iMeds.se

Forlax Junior

Information för alternativet: Forlax Junior 4 G Pulver Till Oral Lösning I Dospåse, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2014-08-29

Produktresumé

1Läkemedlets Namn

Forlax Junior 4 g pulver till oral lösning i dospåse

2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

Varje dospåse innehåller:

Makrogol 4000

4,00 g

Smakämne (apelsin-grapefrukt)*

0,06 g

Sackarinnatrium

0,007 g

Per 4,07 g dospåse


*Sorbitol och svaveldioxid ingår i apelsin-grapefruktsmakämnet:

Sorbitol (E420)

0,72 mg per dospåse

Svaveldioxid (E220)

9,6 x 10-4 mg per dospåse

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3Läkemedelsform

Pulver till oral lösning i dospåse.


Nästan vitt pulver som luktar och smakar som apelsin-grapefrukt.

4Kliniska Uppgifter

.4.1Terapeutiska indikationer

Funktionell obstipation hos barn från 6 månader till 8 år.


Innan behandlingen påbörjas ska organisk sjukdom ha uteslutits av en läkare, speciellt i åldersgruppen under 2 år. Forlax Junior ska vara en tillfällig tilläggsterapi till livsstils- och koståtgärder lämpliga vid förstoppning. Maximal behandlingstid är 3 månader. Om symtomen kvarstår trots gjorda kostförändringar bör man misstänka en underliggande orsak och behandla denna.

.4.2Dosering och administreringssätt

För oralt bruk.


Dosering

Från 6 månader till 1 år: 1 dospåse (4 g) per dag.

Från 1 till 4 år: 1-2 dospåsar (4-8 g) per dag.

Från 4 till 8 år: 2-4 dospåsar (8-16 g) per dag.

Den dagliga dosen bör anpassas efter den kliniska responsen.


Forlax Junior verkar inom 24-48 timmar efter administrering.


Pediatrisk population

Behandling av barn bör inte överskrida 3 månader på grund av brist på klinisk data för behandling i mer än 3 månader. Återställande av tarmrörelserna som inducerats av behandlingen bör upprätthållas genom ändring av livsstils- och kostvanor.


Administreringssätt

Innehållet i en dospåse skall lösas i cirka 50 ml vatten precis innan intag och intas på morgonen om doseringen är en dospåse per dag eller intas morgon och kväll om doseringen är mer än en dospåse per dag. Den erhållna lösningen blir klar och transparent som vatten.

.4.3Kontraindikationer

.4.4Varningar och försiktighet

Varningar

Effektdata på barn under 2 år är begränsade.


Behandling av förstoppning med vilket läkemedel som helst är endast en tilläggsbehandling till en hälsosam livsstil och sund kost som t ex:


Innan behandlingen påbörjas ska organisk sjukdom ha uteslutits.


Efter 3 månaders behandling bör en fullständig klinisk utredning angående förstoppningen göras.


Detta läkemedel innehåller makrogol (polyetylenglykol). Överkänslighet (anafylaktisk chock, angiödem, urtikaria, hudutslag, klåda, erytem) mot läkemedel som innehåller makrogol (polyetylenglykol) har rapporterats, se avsnitt 4.8.


Detta läkemedel innehåller svaveldioxid, som i sällsynta fall kan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.


Patienter med följande ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans.

Om diarré uppträder skall försiktighet iakttas hos patienter som har benägenhet för problem med vatten-elektrolytbalansen (t ex äldre patienter, patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion eller patienter som äter diuretika) och kontroll av elektrolyter skall övervägas.


Fall av aspiration har rapporterats när stora volymer av polyetylenglykol och elektrolyter gavs med ventrikelsond. Neurologiskt nedsatt barn som har oromuskulär dysfunktion är särskilt utsatta för aspiration.


Försiktighetsåtgärder

Forlax Junior innehåller inga signifikanta mängder socker eller polyol och kan därför förskrivas till diabetiker eller barn som kräver galaktosfri diet.

.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ej relevant.

.4.6Graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet, se avsnitt 5.3.


Det finns begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) om användning av Forlax Junior hos gravida kvinnor.


Inga effekter under graviditet förväntas eftersom den systemiska exponeringen av Forlax Junior är försumbar. Forlax Junior kan användas under graviditet.


Amning

Det finns inga data om utsöndring av Forlax Junior i bröstmjölk. Inga effekter hos det nyfödda barnet/spädbarnet förväntas vid amning eftersom den systemiska exponeringen av makrogol 4000 hos ammande kvinnor är försumbar. Forlax Junior kan användas under amning.


Fertilitet

Inga fertilitetsstudier har genomförts med Forlax Junior men eftersom makrogol 4000 inte absorberas i någon större utsträckning så förväntas heller ingen effekt på fertiliteten.

.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

.4.8Biverkningar

Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats i kliniska prövningar inkluderande 147 barn i åldrarna 6 månader till 15 år och vid användning efter marknadsföring. Biverkningarna har varit milda och övergående och har främst berört magtarmkanalen.


Biverkningarna anges enligt följande frekvenser:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000), <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Systemorganklass

Biverkningar

Magtarmkanalen

Vanliga

Buksmärta

Diarré*

Mindre vanliga

Kräkningar

Bukdistention

Illamående

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Överkänslighet (anafylaktisk chock, angioödem, urtikaria, utslag, klåda)

*Diarré kan orsaka perianal ömhet


Hos vuxna har även följande biverkningar observerats i kliniska prövningar eller efter marknadsföring:


Magtarmkanalen:

Mindre vanliga: brådskande tarmtömning, fekal inkontinens


Metabolism och nutrition:

Ingen känd frekvens: rubbning av elektrolytbalansen (hyponatremi, hypokalemi) och/eller dehydrering, särskilt hos äldre patienter


Immunsystemet:

Ingen känd frekvens: hudrodnad


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


.4.9Överdosering

Diarré, buksmärtor och kräkningar har rapporterats. Alltför höga doser kan orsaka diarré som i allmänhet försvinner när behandlingen tillfälligt avbryts eller dosen minskas.


Kraftig vätskeförlust på grund av diarré eller kräkning kan kräva justering av elektrolytbalansen.


5Farmakologiska Egenskaper

.5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: osmotiskt aktiva medel

ATC-kod: A06AD15

Högmolekylära (4000) makrogoler är långa, raka polymerer till vilka vattenmolekyler binds genom vätebindningar. Efter oral administration ökar de tarmvätskans volym. Volymen av oabsorberad tarmvätska ger makrogollösningen dess laxativa egenskaper.

.5.2Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiska data bekräftar att ingen intestinal absorption och inte heller någon biotransformation av makrogol sker efter oral tillförsel.

.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Resultat från toxikologiska studier på olika djurslag visade inga tecken på systemisk eller lokal gastrointestinal toxicitet av makrogol 4000. Makrogol 4000 visade ingen teratogen eller mutagen effekt. Studier gällande potentiella läkemedelsinteraktioner utförda på råtta med vissa NSAID, antikoagulantia, magsyrasekretionshämmare samt en hypoglykemisk sulfamid visade att Forlax Junior inte interagerar med den gastrointestinala absorptionen av dessa substanser. Inga cancerogenicitetstudier har utförts.

6Farmaceutiska Uppgifter

.6.1Förteckning över hjälpämnen

Sackarinnatrium (E954), smakämne (apelsin-grapefrukt)**

**Smakämnets (apelsin-grapefrukt) sammansättning: apelsin- och grapefruktoljor, koncentrerad apelsinjuice, citral, acetaldehyd, linalol, etylbutyrat, alfa-terpineol, oktanal, beta-gamma-hexenol, maltdextrin, akaciagummi, sorbitol, BHA (E320) och svaveldioxid (E220).

.6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

.6.3Hållbarhet

3 år.

.6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

.6.5Förpackningstyp och innehåll

Dospåse av papper/aluminium/PE.

Förpackningsstorlekar om 10, 20, 30 eller 50 dospåsar per förpackning.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

.6.6Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7Innehavare av Godkännande För Försäljning

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

164 51 Kista

Nummer på godkännande för försäljning

21838

Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

2005-08-04/2010-05-05

Datum för Översyn av Produktresumén

2014-08-29