orsakade av Candida och som finns i blodbanan, inre organ (t.ex. hjärta, lungor) eller urinvägarna.

• Hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker - svampinfektion i hjärnan

Du kan också få Fluconazol Fresenius Kabiför att:

• förebygga infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar).

• förebygga att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer.

Flukonazol som finns i Fluconazol Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du får Fluconazol Fresenius Kabi

Du ska inte bli behandlad med Fluconazol Fresenius Kabi:

• om du är allergisk mot flukonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot andra läkemedel som du tagit för att behandla svampinfektioner. Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller svårigheter att andas.

• om du tar astemizol eller terfenadin (antihistamin för behandling av allergier)

• om du tar cisaprid (mot magbesvär)

• om du tar pimozid (används för behandling av psykiska besvär)

• om du tar kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm, ”arytmi”)

• om du tar erytromycin (antibiotikum för behandling av infektioner).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Fluconazol Fresenius Kabi:

• om du har lever- eller njurproblem

• om du har någon hjärtsjukdom, t.ex. oregelbunden hjärtrytm

• om du har onormala halter av kalium, kalcium eller magnesium i blodet

• om du utvecklar allvarliga hudreaktioner (klåda, rodnad av huden eller svårigheter att andas).

• om du utvecklar tecken på binjurebarkssvikt, där binjurarna inte producerar tillräckligt mycket av vissa steroidhormoner såsom kortisol (kronisk eller långdragen trötthet, muskelsvaghet, aptitlöshet, viktminskning, buksmärta)

Andra läkemedel och Fluconazol Fresenius Kabi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Informera din läkare omedelbart om du tar astemizol, terfenadin (ett antihistamin för behandling av allergi) eller cisaprid (används mot magbesvär) eller pimozid (används för behandling av psykiska besvär) eller kinidin (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm) eller erytromycin (ett antibiotikum för behandling av infektioner) eftersom dessa inte ska tas tillsammans med Fluconazol Fresenius Kabi(se avsnitt ”Du ska inte bli behandlad med Fluconazol Fresenius Kabi”).

Det finns några mediciner som kan påverkas av eller påverka Fluconazol Fresenius Kabi.

Berätta för din läkare om du tar någon av följande mediciner:

• rifampicin, rifabutin (antibiotika mot infektioner)

• Alfentanil, fentanyl (används som bedövningsmedel)

• Amitriptylin, nortriptylin (används för behandling mot depression)

• amfotericin B, vorikonazol (mot svampinfektion)

• blodförtunnande läkemedel (t. ex. warfarin) för att förhindra blodkroppar

• bensodiazepiner (t. ex. midazolam, triazolam) som används mot sömnlöshet eller ångest

• karbamazepin, fenytoin (mot epilepsi)

• nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin eller losartan (mot högt blodtryck)

• ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus (används efter transplantationer)

• cyklosfosfamid, vinkaalkaloider (t. ex. vinkristin, vinblastin) som används för att behandla cancer

• halofantrin (mot malaria)

• statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatin och fluvastatin) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet

• metadon (mot smärta)

• celecoxib, fluribiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID)

• p-piller

• prednison (steroid)

• zidovudin (även kallat AZT) eller sakvinavir (används vid behandling av HIV)

• läkemedel mot diabetes såsom klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid

• teofyllin (mot astma)

• A-vitamin (näringstillskott)

• amiodaron (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm, ”arytmi”)

• hydroklortiazid (vätskedrivande)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte ta Fluconazol Fresenius Kabi när du är gravid om inte din läkare sagt åt dig att göra det.

Du kan fortsätta amma efter att ha tagit en engångsdos av Fluconazol Fresenius Kabi upp till 200 mg.

Du ska inte amma om du tar upprepade doser av Fluconazol Fresenius Kabi.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid framförande av fordon eller användning av maskiner bör du tänka på att du kan drabbas av yrsel eller krampanfall under behandlingen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

FluconazolFresenius Kabi innehåller natrium

Detta läkemedelinnehåller 0,154 mmol natrium per ml. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. Hur Fluconazol Fresenius Kabi ges

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel kommer att ges till dig av läkare eller sjuksköterska som en långsam injektion (infusion) i en ven. Fluconazol Fresenius Kabitillhandahålls som en lösning och kommer inte att spädas ytterligare. Det finns mer information för sjukvårdspersonal i avsnittet sist i bipacksedeln.

I tabellen nedan visas de rekommenderade doserna för olika infektioner. Rådfråga din läkare eller sjuksköterska om du är osäker på varför du får Fluconazol Fresenius Kabi.

Vuxna

Infektion	Dos
För att behandla hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker	400 mg den första dagen, därefter 200 mg till 400 mg en gång dagligen under 6 till 8 veckor eller längre vid behov. Ibland ökas dosen upp till 800 mg
För att förebygga att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer	200 mg en gång dagligen tills läkaren säger att du kan sluta
För att behandla koccidioidomykos	200 mg till 400 mg en gång dagligen från 11 månader upp till 24 månader eller längre vid behov. Ibland ökas dosen upp till 800 mg
För att behandla invärtes svampinfektioner som orsakats av Candida	800 mg den första dagen, därefter 400 mg en gång dagligen tills läkaren säger att du kan sluta
Svampinfektion i munnen som påverkar slemhinnan i mun, svalg och kan ge inflammation i munslemhinnan vid användning av tandprotes	200 mg till 400 mg den första dagen, därefter 100 mg till 200 mg tills läkaren säger att du kan sluta
För att behandla svampinfektion i munnen (torsk) – dosen beror på exakt var infektionen sitter	50 mg till 400 mg en gång dagligen under 7 till 30 dagar tills läkaren säger att du kan sluta
För att förebygga svampinfektioner som påverkar slemhinnan i mun och svalg	100 mg till 200 mg en gång dagligen eller 200 mg tre gånger per vecka så länge du löper risk att få en infektion
För att förebygga infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar)	200 mg till 400 mg en gång dagligen så länge du löper risk att få en infektion

Användning hos ungdomar mellan 12 och 17 år

Använd dosen som läkaren ordinerar (enligt rekommendationerna för antingen vuxna eller barn).

Användning hos barn upp till 11 år

Den maximala dosen för barn är 400 mg dagligen.

Dosen baseras på barnets vikt i kg.

Infektion	Daglig dos
Svampinfektion i munnen och halsinfektioner som orsakats av Candida – dos och behandlingslängd beror på hur svår infektionen är och var den sitter	3 mg per kg kroppsvikt (6 mg per kg kroppsvikt kan ges den första dagen)
Hjärnhinneinflammation som orsakats av kryptokocker eller invärtes svampinfektioner som orsakats av Candida	6 mg till 12 mg per kg kroppsvikt
För att förebygga att barnet får infektioner orsakade av Candida (om barnet har försvagat immunsystem)	3 mg till 12 mg per kg kroppsvikt

Användning hos spädbarn mellan 0 och 4 veckor

Spädbarn mellan 15 och 28 dagar:

Spädbarn 0-14 dagar:

Läkaren kan ordinera andra doser än de som anges här. Använd alltid Fluconazol Fresenius Kabienligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Äldre

Den vanliga dosen för vuxna kan användas såvida du inte har njurproblem.

Patienter med njursvikt

Din läkare kan ändra dosen beroende på din njurfunktion.

Om du har fått för stor mängd av Fluconazol Fresenius Kabi

Om du oroar dig för att ha fått för mycket Fluconazol Fresenius Kabi, eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstagska du omedelbart berätta detta för din läkare eller sjuksköterska, eller kontakta giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtomen på en möjlig överdos kan vara att du börja höra, se, känna och tänka saker som inte är på riktigt (hallucinationer och paranoida beteenden).

Om en dos Fluconazol Fresenius Kabihar glömts

Då du kommer att få detta läkemedel under noggrann medicinsk övervakning är det inte troligt att en dos missas. Prata med din läkare eller apotekspersonal om du tror att en dos har missats.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Några personer utvecklar allergiska reaktioner, även om det är sällsynt med allvarliga allergiska reaktioner. Om du får några av följande symtom ska du genast kontakta din läkare.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är:

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) är:

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) är:

• plötslig pipande andning, svårigheter att andas eller en trång känsla i bröstet

• svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar

• svåra hudreaktioner, t.ex. ett utslag med blåsbildning (detta kan påverka mun och tunga).

Om något av detta inträffar, sluta använda Fluconazol Fresenius Kabi och kontakta din läkare omedelbart.

Fluconazol Fresenius Kabikan påverka din lever. Tecken på leverpåverkan inkluderar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är:

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) är:

• trötthet

• minskad aptit

• gulaktig hud eller gulaktiga ögonvitor (gulsot)

Fluconazol Fresenius Kabi kan även påverka andra organsystem, vilket kan ge följande symtom:

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) är:

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) är:

Om något av detta inträffar, sluta använda Fluconazol Fresenius Kabi och kontakta din läkare omedelbart.

Andra biverkningar

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• obehagskänsla i magen, diarré, illamående

• förhöjda levervärden

• hudutslag

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• minskad mängd röda blodkroppar vilket kan leda till blek hud och orsaka svaghet och andfåddhet

• sömnsvårigheter, dåsighet

• yrsel, snurrande känsla, myrkrypningar, stickningar eller domningar, smakförändringar

• förstoppning, matsmältningsbesvär, gasspänningar, muntorrhet

• muskelsmärta

• leverskador

• strimmor i huden, blåsbildning (nässelutslag), klåda, svettningar

• allmän olustkänsla, feber

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• röd eller lila missfärgning av huden som kan orsakas av minskat antal blodplättar eller andra förändringar i blodet

• förhöjda blodkolesterol- och blodfettvärden

• skakningar

• sänkt halt av kalium i blodet

• onormalt EKG, förändringar i puls eller hjärtrytm

• leversvikt

• håravfall

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Fluconazol Fresenius Kabi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg. dat.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Påsar (freeflex): Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

Flaskor (KabiPac): Får ej frysas.

Läkemedlet måste användas omedelbart efter det att flaskan eller påsen har öppnats.

Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen inte är klar eller om du ser synliga partiklar. Använd inte om flaskan eller påsen är skadad.

Flaskorna eller påsarna är endast avsedda för engångsbruk. När de har använts en gång ska flaskorna eller påsarna och eventuellt överblivet läkemedel kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är flukonazol. Varje ml innehåller 2 mg flukonazol

• Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor och natriumhydroxid eller saltsyra (för pH-justering)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 flaskor/påsar x 50 ml med 100 mg flukonazol
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 flaskor/påsar x 100 ml med 200 mg flukonazol
1, 10, 20, 25, 30, 40 flaskor/påsar x 200 ml med 400 mg flukonazol

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Tillverkare

Flaskor (KabiPac)

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Polen

och

Påsar (freeflex).

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart

F-27400 Louviers

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-07-28

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Läkemedelsverkets hemsida.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Intravenös infusion ska administreras vid en hastighet som inte överstiger 10 ml/minut. Fluconazol Fresenius Kabi är formulerad i en 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid lösning för infusion, vardera 200 mg (100 ml) flaska innehåller 15 mmol av vardera Na+ och Cl-. Eftersom Fluconazol Fresenius Kabi är tillgänglig i en utspädd lösning med natriumklorid, ska infusionshastigheten övervägas hos patienter med ett kontrollerat natrium- eller vätskeintag.

Fluconazol Fresenius Kabi infusionsvätska är blandbar med följande vätskor:

Flukonazol kan infunderas genom en befintlig infart med en av de ovan listade vätskorna. Även om inga specifika inkompatibiliteter har noterats, är blandning med andra läkemedel innan infusion inte att rekommendera.

Lösningen för infusion är endast för engångsbruk.

För den spädda produkten har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 24 timmar vid 25C.

Av mikrobiologiska skäl bör den spädda produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsbetingelser efter öppnande. Normalt skall förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2‑8C om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Spädning ska ske under aspektiska förhållanden. Lösningen ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering. Lösningen ska endast användas om lösningen är klar och fri från partiklar.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.