iMeds.se

Formoterol Novolizer

Information för alternativet: Formoterol Novolizer 12 Mikrogram/Dos Inhalationspulver, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2013-03-18

BIPACKSEDEL: information till användaren


Formoterol Novolizer 12 mikrogram/dos inhalationspulver

Formoterolfumaratdihydrat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.



I denna bipacksedel finner du information om:


1. Vad Formoterol Novolizer är och vad det används för

2. Innan du använder Formoterol Novolizer

3. Hur du använder Formoterol Novolizer

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Formoterol Novolizer ska förvaras

6. Övriga upplysningar


1. VAD Formoterol Novolizer ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Formoterol Novolizer tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande beta-agonister eller bronkdilaterare. Den aktiva substansen i Formoterol Novolizer har en dilaterande (avslappnande och vidgande) effekt på den glatta muskulaturen i luftvägarna varvid luftflödet ökar och andningen underlättas.


Formoterol Novolizer används som regelbunden tilläggsbehandling till underhållsbehandling med inhalationskortikosteroid mot astma och vid behov för att förebygga ansträngningsutlösta astmasymtom såsom väsande andning, andnöd och hosta. Effekten sätter in inom 1-3 minuter och varar upp till 12 timmar.


Formoterol Novolizer används också för att lindra symtom såsom andningsbesvär och hosta hos vuxna som har kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Detta är en kronisk lungsjukdom som ofta orsakas av cigarettrökning.


Formoterolfumaratdihydrat som finns i Formoterol Novolizer kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. INNAN DU ANVÄNDERFormoterol Novolizer


Använd inte Formoterol Novolizer:

Om du är allergisk (överkänslig) mot formoterol eller inhalerat laktos (som innehåller små mängder mjölkprotein).


Var särskilt försiktig med Formoterol Novolizer

Före behandling med Formoterol Novolizer , tala om för din läkare om du har:

- hjärt-kärlsjukdom
- diabetes
- störd sköldkörtelfunktion
- feokromocytom (en hormonproducerande tumör i binjuremärgen)
- mycket förhöjt blodtryck
- aneurysm (pulsåderbråck)

- levercirrhos (svår leversjukdom)
- låg kaliumhalt i blodet
Om du är osäker på om något av tillstånden ovan gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal före användning av Formoterol Novolizer .


Om du får luftrörskramper ska du genast avbryta behandlingen och kontakta läkare.

Vid en akut svår astmaattack ska du använda en kortverkande astmamedicin.

Om du får svårt att andas eller pipande andning ska du fortsätta ta Formoterol Novolizer, men kontakta din läkare snarast eftersom du kan behöva ytterligare behandling. När din astma är under kontroll kan din läkare besluta att gradvis minska dosen av Formoterol Novolizer.

Öka inte dosen utan att ha talat med läkare.

Barn

Barn under 6 år skall inte använda Formoterol Novolizer .


Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Effekten av Formoterol Novolizer kan öka vid samtidig användning av läkemedel för:

Tala även om för läkare eller tandläkare att du använder Formoterol Novolizer om du ska få bedövningsmedel i samband med operation eller tandingrepp.


Effekten av Formoterol Novolizer kan minska vid samtidig användning beta-blockare (såsom atenolol eller propanolol mot högt blodtryck), inklusive ögondroppar (såsom timolol mot grön starr).

Användning av Formoterol Novolizer med mat och dryck

Samtidig användning av alkohol kan påverka risken för hjärtbiverkningar.


Graviditet och amning

Erfarenhet av behandling under graviditet är begränsad. Rådgör därför med läkare före användning av Formoterol Novolizer om du försöker att bli gravid, om du vet att du är gravid eller om du misstänker att du är gravid.


Det är inte känt om formoterol går över i modersmjölk. Rådgör med läkare före användning av Formoterol Novolizer under amning.


Körförmåga och användning av maskiner

Formoterol Novolizer påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller att använda maskiner. Vissa biverkningar, som yrsel, kan dock förekomma i mycket sällsynta fall.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Viktig information om hjälpämnet i Formoterol Novolizer

Formoterol Novolizer innehåller mjölksocker (laktos). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Mängden laktos i det här läkemedlet orsakar normalt inte problem hos personer som är laktosintoleranta.

Mjölksocker (laktos) innehåller mindre mängder mjölkprotein vilket kan orsaka allergiska reaktioner.


3. HUR DU ANVÄNDER Formoterol Novolizer 12 mikrogram/dos


Använd alltid Formoterol Novolizer 12 mikrogram/dos enligt läkarens anvisningar. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på apoteksetiketten. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Dosering

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig.


Astma


Formoterol Novolizer 12 mikrogram/doskan användas både som regelbunden underhållsbehandling tillsammans med en inhalationskortikosteroid och som tillfällig förebyggande behandling vid ansträngningsutlöst astma.Om du använder Formoterol Novolizer regelbundet som underhållbehandling ska du fortsätta göra det även om du inte känner några symtom.


Vanlig dosering för vuxna, från 18 år


Förebyggande underhållsmedicinering

1 inhalation en eller två gånger per dygn, på morgonen och/eller till natten.


Vid-behovsdosering

Utöver underhållsdosen kan ytterligare inhalationer tas för att lindra symtomen upp till en sammanlagd dygnsdos av 6 inhalationer per dygn (underhålls- och vid behovsdosering sammantaget). Du skall inte ta mer än högst 3 inhalationer vid samma tillfälle.

Om du utöver underhållsdosen behöver inhalera mer än 2 gånger per dag och/eller 2 dagar per vecka kan det vara tecken på att din astma är instabil. Du bör då kontakta din läkare.


Förebyggande av ansträngningsutlöst astma

1 inhalation före ansträngning.


Vanlig dosering för barn och ungdomar över 6 år


Förebyggande underhållsmedicinering

1 inhalation en eller två gånger per dygn, på morgonen och/eller till natten.


Förebyggande av ansträngningsutlöst astma

1 inhalation före ansträngning.


KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom)


Vanlig dosering för vuxna, från 18 år

Den vanliga dosen är 1 inhalation på morgonen och 1 inhalation på kvällen. En del patienter kan ta hela dygnsdosen vid ett tillfälle, dvs. 2 inhalationer enbart på morgonen. Din läkare bestämmer det som passar bäst för dig. Du ska inte ta mer än 2 inhalationer vid ett och samma tillfälle. Den sammanlagda doseringen bör inte överskrida 2 inhalationer per dygn. Som tillägg till din underhållsdos kan din läkare ordinera doser vid behov.


Information om hur du skall använda Novolizer inhalatorn finner du i slutet av denna bipacksedel.


Om du använt för stor mängd av Formoterol Novolizer

De vanligaste symtomen, som kan kännas om du tagit för stor dos, är darrningar, huvudvärk och hjärtklappning.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen ( tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Formoterol Novolizer

Om du glömt att ta din dos vid ett tillfälle ta den så snart du kommer ihåg det eller vänta till nästa tillfälle. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att använda Formoterol Novolizer

Avbryt eller avsluta inte behandlingen eller ändra dosen utan att kontakta läkare.


4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan Formoterol Novolizer orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Vanliga (fler än 1 person av 100 drabbas): Huvudvärk, darrningar och hjärtklappning.

Mindre vanliga (färre än 1 person av 100 drabbas): Oro, rastlöshet, sömnstörningar, muskelkramper, ökad hjärtrytm.

Sällsynta (färre än 1 person av 1000 drabbas): Hjärtslagsförändringar, överkänslighetsreaktioner såsom bronkospasm (kramp i luftrörens muskulatur), hudutslag, nässelfeber (urtikaria) och klåda, illamående, sänkt/förhöjd kaliumhalt i blodet.

Mycket sällsynta (färre än 1 person av 10 000 drabbas): Variationer i blodtrycket, smakförändringar, yrsel, kärlkramp (bröstsmärtor), förhöjt blodsocker, förlängt hjärtslagsintervall. Behandling med läkemedelsom Formoterol Novolizer kan resultera i förhöjda nivåer av insulin, fria fettsyror, glycerol och ketonkroppar (biprodukt vid nedbrytning av fettsyror) i blodet.


Om några biverkningar blir värre eller om du märker biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.


5. HUR FORMOTEROL NOVOLIZER SKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kartongen. Fuktkänsligt.

Bruten förpackning: Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Används före utgångsdatum som anges på kassettens etikett och på ytterkartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Kassetten skall bytas var 6:e månad.


Eftersom läkemedelsrester kan finnas kvar i de tomma förpackningarna bör man inte kasta dessa i soporna utan även tomma förpackningar bör återlämnas till apotek.


6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Innehållsdeklaration


- Den aktiva substansen är formoterolfumaratdihydrat. En uppmätt dos innehåller 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) från Formoterol Novolizer innehåller 10,2 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

- Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (som innehåller små mängder mjölkprotein).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

1 pulverinhalator och 1 kassett med minst 60 doser.

1 pulverinhalator och 3 kassetter med minst 60 doser i vardera.


Sjukhusförpackning:

10 x (1 pulverinhalator och 1 kassett med minst 60 doser).


Förpackning för påfyllning:

Förpackning om 1, 2 eller 3 kassetter med minst 60 doser i vardera.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning


Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel: 08 630 19 00. Fax: 08 – 630 19 50

E-mail: info@meda.se


Tillverkare


Meda Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

DE-51063 Köln

Tyskland


Denna bipacksedel godkändes senast den:

2013-03-18

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Användaranvisning för Novolizer inhalator


1. FÖRBEREDELSER:

Håll inhalatorn framför dig. Tryck försiktigt ihop de räfflade ytorna på skjutlockets båda sidor. Drag locket framåt () och lyft sedan av det ().


Ta av aluminiumskyddsfolien från kassettbehållaren och ta ut kassetten. Gör detta precis innan du ska sätta in kassetten i inhalatorn.
Färgkoden på kassetten ska överensstämma med färgen på doseringsknappen på inhalatorn.


Första påfyllning:

Sätt in kassetten i inhalatorn(). Dosräknaren skall vara vänd mot munstycket. Tryck inte på doseringsknappen då du sätter in kassetten.


Byte av kassett:

Ta först ut den tomma kassetten ur inhalatorn innan du sätter i den nya (). Tryck inte på doseringsknappen när du sätter in kassetten. Sätt tillbaka skjutlocket uppifrån längs sidospåren () och tryck det rakt ner mot den färgade doseringsknappen tills locket klickar till ().



Nu är Novolizer laddad och redo att användas.

Kassetten kan vara kvar i inhalatorn tills den är tom eller i högst 6 månader. Kassetterna får endast användas i sin ursprungliga pulverinhalator.



2. ANVÄNDNING:

Om möjligt, sitt eller stå alltid då du inhalerar. Håll alltid inhalatorn i vågrätt läge när du använder den.