Fludeoxyglucose (18f) Ge Healthcare

Produktresumé

Läkemedelsverket 2011-11-03

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Fludeoxyglucose (¹⁸F) GE Healthcare 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller 250 MBq fludeoxiglukos (¹⁸F) vid datum och tidpunkt för kalibrering.

Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 250 MBq och 2,5 GBq vid datum och tidpunkt för kalibrering.

¹⁸Fluor sönderfaller till stabilt syre (¹⁸O) med en halveringstid på 110 minuter genom emission av positronstrålning med en maximal energi på 634 keV, vilket efterföljs av annihilationsstrålning varvid fotoner på 511 keV avges.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, färglös eller svagt gul lösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.

Fludeoxiglukos (¹⁸F) är indicerat för användning vid positronemissionstomografi (PET).

Onkologi

Fluodeoxyglukos (¹⁸F) GE Healthcare är indicerat för avbildning inom funktionell onkologidiagnostik eller vid diagnos av sjukdomar där ökat glukosupptag i specifika organ eller vävnader är diagnoskriterium. Följande indikationer är tillräckligt dokumenterade (se även avsnitt 4.4):

Diagnos:

Karaktärisering av solitära knutor i lunga
Detektion av cancer av okänt ursprung som upptäckts till exempel genom förstorade halslymfkörtlar, lever- eller skelettmetastaser.
Karakterisering av pankreastumör.

Stadieindelning:

Cancer i huvud- och halsområdet inklusive hjälp med styrning av biopsi.
Primär lungcancer
Lokalt avancerad bröstcancer
Esofaguscancer
Pankreascancer
Kolorektalcancer särskilt för stadieindelning vid recidiv
Malignt lymfom
Malignt melanom, Breslow >1,5 mm eller metastas i lymfkörtel vid primärdiagnos.

Uppföljning av terapisvar:

Malignt lymfom
Cancer i huvud- och halsområdet.

Detektion vid rimlig misstanke om recidiv:

Gliom med hög malignitetsgrad (III eller IV)
Cancer i huvud- och halsområdet
Thyreoideacancer (icke-medullär): patienter med förhöjd thyreoglobulinnivå i serum och negativ helkroppsscintigrafi med radioaktivt jod.
Primär lungcancer
Bröstcancer
Pankreascancer
Kolorektalcancer
Ovarialcancer
Malignt lymfom
Malignt melanom

Kardiologi

För kardiologisk indikation är diagnostikmålet att upptäcka viabelt myokardium som tar upp glukos men är underperfunderat. Perfusionen måste bedömas i förväg med hjälp av lämpliga tekniker för blodflödesavbildning.

Bedömning av myokardviabiliteten hos patienter med kraftigt nedsatt vänsterkammarfunktion som har bedömts som lämpliga för revaskularisering och där konventionella avbildningsmetoder inte har gett ett entydigt resultat.

Neurologi

För neurologisk indikation är diagnostikmålet glukoshypometabolism inter ictum.

Lokalisering av epileptogena foki vid preoperativ bedömning av partiell temporallobsepilepsi.

Infektions- och inflammationssjukdomar

För infektions- och inflammationssjukdomar är diagnostikmålet vävnad eller strukturer med onormal koncentration av aktiverade vita blodkroppar.

För infektions- och inflammatoriska sjukdomar är följande indikationer tillräckligt dokumenterade:

Lokalisering av onormala foki som vägledning för den etiologiska diagnosen gällande tillstånd med feber utan känd orsak.

Diagnos av infektion gällande:

Misstänkt kronisk infektion i ben och/eller närliggande strukturer: osteomyelit, spondylit, diskit eller osteit inkluderande befintliga metallimplantat.
Diabetiker med misstänkt Charcot´s neuroartropati i fot, osteomyelit och/eller infektion i mjuk vävnad.
Smärtande höftprotes
Kärlprotes
Febertillstånd hos patient med AIDS

Registrering av inflammationens utbredning vid:

Sarkoidos
Inflammatorisk tarmsjukdom
Kärlinflammation som omfattar de stora kärlen

Uppföljning av terapi:

Inresektabel alveolär blåsmasksjuka, vid sökande efter parasitens lokalisation under pågående medicinsk behandling samt när behandlingen avbrutits.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och äldre

Rekommederad aktivitet till vuxen patient som väger 70 kg är 100 till 400 MBq (aktiviteten måste anpassas efter patientens kroppsvikt, kameratyp och insamlingssätt). givet som direkt intravenös injektion.

Pediatrisk population

Användning för barn och ungdomar ska vara baserad på kliniskt behov och måste noga övervägas efter bedömning av risk/nytta för denna patientgrupp. Den aktivitetsmängd som ska ges till barn och ungdomar kan beräknas med hjälp av patientens kroppsvikt och de multiplikationskoefficienter som ges i tabell utarbetad av EANM Pediatric Task Group:

AMBq_{Administrerad}= Baslinjeaktivitet x Koefficient

Baslinjeaktiviteten för avbildning i 2D är 25,9 MBq och för 3D avbildning 14,0 MBq (rekommenderas för barn).

Vikt (kg)	Koefficient	Vikt (kg)	Koefficient	Vikt (kg)	Koefficient

3	1	22	5,29	42	9,14
4	1,14	24	5,71	44	9,57
6	1,71	26	6,14	46	10,00
8	2,14	28	6,43	48	10,29
10	2,71	30	6,86	50	10,71
12	3,14	32	7,29	52 - 54	11,29
14	3,57	34	7,72	56 - 58	12,00
16	4,00	36	8,00	60 - 62	12,71
18	4,43	38	8,43	64 - 66	13,43
20	4,86	40	8,86	68	14,00

Patienter med nedsatt njurfunktion

För denna produkt har det inte gjorts några omfattande studier beträffande doseringsomfång och dosjusteringar för normalfall och särskilda patientgrupper. Farmakokinetiken för Fludeoxiglukos (¹⁸F) hos patienter med nedsatt njurfunktion finns inte beskriven.

Administrering av Fludeoxyglucose (18F) GE Healthcare

För patientförberedelser, se sektion 4.4.

Aktiviteten för fludeoxiglukos (¹⁸F) måste mätas med en doskalibrator omedelbart före injektion.

Injektionen måste ges intravenöst för att undvika bestrålning på grund av lokal extravasering och även avbildningsartefakter.

Försiktighetsåtgärder att vidta innan detta läkemedel administreras

För instruktioner om hur Fludeoxyglucose (¹⁸F) GE Healthcare ska spädas på ett korrekt sätt, se avsnitt 12.

Bildinsamling

I allmänhet inleds avbildningen 45 till 60 minuter efter injektion av fludeoxiglukos (¹⁸F). Om tillräcklig aktivitet kvarstår för tillfredsställande registrering kan fludeoxiglukos (¹⁸F)-PET även utföras upp till två eller tre timmar efter administrering vilket reducerar bakgrundsaktiviteten.

Vid behov kan undersökningen upprepas med korta intervall.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

4.4 Varningar och försiktighet

Graviditet, se avsnitt 4.6.

Individuell nytta/risk motivering

För alla patienter måste exponeringen för joniserande strålning vara berättigad av den förväntade diagnostiska nyttan. Den aktivitet som ges ska i varje enskilt fall vara så låg som rimligen är möjligt för att ge erforderlig diagnostisk information.

För patienter med nedsatt njurfunktion krävs mycket noggranna överväganden eftersom dessa patienter riskerar att exponeras för en högre stråldos.

Vid undersökningar av inflammatoriska tarmsjukdomar har diagnostiskt fludeoxiglukos(¹⁸F) PET inte jämförts direkt med leukocytscintigrafi, vilket kan vara indicerat före fludeoxiglukos(¹⁸F) PET eller efter fludeoxiglukos(¹⁸F) PET om denna är inkonklusiv.

Pediatrisk population

Pediatrisk population, se avsnitt 4.2.

Grundliga överväganden beträffande indikationen måste göras eftersom den effektiva dosen per MBq är högre hos barn än hos vuxna (se avsnitt 11).

Patientförberedelser

Fludeoxyglucose (¹⁸F) GE Healthcare ska ges åt väl hydrerade patienter som har fastat i minst 4 timmar för att uppnå maximal aktivitet eftersom glukosupptaget i cellerna är begränsat (mättnadskinetik). Mängden vätska bör ej begränsas (glukoshaltiga drycker ska dock undvikas).

För att bildkvaliteten ska bli så bra som möjligt och för att strålningsexponeringen för patientens blåsa ska bli så låg som möjligt bör patienten uppmanas att dricka tillräckligt samt att tömma blåsan före och efter PET-undersökningen.

Onkologi och neurologi och andra infektionssjukdomar

För att undvika hyperfixering av tracer i muskelvävnad bör patienten rådas att undvika all fysiskt ansträngande aktivitet innan undersökningen samt att ligga stilla mellan injektion och undersökning samt under bildtagning (patienten bör ligga bekvämt utan att läsa eller tala).

Cerebral glukosmetabolism beror på hjärnans aktivitet. Neurologiska undersökningar bör därför utföras efter en stunds vila i ett mörklagt och ljuddämpat rum.

Ett blodglukosprov bör tas före administrering eftersom hyperglykemi kan minska sensitiviteten för Fludeoxyglucose (¹⁸F) GE Healthcare särskilt om blodglukosnivån är högre än 8 mmol/l.Av samma anledning bör fludeoxiglukos (¹⁸F)-PET undvikas för patienter med dåligt kontrollerad diabetes.

Kardiologi

Eftersom glukosupptaget i myokardium är insulinberoende rekommenderas att 50 g glukos ges oralt ca 1 timme före Fludeoxyglucose (¹⁸F) GE Healthcare. Alternativt, speciellt till patienter med diabetes mellitus, kan blodsockernivån justeras med hjälp av en kombinerad infusion av insulin och glukos (insulin-glukosclamp) om så behövs.

Tolkning av fludeoxiglukos (¹⁸F)PET-bilderna

Infektions- eller inflammationssjukdomar samt regenerativa förlopp efter kirurgi kan resultera i signifikant fludeoxiglukos (¹⁸F) -upptag och därför ge upphov till ett falskt positivt resultat, när sökning efter infektiösa eller inflammatoriska lesioner inte är syftet med fludeoxiglukos (¹⁸F) PET. I de fall då upptaget av fludeoxiglukos (¹⁸F) kan vara förorsakat av cancer, infektion eller inflammation kan ytterligare diagnostiska tekniker behövas som supplement till den information som erhållits av fludeoxiglukos(¹⁸F)-PET. Vid somliga tillfällen, t ex vid karakterisering av myelom söks både malignt och infektiöst fokus och dessa kan särskiljas med stor noggrannhet på topografiska kriterier, t.ex. skulle upptag i extramedullär vävnad och/eller i ben- och ledlesioner vara atypiskt för multiple myelomlesioner och i stället vara kopplat till infektion För närvarande finns inga andra kriterier för att särskilja infektion och inflammation med hjälp av fludeoxiglukos(¹⁸F)-PET.

Falskt positivt eller falskt negativt resultat av fludeoxiglukos (¹⁸F)-PET kan inte uteslutas inom de första 2 – 4 månaderna efter påbörjad strålterapi. Om en tidigare diagnos med hjälp av fludeoxiglukos (¹⁸F)-PET krävs för indikationen måste anledningen för den tidiga undersökningen dokumenteras noggrant.

Optimalt bör man låta det gå åtminstone 4 – 6 veckor efter den sista kemoterapidosen innan bildtagning, speciellt för att undvika falska negativa resultat. Om en tidigare diagnos med hjälp av fludeoxiglukos (¹⁸F)-PET krävs för indikationen måste anledningen för den tidiga undersökningen dokumenteras noggrant. Vid kemoterapi med en kortare doseringscykel än 4 veckor bör fludeoxiglukos (¹⁸F)-PET genomföras precis innan en ny behandlingscykel inleds.

Vid låggradigt lymfom, cancer i matstrupens nedre del och vid misstanke om recidiv vid ovarialkancer med känd recidivrisk bör endast positivt prediktivt värde beaktas eftersom fludeoxiglukos (¹⁸F)-PET har låg sensitivitet vid dessa tillstånd.

Fludeoxiglukos (¹⁸F)-PET är inte effektivt för detektion av hjärnmetastaser.

När ett koincidens-PET-system (positron emissions tomografi med gammakamera, eller CDET) används är sensitiviteten lägre jämfört med dedicerade PET-system vilket gör det svårt att upptäcka lesioner mindre än 1 cm. Följdaktligen rekommenderas inte CDET för någon indikation och bör användas endast om ett dedicerat PET-system inte finns att tillgå.

Fludeoxiglukos (¹⁸F)-PET-bilder bör tolkas i förhållande till tomografiska anatomiska avbildningsmetoder (till exempel CT, ultraljud, MRT).

Om en hybrid PET-CT kamera används med eller utan administrering av ett CT kontrastmedel kan vissa artefakter förekomma på bilderna.

Allmänna varningar

Närkontakt mellan patienten och små barn bör undvikas under de första 12 timmarna efter injektion.

Radiofarmaka får endast tas emot, användas och ges av formellt behörig personal vid för ändamålet godkända kliniska avdelningar. Mottagning, förvaring, användning, transport och kassering regleras av och kräver tillstånd från ansvarig myndighet.

Radiofarmaka ska beredas av användaren på ett sådant sätt att både strålskydd och farmakologisk kvalitet tillgodoses. Lämpliga aseptiska försiktighetsmått skall vidtas.

Särskilda varningar

I en del fall kan natriuminnehållet i en injektion till patienten vara större än 1 mmol (23 mg). Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Alla läkemedel som påverkar blodglukosnivåerna kan påverka undersökningens sensitivitet (till exempel kortikosteroider, valproinsyra, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital och katekolaminer).

Vid behandling med kolonistimulerande faktorer (CSF) är upptaget av fludeoxiglukos (¹⁸F) i benmärg och mjälte förhöjt under flera dagar. Detta måste tas med i beräkningen vid tolkning av PET-bilder. Om tidsintervallet mellan CSF-behandlingen och PET-avbildningen är åtminstone 5 dagar kan denna störning reduceras.

Administrering av glukos och insulin påverkar cellernas upptag av fludeoxiglukos (¹⁸F). Vid både hög blodglukosnivå och låg insulinnivå i plasma minskar upptaget av fludeoxiglukos (¹⁸F) i organ och tumörer.

Några formella studier av interaktioner mellan fludeoxiglukos (¹⁸F) och kontrastmedel för datortomografi har inte gjorts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor

Om det är nödvändigt att ge radioaktiva läkemedel till fertila kvinnor bör man alltid inhämta upplysningar om en eventuell graviditet. Varje kvinna vars menstruationsblödning är försenad bör anses vara gravid tills motsatsen bevisas. Vid osäkerhet om graviditet (om menstruationen uteblivit en gång eller om den är mycket oregelbunden etc.) ska alternativa metoder som ej involverar joniserande strålning (om sådana finns att tillgå) erbjudas patienten.

Graviditet

Vid nuklearmedicinsk undersökning av gravida kvinnor utsätts även fostret för joniserande strålning. Endast absolut nödvändiga undersökningar skall därför göras under graviditet när sannolikheten för nyttan med undersökningen är klart större än risken för moder och foster.

Amning

Innan fludeoxiglukos (¹⁸F) ges till en ammande kvinna ska man ta under övervägande om undersökningen kan skjutas upp tills hon har slutat amma samt valet av det mest lämpliga radioaktiva läkemedlet med tanke på utsöndringen av aktivitet i bröstmjölk . Om fludeoxiglukos (¹⁸F) ändå måste ges under amningsperioden ska amningen avbrytas i åtminstone 12 timmar och den utsöndrade mjölken kasseras.

Nära kontakt mellan modern och spädbarnet bör undvikas under de första 12 timmarna efter injektion.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Biverkningar har hittills inte observerats efter fludeoxiglukos (¹⁸F)-administrering.. Exponering för joniserande strålning kan leda till cancerutveckling eller till uppkomsten av ärftliga defekter. Eftersom den effektiva stråldosen är 7.6 mSv när den maximala rekommenderade aktiviteten 400 MBq ges är sannoliketen för sådana effekter låg

4.9 Överdosering

Om fludeoxiglukos (¹⁸F) har överdoserats måste den absorberade stråldosen reduceras så mycket som möjligt genom att utsöndringen av radionuklid ur kroppen påskyndas. Detta görs genom forcerad diures och täta blåstömningar. Det kan vara till hjälp att beräkna den effektiva dos som givits.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka för tumördetektion, ATC-kod: V09I X04

Vid de koncentrationer som används för diagnostik verkar inte fludeoxiglukos (¹⁸F) ha någon farmakodynamisk aktivitet.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Distribution

Fludeoxiglukos ⁽¹⁸F) är en glukosanalog som ackumuleras i alla celler som använder glukos som primär energikälla. Fludeoxiglukos (¹⁸F) ackumuleras i tumörer med hög glukosomsättning.

Efter intravenös injektion är den farmakokinetiska profilen för fludeoxiglukos (¹⁸F) i det vaskulära rummet biexponentiell. Distributionstiden är 1 minut och elimineringstiden cirka 12 minuter.

Hos friska personer fördelas fludeoxiglukos (¹⁸F) väl i hela kroppen, speciellt i hjärna och hjärta och i mindre omfattning i lungor och lever.

Upptag i organ

Fludeoxiglukos (¹⁸F) tas upp av cellerna via vävnadsspecifika transportsystem som delvis är insulinkänsliga och därför kan påverkas av födointag, nutritionsstatus och eventuell diabetes mellitus. Hos patienter med diabetes mellitus är upptaget av fludeoxiglukos (¹⁸F) i cellerna reducerat på grund av förändrad vävnadsdistribution och glukosmetabolism.

Fludeoxiglukos (¹⁸F) transporteras via cellmembranen på liknande sätt som glukos, men genomgår bara det första steget i glykolysen och bildar fludeoxiglukos (¹⁸F)-6-fosfat. Fludeoxiglukos (¹⁸F)-6-fosfat stannar kvar i tumörcellerna och metaboliseras inte vidare. På grund av att den efterföljande defosforyleringen, som medieras av intracellulära fosfataser, är långsam stannar fludeoxiglukos (¹⁸F)-6-fosfat kvar flera timmar i cellerna.

Fludeoxiglukos (¹⁸F) passerar blod-hjärn-barriären. Cirka 7% av den injicerade dosen upptas i hjärnan inom 80-100 minuter efter injektion. Epileptogena foki har reducerad glukosmetabolism under de anfallsfria perioderna.

Cirka 3 % av injicerad aktivitet tas upp i myokardiet inom 40 minuter. Fördelningen av fludeoxiglukos (¹⁸F) i normalt hjärta är i stort sett homogen emellertid har regionala skillnader på upp till 15% beskrivits för kammarseptumområdet. Under och efter reversibel myokardischemi ökar glukosupptaget i myokardcellerna.

0,3 % och 0,9-2,4 % av injicerad aktivitet ackumuleras i bukspottkörtel och lunga.

Fludeoxiglukos (¹⁸F) binds även i mindre utsträckning till ögonmuskel, svalg och tarm.

Upptag i muskler kan även ses efter nylig ansträngning och vid muskelarbete under själva undersökningen.

Eliminering

Eliminering av fludeoxiglukos (¹⁸F) sker främst via njurarna. 20 % av aktiviteten utsöndras i urinen under de första 2 timmarna efter injektion.

Bindningen till njurparenkym är svag, men på grund av den renala eliminationen av fludeoxiglukos (¹⁸F) ses hög aktivitet i hela urinvägarna, speciellt i urinblåsan.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

I prekliniska akuttoxikologiska studier sågs inga tecken på toxicitet vare sig när 50 gånger humandosen gavs till hundar eller när 1000 gånger humandosen gavs till möss. Denna produkt är inte avsedd för regelbunden eller kontinuerlig administrering.

Studier av + mutagen potential och carcinogenicitet har inte utförts.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumdivätefosfatdihydrat

Natriumhydroxid

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 12.

6.3 Hållbarhet

10 timmar från tidpunkten för tillverkning.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25° C både före och efter att förpackningen brutits.

Denna produkt ska förvaras i enlighet med de nationella föreskrifter som gäller för radioaktiva ämnen.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Injektionsflaska (typ I-glas), för flergångsbruk, med en förslutning av klorbutylgummi och en yttre aluminiumförsegling för flergångsanvändning. En injektionsflaska innehåller mellan 1 och 10 ml lösning, motsvarande 250 MBq till 2,5 GBq vid kalibreringstillfället.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Administrering av radiofarmaka utgör en risk för andra människor på grund av extern bestrålning eller kontaminering via urin, kräkningar etc. De försiktighetsåtgärder som beskrivs i nationella föreskrifter måste därför vidtas.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Storbritannien

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

44559

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2011-11-03

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2011-11-03

11. ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS

Tabellen nedan visar dosimetrin beräknad enligt ICRP publikation 106.

	Absorberad dos per given aktivitetsenhet (mGy/MBq)
Organ	Vuxen	15 år	10 år	5 år	1 år
Binjurar Urinblåsa Benytor Hjärna Bröst Gallblåsa Gastrointestinalsystemet Mage Tunntarm Tjocktarm Övre tjocktarmen Nedre tjocktarmen Hjärta Njurar Lever Lungor Muskler Matstrupe Äggstockar Pankreas Röd benmärg Hud Mjälte Testiklar Thymus Thyreoidea Livmoder Övriga organ	0,012 0,130 0,011 0,038 0,009 0,013 0,011 0,012 0,013 0,012 0,014 0,067 0,017 0,021 0,020 0,010 0,012 0,014 0,013 0,011 0,008 0,011 0,011 0,012 0,010 0,018 0,012	0,016 0,160 0,014 0,039 0,011 0,016 0,014 0,016 0,016 0,015 0,017 0,087 0,021 0,028 0,029 0,013 0,015 0,018 0,016 0,014 0,010 0,014 0,014 0,015 0,013 0,022 0,015	0,024 0,250 0,022 0,041 0,018 0,024 0,022 0,025 0,025 0,024 0,027 0,130 0,029 0,042 0,041 0,020 0,022 0,027 0,026 0,021 0,015 0,021 0,024 0,022 0,021 0,036 0,024	0,039 0,340 0,034 0,046 0,029 0,037 0,035 0,040 0,039 0,038 0,041 0,210 0,045 0,063 0,062 0,033 0,035 0,043 0,040 0,032 0,026 0,035 0,037 0,035 0,034 0,054 0,038	0,071 0,470 0,064 0,063 0,056 0,070 0,067 0,073 0,070 0,070 0,070 0,380 0,078 0,120 0,120 0,062 0,066 0,076 0,076 0,059 0,050 0,066 0,066 0,066 0,065 0,090 0,064
Effektiv dos (mSv/MBq)	0,019	0,024	0,037	0,056	0,095

FörFludeoxyglucose (¹⁸F) GE Healthcare är den effektiva dosen efter administrering av en aktivitet på 400 MBq ca 7,6 mSv (för en vuxen person som väger 70 kg).

För en aktivitet på 400 MBq är stråldoserna till de kritiska organen följande: urinblåsa -52 mGy, hjärta -27 mGy och hjärna -15 mGy.

12. INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA.

Förpackningen ska inspekteras före användning och aktiviteten ska mätas med hjälp av en

aktivitetsmätare. Läkemedlet kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml, injektionsvätska. Lösningen ska dras upp under aseptiska förhållanden. Flaskorna får inte öppnas efter desinfektion av gummiproppen, lösningen ska dras upp via gummiproppen med hjälp av en engångsspruta försedd med lämpligt strålskydd samt en steril kanyl för engångsbruk.

Om flaskan inte är intakt, ska produkten inte användas.

Lösningen ska granskas visuellt före användning. Endast klar lösning, fri från synliga partiklar ska användas.