Produktresumé

Fludent Hallon 0,25 mg sugtabletter.

En sugtablett innehåller: Natriumfluorid motsvarande 0,25 mg fluor.

Hjälpämne: Sorbitol 148,4 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Sugtablett.

Vit till ljusröd, rund tablett märkt ”NaF” på ena sidan och på andra sidan utan märkning.

Förhöjd kariesrisk. Hög kariesaktivitet.

Ålder	Rek fluordos	Antal tabl.
	per dag (mg)	à 0,25 mg
3-6 år	0,50	2
7-12 år	0,75	3
>12 år/vuxna	1,50	6

Fluortillförseln bör helst fördelas på flera doseringar över dagen.

Tabletterna får långsamt smälta i munnen.

För de minsta barnen bör tabletterna krossas före intag.

Behandlingskontroll

För att reducera risken för emaljfluoros bör det totala intaget av fluor i dricksvatten, tandkräm, fluor sugtabletter och tuggummi hos barn i åldern 0-6 år inte överstiga 0,75 mg per dygn. Hos barn i åldern 7-12 år bör det totala intaget inte överstiga 1,0 mg.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Egenvård med speciella fluorpreparat är ej aktuell för barn under 12 år.

Fludent Hallon innehåller sorbitol. Patienter med fruktosintolerans, en sällsynt ärftlig sjukdom, bör inte ta detta läkemedel.

Inga kända.

Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning: Inga förväntade effekter på det ammade barnet.

Ej relevant.

Hos barn i åldern 0-12 år kan samtidig tillförsel av fluor i tandkräm, tabletter och tuggummi ge upphov till lätt emaljfluoros med obetydliga vita fläckar på kindtänderna.

	Vanlig (≥1/100, <1/10)
Övriga		Emaljfluoros.

I mycket sällsynta fall har angioödem i munhåla/svalg rapporterats efter munsköljning med natriumfluorid i kariesförebyggande syfte.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

4.9 Överdosering

Toxicitet: Letal dos av natriumfluorid för vuxen är ca 5 g (motsv. 2,2 g fluor) och för barn 33 mg/kg (motsv. 15 mg fluor/kg). 2 g till vuxna gav allvarlig intoxikation. Upp till 110 mg natriumfluorid (motsv. 50 mg fluor) till barn >1 år innebär ej intoxikationsrisk (vilket motsv. 200 tabletter à 0,25 mg fluor).

Symtom: Salivation, illamående, kräkningar, blodig diarré, buksmärtor, törst. Hypokalcemi. Trötthet, tremor, parestesier i extremiteter och ansikte, CNS-depression, tetani, ev kramper. Ytlig andning. Progressiv andningsförlamning. Chock.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede. Tillför rikligt med mjölk och kalciumglukonat, kalciumlaktat p.o., 5-10 ml kalciumglubionat (9 mg Ca/ml) långsamt i.v. i upprepade doser tills normokalcemi inträtt. Rehydrering, sörj för god diures. I svåra fall alkalisering av urinen.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot karies, ATC-kod: A01AA01

Fluor hämmar kariesaktiviteten och läker initial karies. Fluor verkar främst lokalt genom att hämma demineralisering och påskynda remineralisering av tandemalj och tandcement. Sugtabletten är salivstimulerande och höjer salivens fluorhalt. Behandling med fluor bör ges när risken att utveckla karies är förhöjd, bl a vid muntorrhet (t ex vid behandling med vissa läkemedel), delprotes och fastsittande tandställning eller efter förskrivarens bedömning.

-

-

Xylitol, sorbitol, makrogol, talk, hallonarom, povidon, magnesiumstearat.

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 30°C.

Plastburk/HDPE med 100, 200, 300, 400 och 540 sugtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegi 76-68

IS-220 Hafnarfjordur

Island

24714

2008-04-18/2013-04-18

2015-04-29