Produktresumé

Folsyra Evolan 5 mg tablett

Folsyra 5 mg

Hjälpämne: laktosmonohydrat 97,1 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

Tablett

Gula till gulorange, prickiga, runda, plankonvexa tabletter, med skåra på ena sidan, diameter 7 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Megaloblastiska anemier med folsyrabrist. Alkoholism och hemolytiska anemier med snabb folatomsättning. Malabsorptionstillstånd (celiaki, sprue m fl). Bristande folatintag. Profylaktiskt inför och under graviditet, särskilt vid förhöjd risk för neuralrörsdefekter. Vid behandling med läkemedel som hämmar folatupptaget eller folatmetabolismen såsom antiepileptika av typ fenytoin och långtidsbehandling med sulfonamider.

Folsyra kan i dessa doser maskera en perniciös anemi och därigenom fördröja diagnosens ställande. Vid B₁₂-brist måste vitamin B₁₂ ges i adekvat dosering. Individuell dosering.

Vuxna: För remissionsbehandling vid megaloblastisk anemi: 1 tablett à 5 mg dagligen i ca två veckor. Underhållsbehandling: 1 tablett à 1 mg dagligen, eventuellt högre dos vid kvarstående folatbrist. Då Folsyra Evolan inte möjliggör denna dosering bör annan produkt väljas.

Profylaktiskt inför graviditet med förhöjd risk för neuralrörsdefekt: 1 tablett à 5 mg dagligen i minst 4 veckor före konception och minst 12 veckor därefter.

Profylaktiskt inför graviditet: ½ tablett varannan - var tredje dag.

Barn: Vid folatbrist hos barn 10-18 år ges 1 tablett à 1 mg per dag. Då Folsyra Evolan inte möjliggör denna dosering bör annan produkt väljas.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Folsyrabehandling kan maskera en samtidig vitamin B₁₂-brist eller utvecklingen av sådan med risk för allvarliga neurologiska skador. Vid kobalaminmalabsorption, kobalaminbristvärde eller metylmalonsyrastegring måste vitamin B₁₂ ges i adekvat dos.

Folsyra Evolan innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption

Folatomsättningen eller folatfunktionen kan påverkas av ett antal läkemedel. Mekanism och klinisk relevans är i många fall oklara. Folatbrist eller folatantagonism finns rapporterat vid långtidsbehandling med antiepileptika, fentiaziner, tricykliskt antidepressiva, antikoncep-tionella medel, biguanider, kolestyramin, tuberkulostatika och folsyraantagonister inklusive trimetoprim och sulfonamider.

Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning: Passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapevtiska doser.

Folsyra Evolan påverkar ej förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Sällsynta (<1/1000)

Hud: Pruritus, erytem, urticaria.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Den akuta toxiciteten är låg. Överdosering ger i allmänhet inga symtom och symtomatisk behandling av överdosering torde endast krävas i undantagsfall.

Farmakoterapeutisk grupp: Folsyra och derivat, ATC-kod: B03BB01

Efter upptag i cellerna vid en receptormedierad endocytos fungerar metyltetrahydrofolat som metyldonator till metylkobalamin. Tetrahydrofolat fungerar som bas för bildandet av andra produkter t ex metylen-, formyl- och formimino-tetrahydrofolat som är viktiga för en-kols-förflyttningar, t ex vid syntesen av puriner och pyrimidiner. Folsyrabrist ger megaloblastisk anemi av samma typ som vid vitamin B₁₂-brist. Under långtidsbehandling med folsyra kan en samtidig utveckling av vitamin B₁₂-brist döljas. Då kan trots hematologisk remission neurologiska skador på bas av B₁₂-brist utvecklas, ett förhållande som kan avslöjas av metylmalonsyraanalyser.

Homocystein är en svavelaminosyra som normalt bildas när metionin metaboliseras. Homocystein i sin tur metaboliseras via två vägar, remetylering och transsulfurering. Vid remetyleringen återbildas metionin i en reaktion som katalyseras av metioninsyntas. Vitamin B₁₂ är en essentiell co-faktor för enzymet, N5-metyltetrahydrofolat är metyldonatorn i denna reaktion. N5, N10-metylentetrahydrofolatreduktas fungerar som katalysator vid remetyle-ringen. Transsulfureringen till cystation katalyseras av det vitamin B₆-beroende enzymet cystation-beta-syntetas. Brist på något eller några av dessa essentiella vitaminer kommer att påverka homocysteinomsättningen. Av detta följer att bestämning av homocystein vidgar och förbättrar möjligheterna till diagnostik vid utredning av vitamin B₁₂- och folsyrabrist.

Enzymet metyltetrahydrofolatreduktas kan på grund av genetiska mutationer ha reducerad funktion vilket leder till rubbad homocystein-folsyrametabolism, som dock kan normaliseras med folsyrabehandling. Mutationerna är vanligare i familjer där neuralrörsmissbildningar uppträtt.

Studier har visat att folsyra i kombination med vitamin B₁₂ normaliserar förhöjda homocysteinvärden. Höga homocysteinvärden har visats vara, en av andra faktorer oberoende riskfaktor för bl a hjärt-kärlsjukdomar.

Folsyra absorberas snabbt och effektivt vid peroral tillförsel även vid mucosaskador. Folaterna i den dagliga kosten, cirka 0,2 mg och mest i form av reducerade polyglutamater, hydrolyseras i den proximala tarmens borstbräm av det zinkhaltiga enzymet folatkonjugas till monoglutamat (monofolat), vilket tas upp i mucosacellerna i en specifik process. Enzymet dihydro-folatreduktas reducerar dihydrofolat till tetrahydrofolat och metylering sker också i mucosacellerna. Levern tar emot 5-metyltetrahydrofolat från portablodet för lagring, vidare distribution eller utsöndring via gallan och återupptag i det enterohepatiska kretsloppet.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Laktosmonohydrat, cellulosapulver, talk, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.

Ej relevant.

2 år.

Förvaras vid högst 25^oC.

Tryckförpackning: 100 st.

Plastburk: 1000 st.

Inga särskilda anvisningar.

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Strasse 32

70734 Fellbach

Tyskland

22776

2009-08-07/2014-08-07

2014-12-29