Document: Flusaterol inhalation powder, pre-dispensed PL change

• Flusaterol inhalation powder, pre-dispensed PL
• Flusaterol Inhalation powder, pre-dispensed ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Flusaterol 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos

Flusaterol 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos

(Salmeterol/Flutikasonpropionat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Flusaterol är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Flusaterol

3. Hur du använder Flusaterol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Flusaterol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Flusaterol är och vad det används för

Flusaterol innehåller två läkemedel, salmeterol och flutikasonpropionat:

Salmeterol är en långverkande luftrörsvidgare. Luftrörsvidgare verkar på luftvägarna i lungorna så att de hålls vidgade och gör det lättare att andas. Effekten varar under minst 12 timmar.

Flutikasonpropionat är en kortikosteroid (kortison) som minskar svullnad och irritation (inflammation) i lungorna.

Läkaren har ordinerat detta läkemedel för att förebygga andningsproblem vid:

• Astma

• Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Flusaterol minskar vid en dos på 50/500 mikrogram antal försämringsepisoder av KOL.

Flusaterol måste tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar för att det ska verka på bästa sätt och ge kontroll över din astma eller KOL.

Flusaterol förebygger andningsbesvär och väsande andning. Det hjälper inte om du redan har fått svårt att andas eller har väsande andning. Då ska du ta en kortverkande luftrörsvidgande medicin som ger snabb effekt, som t.ex. salbutamol.

Salmeterol/flutikasonsom finns i Flusaterol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Flusaterol

Ta inte Flusaterol om:

Du är allergisk mot salmeterolxinafoat, flutikasonpropionat eller det övriga innehållsämnet laktosmonohydrat (en sockerart).

Varningar och försiktighet

Din läkare övervakar behandlingen noggrannare om du har något medicinskt tillstånd som:

• Hjärtsjukdom, t.ex. oregelbunden eller snabb hjärtrytm

• Ökad sköldkörtelfunktion (hypertyreos)

• Högt blodtryck

• Diabetes (eftersom Flusaterol kan öka blodsockret)

• Tillstånd med minskad kaliumhalt i blodet

• Om du behandlas eller har behandlats för tuberkulos (TBC)

Om du har eller har någonsin har haft något av dessa tillstånd, tala med din läkare innan du använder Flusaterol.

Barn och ungdomar

Flusaterol ska inte användas av barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och Flusaterol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar läkemedel mot astma. Detta beror på att effekten av behandlingen kan påverkas om Flusaterol och vissa andra läkemedel tas samtidigt.

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel innan du börjar med Flusaterol:

Betablockerare (t.ex. atenolol, propranolol, sotalol). Betablockerare används ofta för att behandla högt blodtryck eller andra hjärtåkommor.

Antivirala läkemedel eller läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ritonavir, ketokonazol och itrakonazol). Några av dessa läkemedel kan öka mängden av salmeterol eller flutikasonpropionat i kroppen. Detta kan öka risken för biverkningar med Flusaterol, inklusive oregelbunden hjärtrytm, eller förvärra biverkningarna.

Kortikosteroider (via munnen eller i injektion). Om du nyligen blivit behandlad med dessa läkemedel kan det öka risken för påverkan av binjurarnas funktion.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att bedöma om du kan ta Flusaterol under denna tid.

Körförmåga och användning av maskiner

Flusaterol påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är självansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Flusaterol innehåller laktos (en sockerart).

Om din läkare har sagt att du har intolerans mot några sockerarter, kontakta din läkare innan du börjar använda detta läkemedel.

3. Hur du använder Flusaterol

Använd Flusaterol varje dag tills din läkare råder dig att sluta.

Använd alltid Flusaterol enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Skölj munnen med vatten efter användning.

Rekommenderad dos är:

- För vuxna med astma

Flusaterol 50 mikrogram/250 mikrogram/dos: En inhalation två gånger dagligen

Eller

Flusaterol 50 mikrogram/500 mikrogram/dos: En inhalation två gånger dagligen

- För vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Flusaterol 50 mikrogram/500 mikrogram/dos: En inhalation två gånger dagligen

Användning för barn och ungdomar

Flusaterol ska inte användas av barn eller ungdomar.

Om besvären är välkontrollerade när du tar Flusaterol två gånger om dagen, kan läkaren minska doseringen till en inhalation 1 gång om dagen. Dosen kan ändras till:

• en gång till kvällen – om du har besvär på natten

• en gång på morgonen – om du har besvär under dagen

Det är viktigt att följa läkarens anvisningar om hur många inhalationer som du ska ta och hur ofta.

Om du använder Flusaterol för astma kan din läkare vilja följa upp dina besvär oftare.

Kontakta omedelbart läkare om din astma eller andningen försämras.Om du känner att andningen blir mer väsande/pipande eller att känslan av trångt i bröstet ökar eller att du behöver ta mer av din snabbverkande luftrörsvidgande medicin, fortsätt att ta Flusaterol men öka inte antalet doser. Dina andningsbesvär kan förvärras och du kan bli allvarligt sjuk. Kontakta din läkare eftersom du kan behöva ytterligare astmabehandling.

Bruksanvisning

Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör visa dig hur du ska använda inhalatorn (Elpenhaler). Då och då bör de också kontrollera hur du använder den. Det är viktigt att Flusaterol används rätt och som det ordinerats för att du ska få avsedd effekt på din astma eller KOL.

BRUKSANVISNING FÖR OCH HANTERING AV Elpenhaler^®

Detta stycke beskriver för patienten hur de två läkemedlen (salmeterol och flutikason), som är förpackade i de två blisterbubblorna i endosremsan (dubbelblistret) som förvaras i Elpenhaler^®inhaleras på korrekt sätt.

BESKRIVNING

Elpenhaler^®är en enhet för samtidig inhalation av två läkemedel i form av pulver. Läkemedlen bildar en läkemedelskombination. Varje läkemedel är förpackat separat i en av de två blisterbubblorna i det specialutformade dubbelblistret.

Dubbelblistret innehåller en (1) dos av läkemedelskombinationen.

Dubbelblistret innehåller:

-Två folieblad (4)

- Två blisterbubblor (5), en som innehåller salmeterol

och den andra flutikasonpropionat.

- Ett hål (6).

ANVÄNDNING AV Elpenhaler^®

A. Förbereda enheten

B. Inhalation av dosen

C. Rengöra enheten

- Efter varje användningstillfälle torkar du av munstycket och stödytan med en torr duk eller en torr pappersservett. Använd inte vatten för att rengöra enheten.

- Stäng munstycket och sätt tillbaka skyddslocket.

Om du använt för stor mängd av Flusaterol

Det är viktigt att använda inhalatorn enligt instruktionerna. Tala med din läkare om du oavsiktligt tagit en större dos än den rekommenderade. Du kan uppleva att hjärtat slår snabbare än vanligt och att du känner dig darrig. Du kan också få huvudvärk, led- och muskelvärk.

Om du tagit större mängder läkemedel under en längre tid eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Större mängder av Flusaterol kan minska kortisonbildningen i binjurarna.

Om du har glömt att använda Flusaterol

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Flusaterol

Det är mycket viktigt att du tar Flusaterol varje dag enligt anvisningar tills läkare råder dig att sluta. Sluta inte plötsligt att ta Flusaterol och minska inte dosen då detta kan förvärra dina symtom och i sällsynta fall orsaka biverkningar, som t.ex.

• Magsmärtor

• Trötthet och aptitlöshet

• Illamående och diarré

• Viktminskning

• Huvudvärk och dåsighet

• Låga kaliumvärden i blodet

• Lågt blodtryck och kramper

I sällsynta fall vid en infektion eller om man är utsatt för extrem stress (som t ex vid en allvarlig olycka eller vid ett kirurgiskt ingrepp) kan man också känna av liknande biverkningar. För att förebygga detta kan din behandling behöva kompletteras med extra tillskott av kortison (t.ex. prednisolon) under denna tid.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats av personer som använder kombinationen av salmeterol och flutikasonpropionat.

Allergiska reaktioner:om du plötsligt märker att du får svårt att andas efter att du tagit Flusaterol.Andningen blir väsandeeller du får hosta, klåda, svullnad (vanligtvis i ansikte, läppar, tunga eller svalg). Kontakta omedelbart läkare om du märker något av detta eller att det händer plötsligtefter att du tagit Flusaterol.Allergiska reaktioner på Flusaterol är mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 person av 100).

Övriga biverkningar:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):

• Huvudvärk – som vanligen blir bättre efter en viss tids användning.

• Fler förkylningsperioder (övre luftvägsinfektioner) har rapporterats hos patienter med KOL.

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer):

• Svampinfektion (s k ’torsk’, ömma, gulaktiga, krämiga fläckar) i mun och svalg. Irritation på tunga och i halsen samt heshet. Risken för svampinfektion minskar om man sköljer munnen med vatten (och spottar ut omedelbart) efter varje inhalationstillfälle. För att behandla ’torsk’ (Candida) kan din läkare eventuellt ordinera läkemedel mot svampinfektioner.

• Värkande, svullna leder och muskelsmärtor

Följande biverkningar har också rapporterats hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom):

• Blåmärken och benbrott.

• Bihåleinflammation (en känsla av tryck eller täthet i näsan, kinder eller bakom ögonen, ibland med en dunkande värk).

• Minskad kaliumhalt i blodet (som kan ge ojämna hjärtslag, muskelsvaghet, kramp).

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 personer):

• Känsla av skakighet, snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitationer). Detta är ofta harmlöst och försvinner efter en viss tids användning

• Muskelkramp.

• Känsla av oro (förekommer främst hos barn)

• Irritation i halsen. Att skölja munnen med vatten och spotta ut det direkt efter du tagit varje puff kan hjälpa.

• Ont i bröstet

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer)

• Andningssvårigheter/ väsande ljud som förvärras strax efter att du tagit Flusaterol. Om detta händer, sluta att ta Flusaterol. Använd inhalatorn med den snabbverkande luftrörsvidgande medicinen och kontakta läkare omedelbart.

• Flusaterol kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, särskilt om du har tagit höga doser under längre tidsperioder. Symtomen är:

• Fördröjd längdtillväxt hos barn och ungdomar

• Minskad bentäthet

• Grå- och grönstarr som påverkar ögonen

• Viktökning

• Rundare (månformat) ansikte (Cushings syndrom)

Din läkare kommer att följa upp din behandling regelbundet för att se om någon av dessa biverkningar uppträder och se till att du står på den lägsta dosen av Flusaterol för att kontrollera din astma.

• Ökad mängd glukos i blodet. Om du har diabetes, kan du behöva göra tätare blodsockerkontroller och eventuellt ändra din vanliga diabetesbehandling.

• Sömnproblem och beteendestörningar såsom rastlöshet och irritation (förekommer främst hos barn).

• Oregelbundna hjärtslag eller extraslag (arrytmi). Tala om för din läkare men sluta inte att ta Flusaterol förrän läkaren råder dig att sluta.

• Utslag

Okänd frekvens men kan förekomma

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Flusaterol ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat.

Varje avdelad dos Flusaterol innehåller:

50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 250 mikrogram flutikasonpropionat

eller

50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 500 mikrogram flutikasonpropionat

Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Flusaterol innehåller salmetero och flutikasonpropionat förpackade i två blisterbubblor i endosfolieremsor (dubbelblister). Dessa förvaras i inhalationsenheten Elpenhaler.

Folien skyddar inhalationspulvret från påverkan av den omgivande luften.

Varje dubbelblister innehåller en 1 dos av läkemedelskombinationen.

Förpackningsstorlekar

Varje kartong innehåller en inhalationsenhet Elpenhalermed 60 Al-dubbelblister. Förpackning: 60 doser.

Varje kartong innehåller en inhalationsenhet Elpenhalermed 30 Al-dubbelblister och en extra behållare med ytterligare 30 Al-dubbelblister. Förpackning: 60 doser.

Varje kartong innehåller en inhalationsenhet Elpenhalermed 30 Al-dubbelblister. Förpackning: 30 doser (provförpackning).

Varje kartong innehåller tre inhalationsenheter Elpenhalermed 60 Al-dubbelblister i varje. Förpackning: 180 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

ELPEN Pharmaceutical Co.Inc

95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attikis

Grekland

Denna bipacksedel ändrades senast

2013-04-25