Information för alternativet: Foclivia, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Foclivia
2. Foclivia Injektionsvätska, Suspension Foclivia Injektionsvätska, Suspension, Förfylld Spruta

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/342108/2014

EMEA/H/C/001208

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Foclivia

vaccin mot pandemisk influensa (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, med adjuvans)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Foclivia. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Foclivia?

Foclivia är ett vaccin. Det finns som injektionsvätska, suspension och innehåller vissa delar av inaktiverat (avdödat) influensavirus. Det innehåller influensastammen A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).

Vad används Foclivia för?

Foclivia är ett vaccin som endast får användas när en influensapandemi officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen (WHO) eller Europeiska unionen (EU). En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny typ (stam) av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot det. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen. Foclivia ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.

Vaccinet är receptbelagt.

Hur används Foclivia?

Foclivia ges i två doser med minst tre veckors mellanrum. Det ges som injektion i överarmsmuskeln eller låret.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Foclivia?

Foclivia är ett prototypvaccin (mock-upvaccin). Det är en särskild typ av vaccin som kan utvecklas för att hantera framtida pandemier.

Eftersom ingen vet vilken influensavirusstam som kommer att orsaka pandemin innan den bryter ut kan inte företagen framställa det rätta vaccinet i förväg. Istället kan de framställa ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som valts ut särskilt för att ingen exponerats för det och som ingen är immun mot. De kan testa detta vaccin för att se hur människor reagerar på det och kan på så sätt förutse hur de kommer att reagera när den influensastam som orsakar en pandemi ingår.

Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Foclivia innehåller små mängder av ett virus som kallas H5N1. Viruset har först inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar sjukdom. När en pandemi bryter ut kommer virusstammen i vaccinet att ersättas med den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kan användas.

När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen. På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset orsakar. Vaccinet innehåller också ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.

Hur har Foclivias effekt undersökts?

Huvudstudien av Foclivia omfattade 486 friska försökspersoner (varav en tredjedel var över 60 år gamla). Man jämförde hur effektivt två doser Foclivia utlöste produktion av antikroppar (vaccinets immunogenicitet). Deltagarna i studien fick två injektioner av Foclivia med antingen 7,5 eller 15 mikrogram hemagglutinin (ett protein som finns i influensavirus) med 21 dagars mellanrum. De viktigaste effektmåtten var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i patienternas blod före vaccineringen, dagen som den andra injektionen skedde (dag 22) och 21 dagar senare (dag 43).

Vilken nytta har Foclivia visat vid studierna?

Enligt kriterier som fastställts av CHMP ska ett prototypvaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos minst 70 procent av alla människor för att betraktas som lämpligt.

Studien visade att Foclivia gav ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier. På dag 21 efter den andra injektionen hade 86 procent av dem som hade fått vaccin med 7,5 mikrogram hemagglutinin antikroppshalter som skulle skydda dem mot H5N1. Hos patienter som fick dosen 15 mikrogram var andelen 85 procent.

Vilka är riskerna med Foclivia?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Foclivia (uppträder hos 1-10 personer av 100) är huvudvärk, svettningar, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (rodnad, svullnad, förhårdnad, blåmärken och smärta), feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet och frossa. De flesta av dessa biverkningar försvinner inom en eller två dagar. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Foclivia finns i bipacksedeln.

Foclivia ska inte ges till patienter som har fått en anafylaktisk reaktion (en svår allergisk reaktion) mot någon av vaccinets komponenter eller mot något ämne som finns i spårmängder i vaccinet, t.ex. ägg, kycklingprotein, kanamycin eller neomycinsulfat (två typer av antibiotika), formaldehyd, bariumsulfat

Foclivia

EMA/342108/2014    Sida 2/3

och cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB). Under en pandemi kan det trots detta vara lämpligt att ge vaccinet till dessa personer förutsatt att utrustning för återupplivning finns tillgänglig.

Varför har Foclivia godkänts?

CHMP fann att nyttan med Foclivia är större än riskerna och rekommenderade att Foclivia skulle godkännas för försäljning.

Foclivia har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall". Detta beror på att det inte varit möjligt att få fullständig information om det slutliga pandemivaccinet eftersom vaccinet är ett prototypvaccin och ännu inte innehåller den influensavirusstam som orsakar en pandemi. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.

Vilken information om Foclivia saknas för närvarande?

När företaget som tillverkar Foclivia tar med den influensavirusstam som ligger bakom pandemin i vaccinet kommer företaget att samla in information om det slutliga pandemivaccinets säkerhet och effekt och lämna in denna till CHMP för utvärdering.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Foclivia?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Foclivia används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Foclivia. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Foclivia

Den 19 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Foclivia som gäller i hela EU. Godkännandet för försäljning baserades på det godkännande som beviljades för Focetria 2007 (informerat samtycke).

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Foclivia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2014.

Foclivia

EMA/342108/2014