PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Funginix 10 mg/g kräm.

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt: Cetylalkohol och cetostearylalkohol

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Kräm.

Vit eller nästan vit kräm med lätt mandeldoft.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Svampinfektioner i huden, orsakade av dermatofyter, såsom Trichophyton (t.ex. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagropytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis och Epidermophyton floccosum.

Pityriasis (tinea) versicolor, orsakat av Pityrosporum orbiculare (också känd som Malassezia furfur).

Funginix är indicerat för vuxna och ungdomar (över 12 år).

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och ungdomar (över 12 år):

Behandlingens längd och frekvens:

Tinea pedis: en gång dagligen under en vecka.

Tinea cruris och tinea corporis: en gång dagligen under en vecka.

Pityriasis versicolor: en eller två gånger dagligen under 2 veckor.

Administreringssätt

Funginix kan appliceras en eller två gånger dagligen. Huden ska vara torr och ren. Krämen ska appliceras på den drabbade huden och omgivande område i ett tunt lager och sedan gnidas in försiktigt. I händelse av infektion i hudveck (under brösten, mellan fingrarna, mellan skinkorna eller i ljumskarna) kan huden täckas med steril kompress efter att krämen applicerats, särskilt på natten.

Symtomlindring inträffar vanligen inom några dagar.

Oregelbunden användning eller alltför tidig utsättning ökar risken för recidiv av symtomen. Om ingen förbättring ses efter två veckor bör diagnosen utvärderas på nytt.

Äldre:

Det finns inga indikationer på att äldre personer behöver annan dos eller att de skulle ha en annan biverkningsprofil än yngre patienter.

Barn:

Funginix rekommenderas inte till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.

Erfarenhet från barn är begränsad.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Bör inte användas för behandling av svampinfektioner i hårbotten, skägg eller naglar utan anvisning av läkare.

Funginix är endast avsett för utvärtes bruk. Läkemedlet kan vara irriterande för ögonen. Om kontakt med ögonen sker av misstag ska de sköljas noggrant under rinnande vatten.

Funginix ska förvaras utom räckhåll för barn.

Funginix innehåller cetylalkohol och cetostearylalkohol vilket kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända läkemedelsinteraktioner förekommer med topikaltadministrerat terbinafin.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns ingen klinisk erfarenhet av terbinafin hos gravida kvinnor.

Fostertoxicitetsstudier på djur tyder inte på några skadliga effekter (se avsnitt 5.3). Funginix ska inte användas under graviditet om det inte är helt nödvändigt.

Amning

Terbinafin utsöndras i bröstmjölk. Efter lokal administrering förväntas endast låg systemisk exponering (se avsnitt 5.2). Funginix ska inte användas under amning. Spädbarn får inte heller komma i kontakt med behandlad hud, detta gäller även bröst.

Fertilitet

I djurstudier har man inte funnit någon påverkanpå fertiliteten med terbinafin (se avsnitt 5.3).

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Funginix har ingen påverkanpå förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Lokala symtom som klåda, fjällning, smärta, irritation, pigmentförändringar, brännande känsla i huden, erytem, skorpbildning etc. kan förekomma på appliceringsstället. Dessa ofarliga symtom måste särskiljas från överkänslighetsreaktioner, t.ex. utslag, som har rapporterats i enstaka fall och innebär att behandlingen måste sättas ut. Om terbinafin oavsiktligt kommer i kontakt med ögonen kan ögonirritation uppstå. I sällsynta fall kan den underliggande svampinfektionen förvärras.

Biverkningarna presenteras nedan indelade efter organsystemklass och frekvens. Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.

Immunsystemet

Sällsynta: Allergiska reaktioner som klåda, utslag, bullös dermatit och urtikaria

Ingen känd frekvens: Överkänslighet*

Ögon

Sällsynta: Ögonirritation

Hud och subkutan vävnad

Vanliga : Fjällning, klåda

Mindre vanliga: Hudlesioner, skorpbildning, hudsjukdom, pigmentförändring, erytem, brännande känsla

Sällsynta: Torr hud, kontaktdermatit, eksem

Ingen känd frekvens: Utslag*

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga: Smärtor, smärtor på appliceringsstället, irritation på appliceringsstället.

Sällsynta: Försämring av sjukdomstillståndet

* Baserat på erfarenheter efter försäljningsstarten.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Den låga systemiska absorptionen av lokalt terbinafin innebär att en överdosering är extremt osannolik. Ett oavsiktligt intag av en tub terbinafinkräm om 30 g, som innehåller 300 mg terbinafinhydroklorid, kan jämföras med intag av en terbinafintablett om 250 mg (oral engångsdos för vuxna).

Om en större mängd Funginix av misstag skulle intas kan man förvänta sig biverkningar av samma slag som vid överdosering av terbinafintabletter, dvs. huvudvärk, illamående, smärtor i epigastriet och yrsel.

Behandling av överdosering

Vid oavsiktligt intag är den rekommenderade behandlingen av överdosering eliminering av den aktiva substansen, företrädesvis genom administrering av aktivt kol, samt symtomatiskt stödjande behandling om så behövs.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga utvärtes medel vid hudmykoser, ATC-kod D01AE15

Terbinafin, en allylamin, är ett antimykotikum med brett aktivitetsspektrum. Vid låga koncentrationer har terbinafin fungicid effekt mot mögelbildande svampar (dermatofyter och andra) och vissa dimorfa svampar. Dess aktivitet mot jäst är fungicid eller fungistatisk beroende på art.

Terbinafin har långvarig effekt. Mindre än 10% som behandlats mot forsvamp mellan tårna med terbinafin under en vecka har fått recidiv eller har återinfekterats inom 3 månader från behandlingens början.

Terbinafin hämmar specifikt svampens sterolsyntes i ett tidigt skede. Detta leder till brist på ergosterol och intracellulär ackumulering av squalen, vilket leder till svampcellens död.

Terbinafin verkar genom hämning av enzymet squalenepoxidas i svampcellens membran. Detta enzym har ingen relation till cytokrom P450-systemet. Så vitt man vet påverkar inte terbinafin metabolismen av andra läkemedel eller hormoner.

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

Mindre än 5% av den aktiva substansen absorberas genom huden.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumhydroxid

Bensylalkohol

Cetostearylalkohol

Cetylalkohol

Cetylpalmitat

Isopropylmyristat

Polysorbat (60)

Sorbitanstearat

Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

4 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Aluminiumtub med membran samt ett skruvlock av polyeten.

Förpackningsstorlekar: 7,5 g, 15 g och 30 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

24853

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2007-06-08

Datum för den senaste förnyelsen: 2010-05-03

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-11-18