BIPACKSEDEL : INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Fomepizole EUSA Pharma 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Fomepizol (i form av sulfat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Fomepizole EUSA Pharma är och vad det används för

2. Innan du använder Fomepizole EUSA Pharma

3. Hur du använder Fomepizole EUSA Pharma

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fomepizole EUSA Pharma ska förvaras

6. Övriga upplysningar

7. Information för hälso- och sjukvårdspersonal

1.VAD FOMEPIZOLE EUSA PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Fomepizole EUSA Pharma är ett motgift. Det används vid akutvård för oral etylenglykolförgiftning.

Din läkare har ordinerat detta läkemedel för att du har svalt ett giftigt ämne kallat etylenglykol (en klar, färglös och luktlös vätska som smakar sött och som i stor omfattning används som frostskyddsmedel i bilar).

Fomepizole EUSA Pharma hejdar etylenglykolförgiftningens framskridande och avlägsnar etylenglykolen ur blodet.

2.INNAN DU ANVÄNDER FOMEPIZOLE EUSA PHARMA

Använd inte Fomepizole EUSA Pharma

• om du är allergisk (överkänslig) mot det verksamma ämnet (fomepizol) eller mot något av de övriga innehållsämnena i Fomepizole EUSA Pharma (se avsnitt 6)

• om du är allergisk mot något annat läkemedel som tillhör samma grupp (pyrazoler). I så fall kan du vara allergisk även mot fomepizol.

Var särskilt försiktig med Fomepizole EUSA Pharma

• Om du upplever:

– plötslig svullnad i hals, ansikte, läppar eller mun,

– hudrodnad, hudutslag eller klåda.

Det är en allergisk reaktion. I detta fall kommer din läkare att övervaka dina symtom.

Om din allergiska reaktion blir mer omfattande eller förvärras, ska du omedelbart avbryta behandlingen, om inte annan uppenbar orsak till reaktionen finns..

• om du har leverproblem (nedsatt leverfunktion). I detta fall kommer din läkare att ta blodprov för att övervaka din leverfunktion.

• Detta läkemedel innehåller natrium. Det innehåller 55,2 mg natrium per ampull. Du bör ta hänsyn till detta om du följer en diet med kontrollerat saltintag.

Användning av andra läkemedel

Du ska inte kombinera läkemedel som innehåller alkohol med Fomepizole EUSA Pharma. Det kan minska deras nedbrytning.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Du ska inte ta Fomepizole EUSA Pharma om du är gravid eller ammar om det inte är absolut nödvändigt.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte och använd inga verktyg eller maskiner de första dagarna efter att behandlingen avbrutits.

Yrsel och svindel kan förekomma efter behandling. Om du upplever något av dessa symtom, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några av innehållsämnena i Fomepizole EUSA Pharma

Detta läkemedel innehåller natrium (se även avsnittet Var särskilt försiktig med Fomepizole EUSA Pharma).

3.HUR DUANVÄNDER FOMEPIZOLE EUSA PHARMA

Dosering

Detta läkemedel får du av en läkare. Du kommer att få det i form av en långsam injektion i en av dina vener.

Dosen av Fomepizole EUSA Pharma varierar beroende på patient. Din läkare avgör vilken dos som är den rätta.

Dosen beror på:

– din ålder och vikt,

– hur din lever och dina njurar fungerar

– om du behöver genomgå en medicinsk åtgärd för att avlägsna etylenglykol från blodet (även kallat hemodialys).

Om du har fått för stor mängd Fomepizole EUSA Pharma, kan följande symtom uppkomma:

• yrsel,

• berusning,

• illamående,

• svindel,

• huvudvärk,

• dimsyn,

• sluddrigt tal.

Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart kontakta din läkare.

Under sådana omständigheter kan din läkare besluta att genomföra en medicinsk procedur som kallas hemodialys som tar bort överskott av läkemedlet från blodet.

Om du har glömt att använda Fomepizole EUSA Pharma

Ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Fomepizole EUSA Pharma orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De vanligast förekommande biverkningarna är:

• yrsel,

• huvudvärk.

Följande biverkningar är vanliga:

• Allergiska reaktioner:

– vid administreringsstället: reaktion vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället,

– huden: plötslig svullnad i hals, ansikte, läppar eller mun, hudrodnad, hudutslag eller klåda.

Om du upplever något av dessa symtom, ska du tala med din läkare.

Han eller hon kommer att övervaka dina symtom..

Om din allergiska reaktion blir mer omfattande eller förvärras, ska du i frånvaro av annan uppenbar orsak omedelbart avbryta behandlingen.

Andra biverkningar som kan förekomma med Fomepizole EUSA Pharma:

• Hjärta och blodomlopp:

– onormal puls,

– kraftiga hjärtslag.

• Nervsystemet:

– svindel,

– oro, upprördhet,

– dimsyn, synrubbningar,

– krampanfall (konvulsioner),

– sluddrigt tal.

• Mage och tarm:

– illamående, kräkningar,

– diarré, matsmältningsproblem (dyspepsi),

– hicka.

• Blodförändringar:

– tillfälligt förhöjda halter av leverenzymer (prover görs för att kontrollera leverfunktionen),

– förhöjt blodtryck,

– förhöjt CK (kreatinkinas) (prov som görs för att kontrollera muskelfunktionen),

– förhöjda värden för vissa vita blodkroppar (eosinofiler),

– lägre halt av röda blodkroppar (anemi).

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5.HUR FOMEPIZOLE EUSA PHARMA SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Får inte frysas.

Produkten ska spädas omedelbart efter öppnande och eventuell oanvänd produkt ska kastas.

Den utspädda lösningens kemiska och fysikaliska egenskaper har visats vara stabila under 24 timmar vid 25°C.

Produkten ska utifrån mikrobiologisk synpunkt användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar. Förvaringstiden ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8°C, om inte spädning har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vad Fomepizole EUSA Pharma innehåller

• Den aktiva substansen är: fomepizol (5 mg per 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning).

• Övriga innehållsämnen är: natriumklorid och vatten för injektioner.

En ampull med 20 ml innehåller 160 mg fomepizolsulfat, motsvarande 100 mg fomepizol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fomepizole EUSA Pharma är ett koncentrat till infusionsvätska. Det är en klar och färglös lösning. Varje förpackning innehåller 5 ampuller på 20 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning:

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park

Breakspear Way

Hemel Hempstead

HP2 4TZ

Storbritannien

Tillverkare:

Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP

(Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)

7, rue du Fer à Moulin

FR-75005 Paris– Frankrike

Lokal representant:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm

Sverige

Tel : 08-697 20 00

E-mail: mail.se@sobi.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): Zul Nr: 1-24520,

Belgien (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): BE233326,

Frankrike (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): NL 25869,

Finland (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): 16705,

Tyskland (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): 52 450.00.00,

Island (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): IS/1/01/044/01,

Irland (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): PA 1020/1/1,

Luxemburg (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): 1299/01/12/0031

0311188,

Norge (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): MTnr.01-6270,

Sverige (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): 17485,

Nederländerna (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): RVG 26970.

7.Information för hälso- och sjukvårdspersonal

Behandlingen skall börja så snart som möjligt efter misstanke om intag av etylenglykol, även vid frånvaro av förgiftningssymtom.

Om etylenglykolhalter ej uppmätts skall etylenglykolförgiftning misstänkas vid följande kriterier:

• anamnes

• osmolärt gap >20 mOsm/kg H₂O

• metabolisk acidos med anjongap >16 mmol/l (förekomst av höga nivåer glykolat)

• kalciumoxalatkristaller i urinen

Vid intagning på sjukhus bör en mätning av etylenglykolkoncentrationen i plasma utföras, dock utan att inledningen av behandlingen med fomepizol fördröjs. Plasmakoncentrationen av etylenglykol skall mätas fortlöpande var 12–24 timme.

Fomepizole EUSA Pharma 5 mg/ml infusionskoncentrat skall spädas före användning.

Den utspädda lösningen skall administreras genom långsam intravenös infusion. Doseringen är avhängig etylenglykolkoncentration, njurfunktion och kroppsvikt.

Patienter med normal till måttligt försämrad njurfunktion (serumkreatinin 100-265 mikromol/l) och då hemodialys inte krävs:

Administreringen skall ske som en långsam intravenös infusion, över 30-45 minuter. Starta med infusion av en laddningsdos på 15 mg/kg följt av doser enligt schema var 12:e timme till dess att etylenglykolnivån har reducerats under 0,2 g/l (3,2 mmol/l).

Se följande schema:

Antalet underhållsdoser och dosen efter 48 timmar beror på den initiala och de efterföljande etylenglykolkoncentrationerna. Generellt rekommenderas 4-5 underhållsdoser vid initiala etylenglykolvärden mellan 3-6 g/l (48-96 mmol/l) samt 1-3 underhållsdoser vid initiala etylenglykolvärden mellan 0,35-1,5 g/l (5,6-24 mmol/l).

Patienter med kraftigt försämrad njurfunktion (serumkreatinin >265 mikromol/l)

Hemodialys är indicerat i kombination med fomepizol. Starta med en laddningsdos på 15 mg/kg som långsam intravenös infusion över 30-45 minuter, följt av en kontinuerlig infusion av 1 mg/kg/timme under hela hemodialysen.

Hemodialysbehandling och fomepizolinfusion skall avbrytas då den metaboliska acidosen är korrigerad och etylenglykolnivån har reducerats till <0,2 g/l (3,2mmol/l).

Hemodialys i kombination med fomepizol är även indicerat om ett eller flera av följande kriterier är uppfyllda

• arteriellt pH <7,10

• arteriell sänkning av pH >0,05 vilket resulterar i ett pH utanför normalintervallet trots bikarbonatterapi

• om man trots bikarbonatterapi inte kan upprätthålla ett pH >7,30

• minskning av standardbikarbonat >5 mmol/l trots bikarbonatterapi

• förhöjning av serumkreatinin med mer än 90 mikromol/l (1 mg/dl)

Äldre patienter

Användningen av fomepizol är ofullständigt dokumenterad. Behandlingen skall anpassas efter njurfunktionen (se ovan).

Barn

Data för farmakokinetik hos barn saknas. Klinisk erfarenhet är begränsad och baserad på justering av dos efter vikt.

Anvisningar för beredning av infusion

Endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel ska kasseras.

Endast klar och färglös lösning utan synliga partiklar ska användas.

Fomepizole EUSA Pharma ska spädas före användning.

Fomepizole EUSA Pharma, koncentrat till infusionsvätska, lösning får inte ges outspädd. Det utspädda koncentratet får inte ges som bolusinjektion.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.

Beredning av infusionslösning ska ske under aseptiska förhållanden.

Koncentratet bör spädas ut i antingen 0,9% natriumkloridlösning eller i 5% glukoslösning för intravenöst bruk.

• Patienter med normal njurfunktion: varje enskild dos späds med 100-250 ml av nämnda lösningar och ges som långsam infusion under 30 - 45 minuter.

• Patienter med nedsatt njurfunktion: vid kontinuerlig infusion vid hemodialys kan koncentratet undantagsvis spädas med reducerad volym av nämnda lösningar för att undvika övervätskning.

Fomepizole EUSA Pharma innehåller 2,4 mmol natrium per ampull.

Det rekommenderas att Fomepizole EUSA Pharma späds med glukoslösning för patienter som följer saltfri kost.

Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats under 24 timmar vid 25^oC. Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda lösningen användas omedelbart.

Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar. Förvaringstiden skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2^oC-8^oC, med undantag för om spädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Denna bipacksedel godkändes senast: 2015-11-10

För information angående detta läkemedel kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning