Bipacksedel: Information till användaren

Gabapentin Aurobindo 100 mg kapslar, hårda

Gabapentin Aurobindo 300 mg kapslar, hårda

Gabapentin Aurobindo 400 mg kapslar, hårda

Gabapentin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Gabapentin Aurobindo är och vad det används för

Gabapentin Aurobindo tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av epilepsi och perifer neuropatisk smärta (långvarig smärta som orsakats av nervskada).

Gabapentin Aurobindo används för att behandla:

Olika former av epilepsi (anfall som i början är begränsade till vissa delar av hjärnan, med eller utan spridning till andra delar av hjärnan).

Din doktor kan ordinera Gabapentin Aurobindo för att behandla din epilepsi om din nuvarande epilepsimedicin inte ger tillräcklig effekt. Du ska ta Gabapentin Aurobindo som tillägg till din nuvarande behandling, såvida inte din doktor har sagt något annat. Gabapentin Aurobindo kan också användas som enda läkemedel till vuxna och barn från 12 år.

Perifer neuropatisk smärta (långvarig smärta som orsakats av nervskada). Ett flertal olika sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta (främst i benen och/eller armarna), såsom diabetes eller bältros. Smärtan kan beskrivas som en varm, brännande, bultande, blixtrande, stickande, skarp, krampaktig, värkande, svidande, förlamande känsla eller som myrkrypningar.

Gabapentin som finns i Gabapentin Aurobindo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver vetaInnan du tar Gabapentin Aurobindo

Ta inte Gabapentin Aurobindo:

Varningar och försiktighet:

• om du har njurproblem. Din läkare kan då förskriva ett annat dosschema.

• om du går på hemodialys (behandlingsmetod vid nedsatt njurfunktion där avfallsprodukter avlägsnas).

• Tala om för din läkare om du får muskelsmärta och/eller muskelsvaghet.

• om du får symtom såsom ihållande buksmärta, illamående och kräkningar. Kontakta i så fall omedelbart din läkare då detta kan vara symtom på akut pankreatit (bukspottskörtelinflammation).

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. gabapentin har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart dinläkare.

Viktig information om potentiellt allvarliga reaktioner

Ett fåtal patienter som tar Gabapentin Aurobindo får en allvarlig reaktion eller potentiellt allvarlig hudreaktion, vilken kan utvecklas till mer allvarliga problem om de inte behandlas. Du behöver känna till symtomen du behöver vara uppmärksam på när du tar Gabapentin Aurobindo.

Läs beskrivningen av dessa symtom i avsnitt 4 i denna bipacksedel under ”Kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande symtom efter att du tagit detta läkemedel eftersom de kan vara allvarliga.”

Obs! Burken innehåller torkmedel. Får inte sväljas.

Andra läkemedel och Gabapentin Aurobindo:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Läkemedel som innehåller morfin

Om du tar några läkemedel som innehåller morfin, tala om det för läkare eller apotekspersonal, eftersom morfin kan öka effekten av Gabapentin Aurobindo.

Antacida för magproblem

Om Gabapentin Aurobindo tas tillsammans med syrabindande medel (s.k. antacida) som innehåller aluminium och magnesium, kan upptaget av Gabapentin Aurobindo från magen minska. Gabapentin Aurobindo bör därför tas tidigast två timmar efter att du tagit antacida.

Gabapentin Aurobindo:

• förväntas inte påverka eller påverkas av andra epilepsiläkemedel eller p-piller.

• kan störa vissa laboratorietester. Om du behöver lämna urinprov, tala om för din läkare eller sjukhuspersonalen vad du tar.

Gabapentin Aurobindo med mat och dryck och alkohol:

Gabapentin Aurobindo kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet:

Gabapentin Aurobindo ska inte tas under graviditet, såvida inte din läkare sagt något annat. Ett effektivt preventivmedel måste användas av kvinnor i fertil ålder.

Inga studier har genomförts för att speciellt undersöka användningen av gabapentin hos gravida kvinnor, men vid användning av andra epilepsimediciner har ökad risk för fosterskada rapporterats, särskilt när mer än en sådan medicin tagits samtidigt. Så långt det är möjligt, ska du försöka att inte ta mer än en epilepsimedicin under graviditet, och endast i samråd med läkare.

Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar graviditet medan du tar Gabapentin Aurobindo. Sluta inte abrupt att ta detta läkemedel. Detta kan leda till en genombrottskramp och innebära allvarliga konsekvenser för dig och ditt barn.

Amning:

Gabapentin, den aktiva substansen i Gabapentin Aurobindo, passerar över i bröstmjölk. Eftersom effekten på barnet är okänd, bör du inte amma när du behandlas med Gabapentin Aurobindo.

Körförmåga och användning av maskiner:

Gabapentin Aurobindo kan orsaka yrsel, dåsighet och trötthet. Du ska inte köra bil, använda avancerade maskiner eller delta i andra eventuellt riskfyllda aktiviteter förrän du vet om detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel, på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Gabapentin Aurobindo

Ta alltid detta läkemedelenligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare avgör vilken dos som är lämplig för dig.

Om du tycker att dosen är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apoteket så snart som möjligt.

Om du är äldre (över 65 år), ska du ta normal dos av Gabapentin Aurobindo, såvida du inte har problem med njurarna.

Din läkare kan ordinera ett annat dosschema och/eller dos om du har problem med njurarna.

Fortsätt att ta Gabapentin Aurobindo tills din läkare säger till dig att sluta.

Hur Gabapentin Aurobindo intas:

Gabapentin Aurobindo ska sväljas. Svälj alltid kapslarna hela tillsammans med rikligt med vatten.

Epilepsi, rekommenderad dos är:

Vuxna och ungdomar:

Ta det antal kapslar som din läkare har ordinerat. Din läkare kan öka dosen stegvis. Vanlig startdos är mellan 300 mg och 900 mg dagligen. Sedan kan dosen enligt din läkares anvisning ökas upp till högst 3 600 mg dagligen, uppdelat på 3 separata tillfällen, dvs. en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.

Användning förbarn från 6 år:

Läkaren avgör vilken dos som ska ges till ditt barn, eftersom den beräknas med hänsyn till barnets vikt. Behandlingen börjar med en låg startdos, som sedan ökas gradvis under cirka 3 dagar. Vanlig dos vid epilepsibehandling är 25-35 mg per kg per dag. Kapslarna tas vanligen fördelade på 3 separata dostillfällen varje dag, en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.

Gabapentin Aurobindo rekommenderas inte för barn under 6 års ålder.

Perifer neuropatisk smärta, rekommenderad dos är:

Vuxna:

Ta det antal kapslar som din läkare har ordinerat. Din läkare kan öka dosen stegvis. Vanlig startdos är mellan 300 mg och 900 mg dagligen. Sedan kan dosen enligt din läkares anvisning ökas upp till högst 3 600 mg dagligen, uppdelat på 3 separata tillfällen, dvs. en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.

Om du har njurproblem eller går på hemodialys

Din läkare kan ordinera ett annat dosschema och/eller dos om du har problem med njurarna eller går på hemodialys.

Om du har tagit för stor mängd av Gabapentin Aurobindo:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Gabapentin kapslar kan göra dig sömnig, därför rekommenderas det att du frågar någon annan att köra till läkare eller sjukhus eller att du ringer efter ambulans. Symptom på en överdos är yrsel, dubbelseende, sluddrigt tal, medvetandeförlust, sömnighet och mild diarré.

Om du har glömt att ta Gabapentin Aurobindo:

Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Gabapentin Aurobindo:

Sluta inte att ta Gabapentin Aurobindo, såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om behandlingen avslutas, ska detta göras stegvis under minst 1 vecka. Om du slutar att ta Gabapentin Aurobindo plötsligt eller innan din läkare har sagt till dig att göra det, finns en ökad risk för kramper.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotek.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande symtom efter att du tagit detta läkemedel eftersom de kan vara allvarliga:

• allvarliga hudreaktioner som kräver omedelbar vård, såsom svullna läppar och ansikte, hudutslag och rodnad och/eller håravfall (detta kan vara symtom på allvarlig allergisk reaktion)

• ihållande buksmärta, illamående och kräkningar då detta kan vara symtom på akut pankreatit (bukspottskörtelinflammation)

• Gabapentin Aurobindo kan orsaka en allvarlig eller livshotande allergisk reaktion som kan påverka din hud eller andra delar av din kropp som din lever eller blodceller. När du får en sådan reaktion kan du antingen få utslag eller inte. Du kan behöva läggas in på sjukhus eller sluta ta Gabapentin Aurobindo.

Kontakta din läkare direkt om du har något av följande symtom:

• hudutslag

• nässelutslag

• feber

• svullna körtlar som inte försvinner

• svullnad av läpp eller tunga

• gulfärgad hud eller ögonvitor

• ovanliga blåmärken eller blödning

• svår trötthet eller svaghet

• oväntad muskelsmärta

• frekventa infektioner

Dessa symtom kan vara de första signalerna på en allvarlig reaktion. En läkare ska undersöka dig för att besluta om du ska fortsätta ta Gabapentin Aurobindo.

Om du går påhemodialys, tala om för din läkare om du får muskelsmärta och/eller muskelsvaghet

Övriga biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Virusinfektion

• Dåsighetskänsla, yrsel, okoordinerade muskelrörelser

• Trötthetskänsla, feber

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Lunginflammation, luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, öroninflammation eller andra infektioner

• Minskat antal vita blodkroppar

• Anorexi, ökad aptit

• Aggressioner mot andra, förvirring, skiftande sinnesstämning, depression, oro, nervositet,

• Kramper, ryckiga rörelser, talsvårigheter, minnesförlust, darrningar, sömnsvårigheter, huvudvärk, hudkänslighet, minskad känsel (domningar), koordinationssvårigheter, onormala ögonrörelser, ökade/minskade eller frånvaro av reflexer

• Dimsyn, dubbelseende

• Svindel

• Högt blodtryck, rodnad/utvidgning av blodkärlen

• Andningssvårigheter, luftrörskatarr, halsont, hosta, nästorrhet

• Kräkningar, illamående, problem med tänderna, inflammerat tandkött, diarré, magont, matsmältningsbesvär, förstoppning, mun- och halstorrhet, gaser

• Ansiktssvullnad, blåmärken, utslag, klåda, akne

• Ledvärk, muskelvärk, ryggont, ryckningar

• Erektionssvårigheter (impotens)

• Svullna ben och armar, gångsvårigheter, svaghet, värk, sjukdomskänsla, influensaliknande symtom

• Viktökning

• Olycksfall, frakturer, skrubbsår

Därutöver har aggressivt beteende och ryckiga rörelser rapporterats som vanliga biverkningar i kliniska studier på barn.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Allergiska reaktioner som t.ex. nässelfeber

• Minskade rörelser

• Hjärtklappning

• Svullnad som kan omfatta ansikte, bål och lemmar

• Onormala blodtestresultat som tyder på problem med levern.

• Fall

• Svårigheter att tänka klart

• Högt blodsocker (vanligtvis observerat hos patienter med diabetes)

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Lågt blodsocker (vanligtvis observerat hos patienter med diabetes)

• Medvetandeförlust

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Efter att läkemedlet introducerades på marknaden har följande biverkningar rapporterats:

• Minskat antal blodplättar (celler som är av betydelse för koagulationen)

• Hallucinationer

• Onormala rörelser, som t.ex. slingrande eller ryckiga rörelser och stelhet

• Öronringningar

• En grupp av biverkningar som kan omfattas av att svullna lymfkörtlar (isolerade, små, förhöjda bulor under huden), feber, utslag och leverinflammation förekommer samtidigt.

• Gulfärgning av hud och ögon (gulsot), inflammation i levern

• Akut njursvikt, inkontinens

• Ökning av bröstvävnad, bröstförstoring

• Biverkningar efter abrupt avbrytande av behandlingen med gabapentin (oro, sömnsvårigheter, illamående, värk, svettningar), bröstsmärta

• Fluktuationer i blodsockervärdet hos patienter med diabetes

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

.Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet

5. Hur Gabapentin Aurobindo ska förvaras

Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 C.

Blister: Förvaras i originalförpackningen.

Burk:Förvaras i originalbehållaren.

Används inom 1 år efter burkens första öppnande.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är gabapentin.

Varje 100 mg hård kapsel innehåller 100 mg gabapentin.

Varje 300 mg hård kapsel innehåller 300 mg gabapentin.

Varje 400 mg hård kapsel innehåller 400 mg gabapentin.

- Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll:majsstärkelse och talk.

Kapselhölje:

100 mg: titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat, gelatin.

300 mg: gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat, gelatin.

400 mg: röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat, gelatin.

Tryckfärg:Shellack, propylenglykol, svart järnoxid, kaliumhydroxid

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapsel, hård.

Gabapentin Aurobindo100 mg kapslar, märkta med ”D” på vit överdel och ”02” på vit underdel, innehållande vitt till benvitt kristallint pulver.

Gabapentin Aurobindo300 mg kapslar, märkta med ”D” på gul överdel och ”03” på gul underdel, innehållande vitt till benvitt kristallint pulver.

Gabapentin Aurobindo400 mg kapslar, märkta med ”D” på orange överdel och ”04” på orange underdel, innehållande vitt till benvitt kristallint pulver.

Gabapentin Aurobindo100 mg kapslar levereras i:

- Blister av genomskinligt PVC/PVDC - aluminium med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 och 200 hårda kapslar.

- HDPE-burk med polypropenförslutning innehållande kiselgel som torkmedel: 100, 200 och 1000 hårda kapslar.

Gabapentin Aurobindo300 mg kapslar levereras i:

- Blister av genomskinligt PVC/PVDC - aluminium med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 och 200 hårda kapslar.

- HDPE-burk med polypropenförslutning innehållande kiselgel som torkmedel: 100, 200 och 1000 hårda kapslar.

Gabapentin Aurobindo400 mg kapslar levereras i:

- Blister av genomskinligt PVC/PVDC - aluminium med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 och 300 hårda kapslar.

- HDPE-burk med polypropenförslutning innehållande kiselgel som torkmedel: 100, 200, 300 och 500 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Storbritannien

Tillverkare

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08- 623 64 40

medinfo@orionpharma.com

Gabapentin Aurobindo hårda kapslar är godkända inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet Gabapentin Aurobindo.

Tjeckien Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg tvrdé tobolky

Danmark Gabapentin Aurobindo

Frankrike Gabapentine Arrow Génériques 100 mg/ 300 mg/ 400mg, gélules

Tyskland Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg Hartkapseln

Ungern Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg kemény kapszula

Irland Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsules, hard

Italien Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsule rigide

Lettland Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg cietās kapsulas

Litauen Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg kietos kapsulės

Nederländerna Gabapentine Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg, capsules, hard

Polen Gabapentin Aurobindo

Portugal Gabapentina Aurobindo

Rumänien Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsule

Slovakien Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg tvrdé kapsuly

Spanien Gabapentina Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg cápsulas duras

Sverige Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg kapslar, hårda

Storbritannien Gabapentin Milpharm100 mg/ 300 mg/ 400mg capsules, hard

Denna bipacksedel godkändes senast: 2016-04-14