Produktresumé

FSME-IMMUN Junior, injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta

Vaccin mot fästingburen encefalit (helvirus, inaktiverat)

Varje dos (0,25 ml) av suspensionen innehåller

1,2 mikrogram inaktiverat TBE-virus (stam Neudörfl) odlat i kycklingembryofibroblastcellkulturer (CEF-celler) och

adsorberat till hydratiserad aluminiumhydroxid (0,17 mg Al³⁺).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.

Då sprutan skakats är suspensionen vitaktig och ogenomskinlig.

FSME-IMMUN Junior är indicerad för aktiv (profylaktisk) immunisering mot fästingburen virusencefalit (TBE) av barn och ungdomar från 1 till 15 år.

FSME-IMMUN Junior ska ges enligt officiella rekommendationer och med grundval av behov och lämplig tidpunkt.

Dosering

Grundvaccinationsschema

Grundvaccinationsschemat är likadant för alla personer från 1 år till 15 år och består av tre doser FSME-IMMUN Junior.

Den första och den andra dosen ska ges med 1 till 3 månaders intervall. När det är nödvändigt att snabbt uppnå ett immunskydd kan den andra dosen ges två veckor efter den första. Efter de första två doserna förväntas ett gott skydd mot den pågående fästingssäsongen (se avsnitt 5.1). Den tredje dosen ska ges 5 till12 månader efter den andra dosen. Efter den tredje dosen så förväntas skyddet kvarstå i minst tre år.

För att hinna uppnå immunitet till våren när fästingsäsongen börjar, skall den första och andra dosen helst ges under vintermånaderna. Den tredje dosen ska ges innan den följande fästingsäsongen börjar.

Grundimmunisering	Dos	Konventionellt immuniseringsschema	Förkortat immuniseringsschema
Dos 1	0.25 ml	Dag 0	Dag 0
Dos 2	0.25 ml	1 till 3 månader efter den första vaccinationen	14 dagar efter den första vaccinationen
Dos 3	0.25 ml	5 till 12 månader efter den andra vaccinationen	5 till 12 månader efter den andra vaccinationen

Boosterdoser

Den första boosterdosen ska ges tre år efter den tredje dosen (se avsnitt 5.1). Ytterligare boosterdoser ska ges vart femte år efter den föregående boosterdosen.

Boosterdos	Dos	Tidpunkt
Första boosterdos	0.25 ml	3 år efter den tredje dosen
Ytterligare boosterdoser	0.25 ml	Vart femte år

Förlängning av intervallet mellan någon av doserna (primär vaccinationsschema och boosterdoserna) kan leda till ofullständigt skydd mot infektion under övergångsperioden hos den vaccinerade (se avsnitt 5.1).

Barn med nedsatt immunförsvar (inklusive de som genomgår immunosuppressiv behandling)

Kliniska data att basera dosrekommendationer på saknas. Man bör överväga att bestämma antikroppskoncentrationen fyra veckor efter den andra dosen och ge ytterligare en dos om serokonversion ej erhålls vid denna tidpunkt. Detsamma gäller för alla påföljande doser.

Administreringsmetod

FSME-IMMUN Junior skall ges som intramuskulär injektion i överarmen (musculus deltoideus).

Vaccinet ges i lårmuskeln (vastus lateralis) på barn upp till 18 månader eller beroende av barnets utveckling och nutritionsstatus.

Det är viktigt att se till att injektionen ej ges intravaskulärt av misstag (se avsnitt 4.4).

Överkänslighet mot den aktiva substansen, något av hjälpämnena eller någon restsubstans som kvarstår från tillverkningen (formaldehyd, neomycin, gentamicin, protaminsulfat). Korsallergier mot aminoglykosider andra än neomycin och gentamicin bör beaktas.

Allvarlig överkänslighet mot ägg och hönsprotein (anafylaktisk chock efter oralt intag av äggprotein) kan orsaka svåra allergiska reaktioner hos sensibiliserade personer (se även avsnitt 4.4).

TBE-vaccinering ska skjutas upp om barnet har en måttlig eller svår akut sjukdom (med eller utan feber).

Som för alla vacciner som injiceras bör lämpliga resurser för medicinsk behandling och övervakning finnas tillgängliga om en sällsynt anafylaktisk reaktion skulle inträffa efter administreringen av vaccinet.

Lindrig allergi mot äggprotein utgör normalt ingen kontraindikation. Oavsett detta ska dessa individer bara vaccineras under medicinsk observation och akutbehandling ska finnas tillgänglig vid behov.

FSME-IMMUN Junior får under inga omständigheter ges intravaskulärt, eftersom detta kan leda till allvarliga överkänslighetsreaktioner som t.ex. chock.

Feber kan inträffa hos barn, speciellt de yngsta, efter den första dosen (se avsnitt 4.8). Febern avtar vanligtvis inom 24 timmar. Feber är mindre vanligt efter den andra dosen än efter den första. Hos barn som tidigare fått feberkramper eller hög feber efter vaccination kan antipyretisk profylax eller behandling övervägas.

Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos personer som genomgår immunosuppressiv behandling.

När det anses nödvändigt att utföra serologiska tester för att fastställa behovet av ytterligare doser rekommenderas att ett kvalificerat laboratorium utvärderar testerna. Detta beror på att korsreaktivitet med pre-existerande antikroppar p.g.a. naturlig exponering eller tidigare vaccination mot andra flavivirus (t.ex. Japansk encefalit, Gula febern eller Dengue-feber) kan ge falskt positiva resultat.

I fall av känd eller misstänkt autoimmun sjukdom måste risken för eventuell TBE-infektion vägas mot risken för vaccinationens ogynnsamma inverkan på sjukdomen.

Noggrant övervägande bör göras då man beslutar om vaccination av barn med cerebrala sjukdomar såsom aktiv demyeliniserande sjukdom eller dåligt kontrollerad epilepsi.

Data saknas vad gäller postexpositionsprofylax med FSME-immun Junior.

Om ett fästingbett inträffar före eller inom två veckor efter den första dosen förväntas inte en singeldos FSME-IMMUN Junior förhindra att fästingburen encefalit utvecklas.

Som för alla vacciner finns det en liten risk att FSME-IMMUN Junior inte ger ett fullgott skydd hos den vaccinerade. För detaljer om administration till personer med nedsatt immunförsvar och personer som genomgår immunosuppressiv behandling se avsnitt 4.2.

Fästingbett kan även överföra andra infektioner än TBE, inklusive vissa patogener som ibland kan ge en klinisk bild som liknar TBE. TBE-vacciner skyddar ej mot Borrelia-infektion. En vaccinerad person med kliniska tecken och symptom på möjlig TBE-infektion ska även undersökas noga med avseende på annan orsak till infektionen.

Inga interaktionsstudier med andra vacciner eller läkemedel har utförts. Samtidig administrering av FSME-IMMUN Junior och andra vacciner ska endast ske i enlighet med officiella rekommendationer. Om andra vacciner injiceras samtidigt ska olika injektionsställen, och helst olika extremiteter, väljas.

Hos barn med nedsatt immunförsvar, inklusive de som får immunosuppressiv behandling är det möjligt att ett skyddande immunsvar ej uppnås. I dessa fall ska antikroppskoncentrationen bestämmas för att utvärdera svaret och behovet av ytterligare doser.

Graviditet

Det finns inga data om användningen av FSME-IMMUN Junior hos gravida kvinnor.

Amning

Det är okänt om FSME-IMMUN Junior passerar utsöndras i modersmjölk. Under graviditet och amning skall FSME-IMMUN Junior därför endast ges när det är angeläget att uppnå skydd mot TBE och efter särskilt övervägande av fördelar och risker.

Det är osannolikt att FSME-IMMUN Junior påverkar barns motorik (t.ex. utomhuslek och att cykla) eller förmågan att köra bil eller använda maskiner. Det bör dock beaktas att synstörningar eller yrsel kan inträffa.

De beräknade frekvenserna är baserade på en sammanräknad analys av biverkningar rapporterade efter första vaccineringen (3088 personer) från 8 kliniska studier genomförda med FSME-IMMUN Junior hos personer 1 till 15 år. Frekvenserna av systembiverkningar observerade efter den andra och den tredje vaccineringen var lägre än efter den första. Jämförbar förekomst av reaktioner vid injektionsstället observeras efter den första, andra och tredje vaccineringen.

Biverkningar i detta avsnitt listas enligt den rekommenderade frekvensindelningen:

Mycket vanliga: (>1/10)

Vanliga: (>1/100, < 1/10)

Mindre vanliga: (>1/1000, < 1/100)

Sällsynta: (> 1/10 000, < 1/1000)

Mycket sällsynta: (< 1/10 000)

Biverkningar från kliniska studier

MedDRA klassificering av organsystem	Frekvens
	Mycket vanliga:	Vanliga:	Mindre vanliga:	Sällsynta
Blodet och lymfsystemet			Lymfadenopati
Metabolism och nutrition		Minskad aptit
Psykiska störningar		Rastlöshet1 Sömnstörningar
Centrala och perifera nervsystemet		Huvudvärk		Sensoriska avvikelser, Yrsel
Öron och balansorgan				Svindel
Magtarmkanalen		Illamående Kräkningar	Buksmärta	Diarré, Dyspepsi
Hud och subkutan vävnad				Urtikaria
Muskuloskeletala systemet och bindväv		Myalgi	Artalgi
Allmänna symptom och/eller symptom vid administrerings-stället	Reaktioner vid injektions-stället2, t.ex. smärta	Pyrexi3 Trötthet Sjukdomskänsla4 Reaktioner vid injektionsstället: Svullnad Induration Erytem	Frossbrytningar	Klåda vid injektionsstället

¹Frekvens är uppskattad baserad på data från barn 1-5 år

² En patient kan ha upplevt mer än 1 biverkning

³ Feber förekom oftare hos yngre än hos äldre barn (dvs. Mycket vanliga respektive Vanliga). Feberfrekvenserna efter den andra och den tredje vaccinationen var generellt lägre än efter den första vaccinationen.

⁴Frekvens är uppskattad baserad på data från barn 6-15 år

Feber mättes rektalt hos barn upp till minst 3 år och oralt hos barn 3 år och äldre. Analysen innefattar all feber med tidsmässigt samband med vaccinering oavsett om kausalt samband föreligger eller inte.

Feber är åldersberoende och minskar med antalet vaccinationer. I en säkerhetsstudie och i dosutvärderingsstudier var den observerade andelen med feber efter den första vaccineringen som följande; 1 till 2 åringar (n=262): mild feber (38-39°C) hos 27.9%; måttlig feber (39.1-40.0°C) hos 3.4%; ingen allvarlig feber (>40°C).

Tre till 15 åringar (n=2519): mild feber hos 6.8%; måttlig feber hos 0.6%; ingen allvarlig feber.

Andelen med feber rapporterade efter den andra vaccineringen är generellt lägre jämfört med andelen med feber efter den första vaccineringen (15.6% (41/263) hos 1 till 2 år gamla barn och 1.9% (49/2522) hos 3 till 15 år gamla barn.

Biverkningar efter marknadsföring

Följande ytterligare biverkningar har rapporterats efter marknadsföring.

Organklass (SOC)	Frekvens *
	Sällsynta
IMMUNSYSTEMET	Anafylaktisk reaktion, överkänslighet
CENTRALA OCH PERIFERA NERVSYSTEMET	Encefalit, kramper (inklusive febril), meningism, polyneuropati, motorisk dysfunktion (hemipares/hemiplegi facialispares, paralys/pares, neurit)
ÖGON	Synnedsättning, fotofobi, ögonsmärta
ÖRON OCH BALANSORGAN	Tinnitus
ANDNINGSVÄGAR, BRÖSTKORG OCH MEDIASTINUM	Dyspné
HUD OCH SUBKUTAN VÄVNAD	Utslag (erytematösa, makulopapulösa, vesikulära), erytem, pruritus, hyperhidros
MUSKULOSKELETALA SYSTEMET OCH BINDVÄV	Nacksmärta, muskuloskeletal stelhet (inklusive nackstelhet), smärta i extremitet
ALLMÄNNA SYMTOM OCH/ELLER SYMTOM VID ADMINISTRERINGSSTÄLLET	Gångsvårigheter, influensaliknande sjukdom, asteni, ödem

*Den övre gränsen för 95% konfidensintervallet för biverkningsfrekvensen beräknas med 3/n, där n representerar antal patienter inkluderade i alla kliniska studier med FSME-IMMUN Junior. Därför representerar den beräknade frekvensen ”Sällsynta” den teoretiska maximala frekvensen för dessa biverkningar.

Klasseffekter

Guillian Barré syndrom har rapporterats med ett tidsmässigt samband med administrering av TBE vacciner hos barn.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Det finns rapporter om barn som har fått formuleringen för vuxna. Det är möjligt att risken för biverkningar är förhöjd i sådana fall.

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot encefalit

ATC kod: J07BA01

Produktens farmakodynamiska effekt består i dess förmåga att inducera en tillräckligt hög koncentration av antikroppar mot TBE-virus vilket ger immunitet mot fästingburen encefalit.

Skyddseffekten av tidigare TBE-vaccin har bestämts i en uppföljningssstudie som utförts på den österrikiska befolkningen kontinuerligt sedan 1984. I denna uppföljning har en skyddseffekt hos barn på över 98% efter fullföljande av grundvaccinationsschemat (3 doser) beräknats för perioden 1994 till 2003.

Baserat på en uppföljande studie som utfördes på hela den österrikiska befolkningen åren 2000 till 2006, beräknades en skyddseffekt på 99 % utan några statistiskt signifikanta skillnader mellan åldersgrupper hos regelbundet vaccinerade personer.

Skyddseffekten är minst lika god efter de första två vaccinationerna i ett konventionellt immuniseringsschema och ett förkortat immuniseringsschema dvs innan grundimmuniseringen fullföljts med den tredje vaccinationen. Hos dem med oregelbunden vaccinationshistorik är skyddseffekten signfikant lägre.

I kliniska studier med FSME-IMMUN Junior definierades seropositivitet som ett ELISA värde > 126 VIE U/ml eller NT titrar ≥ 10. Den sammanräknade seropositivitetsgraden mätt med ELISA och NT vid 21 dagar efter den andra och tredje vaccineringen enligt det konventionella immuniseringsschemat är presenterad i Tabell 1 och Tabell 2.

Tabell 1.

Konventionellt immuniseringsschema, sammanräknad seropositivitetsgrad ¹mätt med ELISA och NT

Personer i åldern 1 till 5 år.

Tabell 2.

Konventionellt immuniseringsschema, sammanräknad seropositivitetsgrad ¹mätt med ELISA och NT

Personer i åldern 6 till 15 år.

¹ – uppmätt 21 dagar efter varje dos

² - Seropositivitet cut-off: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥ 1:10

De högsta seropositivitetsgraderna mätta med ELISA och NT uppnåddes after administrering av den tredje dosen. Därför är fullföljande av grundvaccinationsschemats tre doser nödvändigt för att uppnå skyddande antikroppsnivåer hos nästan alla som vaccineras.

Fem månader efter den andra vaccineringen så visade mer än 97% av barnen i åldrarna 1-5 år och mer än 93% av barnen i ålderarna 6-15 år seropositivitet avseende antikroppar mot TBE virus mätt med ELISA och NT.

Resultat från en uppföljande studie som undersökte beständigheten av antikroppar mot TBE virus stöder behovet av en första boostervaccinering ej senare än tre år efter grundimmuniseringen. En analys av beständighet upp till 58 månader efter den första boosterdosen visade höga seropositivitetsgrader med NT i alla åldersgrupper: 96.6% hos barn i åldrarna 1-2 år, 100 % hos barn i åldrarna 3-6 år och 98.1% i åldersgruppen 7-15 år, vilket stöder ett 5-årigt boosterintervall från den första boosterdosen och framöver.

Vaccinering med FSME-IMMUN Junior inducerar statistikt likvärdiga titrar av TBE virus neutraliserande antikroppar mot TBEV stammarna, European, Siberian och Far Eastern. I en publicerad studie inducerades dessutom omfattande kors-neutraliserande antikroppar mot Omsk Hemorrhagic Fever Virus, men dessa titrar var lägre än mot TBE virus subtyper.

Ej relevant.

Icke-kliniska data baserade på konventionella farmakologiska säkerhetsstudier visar ingen särskild risk för människa.

Humant albumin

Natriumklorid

Dinatriumfosfatdihydrat

Kaliumdivätefosfat,

Sukros

Vatten för injektionsvätskor

Hydratiserad aluminiumhydroxid

FSME-IMMUN Junior får inte blandas med andra läkemedel före administrering då inkompatibilitetsstudier saknas.

30 månader.

Förvaras i kylskåp (vid 2°C-8°C).

Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

0,25 ml suspension i förfylld spruta (typ I-glas) med en gummipropp (halogenbutyl), utan integrerad nål.

Förpackningar finns med 1, 10, 20 eller 100 sprutor. Förpackningen kan antingen innehålla 1 eller ingen nål. Nålarna är sterila och endast avsedda för engångsbruk. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Varje förfylld spruta är packad i ett blister. Öppningen av blisterförseglingen är avsedd för samt tillåter fuktutjämning under den uppvärmningstid som rekommenderas före administrering av vaccinet. Öppna blistret genom att ta bort locket och ta därefter ut sprutan. Tryck inte ut sprutan genom blistret.

Låt vaccinet anta rumstemperatur innan det ges.

Skaka den förfyllda sprutan väl före administrering så att suspensionen av vaccin blandas ordentligt. FSME-IMMUN Junior är en vitaktig och ogenomskinlig homogen suspension efter att den skakats. Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och förändrat utseende innan det ges. Om någon förändring observeras ska vaccinet kasseras.

Efter borttag av sprutans lock, fäst nålen omedelbart och ta bort nålskyddet före administrering. När nålen är fäst måste vaccinet administreras omedelbart.

Överbliven oanvänd produkt skall kasseras i enlighet med lokala riktlinjer.

Vaccineringen och tillverkningsnumret ska dokumenteras av läkaren. En löstagbar klisteretikett med tillverkningsnumret finns på varje förfylld spruta.

Pfizer Innovations AB

191 90 Sollentuna

20049

2004-02-06 / 2006-07-18

2016-10-12