Information för alternativet: Fucidin 250 Mg Filmdragerad Tablett, visar 4 alternativ

Välj alternativ:

1. Fucidin 2 % Salva
2. Fucidin 250 Mg Filmdragerad Tablett
3. Fucidin 2 % Kräm
4. Fucidin 30 Mg/Dm2 Salvkompress
5. Fucidin 2 % Kräm Fucidin 2 % Salva Fucidin 2 % Kräm Fucidin 2 % Salva Fucidin 2 % Kräm Fucidin 2 % Salva Fucidin 2 % Kräm Fucidin 250 Mg Filmdragerad Tablett Fucidin 500 Mg Pulver Och Vätska Till Infusionsvätska, Lösning Fucidin 2 % Salva Fucidin 50 Mg/Ml Oral Suspension Fucidin 2 % Kräm Fucidin 250 Mg Filmdragerad Tablett Fucidin 2 % Salva

Produktresumé

Fucidin 250 mg filmdragerade tabletter

En tablett innehåller: Natriumfusidat 250 mg.

Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 71,9 mg/tablett.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Filmdragerad tablett.

Gråvit, marmorerad oval bikonvex filmdragerad tablett utan tryck.

Fucidin används när stafylokocketiologi misstänks eller verifierats, vid infektioner i

hud, mjukdelar och skelett.

Lindriga till måttligt svåra stafylokockinfektioner i hud- och mjukdelar:

Vuxna och barn över 12 år: 1 tablett 2 gånger dagligen.

Infektioner i leder och skelett:

Vuxna och barn över 12 år: 2 tabletter 3 gånger dagligen.

Fucidin bör inte tas i samband med måltid (se avsnitt 5.2).

För att minska risken för resistensutveckling kan Fucidin kombineras med andra antibiotika aktiva mot stafylokocker.

Svåra infektioner:

Leverstatus ska kontrolleras regelbundet hos patienter med gallstas.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig behandling med statiner, se avsnitt 4.4 och 4.5.

Fucidin ska inte administreras samtidigt som statiner. Det har förekommit rapporter om rabdomyolys (inklusive några dödsfall) hos patienter som fått denna kombination (se avsnitt 4.3 och 4.5). Hos patienter där användningen av systemiskt Fucidin anses nödvändig, bör statinbehandlingen avbrytas under hela den tid Fucidinbehandlingen pågår. Patienten ska rådas att söka läkare omedelbart om den upplever några symtom på muskelsvaghet, smärta eller ömhet.

Statinbehandlingen kan återinsättas sju dagar efter den sista Fucidin-dosen. I undantagsfall, där långvarig systemisk Fucidinbehandling behövs t.ex. vid svåra infektioner, bör behovet av samtidig behandling med statiner och Fucidin övervägas från fall till fall och endast under noggrann medicinsk övervakning.

Fucidinsyra metaboliseras i levern och utsöndras i gallan. Förhöjda leverenzymer och gulsot har inträffat vid systemisk behandling med Fucidin men är vanligtvis reversibelt vid utsättande av läkemedlet.

Systemisk Fucidin ska administreras med försiktighet och leverfunktionen monitoreras vid användning hos patienter med leverdysfunktion. Försiktighet skall iakttas hos patienter med gallsjukdom och gallstas, likaså hos patienter som behandlas med HIV-proteas hämmare (se avsnitt 4.5).

Fusidinsyra inhiberar fullständigt bindning av bilirubin till albumin. Försiktighet skall iakttas då systemiskt Fucidin administreras till patienter med nedsatt transport och metabolism av bilirubin. Speciell aktsamhet är påkallad hos neonatala p g a den teoretiska risken för kernikterus.

Bakteriell resistens har rapporterats vid användning av fusidinsyra. Som vid all antibiotika terapi kan utökad eller återkommande behandling öka risken för antibiotikaresistens.

Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.

Statiner (HMG-CoA reduktas inhibitorer)

Samtidig behandling med statiner (HMG-CoA reduktas inhibitorer) är kontraindicerad. Kombinationen av Fucidin och statiner kan orsaka eventuell dödlig rhabdomyolys. Behandling med statiner skall därför avbrytas under hela den pågående Fudicinbehandlingen. Statin behandlingen kan reintroduceras 7 dagar efter den sista Fucidindosen. (Se även avsnitt 4.3 och 4.4).

Antikoagulantia: Systemiskt Fucidin som administrerats samtidigt med orala antikoagulantia såsom kumarinderivat eller antikoagulantia med liknande verkningsmekanism kan förändra den antikoagulerande effekten. Doseringen av antikoagulantia kan behöva justeras för att behålla den önskade antikoagulationseffekten.

HIV-proteashämmare: Samtidig behandling med systemiskt Fucidin och HIV-proteashämmare, såsom ritonavir och saquinavir, har resulterat i ökade plasmakoncentrationer av båda läkemedlen, vilket även resulterat i levertoxicitet. Kombinationen bör undvikas. (Se avsnitt 4.4).

Immunsuppressiva medel: Samtidig behandling med systemiskt Fucidin och ciklosporin har rapporterats ge upphov till ökade plasmakoncentrationer av ciklosporin. Vid samtidig behandling bör ciklosporinkoncentrationerna följas noga och dosen justeras vid behov. Liknande interaktioner förväntas även med sirolimus och takrolimus.

Absorptionen av Fucidin kan försämras om tabletten tas samtidigt med föda (se avsnitt 5.2).

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av systemiskt Fucidin hos gravida kvinnor.. Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3). Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av systemiskt Fudidin under graviditet.

Amning

Fysikaliska-kemiska data antyder utsöndring av fusidinsyra i modersmjölk. Risk för det ammande barnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med systemisk Fucidin efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga kliniska studier utförda med systematiskt Fucidin som belyser påverkan av fertilitet. Prekliniska studier visar ingen effekt av natriumfusidat på fertiliteten hos råttor.

Fucidin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Bestämningen av frekvensen av biverkningarna baseras på poolade analyser av data från kliniska studier och spontanrapportering.

De vanligaste förekommande biverkningarna av oralt administrerat Fucidin är gastrointesinala besvär som obehag i buken och buksmärta, diarré, dyspepsi, illamående och kräkning. Anafylaktisk chock har rapporterats.

Biverkningarna är ordnade enligt MedDRA System Organ Class och de enskilda biverkningarna inleds med de mest frekvent rapporterade. Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.

Följande terminologi har använts för att klassificera biverkningarnas frekvenser:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Blodet och lymfsystemet
Mindre vanliga	Pancytopeni Leukopeni a) Trombocytopeni Anemi
Immunsystemet
Mindre vanliga	Allergisk reaktion / anafylaktisk reaktion
Sällsynta	Hypersensitivitet
Centrala och perifera nervsystemet
Mindre vanliga	Huvudvärk Dåsighet
Magtarmkanalen
Vanliga	Kräkning Diarré Buksmärta Dyspepsi Illamående Magbesvär
Lever och gallvägar
Mindre vanliga	Leversvikt Gallstas Hepatit b) Icterus c) Hyperbilirubinemi Abnorm leverfunktionstest d)
Sällsynta	Hepatorenalt syndrom
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga	Akut generaliserad exantematös pustulos Urtikaria Pruritus Utslag e) Erytem
Sällsynta	Angioödem
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Mindre vanliga	Rabdomyolys f)
Njurar och urinvägar
Mindre vanliga	Njursvikt g)
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Vanliga	Letargi / Trötthet / Asteni
a) Hematologiska besvär som påverkar den vita cellinjen (neutropeni, granulocytopeni och agranulocytos) har rapporterats. Detta har observerats speciellt vid behandling som pågår mer än 15 dagar och är övergående vid utsättning av läkemedlet. b) Hepatit inlkuderar även Hepatit cholestas/Cytolytisk hepatit c) Icterus inkluderar även icterus cholestas d) Inkluderar ökat alaninaminotransferas, ökat aspartattaminotransferas, ökat alkalisk fosfatas i blodet, ökat bilirubin i blodet och ökat gamma-glutamyltranferas e) Utslag inkluderar olika typer av utslag som läkemedelsutslag, erytematösa och makulopapulösa utslag f) Rabdomyolys kan vara dödlig g) Njursvikt inkluderar även akut njursvikt

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Akuta symtom på överdosering innefattar gastrointestinala besvär. Behandlingen skall riktas mot lindring av besvären. Dialys ökar inte utsöndringen av fusidinsyra.

En överdos på 4 g/dag under 10 dagar hos vuxen har rapporterats utan förekomsten av biverkningar.

En överdos på 1,250 mg/dag under 7 dagar hos barn (3 år gammalt) har rapporterats utan förekomsten av biverkningar.

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella steroider, ATC-kod: J01XC01

Fusidinsyra är ett steoridantibiotikum, som verkar genom att hämma bakteriernas proteinsyntes. Detta görs genom att blockera EF-G (elongation faktor G) och därigenom stoppa energiförsörjningen till den syntetiska processen. Fusidinsyra har huvudsakligen bakteriostatisk effekt och är verksam mot grampositiva bakterier, främst stafylokocker.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt samband är ej känt.

Resistensmekanismer: Resistens orsakas genom en mutation i genen fusA vilken kodar för målstrukturen (EF-G). Resistens kan också uppstå genom upptag av genen fusB som ofta är plasmidöverförd. Korsresistens med andra antibiotika vid klinisk användning har ej observerats.

I vissa regioner har en hög förekomst av en resistent fusB positiv Staphylococcus aureus klon identifierats, framförallt hos patienter med impetigo. Frekvensen av sådana stammar är inte känd i andra patientgrupper.

Brytpunkt enligt EUCAST (2008-06-19) för Staphylococcus spp är: S≤1,0 mg/l; R> 1,0 mg/ml.

Prevalensen för förvärvad resistens hos enskilda bakterietyper kan variera geografiskt och över tid. Lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av allvarliga infektioner. Expertrådgivning bör om nödvändigt sökas när den lokala utbredningen av resistens är sådan att användbarheten av medlet för vissa typer av infektioner är tvivelaktig.

Vanligen känsliga arter:

Staphylococcus aureus

Corynebacterium spp.

Clostridium spp.

Propionibacterium spp.

Arter för vilka förvärvad resistens kan orsaka problem:

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Ärftligt resistenta organismer:

Streptococcus spp.

Gramnegativa bakterier

Fucidin ger vid normaldosering en steady state-koncentration i serum på ca 100-120 mg/l. Fusidinsyra och dess salter är till 97% bundet till plasmaproteiner. Den biologiska halveringstiden i serum är ca 9 timmar. Biotillgängligheten för fusidinnatrium i tabletten är ca 75% och ger efter peroral engångsdos av 2 tabletter à 0,25 g en maximal serumkoncentration av ca 30 mg/l inom 2-3 timmar. Föda kan försämra absorptionen av Fucidin: Vid samtidigt intag av Fucidin och en standardmåltid reduceras C_max och AUC med ca. 20%. Fusidinsyra och dess salter har mycket god penetrationsförmåga. Substansen kan penetrera vävnad, som annars ej nås i tillräcklig mängd av andra antibiotika. I benvävnad har man funnit koncentrationer, som i vissa fall med mer än 100 gånger överskridit MIC för de infekterande stafylokockerna. Fusidinsyra och dess salter passerar placenta, men inte blodhjärnbarriären. Fusidinsyra och dess salter utsöndras till största delen glukoroniderat huvudsakligen via gallan och endast obetydligt med urinen.

Det finns inga prekliniska uppgifter som är relevanta för den ordinerande läkaren utöver vad som redan nämnts i andra avsnitt av produktresumén.

Titandioxid (E 171), laktosmonohydrat, magnesiumstearat, all-rac-alfa-tokoferol, talk, krospovidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, mikrokristallin cellulosa.

Inga kända problem vid blandning.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Aluminiumblister förpackning.

Förpackningsstorlekar: 20 st, 40 st, 100 st.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

LEO Pharma AB

Box 404

201 24 Malmö.

10965

Datum för det första godkännandet: 1989-06-09

Datum för den senaste förnyelsen: 2009-06-09

2014-09-05