Information för alternativet: Furix 10 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Furix 20 Mg Tablett Furix 40 Mg Tablett
2. Furix 500 Mg Tablett
3. Furix 10 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning

Produktresumé

Furix 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller: Furosemid 10 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Injektionsvätska, lösning

Furix injektionsvätska är en klar lösning som är färglös eller svagt gulaktig.

Akut lungödem. Kardiella, renala, hepatiska och andra ödem.

Akut njurinsufficiens eller hotande njurinsufficiens (oliguri/anuri), t ex i postoperativ fas eller vid septiska processer. Kronisk njurinsufficiens i predialytiskt eller dialytiskt stadium, särskilt vid tecken på övervätskning. Nefrotiskt syndrom med starkt reducerad njurfunktion, t ex vid kronisk glomerulonefrit.

Vuxna: Lungödem: Initialt ges 40 mg (4 ml) intravenöst. Vid behov kan dosen upprepas. Ödem: 80-160 (240) mg (8-16 (24) ml) dagligen, lämpligen i 2-3 enkeldoser intravenöst eller intramuskulärt.

Barn: Lämplig dygnsdos 0,4-0,6 mg/kg (0,04-0,06 ml/kg) kroppsvikt intravenöst eller intramuskulärt.

Vid reducerad njurfunktion (högdosbehandling): Vid intravenös infusion ges initialt 250 mg (25 ml) i minst 250 ml neutral eller alkalisk isoton lösning under ca 1 timme (se avsnitt 6.2). Vid respons erhålls ökad diures under infusionen. Om den ökade diuresen understiger 40-50 ml/timme inleds ny infusion 1 timme senare med 500 mg (50 ml) Furix i en alltefter patientens vätskebehov anpassad mängd under ca 2 timmar. Vid fortsatt otillfredsställande respons infunderas på nytt 1 timme efter avslutning av 2:a infusionen,

1 000 mg (100 ml) Furix i lämplig mängd infusionslösning under ca 4 timmar. Om diuresen fortfarande ej är tillfredsställande bör dialysbehandling övervägas. Vid diures över 40-50 ml/timme avbryts infusionen. Infusionshastigheten bör ej överstiga 4 mg (0,4 ml) Furix per minut (80-90 droppar), eftersom större infusionshastighet i enstaka fall har medfört reversibel hörselnedsättning.

Behandlingskontroll:

Kontroll av kalium bör utföras i början av behandlingen samt hos patienter på samtidig digitalismedicinering.

Vid långtidsbehandling bör regelbundna kontroller utföras av såväl kalium som natrium, klorid och bikarbonat.

Vid högdosbehandling skall plasmaelektrolyter regelbundet kontrolleras.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Vid allergi mot besläktade sulfonamider, t ex antidiabetika, kan korsallergi mot furosemid uppstå.

• Hotande eller manifest leverkoma.

• Anuri.

• Svår toxisk njurskada.

• Svår hypokalemi eller hyponatremi.

• Hypovolemi, med eller utan samtidig hypotension.

Furosemid medför risk att utveckla störningar i vätske- och elektrolytbalanserna, eftersom uttalad diures kan orsaka dehydrering, minskad blodvolym och elektrolytbrist. Risken är störst för patienter som är äldre, har cirros, tar högre doser eller äter saltfattig kost.

Furosemid medför också risk för ototoxicitet (se avsnitt 4.8), när substansen ges vid hög administreringshastighet, i höga doser, till patienter med nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion eller tillsammans med andra ototoxiska läkemedel.

Furosemid ska ges med försiktighet till patienter med:

• svår progredierande njursjukdom (azotemi, oliguri).

• prostatahyperplasi eller miktionsbesvär (ökad risk för akut urinretention).

• leversjukdomar (cirros och ascites).

• störning eller risk för att utveckla störning i vätske- eller elektrolytbalans.

• diabetes mellitus, eftersom furosemid kan utlösa hyperglykemi och glykosuri.

• gikt eller hyperurikemi (se avsnitt 4.8).

• systemisk lupus erytematosus.

• porfyri, eftersom furosemid kan utlösa akut porfyri (se avsnitt 4.8).

• behandling med kortikosteroider, digitalis eller aminoglykosider (se avsnitt 4.5).

• hypotension. Symtomatisk blodtryckssänkning som leder till yrsel, svimning eller medvetslöshet kan förekomma hos patienter som behandlas med furosemid, i synnerhet hos äldre patienter, patienter som även står på andra läkemedel som kan orsaka blodtryckssänkning och patienter med andra medicinska tillstånd som medför risk för blodtryckssänkning.

• till prematura barn (risk för kvarstående öppen ductus arteriosus samt för att utveckla nefrokalcinos och nefrolitiasis) (se avsnitt 4.8).

Aminoglykosider: Kombination med aminoglykosider bör undvikas. Samtidig användning kan ge en additiv eller synergistisk oto- och/eller nefrotoxicitet. Vid samtidig i.v. administrering av gentamicin (80 mg) och furosemid (40 mg) minskar clearance av gentamicin med ca 40% med förhöjda plasmanivåer som följd.

Digitalisglykosider: Inducerad hypokalemi kan förstärka digitaliseffekten (intoxikationsrisk). Även hypomagnesemi ökar effekten av digitalis. Kombinationen bör ges med försiktighet.

Kortikosteroider: ger kaliumförluster och kan i kombination med furosemid därför öka risken för hypokalemi. Kombinationen bör ges med försiktighet.

Sotalol: Hypokalemi vid tiazidterapi anses öka risken för sotalolutlöst arytmi (synkope, förlängd QT).

Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel (NSAID): Antiflogistika av NSAID-typ (indometacin, propionsyraderivat) har visats kunna motverka den diuretiska effekten av furosemid respektive bumetanid, möjligen via hämning av prostaglandinsyntesen. De kan även motverka den antihypertensiva effekten av tiazider. Denna interaktion förekommer sannolikt ej med sulindak och är möjligen betydelselös för selektiva COX-2-hämmare.

Litium: Tiazider minskar njurutsöndringen av litium vilket kan medföra stigande plasmahalt vid oförändrad litiumdosering. En aktuell studie talar för att furosemid har ringa sådan effekt.

ACE-hämmare: Studier på patienter med kronisk hjärtinsufficiens visar att kaptopril (och sannolikt andra ACE-hämmare) minskar den diuretiska och natriuretiska effekten av furosemid.

Tetracykliner: Samtidig behandling med tetracykliner och diuretika ökar risken för tetracyklinutlöst ureastegring. Gäller troligen inte för doxycyklin.

Metotrexat: Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V vilka är organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat.

Fenytoin: samtidig administrering av fenytoin och furosemid kan minska den diuretiska effekten med 50%.

Karbamazepin: Hos två äldre hypertoniker behandlade med hydroklortiazid resp. furosemid sågs uttalad hyponatremi vid samtidig behandling med karbamazepin. Båda medlen kan var för sig ge denna biverkan. Selektiva serotoninåterupptagshämmare: Vid samtidig behandling med SSRI-preparat och tiazider respektive furosemid kan risken för hyponatremi vara ökad.

Acetylsalicylsyra: Höga doser av acetylsalicylsyra kan minska den diuretiska effekten genom hämning av utsöndringen av furosemid i proximala tubuli. Hos patienter med högt salicylatintag kan furosemid genom att hämma den renala salicylatutsöndringen förorsaka salicylatförgiftning.

Antihypertensiva:

Den antihypertensiva effekten ökar vid kombination med specifika antihypertensiva.

Cefalosporiner: Vid samtidig administrering av furosemid i höga doser och cefalotin/cefaloridin har i enstaka fall en förstärkt nefrotoxisk effekt av cefalotin/cefaloridin rapporterats.

Lakrits: kan minska den diuretiska effekten genom pseudoaldosteronism.

Graviditet: Tiazider, tiazidbesläktade diuretika och loop-diuretika kan passera över till fostret och ge upphov till elektrolytrubbningar. Med tiazider och tiazidbesläktade diuretika har fall av neonatal trombocytopeni beskrivits. Även vid användning av loop-diuretika såsom furosemid och bumetanid torde denna risk föreligga. Furosemid kan också ge försämrad genomblödning av uterus och placenta genom att minska moderns blodvolym. Under graviditeten bör därför preparat av denna typ ges först efter särskilt övervägande och i lägsta adekvata dos.

Amning: Furosemid passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även med terapeutiska doser. Diuretisk behandling verkar hämmande på laktationen.

Furosemid kan i sällsynta fall ge upphov till yrsel (se avsnitt 4.8). Skulle detta symtom uppträda ska patienten undvika att framföra fordon och använda maskiner.

Reversibel hörselnedsättning kan förekomma vid snabb infusion (hög plasmakoncentration)

Merparten av biverkningarna inträffar vid behandling med höga doser; ca 95% av reaktionerna är dosberoende. Vanligast är rubbningar av elektrolyt- och vätskebalans. Majoriteten av dessa fall är milda.

Följande frekvenser används för att beskriva biverkningsförekomst:

Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000).

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga: mild och asymtomatisk trombocytopeni.

Sällsynta: leukopeni, anemi.

Mycket sällsynta: agranulocytos, eosinofili.

Immunsystemet

Mycket sällsynt: anafylaktisk reaktion.

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga: hypokalemi, hypomagnesemi (patienter med hjärtsvikt), reversibel och ofarlig hyperurikemi (vanligare hos män än hos kvinnor).

Vanliga: hyponatremi, hypermagnesemi (hos patienter med hjärtsvikt). Ökning av HDL-kolesterolnivån och en ökning av kolesterol- och apolipoproteinnivåerna. Metabolisk alkalos.

Mindre vanliga: hyperglykemi efter 2-4 veckors behandling (möjligen orsakad av hypokalemi) (se avsnitt 4.4).

Sällsynt: hypokalcemi.

Mycket sällsynta: utlösning av porfyri, tiaminbrist, hyperparatyreoidism hos barn (långtidsbehandling, 6-12 veckor) beroende på ökad kalciumutsöndring.

Centrala och perifera nervsystemet

Sällsynta: parestesier, svindel (centralnervös effekt) , huvudvärk.

Ingen känd frekvens: yrsel,svimning och medvetslöshet (orsakat av symtomatisk blodtryckssänkning).

Ögon

Sällsynta: dimsyn, xantopsi.

Öron och balansorgan

Vanlig: subklinisk dövhet för höga toner (märkbar vid audiometri).

Mindre vanliga: ototoxicitet (tinnitus, yrsel, kliniskt relevant hörselnedsättning och dövhet (ibland irreversibel), förmodligen beroende på vätskeförändringar i innerörat) (se avsnitt 4.4).

Hjärtat

Mindre vanliga: dehydrering med ortostatisk hypotension, synkope.

Sällsynta: funktionsnedsättning av vänster kammare beroende på sänkning av fyllnadstrycket i vänster kammare vid kronisk hjärtinsufficiens, bradykardi, supraventrikulär takykardi, utsättningssymtom (relaps av hjärtinsufficiens).

Mycket sällsynta: kvarstående öppen ductus arteriosus hos prematura barn, svår bradykardi vid administrering via central kateter, takykardi.

Blodkärl

Mycket sällsynt: ischemiska komplikationer (försämrad ischemi i myokardium eller vävnader) beroende på försämrad hjärtminutvolym.

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: illamående, kräkningar och diarré (vid höga doser och i samband med uremi).

Sällsynta: illamående, kräkningar och diarré (vid låga doser).

Mycket sällsynt: pankreatit.

Lever och gallvägar

Vanlig: hepatisk encefalopati i samband med användning vid levercirros.

Mycket sällsynta: gulsot, intrahepatisk kolestas.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga: hudutslag, klåda, urtikaria, purpura, fotosensibilisering.

Mindre vanliga: exfoliativ dermatit, nekrotiserande vaskulit, erythema multiforme.

Sällsynta: bullös pemfigoid.

Ingen känd frekvens:akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP).

Njurar och urinvägar

Mycket vanlig: reversibel nefrokalcinos hos fullgångna barn med hjärtinsufficiens.

Mindre vanlig: akut urinretention hos äldre med prostatahyperplasi.

Sällsynt: proteinuri, interstitiell nefrit.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanlig: hypertermi hos spädbarn under 1 år med hjärtinsufficiens.

Mycket sällsynt: feber hos barn över 1 år.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detalj nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Toxicitet: 80 mg till 1-2-åringar gav lindrig och 240-320 mg till 2-åring gav måttlig intoxikation. 600-800 mg till 14-åring gav måttlig, 420-500 mg till åldringar gav lindrig till måttlig intoxikation.

Symtom: Vätske- och elektrolytrubbningar, törst, dehydrering, metabolisk acidos. Initialt polyuri, vid stora vätskeförluster oliguri, anuri. Sekundärt till vätske- och elektrolytförlusterna huvudvärk, förvirring, yrsel, parestesier, muskelsvaghet, ev kramper och koma, ortostatisk hypotension, synkope, EKG-förändringar, arytmier. Illamående, kräkningar, buksmärtor.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Rehydrering, justering av elektrolyt- och syrabasbalans. Kontinuerlig EKG-övervakning vid kraftig dehydrering/elektrolytrubbning. Övrig symtomatisk terapi.

Farmakoterapeutisk grupp: Loop-diuretika, sulfonamider, ATC kod: C03CA01

Furosemid är en sulfonamid av typen ''high ceiling diuretics'' med snabbt insättande, dosberoende effekt. Det verkar huvudsakligen genom hämning av kloridresorptionen i den uppåtstigande skänkeln av Henles slynga, men verkar även i proximala och distala tubuli. Parallellt till den ökade kloridutsöndringen ökar utsöndringen av natrium, kalcium och magnesium. Också kaliumutsöndringen ökar, medan bikarbonatutsöndringen praktiskt tagit ej påverkas. Den resulterande diuresen är kraftig med en åtföljande, vanligen svagt blodtryckssänkande effekt.

Vid lungödem ger furosemid, innan diuresen inträder, snabbt upphov till en ökad venkapacitans, som i sin tur åstadkommer en sänkning av fyllnadstrycket i vänster kammare.

Parenteral administrering används bl a vid behov av särskilt snabb effekt eller vid misstanke om nedsatt biologisk tillgänglighet.

Efter intravenös tillförsel startar en diures vanligen inom 10 minuter och varar i 1,5 – 3 timmar den antihypertensiva effekten varar längre.

Furosemids starka diuretiska effekt potentierar den antihypertensiva verkan av andra medel. Vid hypertoni i samband med nedsatt njurfunktion kan furosemid, i motsats till vanliga tiazider, åstadkomma behövlig diures.

Efter peroral tillförsel absorberas furosemid vanligen snabbt. Vid uttalade ödem har nedsatt biologisk tillgänglighet noterats, sannolikt som följd av försämrad absorption i mag-tarmkanalen. Absorptionen av furosemid kan fördröjas och reduceras något vid samtidigt födointag. Proteinbindningsgraden i plasma är hög. Furosemid utsöndras till 2/3 via njurarna, resten via faeces, och eliminationen är avslutad inom 24 timmar. Endast en mindre del metaboliseras.

-

Natriumhydroxid, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Furosemid är ej lösligt i sur miljö. Furix injektion är därför alkalisk och ej förenlig med sura lösningar med stor buffertkapacitet (utfällning) eller med lösningar av farmaka som är känsliga för alkalisk miljö (lokalanestetika, alkaloider och antihistaminer). Furix injektion bör ej infunderas tillsammans med andra mediciner. Furix injektion får ej blandas med sura lösningar. Lämpliga lösningar för tillsats av Furix är natriumkloridlösning 0,9%, glukos av 5% och mannitol 15%.

5 år.

Färdigberedd infusionsvätska, lösning är hållbar i 12 timmar.

Förvaras vid högst 25C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Ampuller

5 x 2 ml och 50 x 2 ml

5 x 4 ml och 50 x 4 ml

5 x 25 ml och 50 x 25 ml

Ampullernas färgkodning:

2 ml: en grå ring

4 ml: en grå ring

25 ml: ingen ring

-

Takeda Pharma AB

Box 3131

169 03 Solna

9548

1980-10-03 / 2008-06-26

2016-01-26