Furosoral Vet
Läkemedelsverket 2014-11-13
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Furosoral vet 10 mg tablett för katt och hund
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller:
Furosemid 10 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vit till benvit, rund konvex tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.Tabletternakan delas itvåellerfyralika stora delar.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Katt och hund.
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Behandling av hydrothorax, hydropericard, ascites och ödem, särskilt i samband med hjärtinsufficiens och nedsatt njurfunktion.
4.3 Kontraindikationer
Använd inte till djur med hypovolemi, hypotoni eller uttorkning.
Använd inte vid njursvikt med anuri.
Använd inte vid elektrolybrist.
Använd inte vid överkänslighet mot furosemid, sulfonamider eller mot någrahjälpämnen.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Behandlingseffekten kan försämras av ett ökat intag av dricksvatten. När djurets tillstånd tillåterska vattenintaget begränsas till fysiologiskt normala nivåer under behandlingen.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Furosemid ska användas med försiktighet i händelse av preexisterande elektrolytrubbning och/eller rubbad vätskebalans, nedsatt leverfunktion (kan utlösa leverkoma) och diabetes mellitus.
Vid långvarig behandling ska vätskestatus och serumelektrolyter följas upp ofta.
Njurfunktion och vätskestatus ska följas upp 1‑2 dagar före och efter att behandling med diuretika och ACE-hämmare inleds.
Furosemid ska användas med försiktighet till patienter med nefrotiskt syndrom.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur
- Personer som är överkänsliga för furosemid eller något annat innehållsämne ska undvika kontakt med läkemedlet. Tvätta händerna efter användning.
- Hantera inte detta läkemedel om du är känslig mot sulfonamider, eftersom överkänslighet mot sulfonamider kan leda till överkänslighet mot furosemid. Om du får symtom som t.ex. hudutslag efter exponering, uppsök genast läkare och visa denna information. Svullnad i ansikte, läppar eller ögon eller andningssvårigheter är allvarligare symtom och kräver omedelbar sjukvård.
- Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Förvara delade tabletter i det öppnade blistret.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
I sällsynta fall kan mjuk avföring förekomma. Dessa symtom är övergående och lindringa och kräver vanligtvis inte att behandlingen sätts ut.
På grund av furosemids diuretiska verkan kan hemokoncentration och försämrad blodcirkulation förekomma. Vid långvarig behandling kan elektrolytbrist (inklusive hypokalemi, hyponatremi) och uttorkning förekomma.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Laboratoriestudier har gett belägg för teratogena effekter.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos dräktiga och lakterande tikar eller katthonor. Furosemid utsöndras i mjölken.
Använd detta läkemedel endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning till dräktiga och lakterande djur.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Använd inte furosemid med ototoxiska antibiotika till katt.
Samtidig användning med läkemedel som påverkar elektrolytbalansen (kortikosteroider, andra diuretika, amfotericin B, hjärtglykosider) kräver noggrann övervakning.
Samtidig användning med aminoglykosider eller cefalosporiner kan öka risken för nefrotoxicitet.
Furosemid kan öka risken för korsreaktivitet.
Furosemid kan förändra insulinbehov hos djur med diabetes.
Furosemid kan minska utsöndringen av NSAID.
Beroende på hur djuret svarar på behandling kan doseringsregimen behöva minskas för långtidsbehandling i kombination med ACE-hämmare.
4.9 Dos och administreringssätt
För oral administrering.
Rekommenderad startdos är 2,5-5 mg furosemid per kg kroppsvikt per dag, motsvarande ½-1 tablett per 2 kg kroppsvikt. Vid svåra ödem eller refraktära fall kan dygnsdosen initialt dubbas. För underhållsbehandling bör veterinären anpassa dygnsdosen till den lägsta effektiva dosen beroende på katten/hundens kliniska svar på behandlingen.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Högre doser än de rekommenderade kan orsaka övergående dövhet, elektrolyt- och vätskerubbningar, effekter på centrala nervsystemet (letargi, koma, krampanfall) och kardiovaskulära effekter (hypotoni, hjärtrytmstörningar, kollaps), särskilt hos äldre och svaga djur. Behandling är symtomatisk.
4.11 Karenstid(er)
Ej relevant.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Diuretika, furosemid
ATCvet-kod: QC03CA01
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Furosemid är ett derivat av sulfamoylantranilsyra och är ett snabbverkande diuretika hos människor och djur. Det hämmar återupptag av natrium- och kloridjoner i njurarna framförallt i den uppåtgående Henleys slynga, men även i proximala och distala njurtubuli vilket resulterar i ökad vätskeutsöndring. Isotont eller svagt hypotont urin med oförändrat eller svagt surt pH bildas. Utsöndring av kaliumjoner ökar endast vid mycket höga doser.
Furosemid har inga effekter på kolsyreanhydras.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Furosemid absorberas snabbt till största delen i mage och övre tunntarm. Högsta koncentrationer efter oral administrering uppmättes efter 1 timme hos katt och efter 0,8 timmar hos hund. Efter en genomsnittlig oral dos på of 5,2 mg/kg var Cmaxhos katt 8,8 µg/ml. Efter en genomsnittlig oral dos på of 1,9 mg/kg var Cmaxhos hund 0,9 µg/ml.
Metabolism av furosemid är mycket begränsad. Läkemedlet utsöndras framförallt via njurarna, medan resten utsöndras via mag-tarmkanalen. Halveringstiden är 3,7 timmar hos katt och 2,4 timmar hos hund.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Laktosmonohydrat
Majsstärkelse
Mikrokristallin cellulosa
Povidon
Krospovidon
Talk
Pregelatiniserad stärkelse
Kiseldioxid
Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Långkedjig partiell glycerid
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
6.4. Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar. Oanvändtablettdelska läggas tillbaka i det öppnadeblistretoch användasinom 3 dagar.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Kartong med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25, 50 eller 100 aluminium-PVDC/PVC-blister med 10 tabletter var, motsvarande 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250, 500 respektive 1000 tabletter per kartong.
Kartong med 10 individuella kartonger som var och en innehåller 1 blister med 10 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Tfn: 0348-563434
Fax: 0348-562828
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
51334
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE
2014-11-13/
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-11-13