BIPACKSEDEL

Forthyron Smak vet. 200 mikrogram, tabletter till hund

Forthyron Smak vet. 400 mikrogram, tabletter till hund

Forthyron Smak vet. 600 mikrogram, tabletter till hund

Forthyron Smak vet. 800 mikrogram, tabletter till hund

1. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Innehavare av godkännande för försäljning

Eurovet Animal Health B.V

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel

Nederländerna.

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel

Nederländerna

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton

North Yorkshire, BD23 2RW, Storbritannien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Forthyron Smak vet. 200 mikrogram, tabletter till hund

Forthyron Smak vet. 400 mikrogram, tabletter till hund

Forthyron Smak vet. 600 mikrogram, tabletter till hund

Forthyron Smak vet. 800 mikrogram, tabletter till hund

Levotyroxinnatrium

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Tablett

200 mikrogram levotyroxinnatrium, motsvarande 194 mikrogram levotyroxin.

400 mikrogram levotyroxinnatrium, motsvarande 389 mikrogram levotyroxin.

600 mikrogram levotyroxinnatrium, motsvarande 583 mikrogram levotyroxin.

800 mikrogram levotyroxinnatrium, motsvarande 778 mikrogram levotyroxin.

Benvita runda tabletter med bruna prickar, samt krysskåra.

Tabletterna är delbara i två eller fyra delar

För behandling av hypotyreoidism (underproduktion av tyreoideahormon) hos hund.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall ej ges till hundar med obehandlad binjureinsufficiens.

Skall inte ges vid känd överkänslighet mot levotyroxinnatrium.

6. BIVERKNINGAR

Återgång till mer fysisk aktivitet kan demaskera eller intensifiera andra problem, såsom artros.

Negativa effekter av tyreoideahormon är i allmänhet förknippade med överdosering och motsvarar symtomen vid hypertyreoidism, exempelvis ökad törst och urinavgång, viktminskning utan aptitnedsättning och flåsningar.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter, som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

Hund

ADMINISTRERINGSVÄG

Dosering och administrering

Den rekommenderade startdosen för levotyroxinnatrium är 10 mikrogram per kg kroppsvikt oralt var 12:e timme. På grund av variationer i hur läkemedlet tas upp och bryts ned av hunden, kan dosen behöva ändras innan ett fullständigt kliniskt svar uppnås. Den initiala dosen och administreringsintervallet är endast en utgångspunkt. Behandlingen skall i hög grad individanpassas och skräddarsys utifrån kraven hos varje enskild hund, enligt ordination från veterinär.

U
pptaget av levotyroxinnatrium hos hund kan påverkas av foderintag. Administreringstidpunkten och dess förhållande till utfodring skall därför hållas konsekvent från dag till dag.

För att dela en tablett korrekt och enkelt, placera tabletten med krysskåran uppåt och tryck till med tummen.

För att dela tabletten i två delar, håll ner ena halvan av tabletten och tryck till på den andra halvan.

Som startdos vid behandling av hundar som väger mindre än 5 kg ges en fjärdedels 200 mikrograms tablett en gång per dag.

Sådana fall skall övervakas noggrant av veterinär.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Inga särskilda anvisningar.

10. KARENSTID

Ej relevant

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 C.

Delad tablett är hållbar i 4 dagar vid förvaring i blistret.

Utgångsdatum: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartong och blister (Exp.) (månad/år).

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

Berätta för din veterinär om din hund lider av andra sjukdomar, i synnerhet Addisons sjukdom, diabetes mellitus, hjärt-, njur- eller leversjukdom.

Användning under dräktighet:

Berätta för din veterinär om du avser att använda din hund i avel eller om tiken är dräktig.

Användning tillsammans med andra läkemedel:

Berätta för din veterinär om din hund redan står på behandling med något annat läkemedel, då detta kan inverka på behandlingen.

Överdosering:

Vid fall av överdosering, kontakta din veterinär.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Tvätta händerna efter administrering av tabletterna. Gravida kvinnor skall hantera produkten med försiktighet.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Observera: produkten innehåller en hög koncentration av levotyroxinnatrium vilket kan utgöra en risk vid intag för människor och då särskilt barn.

Information till behandlande veterinär:

Diagnosen hypotyreoidism skall bekräftas med lämpliga tester.

Terapeutisk monitorering

För adekvat monitorering av behandlingen kan det lägsta värdet (precis före administrering) och det högsta värdet (cirka tre timmar efter administrering) av T₄ i plasma mätas. Hos korrekt inställda hundar skall högsta plasmakoncentrationen av T₄ ligga i den övre delen av det normala intervallet (cirka 30 till 47 nmol/l) och lägsta värdet skall ligga över cirka 19 nmol/l. Om T₄-nivåerna ligger utanför detta intervall, kan dosen av levotyroxinnatrium justeras i ökningar om 50 μg till 200 μg, till dess att patienten uppvisar ett kliniskt normalt tyreoideastatus och T₄ i serum ligger inom referensintervallet. T₄-nivåerna i plasma kan kontrolleras igen två veckor efter en dosjustering, men klinisk förbättring är en lika viktig faktor för bestämmandet av individuell dosering och detta tar fyra till åtta veckor. När optimal dosering har fastställts bör klinisk och biokemisk monitorering utföras var 6:e-12:e månad.

Särskilda försiktighetsåtgärder för användning till djur

Den ökade metaboliska aktivitet, som fås vid behandling med levotyroxinnatrium kan leda till ökad påfrestning på ett dåligt fungerande hjärta, och orsaka symtom på hjärtsvikt.

Hypotyreoida hundar med hypoadrenokorticism (Addisons sjukdom) har en nedsatt förmåga att metabolisera levotyroxinnatrium och därför föreligger en ökad risk för överdosering. Hundar med samtidig hypoadrenokorticism och hypotyreoidism skall stabiliseras med glukokortikoid- och mineralkortikoidbehandling, innan behandling med levotyroxinnatrium initieras, för att undvika en plötslig hypoadrenokortikal kris. Efter detta skall mätning av tyreoideahormonnivåerna upprepas, innan behandling med levotyroxinnatrium gradvis sätts in. Rekommendationen är att inleda behandlingen med 25 % av normaldosen, och sedan öka i steg om 25% av den normala dosen var fjortonde dag, tills optimal stabilisering uppnås.

Gradvis insättande av behandlingen rekommenderas också till hundar med annan samtidig sjukdom; framför allt hjärtsjukdom, diabetes mellitus och njur- eller leversjukdom.

Interaktioner

En mängd läkemedel kan påverka tyreoideahormonernas plasma- eller vävnadsbindningsgrad, liksom förändra deras metabolism (t ex barbiturater, antacida, anabola steroider, diazepam, furosemid, mitotan, fenylbutazon, fenytoin, propranolol, höga doser av salicylater och sulfonamider).

Östrogener kan leda till ökat behov av tyreoideahormon.

Ketamin kan orsaka takykardi och hypertension hos hundar som står på behandling med tyreoideahormon. Effekten av katekolaminer och sympatikomimetika ökas av levotyroxin.

Dosen av digitalis kan behöva ökas till hundar sombehandlas för kronisk hjärtinsufficiens och som påbörjar behandling med levotyroxinnatrium.

Vid behandling av hypotyreoidism med levotyroxinnatrium hos hundar med samtidig diabetes, rekommenderas noggrann övervakning av diabetestillståndet.

De flesta hundar som står på långtidsbehandlig med hög, daglig dos av glukokortikoider har mycket låga eller ej detekterbara T₄-nivåer i serum, liksom subnormala T₃-värden.

.

Överdosering

Efter överdosering kan tecken på toxicitet relaterade till ökade nivåer av tyreoideahormoner förekomma. Förgiftningssymtom, som biverkning efter en mindre överdosering, är ovanligt hos hund, tack vare hundens förmåga att bryta ner och utsöndra tyreoideahormon. Enstaka överdosering upp till 3-6 gånger rekommenderad dos utgör inget hot, även hos en frisk hund med normala tyreoideavärden, och det är inte nödvändigt att vidta några åtgärder i dessa fall.

Vid fall av oavsiktligt intag av stora mängder tabletter kan absorptionen minskas genom framkallande av kräkning och oral engångsadministrering av både aktivt kol och magnesiumsulfat.

Efter lång tids överdosering kan kliniska symtom på överskott av tyreoideahormon teoretiskt sett uppstå, såsom ökad törst och urinavgång, flåsningar, viktminskning utan aptitförlust, ökad hjärtfrekvens och nervositet.

Vid närvaro av dessa symtom skall T₄-nivåerna i serum utvärderas, för att bekräfta diagnos, och behandling med levotyroxin omedelbart avbrytas. När symtomen avklingat (dagar till veckor) och djuret återhämtat sig helt, kan levotyroxindosen omprövas och en lägre dos sättas in, med hunden under noggrann övervakning.

Dräktighet

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet eller laktation. Levotyroxin är dock en endogen substans och tyreoideahormoner är nödvändiga för fostrets utveckling, framför allt under första delen av dräktigheten. Hypotyreoidism under dräktighet kan leda till stora komplikationer, som fosterdöd och svagfödda valpar. Underhållsdosen av levotyroxin kan behöva justeras under dräktighet. Dräktiga tikar skall därför regelbundet monitoreras av veterinär, från parning till flera veckor efter valpning.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2014-07-07

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

10 tabletter per blister, 5 eller 25 blister per kartong, 50 eller 250 tabletter per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby, Sverige