produktresumé

Furadantin 5 mg tabletter

Furadantin 50 mg tabletter

1 tablett innehåller: Nitrofurantoin 5 mg respektive 50 mg.

Hjälpämne: Laktosmonohydrat 177,5 mg respektive 132,5 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Tablett

Tabletter 5 mg (gula, runda, kupiga, krysskåra och prägling FV inom bågar, diameter 9 mm).

Tabletter 50 mg (gula, runda, kupiga, krysskåra och prägling FZ inom bågar, diameter 9 mm).

Nedre okomplicerad urinvägsinfektion. Långtidsprofylax mot recidiverande urinvägsinfektioner.

Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.

Vuxna: Normaldos 50 mg 3 gånger dagligen under 5 dagar. Om resistensbestämning eller odlingssvar motiverar en högre urinkoncentration kan 100 mg 3-4 gånger dagligen ges initialt. Vid nedsatt njurfunktion skall dosen sänkas för att undvika neurotoxiska biverkningar. Vid serumkreatinin 180-360 µmol ges 50 mg 2 gånger dagligen, och vid högre värden 25-50 mg per dag. Vid starkt nedsatt njurfunktion (GRF <40 ml/min) är utsöndringen så låg att verksamma urinkoncentrationer endast i undantagsfall kan förekomma.

Vid långtidsbehandling (recidivprofylax) under månader och år bör lägsta möjliga dagsdos utprövas individuellt. Ofta är 50 mg morgon och kväll tillräckligt. Vid asymtomatisk bakteriuri hos gravida och vid recidiverande cystiter har enbart en kvällsdos på 50-100 mg rapporterats ge gott resultat.

Barn från 1 månads ålder: 3 mg/kg kroppsvikt och dygn uppdelat på minst två doser under en vecka. Kontraindicerat till nyfödda och barn under 1 månads ålder (se 4.3 Kontraindikationer). Vid långtidsbehandling (recidivprofylax) under månader och år ges 1-2 mg/kg kroppsvikt/dygn.

Furadantin skall intas tillsammans med mat. Dels ökar absorptionen och risken för illamående minskar, dels förlängs utsöndringsperioden för aktiv koncentration i urinen. Surgörning av urinen ökar resorptionen av Furadantin i distala tubuli och höjer den antibakteriella effekten.

Tabletterna kan krossas och blandas i lite vätska eller blandas i maten.

Nyfödda, barn under 1 månads ålder. Vid amning av barn under 1 månads ålder.

Vid känd brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas. Anuri. Oliguri. Överkänslighet mot nitrofurantoin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Försiktighet vid starkt nedsatt njurfunktion (se Dosering), anemi, diabetes mellitus, elektrolytstörningar och B-vitaminbrist. Vid långtidsbehandling kan kontroll av lungstatus vara nödvändig (se Biverkningar).

Nitrofurantoin kan inducera hemolytisk anemi hos patienter som lider av brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas och hos patienter vilkas röda blodkroppar saknar tillräckliga mängder reducerat glutation. Vid känd brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas är nitrofurantoin kontraindicerat (se 4.3 Kontraindikationer). Eftersom röda blodkroppar med otillräckliga mängder reducerat glutation kan förekomma hos nyfödda barn och barn upp till 1 månads ålder ska nitrofurantoin inte ges till nyfödda och barn yngre än 1 månad (se 4.3 Kontraindikationer).

Furadantin innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Inga kända.

Graviditet

Furadantin har använts av ett stort antal gravida kvinnor utan att negativa effekter på fostret iakttagits. I mycket sällsynta fall har hemolytisk anemi dock rapporterats då modern behandlats med nitrofurantoin strax före förlossningen. I omedelbar anslutning till förlossningen ska Furadantin ges endast efter särskilt övervägande.

Djurstudier har inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter på embryonal- eller fosterutveckling vid doser upp till 6 gånger klinisk dos.

Amning

Nitrofurantoin passerar över i modersmjölk. Furadantin har använts av ett stort antal ammande kvinnor utan att negativa effekter på barnet iakttagits. På grund av risken för hemolytisk anemi hos barn vilkas röda blodkroppar saknar tillräckliga mängder reducerat glutation är Furadantin dock kontraindicerat vid amning av barn yngre än 1 månad (se 4.3 Kontraindikationer). Förskrivning till kvinnor som ammar barn äldre än 1 månad ska ske endast efter särskilt övervägande.

Inga effekter har observerats.

Biverkningar förekommer hos ca 1% av patienterna. Reversibla överkänslighetsreaktioner är de vanligaste, där akut uppträdande och ibland grava lungsymtom dominerar.

Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande indelning: Vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Blodet och lymfsystemet	Mindre vanliga	Leukocytos, eosinofili.
	Sällsynta	Leukopeni, trombocytopeni. Hemolytisk anemi vid hereditär (G-6 PD)-brist i erytrocyterna.
Immunsystemet	Sällsynta	Angioödem, SLE.
	Ingen känd frekvens	Anafylaktisk chock.
Centrala och perifera nervsystemet	Mindre vanliga	Perifer neuropati, huvudvärk, yrsel
	Sällsynta	Benign intrakraniell tryckökning, nystagmus.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum	Mindre vanliga	Stråkiga förtätningar, infiltrat, pleuraexudat. Dyspné, fuktiga rassel, astmatiska symtom.
	Sällsynta	Lungfibros.
Magtarmkanalen	Mindre vanliga	Illamående, kräkningar, diarré, muntorrhet
	Sällsynta	Parotit.
	Ingen känd frekvens	Buksmärtor.
Lever och gallvägar	Mindre vanliga	Leverpåverkan som vid kronisk aktiv hepatit eller som cholestatisk ikterus. Transaminasstegring.
Hud och subkutan vävnad	Mindre vanliga	Exantem, urtikaria, klåda.
	Sällsynta	Övergående alopeci.
Muskuloskeletala systemet och bindväv	Mindre vanliga	Muskelsmärta.
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället	Mindre vanliga	Feber.

Akuta lungreaktioner karaktäriseras av dyspné, takypné, hosta, hög feber, bröstsmärtor, huvudvärk, kräkningar, eosinofili, lunginfiltrat och pleuralexudat och kan inträffa inom timmar till några få dagar efter att behandlingen startat. Besvären upphör oftast när behandlingen avbryts.

Kroniska lungreaktioner är 10-20 gånger mer sällsynta än akuta reaktioner och berör oftast äldre patienter. Symtomen inkluderar interstitiell pneumonit och lungfibros. Lungfibros har observerats vid långtidsbehandling med Furadantin, varvid medlet omedelbart utsättes och den fortsatta handläggningen lämpligen sker i samråd med lungmedicinsk expertis.

För den perifera neuropatin har följande riskfaktorer angetts: nedsatt njurfunktion, anemi, diabetes mellitus, elektrolytstörningar och B-vitamin brist.

Hereditär glukos-6-fosfatdehydrogenas (G-6-PD)-brist i röda blodkropparna ökar risken för hemolytisk anemi.

Observera. Vid långtidsbehandling, speciellt av äldre patienter, skall lungstatus regelbundet kontrolleras (t.ex. med spirometri och/eller lungröntgen) så att eventuella lungbiverkningar upptäcks i tid.

Rapportering av misstänkta biverkningar:

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Toxicitet

100-120 mg till 2-åring gav ej några symtom. 300 mg till 8-åring gav måttlig intoxikation. Benign intrakraniell tryckstegring hos 10 månaders barn (75 mg dagligen under 1 vecka).

Symtom

Illamående, kräkning, diarré. Huvudvärk, yrsel, ataxi, parestesier, tremor. Pulmonell överkänslighetsreaktion, exantem, urticaria. Hemolytisk anemi hos disponerade personer. Polyneuropati hos personer med nedsatt njurfunktion.

Behandling

Om befogat ventrikeltömning, kol. Sörj för god diures. Alkalisk urin påskyndar utsöndringen. Symtomatisk behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriellt medel för systemiskt bruk. ATC-kod: J01XE01

Den exakta verkningsmekanismen hos nitrofurantoin är okänd. Substansen hämmar olika bakteriella enzym och kan också orsaka skador på bakteriellt DNA.

Antibakteriellt spektrum:

Känsliga	Staphylococcus saprophyticus Enterokocker E coli, Klebsiella och Enterobacter
Intermediära
Resistenta	Proteus Pseudomonas

Resistens förekommer (1-10%) hos enterokocker, E coli, Klebsiella och Enterobacter. Resistenssituationen varierar geografiskt, och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Nitrofurantoin absorberas snabbt och ger antibakteriell effekt i urinen inom 30 minuter. Utsöndringen sker till ca 20% genom glomerulär filtration och ca 80% genom sekretion i proximala tubuli. Mellan 30 och 50% av dosen återfinns i urinen i aktiv form. Metaboliterna kan brunfärga urinen.

Vid intag tillsammans med mat ökas absorptionen.

Nitrofurantoin har visats ge punktmutationer i vissa stammar av Salmonella typhimurium och framåtmutationer i muslymfomtestet. Substansen var positiv i ett kromosomabberationstest med celler från kinesisk hamster men negativt i test med humana celler. Nitrofurantoin visade på carcinogen aktivitet i B6C3F honmöss och F344/N hanråttor. Ett antal andra cancerstudier i mus (Swiss, BDF1) och råtta (Sprague-Dawley) var negativa. Relevansen av de positiva mutagenicitets- och carcinogenicitetsfynden för den terapeutiska användningen av nitrofurantoin i människa är okänd.

Laktosmonohydrat, potatisstärkelse, metylcellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.

Ej relevant.

3 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Tabletter 5 mg: 50 st (plastburk)

Tabletter 50 mg: 15 st (tryckförpackning), 25 st (tryckförpackning), 100 st (plastburk)

Inga särskilda anvisningar.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Furandatin 5 mg: 7977

Furadantin 50 mg: 5614

Furandatin 5 mg: 1967-01-11/2006-07-01

Furadantin 50 mg: 1958-03-20/2006-07-01

2014-04-11