Produktresumé

Fludent Mint 0,25 mg sugtabletter

Fludent Mint 0,50 mg sugtabletter

Fludent Mint 0,75 mg sugtabletter

En sugtablett innehåller: Natriumfluorid motsvarande 0,25 mg, 0,5 mg respektive 0,75 mg fluor.

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Sugtablett.

Vit, rund tablett märkt ”NaF” på ena sidan och på andra sidan utan märkning för 0,25 mg respektive märkt med ”2” för 0,5 mg respektive märkt med ”3” för 0,75 mg.

Förhöjd kariesrisk. Hög kariesaktivitet.

Ålder	Rek fluordos	Antal tabl.
	per dag (mg)	à 0,25 mg	à 0,50 mg	à 0,75 mg
3-6 år	0,50	2	-	-
7-12 år	0,75	3	-	-
>12 år/vuxna	1,50	6	3	2

Fluortillförseln bör helst fördelas på flera doseringar över dagen.

Tabletterna får långsamt smälta i munnen.

För de minsta barnen bör tabletterna krossas före intag.

Behandlingskontroll

För att reducera risken för emaljfluoros bör det totala intaget av fluor i dricksvatten, tandkräm, fluor sugtabletter och tuggummi hos barn i åldern 0-6 år inte överstiga 0,75 mg per dygn. Hos barn i åldern 7-12 år bör det totala intaget inte överstiga 1,0 mg.

För ytterligare information hänvisas till SOSFS 1991:4. (Socialstyrelsens allmänna råd om användning av fluorider för odontologiskt bruk).

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Egenvård med speciella fluorpreparat är ej aktuell för barn under 12 år.

Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

Inga kända.

Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning: Inga förväntade effekter på det ammade barnet.

Ej relevant.

Hos barn i åldern 0-12 år kan samtidig tillförsel av fluor i tandkräm, tabletter och tuggummi

ge upphov till lätt emaljfluoros med obetydliga vita fläckar på kindtänderna.

Vanliga (>1/100)

Övriga: Emaljfluoros.

I mycket sällsynta fall har angioödem i munhåla/svalg rapporterats efter användning av natriumfluorid i kariesförebyggande syfte.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Toxicitet: Letal dos av natriumfluorid för vuxen är ca 5 g (motsv. 2.2 g fluor) och för barn 33 mg/kg (motsv. 15 mg fluor/kg). 2 g till vuxna gav allvarlig intoxikation. Upp till 110 mg natriumfluorid (motsv. 50 mg fluor) till barn >1 år innebär ej intoxikationsrisk (vilket motsv. 200 tabletter à 0,25 mg fluor, 100 tabletter à 0,5 mg fluor eller 65 tabletter à 0,75 mg fluor).

Symtom: Salivation, illamående, kräkningar, blodig diarré, buksmärtor, törst. Hypokalcemi. Trötthet, tremor, parestesier i extremiteter och ansikte, CNS-depression, tetani, ev kramper. Ytlig andning. Progressiv andningsförlamning. Chock.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede. Tillför rikligt med mjölk och kalciumglukonat, kalciumlaktat p.o., 5-10 ml kalciumglubionat (9 mg Ca/ml) långsamt i.v. i upprepade doser tills normokalcemi inträtt. Rehydrering, sörj för god diures. I svåra fall alkalisering av urinen.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot karies, ATC-kod: A01AA01

Fluor hämmar kariesaktiviteten och läker initial karies. Fluor verkar främst lokalt genom att hämma demineralisering och påskynda remineralisering av tandemalj och tandcement. Sugtabletten är salivstimulerande och höjer salivens fluorhalt. Behandling med fluor bör ges när risken att utveckla karies är förhöjd, bl a vid muntorrhet (t ex vid behandling med vissa läkemedel), delprotes och fastsittande tandställning eller efter förskrivarens bedömning.

-

-

Makrogol, magnesiumstearat, povidon, sorbitol, xylitol, talk, pepparmintarom.

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 25 C.

Plastburk.

Fludent Mint 0,25 mg:100, 200 eller 540 sugtabletter.

Fludent Mint 0,5 mg: 100, 200 eller 540 sugtabletter.

Fludent Mint 0,75 mg: 100, 200, 270 eller 540 sugtabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Actavis Group hfReykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Fludent Mint sugtabletter 0,25 mg: 9097

Fludent Mint sugtabletter 0,5 mg: 10821

Fludent Mint sugtabletter 0,75 mg: 10811

Fludent Mint sugtabletter 0,25 mg: 1975-08-29/2008-09-16

Fludent Mint sugtabletter 0,5 mg: 1988-09-16/2008-09-16

Fludent Mint sugtabletter 0,75 mg: 1988-06-30/2008-09-16

2015-04-29