Bipacksedeln: Information till patienten

Fluoxetin Orifarm 20 mg dispergerbar tablett

fluoxetin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Fluoxetin Orifarm är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Fluoxetin Orifarm

3. Hur du använder Fluoxetin Orifarm

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fluoxetin Orifarm ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Fluoxetin Orifarm är och vad det används för

Fluoxetin Orifarm är ett antidepressivt medel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).

Fluoxetin Orifarm används vid behandling av:

Vuxna:

• depressioner

• tvångstankar och tvångshandlingar

• bulimi (hetshunger); Fluoxetin Orifarm används tillsammans med psykoterapi för att minska hetsätning och självrensning.

Hur Fluoxetin Orifarm verkar:

Alla har ett ämne som kallas serotonin i hjärnan. Människor som är deprimerade, har tvångssyndrom eller bulimi har lägre nivåer av serotonin än andra. Det är inte helt klarlagt hur Fluoxetin Orifarm och andra SSRI-preparat fungerar, men de kan hjälpa genom att öka nivån av serotonin i hjärnan. Det är viktigt att behandla dessa tillstånd för att du ska må bättre. Om de inte behandlas kommer dessa tillstånd inte att försvinna och kan bli allvarligare och svårare att behandla.

Du kan behöva behandlas under några veckor eller månader för att säkerställa att du är symtomfri.

Fluoxetin som finns i Fluoxetin Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Fluoxetin Orifarm

Använd inte Fluoxetin Orifarm:

• om du tar eller nyligen har tagit läkemedel som kallas irreversibla icke-selektiva monoaminoxidashämmare (kallas även irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare). Exempel på sådana MAO-hämmare är iproniazid som används för att behandla depression.

• om du tar metoprolol för behandling av hjärtsvikt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fluoxetin Orifarm

• om du har har epilepsi eller tidigare haft kramper. Om du får kramp eller upplever att krampanfallen ökar i antal, kontakta din läkare omedelbart.

• om du får elbehandling (elektrokonvulsiv behandling).

• om du har eller tidigare haft mani. Kontakta din läkare om du går in i en manisk fas.

• om du har nedsatt leverfunktion.

• om du får behandling med tamoxifen (används för att behandla bröstcancer) (se ”Andra läkemedel och Fluoxetin Orifarm”).

• om du har hjärt- eller kärlsjukdom.

• om du har diabetes. Din läkare kan behöva ändra dosen av insulin eller annat läkemedel mot diabetes.

• om du har tidigare haft besvär med blödningar eller förekomst av blåmärken eller ovanliga blödningar

• om du använder medicin som påverkar blodets koagulation (se ”Andra läkemedel och Fluoxetin Orifarm”).

• om du har glaukom (förhöjt tryck i ögat).

Rastlöshet/svårigheter att sitta eller stå still, allergiska reaktioner och hudpåverkan och serotonergt syndrom kan inträffa när du tar Fluoxetin Orifarm. För beskrivning av dessa biverkningar och lämpliga åtgärder, se avsnitt 4.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Utsättningssymtom om du slutar att ta Fluoxetin Orifarm

När du slutar att ta Fluoxetin Orifarm, speciellt om det sker abrupt, kan du uppleva utsättningssymtom (se ”Hur du använder Fluoxetin Orifarm”).

Barn och ungdomar

Fluoxetin Orifarm ska normalt inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Om läkaren ändå skriver ut fluoxetin till en patient under 18 på grund av att ett behov finns, ska patienten övervakas med avseende på eventuella självmordssyndrom.

Dessutom finns endast begränsade uppgifter i denna åldersgrupp vad gäller säkerheten av fluoxetin på lång sikt, som påverkan på längdtillväxt, viktökning, pubertetsutveckling, mental, emotionell och beteendemässig utveckling. Mani har även rapporterats hos barn och ungdomar, och om patienten går in i en sådan fas ska behandlingen avbrytas.

Andra läkemedel och Fluoxetin Orifarm

Fluoxetin Orifarm kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Tala därför om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med:

Ta inte någon irreversibel, icke-selektiv MAO-hämmare förrän minst 5 veckor förflutit sedan behandlingen med Fluoxetin Orifarm avslutats. Se även avsnitt ”Använd inte Fluoxetin Orifarm”.

• metoprolol mot hjärtsvikt ska inte användas med Fluoxetin Orifam eftersom allvarliga biverkningar kan inträffa.

• tamoxifen (som används för att behandla bröstcancer). Eftersom Fluoxetin Orifarm kan ändra blodkoncentrationen av detta läkemedel, och en minskning av tamoxifens effekt inte kan uteslutas, måste din läkare kanske överväga en annan antidepressiv behandling.

• MAO-A hämmare som linezolid (ett antibiotikum) och metyltioninklorid (metylenblått), eftersom serotonergt syndrom kan inträffa..

• mequitazine (antihistamin); Ökad risk för effekter av mequitazine (t.ex. störningar i hjärtrytmen).

• fenytoin (används för att behandla epilepsi). Eftersom Fluoxetin Orifarm kan påverka blodkoncentrationen av detta läkemedel kan din läkare behöva sätta in fenytoin mera försiktigt och utföra regelbundna kontroller då Fluoxetin Orifarm ges samtidigt.

• litium (används vid monodepressiv sjukdom), tramadol (smärtstillande läkemedel), triptaner (läkemedelsgrupp mot migrän), tryptofan (används vid depression), selegelin (används vid Parkinsons sjukdom), johannesört ((tradiotionellt) växtbaserat läkemedel). Det finns en ökad risk för serotonergt syndrom när dessa läkemedel används tillsammans med Fluoxetin Orifarm. Desssutom kan samtidig användning med triptaner leda till förträngningar i hjärtats blodkärl och högt blodtryck. Läkare kan komma att genomföra tätare kontroller.

• läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, såsom Klass 1A och III antiarytmika (läkemedel mot oregelbunden hjärtaktivitet), antipsykotika (t.ex. fenotiaziner, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva (läkemedel mot depression), vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin), behandling mot malaria(särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, mizolastin). Samtidig användning kan leda till en ökad effekt av fluoxetin och dessa läkemedel.

• warfarin, läkemedel mot smärta/ledinflammationer (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (aspirin/acetylsalicylsyra och NSAID) och andra blodförtunnande mediciner. Fluoxetin Orifarm kan förändra dessa mediciners effekt på blodet. Om du påbörjar eller avslutar behandling med Fluoxetin Orifarm samtidigt som du tar warfarin måste din läkare ta vissa prov.

• cyproheptadin (mot allergi); kan minska effekten av fluoxetin.

• Användning i kombination med andra läkemedel som kan leda till saltbrist (hyponatremi), vilket är en allvarligt tillstånd då halten av natriumjoner i blodet är för låg; t.ex. diuretika, desmopressin (används vid diabetes och urinträngningar), karbamazepin och oxkarbazepin (används vid epilepsi).

• Användning i kombination med andra läkemedel som kan sänka kramptröskeln och leda till ökad risk för kramper; t.ex. vissa läkemedel vid behandling av depression (s.k tricykliska antidepressiva, SSRI eller bupropion); vissa antipsykotiska läkemedel (butyrofenoner och fenotiaziner), vissa läkemedel för behandling mot malaria (meflokin och klorokin), och det smärtstillande läkemedlet tramadol.

• flekainid, propafenon och nebivolol (används vid hjärtsjukdom), atomoxetin ( används vid ADHD), karbamazepin (används vid epilepsi), tricykliska antidepressiva (läkemedel mot depression) och risperidon (används vid schizofreni och mani). Fluoxetin Orifarm kan möjligen förändra blodkoncentrationen av dessa läkemedel och läkaren kan därför behöva sänka dosen av dessa läkemedel då de ges samtidigt med Fluoxetin Orifarm.

Fluoxetin Orifarm med mat, dryck och alkohol

Tabletterna kan tas med eller utan mat.

Du bör undvika att använda alkohol under behandling med detta läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Rapporter om ökad risk för missbildningar hos spädbarn, särskilt hjärtfel, har förekommit hos mödrar som använde Fluoxetin Orifarm under de första månaderna av graviditeten. I befolkningen föds normalt ungefär 1 av 100 spädbarn med hjärtfel. Denna missbildning ökade i frekvens till ungefär 2 av 100 då mödrar behandlades med Fluoxetin Orifarm. Du och din läkare kan ta beslutet att gradvis avsluta behandlingen om du är gravid. Beroende på omständigheterna kan läkaren dock föreslå att det är bättre för dig att fortsätta använda Fluoxetin Orifarm.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Fluoxetin Orifarm. När läkemedel såsom Fluoxetin Orifarm används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Försiktighet ska iakttas vid användning under graviditet, särskilt under senare delen av graviditeten eller just före förlossningen eftersom följande effekter har setts hos nyfödda barn: irritabilitet, darrningar, muskelsvaghet, ihållande gråt, svårighet att suga och att sova.

Amning

Fluoxetin passerar över i modersmjölk och kan ge biverkningar på barn som ammas. Du ska endast amma om det är helt nödvändigt. Om du fortsätter amma kan din läkare förskriva en lägre dos.

Fertilitet

I djurstudier har det visat sig att fluoxetin minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av fluoxetin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Körförmåga och användning av maskiner:

Vid behandling med Fluoxetin Orifarm kan reaktionsförmågan hos vissa patienter nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs t ex vid bilkörning. Försiktighet bör beaktas upp till flera dagar efter att behandlingen upphört.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Fluoxetin Orifarm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Hel eller halv dipsergerbar tablett sväljs tillsammans med vatten, eller löses upp i ½ - 1 glas vatten. Svälj omedelbart hela innehållet.

Vuxna:

Rekommenderad dos är:

Dosen skall bestämmas av läkare, som avpassar den individuellt för dig.

Äldre:

Din läkare kommer att vara försiktigare med dosökningen om du är äldre. Dygnsdosen bör i allmänhet inte överstiga 2 tabletter (40 mg). Högsta dos är 3 tabletter (60 mg) per dag.

Nedsatt leverfunktion:

Om du har leversjukdom eller använder läkemedel som kan påverka Fluoxetin Orifarm kan din läkare förskriva en lägre dos eller instruera dig att ta Fluoxetin Orifarm varannan dag.

Om du har använt för stor mängd av Fluoxetin Orifarm

• Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Ta med Fluoxetin Orifarm förpackningen om du kan.

Symtom vid överdosering är: illamående, kräkningar, kramper, problem med hjärtat (t ex oregelbundna hjärtslag och hjärtstillestånd), problem med lungorna och mentala förändringar i allt från stark oro till medvetslöshet.

Om du har glömt att ta Fluoxetin Orifarm:

• Var inte orolig om du glömt ta en dos. Ta nästa dos dagen därpå vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

• Ta din medicin vid samma tid varje dag så kommer du lättare ihåg att ta den.

Om du slutar att ta Fluoxetin Orifarm:

Följande symtom kan uppkomma när du slutar ta Fluoxetin Orifarm: yrsel, stickningar som av nålar, sömnbesvär (livliga drömmar, mardömmar, sömnlöshet), känsla av rastlöshet eller oro, ovanlig trötthet eller svaghet, ångest, illamående/kräkningar (känner sig sjuk), skakningar och huvudvärk.

De flesta som slutar ta Fluoxetin Orifarm upplever att symtomen är lätta och försvinner av sig själv inom några veckor. Om du får symtom då du slutar ta Fluoxetin Orifarm kontakta din läkare.

Då behandlingen med Fluoxetin Orifarm avslutas kommer din läkare hjälpa dig att minska dosen långsamt under en till två veckor så att risken för symtom efter behandlingens slut minskar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:

• om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord (se avsnitt 2) (Mindre vanliga).

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja; nässelutslag och andningssvårigheter (angioödem). Sluta ta Fluoxetin Orifarm. (Sällsynta)

• klåda och utslag med svullnad av huden, rodnad, svullnad av läppar, svalg och tunga, väsande andning, andfåddhet, sväljsvårigheter, lågt blodtryck, ångest, hosta och heshet, illamående, kräkningar, buksmärta (anafylaktisk reaktion). (Sällsynta)

• allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor) (Lyell´s syndrom, toxisk epidermal nekrolys). Sluta ta Fluoxetin Orifarm. (Sällsynta)

• en extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor eller sår i munhåla och ögon samt andra slemhinnor exempelvis genitalier (Stevens-Johnsons syndrom). Sluta ta Fluoxetin Orifarm. (Sällsynta)

• allvarlig hudsjukdom som kan ge hudrodnad och kan påverka munnen och andra delar av kroppen (Erytema multiforme). Sluta ta Fluoxetin Orifarm. (Sällsynta)

• du känner dig orolig och inte kan stå eller sitta still (akatisi). Då dosen av Fluoxetin Orifarm ökas kan du känna dig sämre. (Sällsynta)

• en samling symtom som inkluderar oförklarad feber med snabb andning eller hjärtfrekvens, svettningar, muskelstelhet eller skakningar, förvirring, extrem oro eller sömnighet (Serotonergt syndrom) . (Sällsynta)

• Långvarig smärtsam erektion (Sällsynta)

• hjärtproblem, såsom snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svimning, kollaps eller yrsel när man står upp vilket kan indikera störningar i hjärtrytmen. (Sällsynta)

Andra biverkningar omfattar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Sömnlöshet

• Hududvärk

• Diarré

• Illamående

• Trötthet

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Aptitlöshet, viktminskning.

• Ångest, nervositet, rastlöshet, okontrollerade skakande rörelser, anspänning, miskad sexlust eller sexuella problem (inklusive svårighet att behålla erektion inför sexuell aktivitet), sömnproblem, ovanliga drömmar.

• Yrsel, smakförändring, håglöshet, sjukligt sömnbehov, försämrad koncentrationsförmåga.

• Känsla av snabba och oregelbundna hjärtslag.

• Rodnad.

• Gäspningar.

• Kräkningar, matsmältningsbesvär, muntorrhet.

• Utslag, nässelfeber, klåda, svettningar.

• Ledsmärta.

• Täta urintömningar.

• Blödning från underlivet, störningar i sädesuttömningen.

• Dimsyn.

• Frossa.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Känna sig avskärmad från sig själv, onormalt upprymdhet, konstiga tankar, förhöjd sinnesstämning, gnissla tänder.

• Problem med balans och koordination, försämrat minne, onormala rörelser med kort varaktighet som muskelryckningar, darrningar, muskelkramper och ofrivilliga rörelser.

• Stor pupill

• Tinnitus

• Näsblödning

• Andnöd.

• Lågt blodtryck.

• Sväljningssvårigheter.

• Blödning från mag-tarmkanalen

• Håravfall, kallsvettning, blåmärken eller blödningar.

• Smärta vid urinering.

• Sexuella problem, orgasmproblem inklusive utebliven orgasm.

• Sjukdomskänsla, känna sig onormal, känna sig kall, känna sig varm.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Serumsjuka (feber, utslag och ledsmärta som kan förekomma som försenad allergisk reaktion).

• Minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken.

• Minskat antal vita blodkroppar.

• Ljuskänslighet.

• Blödning under huden i form av platta formade fläckar (ekkymos).

• Röda eller lila missfärgningar på huden i form av små fläckar (purpura).

• Förändrade nivåer av antidiuretiskt hormon.

• Låga halter av salt i blodet.

• Mani, våldsamt beteende, stamning, hallucinationer, manisk reaktion, förvirring, uphetsning, oro och panikattacker.

• Vaskulit (inflammation i blodkärl), blodkärlsutvidgning.

• Lungproblem, som kan ge andnöd; inflammation i svalget.

• Smärta i matstrupen.

• Hepatit (leversjukdom).

• Muskelsmärta.

• Kramper.

• Blåstömningssvårigheter, svårigheter att urinera

• Ökade nivåer av prolaktin i blodet.

• Onormala leverfunktionsvärden.

• Buccoglossal syndrom (okontrollerade rörelser)

• Slemhinneblödning.

• Mjölkflöde ur brösten.

Benfrakturer - en ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel.

De flesta av dessa biverkningar försvinner vid fortsatt behandling.

Barn och ungdomar (8-18 år) – I tillägg till ovan nämnda biverkningar, kan Fluoxetin Orifarm minska tillväxthastigheten och möjligen försena könsmognaden. Självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar), fientlighet, mani och näsblödningar rapporterades också som vanliga biverkningar hos barn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala eller webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Fluoxetin Orifarm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. Dat:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är fluoxetinhydroklorid motsvarande fluoxetin 20 mg

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletterna är vita, runda med skåra på ena sidan och 10,5 mm i diameter.

Blister: 10, 14, 28, 30, 98, 100 st

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Denna bipacksedel ändrades senast:

2015-09-09