iMeds.se

Flynise

Document: Flynise film-coated tablet PL change

Läkemedelsverket 2015-06-18

Bipacksedel: Information till användaren


Flynise 5 mg filmdragerade tabletter

desloratadin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Flynise är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Flynise

3. Hur du använder Flynise

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Flynise ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Flynise är och vad det användsför


Vad Flynise är

Flynise innehåller desloratadin som är ett antihistamin.


Hur Flynise verkar

Flynise är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig. Det hjälper till att hålla dina allergiska

reaktioner och deras symtom under kontroll.


När Flynise ska användas

Flynise lindrar symtomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad av allergi, till

exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre. Dessa

symtom omfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa, gomklåda och kliande, röda eller vattniga

ögon.


Flynise används också för att lindra symtom i samband med urtikaria (en hudåkomma orsakad av

allergi). Dessa symtom omfattar klåda och nässelutslag.


Lindring av dessa symtom varar hela dagen och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor

och normal sömn.


Desloratadin som finns i Flynise kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Flynise


Använd inte Flynise:

om du är allergisk mot desloratadin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot loratadin.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Flynise:

om du har nedsatt njurfunktion.


Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.


Andra läkemedel och Flynise

Det finns inte några kända interaktioner mellan Flynise och andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.


Flynise med mat, dryck och alkohol

Flynise kan tas med eller utan mat.

Var försiktig om du tar Flynise tillsammans med alkohol.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Intag av Flynise rekommenderas inte om du är gravid eller ammar.


Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.


Körförmåga och användning av maskiner

Vid rekommenderad dos förväntas inte detta läkemedel påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Även om de flesta personer inte känner sig dåsiga, rekommenderas att man inte utför aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner tills du vet hur du reagerar på läkemedlet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du använder Flynise


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och ungdomar 12 år och äldre

Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen med vatten, med eller utan mat.


Detta läkemedel ska sväljas.


Tabletten sväljes hel.


Beträffande behandlingens längd så kommer din läkare att fastställa vilken typ av allergisk rinit du lider av och bestämma hur länge du ska ta Flynise. Om din allergiska rinit är periodiskt återkommande (närvaro av symtom i mindre än 4 dagar per vecka eller i mindre än 4 veckor) så kommer din läkare att rekommendera ett behandlingsschema som beror på bedömningen av din sjukdomshistoria.

Om din allergi är ihållande (närvaro av symtom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor) så kan din läkare rekommendera en längre tids behandling.

Vid urtikaria kan behandlingstiden variera från patient till patient och du ska därför följa din läkares ordination.

Om du har använt för stor mängd av Flynise

Ta Flynise enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Inga allvarliga problem är att förvänta vid oavsiktlig överdos. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att använda Flynise

Om du har glömt att ta din dos i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den vanliga doseringen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att använda Flynise

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Under marknadsföringen av desloratadin har fall av allvarliga allergiska reaktioner (svårigheter att andas, pipljud, klåda, nässelutslag och svullnad) rapporterats i mycket sällsynta fall. Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar, sluta att ta läkemedlet och sök omedelbart akut läkarvård.

I kliniska prövningar på vuxna var biverkningarna ungefär desamma som med en overksam tablett. Trötthet, muntorrhet och huvudvärk rapporterades emellertid oftare än med en overksam tablett. Hos ungdomar var huvudvärk den mest vanligt rapporterade biverkningen.

I kliniska prövningar med desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:

Vanliga (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)


Vuxna

Under marknadsföringen av desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:


Mycket sällsynta (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

● allvarliga allergiska ● utslag ● bultande eller oregelbundna

reaktioner ● ont i magen hjärtslag

● snabba hjärtslag ● orolig mage ● illamående

● kräkningar ● dåsighet ● diarré

● yrsel ● hallucinationer ● sömnsvårigheter

● muskelsmärtor ● leverinflammation ● krampanfall

● rastlöshet med ökad ●avvikande leverfunktionstester

kroppsrörelse


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

● ovanlig svaghet ● gulfärgning av hud och/eller ögon

● ökad känslighet i huden för solljus, även vid soldis och för UV-ljus, till exempel för UV-ljus i

solarium

● förändring i hur hjärtat slår.


Barn

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

● långsamma hjärtslag ● förändring i hur hjärtat slår


Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. Hur Flynise ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burketiketten och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Tala om för apotekspersonal om du märker någon förändring i tabletternas utseende.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


- Den aktiva substansen är desloratadin. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg desloratadin.

- Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, mannitol, talk och magnesiumstearat. Tablettdragering: Hypromellos 6cP, titandioxid (E171), makrogol 6000, indigokarmin aluminiumlack (E132).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Blåfärgade, runda, med en diameter på 6 mm, bikonvexa, filmdragerade tabletter med märkningen ‘LT’ ingraverad på ena sidan.


Flynise 5 mg filmdragerade tabletter förpackas i:

Blisterförpackningar med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 70, 90 och 100 tabletter.


Plastburkar som innehåller ett torkmedel och med ett garantiförseglat plastlock: 30 och 100 tabletter.

Svälj inte torkmedlet.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76‑78

220 Hafnarfjördur

Island


Tillverkare

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta


Information lämnas av

Actavis AB

112 89 Stockholm


Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-06-18


4