Produktresumé

Fluorette Mint 0,25 mg medicinskt tuggummi.

1 tuggummi innehåller 0,25 mg fluor (som natriumfluorid).

Hjälpämne: Aspartam 1,6 mg, flytande maltitol 319,5 mg, sorbitol 383 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Medicinskt tuggummi.

Förhöjd kariesrisk, hög kariesaktivitet.

Barn 7-12 år: Högst 3 tuggummin per dag.

Vuxna samt barn över 12 år: Högst 6 tuggummin per dag.

Varje tuggummi bör tuggas i minst 20 minuter.

Doseringen bör fördelas jämt över hela dagen. Intag av Fluorette Mint rekommenderas särskilt efter måltid.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Fluorette Mint bör användas tidigast från 7-års ålder, då överdosering av fluor under längre tid vid tandbildningen kan orsaka dental fluoros.

Fluorette Mint innehåller maltitol och sorbitol. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

Fluorette Mint innehåller fenylalaninkällan aspartam. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.

-

Inga kända risker vid användning under graviditet. Natriumflourid passerar ej över i modersmjölk.

Fluorette Mint försämrar inte reaktionsförmågan vid bilkörning eller vid användning av andra maskiner.

Hos barn i åldern 7-12 år kan samtidig tillförsel av fluor i tandkräm och till exempel i fluortuggummi ge upphov till lätt emaljfluoros med obetydligt vita fläckar på kindtänderna.

_____________________________________________________________________

Vanliga Övriga: Emaljfluoros.

(>1/100)

I mycket sällsynta fall har angioödem i munhåla/svalg rapporterats efter användning av natriumfluorid i kariesförebyggande syfte.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Natriumfluorid:

Toxicitet: Letaldos för vuxen ca 5 g (motsvarar 2,2 g fluor), för barn 33 mg/kg (motsvarar

15 mg fluor/kg). 2 g till vuxna gav allvarlig intoxikation. Upp till 110 mg natriumfluorid (motsvarar 50 mg fluor) till barn > 1 år innebär ej intoxikationsrisk (vilket motsvarar

200 tabletter à 0,25 mg fluor, 100 tabletter à 0,5 mg fluor eller 65 tabletter à 0,75 mg fluor).

Symtom: Salivation, illamående, kräkningar, blodig diarré, buksmärtor, törst. Hypokalcemi. Trötthet, tremor, parestesier i extremiteter och ansikte, CNS-depression, tetani, eventuellt kramper. Ytlig andning. Progressiv andningsförlamning. Chock.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede. Tillför rikligt med mjölk och kalciumglukonat, -laktat po. 5-10 ml kalciumglubionat (9 mg Ca/ml) långsamt i.v. i upprepade doser tills normokalcemi inträtt. Rehydrering, sörj för god diures. I svåra fall alkalisering av urinen.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot karies, ATC-kod: A01AA01

Som basprofylax mot karies används fluortandkräm, vilken kan kompletteras med annan fluorbehandling som skall individualiseras. På erupterade tänder har fluor en lokal effekt. När fluorhalten i den vätskefas som omger emaljen är förhöjd, på grund av lokalt tillförd fluor, gynnas remineralisation av emaljen och demineralisation motverkas.

Fluorette Mint tuggummi är särskilt lämpligt vid muntorrhet eftersom tuggningen stimulerar salivproduktionen.

Fluorette Mint tuggummi kan användas för egenvård vid förhöjd kariesrisk, t ex muntorrhet, delprotes, fast ortodontisk apparatur eller efter bedömning av tandläkare.

Genom tuggning av Fluorette Mint frisättes ca 80% av fluoridinnehållet inom ca 10 minuter och 90% efter ca 20 minuter. Natriumfluorid absorberas från mag-tarmkanalen och utsöndras huvudsakligen via njurarna.

-

Sorbitol (E 420), gummibas, flytande maltitol (E 965), maltitolpulver (E 965), xylitol (E 967), aspartam (E 951), pepparmintarom, gelatin, titandioxid (E 171), Levomentol, acesulfamkalium, karnaubavax (E 903), talk (E 553b).

Ej relevant.

18 månader.

Förvaras vid högst 25C.

Kartonger om 90 respektive 270 tuggummin.

PVC/PVdC/aluminium blisterfolie i kartong om 36, 108 respektive 324 tuggummin. Varje blister innehåller 12 tuggummi.

Inga särskilda anvisningar.

Fertin Pharma A/S

Dandyvej 19

7100 Vejle

Danmark

23474

2008-01-25/2011-12-29

2016-01-14