iMeds.se

Fluconazole Accord

Document: Fluconazole Accord capsule, hard PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Fluconazole Accord 50 mg hårda kapslar

Fluconazole Accord 100 mg hårda kapslar

Fluconazole Accord 150 mg hårda kapslar

Fluconazole Accord 200 mg hårda kapslar


(Flukonazol)


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Fluconazole Accord är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Fluconazole Accord

3. Hur du tar Fluconazole Accord

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fluconazole Accord ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Fluconazole Accord är och vad det används för


Fluconazole Accord tillhör en grupp läkemedel som används mot svampinfektioner. Den aktiva substansen är flukonazol. Fluconazole Accord används hos vuxna för att behandla infektioner som orsakas av svamp. Den vanligaste orsaken till svampinfektioner är en jästsvamp vid namn Candida.


Vuxna

Du kan få denna medicin av läkare för behandling av följande svampinfektioner:


Du kan också få Fluconazole Accord för att:


Barn och ungdomar (0 till 17 år)

Du kan få denna medicin av din läkare för att behandla dessa typer av svampinfektioner:


Du kan också få Fluconazole Accord för att:


Flukonazolsom finns i Fluconazole Accordkan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Vad du behöver veta innan du tar Fluconazole Accord


Ta inte Fluconazole Accord:


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fluconazole Accord


Andra läkemedel och Fluconazole Accord


Informera din läkare omedelbart om du tar astemizol, terfenadin (ett antihistamin för behandling av allergi) eller cisaprid (mot magbesvär) eller pimozid (används för behandling av psykiska besvär) eller kinidin (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm) eller amiodaron eller erytromycin (ett antibiotikum för behandling av infektioner) då dessa inte ska tas tillsammans med Fluconazole Accord (se avsnitt ”Använd inte Fluconazole Accord om du”).


Det finns några mediciner som kan påverkas av eller påverka Fluconazole Accord. Berätta för din läkare om du tar någon av följande mediciner:



Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Fluconazole Accord med mat och dryck


Läkemedlet kan tas oberoende av måltid.


Graviditet, amning och fertilitet


Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte ta Fluconazole Accord om du är gravid eller ammar om inte din läkare sagt till dig att göra det.


Körförmåga och användning av maskiner


Vid bilkörning och när du använder maskiner bör du tänka på att du kan drabbas av yrsel eller krampanfall under behandlingen.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information

i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.


Fluconazole Accord innehåller laktosmonohydrat


Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


Hur du tar Fluconazole Accord


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Svälj kapseln hel med ett glas vatten. Du bör ta kapslarna vid samma tidpunkt varje dag.


I tabellen nedan visas de rekommenderade doserna för olika infektioner:


Vuxna


Infektion

Dos

För att behandla hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker

400 mg den första dagen, därefter 200 mg till 400 mg en gång dagligen under 6 till 8 veckor eller längre vid behov. Ibland ökas dosen upp till 800 mg

För att förebygga hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker

200 mg en gång dagligen tills läkaren säger att du kan sluta

För att behandla koccidioidomykos

200 mg till 400 mg en gång dagligen från 11 månader upp till 24 månader eller längre vid behov. Ibland ökas dosen upp till 800 mg

För att behandla invärtes svampinfektioner som orsakats av Candida

800 mg den första dagen, därefter 400 mg en gång dagligen tills läkaren säger att du kan sluta

Svampinfektion i munnen som påverkar slemhinnan i mun, svalg och kan ge inflammation i munslemhinnan vid användning av tandprotes

200 mg till 400 mg den första dagen, därefter 100 mg till 200 mg tills läkaren säger att du kan sluta

För att behandla svampinfektion i munnen – dosen beror på var infektionen sitter

50 mg till 400 mg en gång dagligen under 7 till 30 dagar tills läkaren säger att du kan sluta

För att förebygga svampinfektioner som påverkar slemhinnan i mun och svalg

100 mg till 200 mg en gång dagligen eller 200 mg tre gånger per vecka så länge du löper risk att få en infektion

För att behandla genital svampinfektion

150 mg som 1 engångsdos

För att förebygga återkommande svampinfektion i slidan

150 mg var tredje dag i totalt 3 doser (dag 1, 4 och 7) och sedan en gång per vecka i 6 månder så länge du löper risk att få en infektion

För att behandla svampinfektioner på hud och naglar

Beroende på ställe för infektionen 50 mg en gång dagligen, 150 mg en gång per vecka, 300 till 400 mg en gång i veckan i 1 till 4 veckor (upp till 6 veckor vid fotsvamp, vid behandling av nagelinfektion tills den infekterade nageln har ersatts)

För att förebygga infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar)

200 mg till 400 mg en gång dagligen så länge du löper risk att få en infektion.

Användning till barn och ungdomar


Ungdomar mellan 12 och 17 år

Använd dosen som läkaren ordinerar (enligt rekommendationerna för antingen vuxna eller barn).


Barn upp till 11 år

Den maximala dosen för barn är 400 mg dagligen.

Dosen baseras på barnets vikt i kg.


Infektion

Daglig dos

Svampinfektioner i munnen och halsinfektioner som orsakats av Candida – dos och behandlingslängd beror på hur svår infektionen är och var den sitter.

3 mg per kg kroppsvikt (6 mg per kg kroppsvikt kan ges den första dagen)

Hjärnhinneinflammation som orsakats av kryptokocker eller invärtes svampinfektioner som orsakats av Candida

6 mg till 12 mg per kg kroppsvikt

För att förebygga att barnet får infektioner orsakade av Candida (om barnet har försvagat immunförsvar)

3 mg till 12 mg per kg kroppsvikt

Barn mellan 0 och 4 veckor


Barn mellan 3 och 4 veckor:

Samma dos som ovan ges varannan dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt varannan dag (48 timmar).

Barn yngre än 2 veckor:

Samma dos som ovan ges var tredje dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt var tredje dag (72 timmar).

Äldre

Den vanliga dosen för vuxna kan användas såvida du inte har njurproblem.


Patienter med njurproblem

Din läkare kan ändra dosen beroende på din njurfunktion.


Om du har tagit för stor mängd av Fluconazole Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om till exempel ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtomen på en möjlig överdos kan vara att du börja höra, se, känna och tänka saker som inte är på riktigt (hallucinationer och paranoida beteenden). Behandling av symtomen och magsköljning kan behövas vid överdosering.


Om du tagit större dos än vad din läkare förskrivit kan du känna dig sömnig, yr och känna att hjärtat slår på ett onormalt sätt.


Om du har glömt att ta Fluconazole Accord

Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen. Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den glömda dosen.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Några personer utvecklar allergiska reaktioner, även om det är sällsynt med allvarliga allergiska reaktioner. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Om du får några av följande symtom ska du genast kontakta läkare.



Fluconazole Accord kan påverka din lever. Tecken på leverpåverkan inkluderar:


Om något av detta inträffar, sluta ta Fluconazole Accord och kontakta din läkare omedelbart .


Andra biverkningar

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)



Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)



Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. Hur Fluconazole Accord ska förvaras



6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är flukonazol.Varje kapsel innehåller50 mg, 100 mg, 150 mg eller 200 mg flukonazol.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, natriumlaurylsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.


Kapselhölje:

För 50 mg:

Gelatin

Titandioxid (E171)

Indigotin (E132)

Gul järnoxid (E172)


Kapselhölje:

För 100 mg och 150 mg:

Gelatin

Titandioxid (E171)

Patent blå V (E131)


Kapselhölje:

För 200 mg:

Gelatin

Titandioxid (E171)


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


50 mg: kapselhölje: Storlek 4, vit underdel och grön överdel.

100 mg: kapselhölje: Storlek 2, vit underdel och blå överdel.

150 mg: kapselhölje: Storlek 1, blå.

200 mg: kapselhölje: Strolek 0, vit.


Fluconazole Accord kapslar är förpackade i PVC‑aluminium‑blister.


50 mg and 200 mg kapslar

Förpackningsstorlekarna är 7, 14, 20, 28, 50 och 100 kapslar, hårda


100 mg kapslar

Förpackningsstorlekarna är 7, 10, 20, 28, 50, 60, 100 kapslar, hårda


150 mg kapslar

Förpackningsstorlekarna är1, 2, 4, 6 och 10 kapslar, hårda


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Storbritannien


Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Storbritannien


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Namn på medlemsstat

Läkemedlets namn

Danmark

Fluconazol Accord 50/150/200 mg kapsler hårde

Tyskland

Fluconazol Accord 50/100/150/200 mg Hartkapseln

Irland

Fluconazole 50/150/200 mg Hard capsules

Italien

Fluconazolo Accord 50/100/150/200 mg capsule rigide

Nederländerna

Fluconazol Accord 50/150/200 mg capsules, hard

Sverige

Fluconazole Accord

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-06-28

10