Bipacksedel: Information till användaren

Fredomat 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning

travoprost

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Fredomat är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Fredomat

3. Hur du använder Fredomat

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fredomat ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Fredomat är och vad det användsför

Fredomat innehåller travoprost, ett av en grupp av läkemedel som kallas för prostaglandinanaloger. Det verkar genom att sänka trycket i ögat. Det kan användas ensamt eller med andra ögondroppar, t.ex. betablockerare som också sänker trycket i ögat.

Fredomat används för att sänka högt tryck i ögat hos vuxna. Detta tryck kan leda till en sjukdom som kallas glaukom.

Travoprost som finns i Fredomatkan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Fredomat

Använd inte Fredomat:

Fråga din läkare om råd om detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fredomat.

Barn och ungdomar

Användning av Fredomat rekommenderas inte till den som är under 18 år.

Andra läkemedel och Fredomat

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte Fredomat om du är gravid. Om du tror att du kan vara gravid ska dugenast tala med din läkare. Om du kan bli gravid måste du använda lämpligt preventivmedel under användningen av Fredomat.

Använd inte Fredomat om du ammar. Fredomat kan passera över i modersmjölken.

Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan uppleva att din syn blir dimmig direkt efter du tagit Fredomat. Du bör inte köra bil eller hantera maskiner förrän detta försvunnit.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskuteramed din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fredomat innehåller makrogolglycerolhydroxistearat och propylenglykol

som kan orsaka hudreaktioner och hudirritation.

3. Hur du använder Fredomat

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är

En droppe i det påverkade ögat eller ögonen, en gång dagligen – på kvällen.

Använd endast Fredomat i båda ögonen om din läkare ordinerat det. Ta dropparna så länge som din läkare ordinerat det.

Använd Fredomat endast för att droppa i dina ögon.

• Direkt innan du använder en flaska för första gången, ska du skriva upp datumet då du öppnade flaskan i det tomma utrymmet på kartongen.

• Tvätta dina händer.

• Skruva av locket.

• Om säkerhetskragen är lös när du har avlägsnat hatten, ska du ta bort kragen innan du använder produkten.

• Håll flaskan pekande nedåt mellan tummen och fingrarna.

• Luta huvudet bakåt. Dra ner ditt ögonlock med ett rent finger tills det bildas en ”ficka” mellan ögonlocket och ögat. Droppen ska hamna här.

• Håll flaskspetsen nära ögat. Använd en spegel om det hjälper till.

• Vidrör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen. Det kan förorena dropparna.

• Tryck försiktigt på flaskan för att frigöra en droppe Fredomat i taget.

• När du tagit Fredomat, håller du ögat stängt och trycker lätt med ett finger i ögonvrån i minst 1 minut. Det förhindrar att Fredomat kommer ut i resten av kroppen.

• Upprepa stegen för ditt andra öga om du använder droppar i båda ögonen.

• Skruva på locket ordentligt direkt efter användning.

• Använd endast en flaska i taget.

Om en droppe missar ögat, försök igen.

Om du använder andra ögonpreparat, t.ex. ögondroppar eller ögonsalva, väntar du i minst 5 minuter mellan användningen av Fredomat och de andra ögonpreparaten.

Om du använt för stor mängd av Fredomat

Skölj ut allt läkemedel med varmt vatten. Tag inga fler droppar förrän det är dags för din nästa ordinarie dos.

Om du använt för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Fredomat

Fortsätt med nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Använd aldrig mer än 1 droppe per dag i det/de påverkade ögat/ögonen.

Om du slutar att använda Fredomat

Sluta inte att använda Fredomat utan att först tala med din läkare. Annars kan inte trycket i ditt öga kontrolleras och detta kan leda till synförlust.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig, tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte att ta Fredomat utan att ha talat med din läkare.

Följande biverkningar har setts med ögondroppar som innehåller travoprost:

Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Effekter i ögonen: rodnad i ögat

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Effekter i ögonen: förändrad irisfärg (den färgade delen av ögat), ögonsmärta, obehag i ögat, torra ögon, kliande ögon, ögonirritation.

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Effekter i ögonen: störningar i hornhinnan, ögoninflammation, irisinflammation, inflammation inuti ögat, inflammation i ögats yta med/utan ytskador, ljuskänslighet, utsöndring från ögat, ögonlocksinflammation, rodnad i ögonlocket, svullnad runt ögat, kliande ögonlock, nedsatt syn, dimsyn, ökad tårproduktion, inflammation eller infektion i bindhinnan (konjunktivit), nedre ögonlocket vänds utåt på ett onormalt sätt, grumling av ögat, krustabildning på ögonlocket, tillväxt av ögonfransarna, missfärgning av ögonfransarna, trötta ögon.

Allmänna biverkningar: ökade allergiska symtom, huvudvärk, yrsel, oregelbundna hjärtslag, andnöd, astma, nästäppa, svalgirritation, mörkare hud runt ögat/ögonen, mörkare hud, onormal hårkvalitet, kraftig hårtillväxt.

Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

Effekter i ögat: ljusblixtar, eksem på ögonlocken, svullna ögon, halo-fenomen, nedsatt känsel i ögat, inflammation i körtlarna i ögonlocken, pigmentering inne i ögat, ökad pupillstorlek, förändrad hårkvalitet i ögonfransarna.

Allmänna biverkningar: virusinfektion i ögat, dålig smak i munnen, oregelbunden eller långsammare puls, höjt eller sänkt blodtryck, hosta, förändringar av rösten, obehag eller sår i magtarmkanalen, förstoppning, muntorrhet, rodnad eller klåda i huden, utslag, förändrad hårfärg, förlust av ögonfransar, smärta i muskler och skelett, allmän svaghet.

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Effekter i ögat: inflammation i ögats bakre delar, ögonen ser mer insjunkna ut.

Allmänna biverkningar: depression, oro, känsla av falsk rörelse, ringningar i öronen, bröstsmärta, förvärrad astma, diarré, buksmärta, illamående, klåda, onormal hårväxt, ledsmärta, smärtsam eller ofrivillig urinering, förhöjt prostataspecifikt antigen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Fredomat ska förvaras

Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Du måste kassera flaskan 4 veckor efter att du först öppnat den för att förhindra infektioner, och använda en ny flaska. Skriv upp det datum som du öppnat den på avsett utrymme på kartongen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är travoprost 40 mikrogram/ml.

• Övriga innehållsämnen är polidroniumklorid, makrogolglycerolhydroxistearat 40, propylenglykol (E1520), natriumklorid, borsyra (E284), mannitol (E421) och renat vatten. Natriumhydroxid eller saltsyra för att justera pH.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fredomat är en klar, färglös lösning, praktiskt taget fri från partiklar i en förpackning innehållande antingen 1, 3 eller 6 plastflaskor med skruvlock. Varje flaska innehåller 2,5 ml lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni, Ilfov.

Rumänien

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36, 1190 Wien

Österrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast:

2016-04-25