Fortekor Vet.
BIPACKSEDEL
Fortekor vet. 5 mg, tabletter för katt och hund
1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
RG24 9NL
Storbritannien
Tillverkare:
Elanco France SAS
Usine de Huningue
26, rue de la Chapelle
F-68332 Huningue Cedex
Frankrike
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Fortekor vet. 5 mg, tabletter för katt och hund
Benazeprilhydroklorid
3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS/-ER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En tablett innehåller 5 mg benazeprilhydroklorid.
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Fortekor vet. hör till en grupp läkemedel som kallas hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE-hämmare). Det skrivs ut av veterinär för behandling av hjärtsvikt hos hundar och för att minska mängden protein i urinen hos katter med kronisk njursjukdom.
5. KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot någon annan substans i tabletten.
Skall inte användas i fall med hypotoni (lågt blodtryck), hypovolemi (låg blodvolym) eller akut njursvikt.
Skall inte användas i fall med sviktande hjärtminutvolym på grund av aortastenos eller pulmonalstenos.
Skall inte användas hos dräktiga eller digivande hundar eller katter då säkerheten med benazeprilhydroklorid inte har fastställts hos dessa djurslag under dräktighet eller digivning.
6. BIVERKNINGAR
En del hundar med hjärtsvikt kan drabbas av kräkningar eller trötthet under behandlingen.
Hos hundar och katter med kronisk njursjukdom kan man eventuellt se en måttlig ökning av kreatininnivån i blodet, en indikator på njurarnas funktion. Detta beror troligen på läkemedlets blodtryckssänkande effekt i njuren och behöver inte vara en anledning till att avbryta behandlingen om djuret inte uppvisar några andra biverkningar.
Fortekor vet. kan öka foderintaget och kroppsvikten hos katter.
Kräkningar, dålig aptit, uttorkning, slöhet och diarré har rapporterats hos katter i sällsynta fall.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
7. DJURSLAG
Hund och katt.
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Fortekor vet. skall ges oralt (via munnen) en gång per dag, med eller utan foder. Behandlingen kan pågå under obegränsad tid.
Fortekor vet. tabletter är smaksatta och tas frivilligt av de flesta hundar och katter.
Till hundar ska Fortekor vet. ges oralt en gång dagligen med minimidos 0,25 mg (intervall 0,25-0,5) benazeprilhydroklorid/kg kroppsvikt enligt följande tabell:
|
Hundens vikt (kg) |
Fortekor vet. 5 mg |
|
|
Standarddos |
Dubbel dos |
|
|
5–10 |
0,5 tablett |
1 tablett |
|
> 10–20 |
1 tablett |
2 tabletter |
Dosen kan dubblas till hundar med hjärtsvikt, fortfarande administrerad en gång dagligen, till en minimidos om 0,5 mg (intervall 0,5–1,0) benazeprilhydroklorid/kg kroppsvikt om det bedöms som kliniskt nödvändigt och på veterinärens inrådan. Följ alltid dosen som ordinerats av veterinären.
Till katter ska Fortekor vet. ges oralt en gång dagligen med minimidos 0,5 mg (intervall 0,5–1,0) benazeprilhydroklorid/kg kroppsvikt enligt följande tabell:
|
|
Kattens vikt (kg) |
Fortekor vet. 5 mg |
|
|
2,5–5 |
0,5 tablett |
|
|
> 5–10 |
1 tablett |
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
-
10. KARENSTID
Ej relevant.
11. SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Halva tabletter ska användas inom 24 timmar.
12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda varningar för hundar och katter
Effekt och säkerhet hos Fortekor vet. har inte fastställts hos hundar och katter vars kroppsvikt understiger 2,5 kg.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vid fall av kronisk njursjukdom kommer veterinären att kontrollera djurets vätskestatus innan behandling påbörjas. Veterinären kan eventuellt rekommendera att blodprover tas med jämna mellanrum under behandlingen för att kontrollera kreatininnivån i blodet och antalet röda blodkroppar.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Tvätta händerna efter användning.
Vid oavsiktligt oralt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Gravida kvinnor ska iaktta särskilt försiktighet för att förhindra oral exponering, då ACE-hämmare har visats påverka fostret under graviditet.
Användning under dräktighet och laktation
Skall inte användas under dräktighet eller laktation. Säkerheten hos Fortekor vet. har inte fastställts hos avelsdjur, dräktiga eller digivande hundar och katter.
Interaktioner
Tala om för veterinären om ditt djur behandlas eller nyligen har behandlats med andra läkemedel.
Fortekor vet. har getts i kombination med produkter som digoxin, diuretika, pimobendan och antiarytmika till hundar med hjärtsvikt utan att några biverkningar av kombinationen kunnat iakttas.
Hos människa kan kombinationen av ACE-hämmare och NSAID-preparat (läkemedel mot smärta och inflammation) minska den blodtryckssänkande effekten eller orsaka försämrad njurfunktion. Kombinationen av Fortekor vet. och andra blodtryckssänkande medel (t.ex. kalciumkanalblockerare, betablockerare eller diuretika), anestetika eller sedativa (lugnande) kan leda till förstärkt blodtryckssänkande effekt. Samtidig användning av NSAID eller andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt ska därför övervägas noggrant. Veterinären kan rekommendera att njurfunktionen och tecken på lågt blodtryck (slöhet, svaghet etc.) följs upp noggrant och behandlas vid behov.
Interaktioner med kaliumsparande diuretika som spironolakton, triamteren eller amilorid kan inte uteslutas. Veterinären kan rekommendera att kaliumvärdena i plasma kontrolleras vid användning av Fortekor vet. i kombination med kaliumsparande diuretika på grund av risken för hyperkalemi (hög kaliumhalt i blodet).
Överdosering
Övergående blodtrycksfall, som går tillbaka, kan inträffa i händelse av en oavsiktlig överdos. Behandlingen bör bestå av intravenös infusion av kroppsvarm isoton koksaltlösning.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Överbliven medicin återlämnas till apoteket.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2016-08-23
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Farmakodynamiska egenskaper
Benazeprilhydroklorid är en prodrug som in vivo hydrolyseras till den aktiva metaboliten benazeprilat. Benazeprilat är en mycket potent och selektiv ACE-hämmare, vilket förhindrar omvandlingen av inaktivt angiotensin I till aktivt angiotensin II och därmed även minskar syntesen av aldosteron. Således reduceras effekter som medieras av angiotensin II och aldosteron, inklusive vasokonstriktion av både artärer och vener, renal retention av natrium och vatten samt remodellering (inklusive patologisk hjärthypertrofi och degenerativa njurförändringar).
Fortekor vet. ger långvarig hämning av aktiviteten av ACE i plasma hos hundar och katter, med mer än 95 % hämning vid maximal effekt och signifikant aktivitet (> 80 % hos hundar och > 90 % hos katter) som kvarstår 24 timmar efter dosering.
Fortekor vet. sänker blodtrycket och hjärtats fyllnadsgrad hos hundar med hjärtsvikt.
Hos katter med experimentell njurinsufficiens normaliserade Fortekor vet. det förhöjda glomerulära kapillärtrycket och sänkte systemiskt blodtryck. Minskad glomerulär hypertoni kan sänka progressionshastigheten för njursjukdom genom att förhindra ytterligare skador på njurarna. I en klinisk prövning på katter med kronisk njursjukdom sänkte Fortekor vet. signifikant proteinförlusterna via urinen. Denna effekt beror troligtvis på sänkt glomerulär hypertoni och gynnsamma effekter på det glomerulära basalmembranet. Fortekor vet. kan också höja aptiten hos katter, särskilt vid mer framskriden sjukdom.
Till skillnad från andra ACE-hämmare utsöndras benazeprilat både via gallan och via urinvägarna hos hundar och till 85 % via gallan och 15 % via urinvägarna hos katter. Det behövs därför ingen dosjustering av Fortekor vet. vid behandling i fall med nedsatt njurfunktion.
För upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel, vänligen kontakta den lokala representanten: Elanco Animal Health A/S, Lyskær 3E 2. tv, DK-2730 Herlev.