Bipacksedel: Information till användaren

Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning

flumazenil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Flumazenil Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Flumazenil Actavis

3. Hur du använder Flumazenil Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Flumazenil Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Flumazenil Actavis är och vad det används för

Flumazenil Actavis innehåller den aktiva substansen flumazenil. Flumazenil tillhör en grupp läkemedel som kallas benzodiazepinantagonister.

Flumazenil används till att upphäva effekterna av en grupp läkemedel som kallas benzodiazepiner, vilka används för narkos (nedsövning). Genom att upphäva effekterna av benzodiazepiner återfår patienten medvetandet med syfte att återställa spontan andning.

Flumazenil Actavis används till barn över 1 år för att väcka barnet när ett läkemedel med bensodiazepin har givits i sömngivande syfte under ett medicinskt ingrepp.

Flumazenil kan användas till att delvis eller fullständigt upphäva narkos och de lugnande effekterna av benzodiazepinerna efter medicinska tester och operationer på sjukhus. Det används i intensivvården för att återställa spontan andning. Det används också för diagnos och behandling av patienter som har givits, eller tagit för mycket, benzodiazepiner.

2. Vad du behöver veta innan du använder Flumazenil Actavis

Använd inte Flumazenil Actavis

• om du är allergisk (överkänslig) mot flumazenil eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan ge symtom som utslag, klåda, andningssvårigheter eller svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga.

• om du får benzodiazepiner för behandling av ett möjligt livshotande tillstånd (t ex för

kontroll av trycket i hjärnan eller ett allvarligt epileptiskt anfall).

• om du har tagit eller fått för höga doser benzodiazepiner och vissa typer av andra läkemedel mot depression.

• om du har biverkningar på grund av överdosering av vissa läkemedel mot depression.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Flumazenil Actavis. Var särskilt försiktig med Flumazenil Acavis

• om nedsövningen orsakades av annat läkemedel än benzodiazepiner kommer flumazenil oftast inte ha någon effekt eftersom det enbart upphäver effekterna av benzodiazepiner.

• hos barn under 1 år. Flumazenil bör bara ges till barn under 1 år om det anses absolut nödvändigt (t ex vid oavsiktligt intag av benzodiazepintabletter).

• om du har någon svår hjärnskada. Flumazenil kan orsaka ökat tryck på hjärnan.

• om du är orolig för operationen eller har ångest. Flumazenil bör vid dessa tillstånd ges med försiktighet.

• om du behandlas med flumazenil p g a att du tagit för mycket av flera läkemedel samtidigt. Flumazenil kan förvärra vissa av de biverkningar som kan uppkomma.

• om du har epilepsi och fått benzodiazepiner under längre tid. Flumazenil kan utlösa krampanfall om du är beroende av alkohol eller beroendeframkallande läkemedel.

• om du står på kontrollerad saltkost.

• om du har tagit benzodiazepiner under längre perioder. Flumazenil kan orsaka utsättningssymtom, särskilt vid snabb utsättning. Om sådana symtom uppkommer, trots noggrann dosering, kan din läkare överväga en behandling med lägre doser av benzodiazepiner.

• om du har leversjukdom. Din läkare kan behöva justera dosen flumazenil.

• om du får detta läkemedel för att häva benzodiazepineffekter. Din läkare kommer att observera dig regelbundet.

• om du har haft paniksyndrom. Panikattacker har rapporterats efter användning av flumazenil hos patienter som tidigare haft paniksyndrom.

Om något av ovanstående passar in på dig, eller om du känner dig osäker, ska du kontakta din läkare eller sjuksköterska innan du får injektion av Flumazenil Actavis.

Flumazenil rekommenderas inte för behandling av benzodiazepinberoende eller för behandling av utsättningssymtom.

I vissa fall är det fördelaktigt att patienten får lätt smärtlindring, t ex direkt efter operation eller vid smärta efter operationen.

Andra läkemedel och Flumazenil Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt för följande läkemedel, som kan påverka eller påverkas av injektionen flumazenil:

• läkemedel som verkar på samma sätt som benzodiazepiner, t ex zopiklon (sömnmedel) och triazolopyridazin. Flumazenil kan minska effekterna av dessa läkemedel.

• läkemedel mot depression eller annan psykisk sjukdom (som amitryptolin, imipramin eller dosulepin).

Det kan fortfarande vara okej att du får Flumazenil Actavis och din läkare kommer att avgöra vad som är bäst lämpat för dig.

Graviditet och amning

Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra om flumazenil är skadligt vid graviditet. Till dags dato finns det inga bevis för att det är skadligt vid graviditet i djurmodeller. Berätta för din läkare om du är gravid eller försöker bli gravid.

Det är inte känt om flumazenil passerar över i bröstmjölk. I nödfall kan flumazenil ges till en patient som ammar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du bör inte köra bil eller använda maskiner inom 24 timmar efter att du fått Flumazenil Actavis.

Du är alltid själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Flumazenil Actavis innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 3,8 mg natrium per ml injektionslösning. Detta bör beaktas av patienter som följer en saltfattig kost.

3. Hur du använder Flumazenil Actavis

Dosering

Flumazenil Actavis ges som intravenös injektion av en narkosläkare eller av annan erfaren läkare.

Vuxna

Dosen beror på situationen och ligger mellan 0,2 mg och 2 mg.

Den vanliga startdosen är 0,2 mg givet intravenöst under 15 sekunder. Om inte önskad vakenhetsgrad har uppnåtts inom 60 sekunder kan ytterligare en dos om 0,1 mg injiceras och upprepas var 60:e sekund till en maximal dos av 1 mg under narkos och 2 mg vid intensivvård.

Om du har en leversjukdomkan din läkare välja att justera doseringen.

Behandlingen avbryts var 6:e timme för att kontrollera om patienten åter sjunker i medvetande.

Användning för barn

Hos barn (över 1 år) är dosen 10 mikrogram/kg (kroppsvikt) till en maximal dos av 50 mikrogram/kg. Dosen till barn får aldrig överstiga 1 mg.

Den vanliga startdosen är 10 mikrogram/kg (kroppsvikt) (upp till 200 mikrogram) givet intravenöst under 15 sekunder. Om inte önskad vakenhetsgrad har uppnåtts inom 45 sekunder kan ytterligare en dos om 10 mikrogram/kg (kroppsvikt) (upp till 200 mikrogram) injiceras och upprepas var 60:e sekund (upp till max 4 gånger) till en maximal dos av 50 mikrogram/kg (kroppsvikt) eller 1 mg, beroende på vilket som är lägst.

Om du har tagit för stor mängd av Flumazenil Actavis

Flumazenil injektion ges av en läkare eller sjuksköterska som är van vid denna typ av behandling så du kommer inte att få för stor mängd.

Om du slutar att använda Flumazenil injektion

Om du har tagit benzodiazepiner under längre perioder kan flumazenil injektion ge utsättningsymtom (se utsättningssymtom under punkt 4).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Alla läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, men allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta. Tala genast om för din läkare om du plötsligt blir rosslig, får svårighet att andas, svullnar upp i ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt om det påverkar hela kroppen).

Följande biverkningar har rapporterats:

Vanliga (drabbar 1-10 av 100 användare)

• yrsel, huvudvärk, rastlöshet/oro (agitation), skakningar

• dubbelseende, skelning, ökad bildning av tårvätska

• lågt blodtryck, yrsel vid stående

• illamående (efter operation), kräkningar (efter operation, särskilt om opiater använts)

• svettning

• trötthet, smärta på injektionsstället

Mindre vanliga (drabbar 1-10 av 1000 användare)

• ångest, rädsla

• hjärtklappning (oregelbundna hjärtslag)

• takykardi eller bradykardi (snabb eller långsam hjärtfrekvens), extra hjärtslag (en för tidig sammandragning av hjärtat)

• dyspné (andnöd), hosta, nästäppa

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)

• (allvarliga) allergiska reaktioner som kan åtföljas as lågt blodtryck och andningssvårigheter

• utsättningssymtom (oro, ångest, känslomässig instabilitet, förvirring, sinnesförvrängning), panikattacker, onormalt gråtande, aggressiva reaktioner

• krampanfall – hos patienter som lider av epilepsi eller svår leversjukdom, framförallt efter långvarig behandling med benzodiazepiner eller andra läkemedel som kan missbrukas

• tillfälligt ökat blodtryck (vid uppvaknande)

• rodnad

• frossa

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Flumazenil Actavis ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.:. Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ska ej förvaras i kylskåp eller frysas.

Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnandet.

Detta läkemedel är avsett endast för engångsbruk. Oanvänd lösning ska kasseras. Syna produkten noggrant innan användning. Den får endast användas om lösningen är klar och praktiskt taget är fri från partiklar.

Kemisk och fysikalist stabilitet har visats under 48 timmar vid 25 °C.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart.

Om den inte används omedelbart så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före

och under användning, på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 – 8 °C, såvida inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är flumazenil. Varje ampull på 5 ml innehåller 0,5 mg flumazenil. Varje ampull på 10 ml innehåller 1,0 mg flumazenil.

Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, koncentrerad ättiksyra, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Förpackningar med 1, 5, 6, 10 eller 12 ampuller i glas innehållande 5 ml eller 10 ml injektionsvätska, lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederländerna

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló, 1 Poligono Las Salinas

08830 San Boi de Llobregat, Barcelona

Spanien

Denna bipacksedel godkändes senast: 2014-12-17