Forxiga
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/280091/2012
EMEA/H/C/002322
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Forxiga
dapagliflozin
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Forxiga. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Forxiga?
Forxiga är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dapagliflozin. Det finns som tabletter (5 och 10 mg).
Vad används Forxiga för?
Forxiga används för behandling av vuxna med typ 2-diabetes.
Forxiga kan ges som enda läkemedel till patienter vars blodsockernivåer inte tillräckligt kontrolleras med enbart kost och motion och som inte tolererar metformin (ett annat diabetesläkemedel).
Forxiga kan också ges som tillägg till andra diabetesläkemedel, däribland insulin, när dessa läkemedel tillsammans med motion och kost inte tillräckligt kontrollerar patientens diabetes.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Forxiga?
Rekommenderad dos Forxiga är 10 mg en gång om dagen. Om Forxiga ges i kombination med insulin eller läkemedel som får kroppen att producera insulin kan det bli nödvändigt att sänka deras doser för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker). Eftersom effekterna av Forxiga är beroende av njurfunktionen är läkemedlets effekt reducerad hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför rekommenderas inte användning av Forxiga hos patienter som har måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion. För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion rekommenderas en startdos på 5 mg.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Forxiga?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockret) eller där kroppen inte klarar av att använda insulinet effektivt. Detta leder till en hög blodglukosnivå.
Den aktiva substansen i Forxiga, dapagliflozin, verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos kotransportör 2 (SGLT2). SGLT2 är ett protein som tar upp socker från urinen in i blodomloppet när blodet filtreras i njurarna. Genom att blockera effekten av SGLT2 gör Forxiga att mer socker utsöndras genom urinen, så att blodsockernivån sjunker.
Hur har Forxigas effekt undersökts?
Effekterna av Forxiga prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Forxiga som enda läkemedel har jämförts med placebo (overksam behandling) i två studier med 840 patienter. I en tredje studie jämfördes Forxiga med en sulfonureid (glipizid), där båda gavs i kombination med metformin till 814 patienter. I fyra andra studier jämfördes Forxiga med placebo, när det gavs som tillägg till antingen metformin, en sulfonureid (glimepirid), en tiazolidinedion eller insulin till 2 370 patienter.
Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var nivåerna av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbAlc), som visar hur väl blodglukosnivåerna kontrolleras.
Vilken nytta har Forxiga visat vid studierna?
Forxiga var effektivare än placebo när det gällde att sänka HbAlc-nivåerna när det togs ensamt och i kombination med andra diabetesläkemedel. När Forxiga togs ensamt vid en dos på 10 mg sänkte det HbAlc-nivåerna med 0,66 procent mer än placebo efter 24 veckor. När Forxiga togs som tillägg till andra diabetesläkemedel sänkte Forxiga 10 mg HbAlc-nivåerna med 0,54-0,68 procent mer än placebo efter 24 veckor.
Vid jämförelse med en sulfonureid var Forxiga minst lika effektivt och båda läkemedlen sänkte HbAlc-nivåerna med 0,52 procent efter 52 veckor.
Vilka är riskerna med Forxiga?
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Forxiga (uppträder hos fler än l av l0 patienter) är hypoglykemi när det tas med en sulfonureid eller insulin. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Forxiga finns i bipacksedeln.
Forxiga får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot dapagliflozin eller mot något annat innehållsämne.
Varför har Forxiga godkänts?
CHMP fann att Forxiga visade sig vara effektivt när det gällde att sänka blodglukosnivåerna hos patienter med typ 2-diabetes när det gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel med andra verkningsmekanismer. Dessutom sågs gynnsamt minskade kroppsvikter och blodtryck hos patienter som behandlades med Forxiga.
Vanligtvis observerade biverkningar stod i relation till läkemedlets sätt att verka, såsom ökade genitala infektioner och, i mindre grad, urinvägsinfektioner (infektion i de strukturer som transporterar urinen),
Forxiga
EMA/28009l/20l2 Sida 2/3
och betraktas som hanterbara. Ett litet men större antal fall av blås-, bröst och prostatacancer sågs hos patienterna som tog Forxiga jämfört med patienterna som tog placebo. Ingen skillnad fanns dock mellan grupperna vid jämförelse av total cancerrisk, och denna risk framgick heller inte i förkliniska studier som undersökte risken för att utveckla cancer med Forxiga. Kommittén har rekommenderat att ytterligare studier utförs för att undersöka detta problem. CHMP fann att nyttan med Forxiga är större än dess risker och rekommenderade att Forxiga skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Forxiga
Den 12. november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Forxiga som gäller i hela Europeiska unionen.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Forxiga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2012.
Forxiga
Sida 3/3
EMA/280091/2012