Forlax

Information för alternativet: Forlax 10 G Pulver Till Oral Lösning I Dospåse, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2014-12-16

Produktresumé

1Läkemedlets Namn

Forlax 10 g pulver till oral lösning, dospåse

2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1 dospåse innehåller 10 g makrogol 4000.

Hjälpämnen:

Smakämne (apelsin-grapefrukt)* 0,15 g

Sackarinnatrium 0,017 g

per 10,17 g dospåse

*Sorbitol och svaveldioxid ingår i apelsin-grapefruktsmakämnet:

Sorbitol (E420) 1,8 mg per dospåse

Svaveldioxid (E220) 0,24 x 10^-2 mg per dospåse

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3Läkemedelsform

Pulver till oral lösning i dospåse.

Nästan vitt pulver som luktar och smakar apelsin-grapefrukt.

4Kliniska Uppgifter

.4.1Terapeutiska indikationer

Funktionell obstipation hos vuxna och barn från 8 år.

Innan behandlingen påbörjas bör organisk sjukdom ha uteslutits. Forlax ska vara en tillfällig tilläggsterapi till livsstils- och koståtgärder lämpliga vid förstoppning, med maximal behandlingstid på 3 månader hos barn. Om symtomen kvarstår trots gjorda kostförändringar bör man misstänka en underliggande orsak och behandla denna.

.4.2Dosering och administreringssätt

För oralt bruk.

Dosering

1-2 dospåsar (10-20g) per dag, helst som en engångsdos på morgonen. Varje dospåse ska lösas i ett glas vatten precis innan intag. Den dagliga dosen bör anpassas efter den kliniska responsen och kan variera från en dospåse varannan dag (särskilt hos barn) upp till 2 dospåsar dagligen.

Forlax verkar inom 24-48 timmar efter administrering.

Pediatrisk population

Behandling av barn bör inte överskrida 3 månader på grund av brist på klinisk data för behandling i mer än 3 månader. Återställande av tarmrörelserna som inducerats av behandlingen bör upprätthållas genom ändring av livsstils- och kostvanor.

Administreringssätt

Innehållet i en dospåse skall lösas upp i ett glas vatten precis innan intag.

Behandling av barn under 8 år rekommenderas ej.

.4.3Kontraindikationer

allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eller toxisk megakolon
gastrointestinal perforation eller risk för gastrointestinal perforation
ileus eller misstänkt blockerad tarmpassage eller symtomatisk stenos
magsmärtor utan känd orsak.
överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i 6.1.

.4.4Varningar och försiktighet

Varningar

Behandling av förstoppning med vilket läkemedel som helst är endast en tilläggsbehandling till en hälsosam livsstil och sund kost som t ex:

ökat intag av vätska och kostfibrer
lämplig fysisk aktivitet och rehabilitering av tarmtömningsreflexen.

Innan behandlingen påbörjas ska organisk sjukdom ha uteslutits.

Efter 3 månaders behandling av barn bör en fullständig klinisk utredning angående förstoppningen göras.

Detta läkemedel innehåller makrogol (polyetylenglykol). Överkänslighet (anafylaktisk chock, angiödem, urtikaria, hudutslag, klåda, erytem) mot läkemedel som innehåller makrogol (polyetylenglykol) har rapporterats, se avsnitt 4.8.

Detta läkemedel innehåller svaveldioxid, som i sällsynta fall kan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans.

Om diarré uppträder ska försiktighet iakttas hos patienter som har benägenhet för problem med vatten-elektrolytbalansen (t ex äldre patienter, patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion eller patienter som tar diuretika) och kontroll av elektrolyter ska övervägas.

Fall av aspiration har rapporterats när stora volymer av polyetylenglykol och elektrolyter gavs med ventrikelsond. Neurologiskt nedsatt barn som har oromuskulär dysfunktion är särskilt utsatta för aspiration.

Försiktighetsåtgärder

Forlax innehåller inga signifikanta mängder socker eller polyol och kan därför förskrivas till diabetiker eller patienter som kräver galaktosfri diet.

.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

.4.6Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet, se avsnitt 5.3.

Det finns begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) om användning av Forlax hos gravida kvinnor. Inga effekter under graviditet förväntas eftersom den systemiska exponeringen av Forlax är försumbar. Forlax kan användas under graviditet.

Amning

Det finns inga data om utsöndring av Forlax i bröstmjölk. Inga effekter hos det nyfödda barnet/spädbarnet förväntas vid amning eftersom den systemiska exponeringen av makrogol 4000 hos ammande kvinnor är försumbar. Forlax kan användas under amning.

Fertilitet

Inga fertilitetsstudier har genomförts med Forlax men eftersom makrogol 4000 inte absorberas i någon större utsträckning så förväntas heller ingen effekt på fertiliteten.

.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

.4.8Biverkningar

Biverkningarna anges enligt följande frekvenser:

Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Vuxna:

Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats i kliniska prövningar (omfattande 600 vuxna patienter) och vid användning efter marknadsföring. Generellt har biverkningarna varit milda och övergående och främst berört magtarmkanalen:

Systemorganklass	Biverkningar
Magtarmkanalen
Vanliga	Buksmärta Bukdistention Diarré Illamående
Mindre vanliga	Kräkningar Brådskande behov av tarmtömning Fekal inkontinens
Metabolism och nutrition
Ingen känd frekvens	Elektrolytrubbningar (hyponatremi, hypokalemi) och/eller dehydrering, speciellt hos äldre patienter
Immunsystemet
Ingen känd frekvens	Överkänslighet (anafylaktisk chock, angioödem, urtikaria, utslag, klåda, erytem)

Pediatrisk population:

Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats i kliniska prövningar inkluderande 147 barn i åldrarna 6 månader till 15 år och vid användning efter marknadsföring. Liksom hos vuxna, har biverkningarna generellt varit milda och övergående och främst berört magtarmkanalen:

Systemorganklass	Biverkningar
Magtarmkanalen
Vanliga	Buksmärta Diarré*
Mindre vanliga	Kräkningar Bukdistention Illamående
Immunsystemet
Ingen känd frekvens	Överkänslighet (anafylaktisk chock, angioödem, urtikaria, utslag, klåda)

*Diarré kan orsaka perianal ömhet

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

.4.9Överdosering

Diarré, buksmärtor och kräkningar har rapporterats. Alltför höga doser kan orsaka diarré som i allmänhet försvinner när behandlingen tillfälligt avbryts eller dosen minskas.

Kraftig vätskeförlust på grund av diarré eller kräkningar kan kräva justering av elektrolytbalansen.

5Farmakologiska Egenskaper

.5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: osmotiskt aktiva medel

ATC-kod: A06AD15

Högmolekylära (4000) makrogoler är långa, raka polymerer till vilka vattenmolekyler binds genom vätebindningar. Efter oral administration orsakas en ökning av tarmvätskans volym. Volymen av oabsorberad tarmvätska ger makrogollösningen dess laxativa egenskaper.

.5.2Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiska data bekräftar att ingen intestinal absorption och inte heller någon biotransformation av makrogol sker efter oral tillförsel.

.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

De toxikologiska studierna på olika djurslag visade inga tecken på systemisk eller lokal gastrointestinal toxicitet av makrogol 4000. Makrogol 4000 visade ingen teratogen eller mutagen effekt. Studier gällande potentiella läkemedelsinteraktioner utförda på råtta med vissa NSAID, antikoagulantia, magsyrasekretionshämmare samt en hypoglykemisk sulfamid visade att Forlax inte interagerar med den gastrointestinala absorptionen av dessa substanser. Inga cancerogenicitetstudier har utförts.

6Farmaceutiska Uppgifter

.6.1Förteckning över hjälpämnen

Sackarinnatrium (E954), smakämne (apelsin-grapefrukt)**

**Smakämnets (apelsin-grapefrukt) sammansättning: apelsin- och grapefruktoljor, koncentrerad apelsinjuice, citral, acetaldehyd, linalol, etylbutyrat, alfa-terpineol, oktanal, beta-gamma-hexenol, maltodextrin, akaciagummi, sorbitol, BHA (E320) och svaveldioxid (E220).

.6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant

.6.3Hållbarhet

3 år.

.6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

.6.5Förpackningstyp och innehåll

Dospåse (papper/aluminium/PE).

Förpackningsstorlekar om 10, 20, 50 eller 100 dospåsar per förpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

.6.6Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

7Innehavare av Godkännande För Försäljning

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

164 51 Kista

Nummer på godkännande för försäljning

14355

Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

1999-12-03 / 2010-05-05

Datum för Översyn av Produktresumén

2014-12-16