iMeds.se

Gabapentin Nycomed

Information för alternativet: Gabapentin Nycomed 100 Mg Kapsel, Hård, Gabapentin Nycomed 300 Mg Kapsel, Hård, Gabapentin Nycomed 400 Mg Kapsel, Hård, visa andra alternativ
Document: Gabapentin Nycomed capsule, hard SmPC change

Läkemedelsverket 2015-07-07

Produktresumé

läkemedlets namn

Gabapentin Nycomed 100 mg, hårda kapslar

Gabapentin Nycomed 300 mg, hårda kapslar

Gabapentin Nycomed 400 mg, hårda kapslar

kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Gabapentin Nycomed 100 mg:

En kapsel innehåller 100 mg gabapentin.


Gabapentin Nycomed 300 mg:

En kapsel innehåller 300 mg gabapentin.


Gabapentin Nycomed 400 mg:

En kapsel innehåller 400 mg gabapentin.


Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

läkemedelsform

Hård kapsel


Gabapentin Nycomed 100 mg: vita och omärkta kapslar

Gabapentin Nycomed 300 mg: gula och omärkta kapslar

Gabapentin Nycomed 400 mg: orange och omärkta kapslar

kliniska uppgifter

Terapeutiska indikationer

Tilläggsbehandling vid partiella epileptiska anfall, med eller utan sekundär generalisering, som inte kan kontrolleras tillfredsställande med gängse behandling. Behandling av smärtsam diabetesneuropati och postherpetisk neuralgi.

Dosering och administreringssätt

Dosen bestäms av behandlande läkare beroende på individuell tolerans och effekt. För en individuellt anpassad dos tillhandahålls Gabapentin Nycomed kapslar i styrkorna 100 mg, 300 mg och 400 mg.


Epilepsi

Effektiv dos av gabapentin är 900-3600 mg per dag.


Vuxna och ungdomar (från 12 års ålder):

Behandlingen inleds med Gabapentin Nycomed kapslar 300 mg. Titrering till en effektiv dos kan göras snabbt under ett par dagar genom administrering av 300 mg en gång på dag 1, 300 mg två gånger på dag 2 och 300 mg tre gånger på dag 3, enligt följande:



Morgondos

Lunchdos

Kvällsdos

Dag 1 (300 mg gabapentin/dag)

-


-

300 mg gabapentin

Dag 2 (600 mg gabapentin/dag)

300 mg gabapentin

-

300 mg gabapentin

Dag 3 (900 mg gabapentin/dag)

300 mg gabapentin

300 mg gabapentin

300 mg gabapentin


Alternativt rekommenderas en initial dos på 300 mg gabapentin tre gånger dagligen (motsvarande 900 mg gabapentin per dag).

Därefter kan dosen ökas till 1200 mg dagligen, fördelad på tre dostillfällen, och om nödvändigt kan ytterligare titrering göras genom att lägga till 300 mg dagligen upp till en maxdos av 3600 mg per dag, fördelad på tre dostillfällen.


Om hög dos används och titreringen sker snabbt ökar risken för yrsel under titreringsperioden. Det är inte nödvändigt att följa plasmakoncentrationen av gabapentin för att optimera behandlingen.

För att förhindra nya anfall, bör tiden mellan kvällsdos och påföljande morgondos ej överskrida 12 timmar.


Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för barn som är yngre än 12 år har ännu inte fastställts.

Smärtsam diabetesneuropati och postherpetisk neuralgi

Terapeutisk effekt uppnås vanligen i dosintervallet 1800-2400 mg per dag, men för vissa individer kan det vara nödvändigt att öka dosen till maximalt 3600 mg per dag.


Vuxna:

Behandlingen inleds med Gabapentin Nycomed kapslar 300 mg. Titrering till en effektiv dos kan genomföras på ett par dagar genom att administrera 300 mg en gång på dag 1, 300 mg två gånger på dag 2 och 300 mg tre gånger på dag 3, enligt följande:



Morgondos

Lunchdos

Kvällsdos

Dag 1 (300 mg gabapentin/dag)

-


-

300 mg gabapentin

Dag 2 (600 mg gabapentin/dag)

300 mg gabapentin

-

300 mg gabapentin

Dag 3 (900 mg gabapentin/dag)

300 mg gabapentin

300 mg gabapentin

300 mg gabapentin


Därefter kan dosen ökas under en veckas tid till 1800 mg per dag fördelad på tre dostillfällen. Påföljande vecka kan dosen vid behov ökas till 2400 mg per dag fördelad på tre dostillfällen. Vid behov kan ytterligare titrering ske genom att lägga till 300 mg per dag, upp till en maxdos av 3600 mg per dag fördelad på tre dostillfällen.


Titrering till underhållsdos bör ske långsamt för att minska risken för biverkningar. Tiden mellan kvällsdos och påföljande morgondos bör ej överskrida 12 timmar.

För dessa indikationer har säkerhet och effekt av Gabapentin Nycomed under längre tid än 5 månader ej dokumenterats.


Rekommendationer för alla användningsområden:

Äldre och patienter med nedsatt njurfunktion:

Reducerad dos rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom njurfunktionen i allmänhet försämras med åldern, kan dosen behöva justeras även för äldre patienter (se avsnitt 5.2).


Följande doser rekommenderas:


Kreatininclearance (ml/min)

Dygnsdos1 (mg)

> 80

900-3600

50-79

600-1800

30-49

300-900

15-29

1502-600

<15

1502-300




1Dygnsdosen fördelas på 3 dostillfällen.

2 300 mg varannan dag


Hemodialyspatienter:

Initialt ges 300-400 mg och därefter en underhållsdos på 200-300 mg gabapentin efter varje 4 timmars hemodialysbehandling. Under dialysfria dagar skall ingen behandling med gabapentin förekomma.


Högriskpatienter:

Hos patienter med dåligt allmäntillstånd, låg kroppsvikt, efter organtransplantation etc., skall titrering av dosen endast ske gradvis med användning av Gabapentin kapslar 100 mg.


Behandlingstidens längd bestäms av det kliniska behovet. Epilepsibehandling är vanligen långvarig. Om en enstaka dos av gabapentin glömts bort (t ex sista dos intogs för mer än 12 timmar sedan) skall den behandlande läkaren bedöma om en tilläggsdos behövs. Gabapentin administreras oralt tillsammans med vätska. Det saknar betydelse om patienten är fastande eller tar läkemedlet i samband med måltid. Kapslarna skall ej tuggas.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Akut pankreatit.


Varningar och försiktighet

Gabapentin anses inte vara effektivt för behandling av absensepilepsi och kan hos vissa patienter förvärra sådana anfall. Därför bör gabapentin användas med försiktighet hos patienter med blandade anfallsformer som inkluderar absenser.


Hos vissa tidigare terapiresistenta patienter reducerar gabapentin risken för anfall. Om en tillfredsställande effekt inte uppnås, skall gabapentin utsättas gradvis.


En alltför snabb utsättning kan medföra risk för ökat antal anfall eller till och med utlösa status epilepticus. Dosreduktion, utsättning, tillägg av eller ersättning med ett annat antiepileptikum bör ske gradvis under minst en veckas tid.


Dosen av gabapentin måste justeras vid njurinsufficiens (se avsnitt 4.2 och 5.2).


Erfarenheten av gabapentin med avseende på säkerhet och effekt hos barn är otillräcklig. Därför rekommenderas inte gabapentin för behandling av epilepsi hos barn under 12 år eller för behandling av smärtsam diabetesneuropati eller postherpetisk neuralgi hos barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.2).


Gabapentin har inte metodiskt studerats på patienter äldre än 65 år. Kliniska studier har inte påvisat någon skillnad avseende biverkningar mellan patienter äldre än 65 år och yngre patienter.


Hemorragisk pankreatit har rapporterats efter behandling med gabapentin. Behandling med gabapentin skall därför avbrytas om symtom på pankreatit uppkommer (ihållande bukbesvär, illamående, upprepade kräkningar). Förutom en grundlig klinisk undersökning bör relevanta laboratorieprov tas för att tidigt kunna diagnostisera pankreatit. Det finns inte tillräckliga data beträffande gabapentinbehandling hos patienter med kronisk pankreatit.


Försiktighet bör iakttas hos patienter med psykotisk sjukdom i anamnesen. Psykotiska episoder har rapporterats vid inledningen av gabapentinbehandlingen hos några patienter med tidigare psykotisk sjukdom. Sällsynta fall har även rapporterats för patienter utan tidigare psykotisk sjukdom. De flesta av dessa reaktioner upphörde när gabapentin sattes ut eller dosen reducerades.


Läkemedelsutlöst utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)

Allvarliga livshotande systemiska överkänslighetsreaktioner såsom läkemedelsutlöst utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats hos patienter som tagit antiepileptiska läkemedel inklusive gabapentin (se avsnitt 4.8).

Det är viktigt att notera att tidiga tecken på överkänslighet, såsom feber och lymfadenopati kan förekomma även om utslagen inte är uppenbara. Om sådana tecken eller symtom förekommer skall patienten bedömas omedelbart. Gabapentin bör avbrytas om en alternativ etiologi för tecknen eller symtomen inte kan fastställas.


Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer. En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende. Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för gabapentin.

Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas. Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.


Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidigt intag av gabapentin och antacida minskar biotillgängligheten av gabapentin med upp till 24 %. Därför rekommenderas administrering av gabapentin ske tidigast 2 timmar efter intag av antacida.


Gabapentin inducerar ej cytokrom P450-enzymer. Inga farmakokinetiska interaktioner har observerats mellan gabapentin och fenytoin, valproinsyra, karbamazepin eller fenobarbital.


Gabapentin har ingen påverkan på preventivmedel innehållande noretisteron och/eller etinylöstradiol.

Då gabapentin kombineras med andra antiepileptika, som påverkar den antikonceptionella effekten, bör den försämrade preventiva effekten tas i beaktande.


Den renala utsöndringen av gabapentin påverkas inte av probenecid. En något minskad renal utsöndring av gabapentin har observerats vid samtidig administrering av cimetidin, men detta har sannolikt ej någon klinisk betydelse.


Falskt positiva värden har rapporterats vid bestämning av protein i urin med urinstickor, då gabapentin givits som tillägg till andra antiepileptika. Därför rekommenderas den mer specifika utfällningsmetoden med sulfosalicylsyra för att bestämma protein i urin.


Intag av alkohol eller illegala droger kan förvärra vissa CNS-relaterade biverkningar av gabapentin, t ex dåsighet och ataxi.


Födointag påverkar inte farmakokinetiken av gabapentin.

Graviditet och amning

Graviditet

Säkerheten för behandling under graviditet har inte fastställts, eftersom erfarenheten är begränsad. Djurstudier visade inte några teratogena effekter av gabapentin, men däremot har embryotoxiska effekter observerats (se avsnitt 5.3.).


Jämfört med friska kvinnor är risken generellt 2-3 gånger större för missbildningar hos fostret, om kvinnan behandlats med antiepileptika under graviditeten. Defekter inom centrala nervsystemet, hjärt- och skelettdeformationer, orofaciala defekter (kluven gom/läpp) och defekter i urinvägarna är vanligast. Mental retardation eller försenad mental och motorisk utveckling kan uppträda hos barnet.


Bristande ordinationsföljsamhet eller avbrott i den profylaktiska behandlingen kan medföra en väsentlig risk för både modern och fostret. Denna risk kan vara allvarligare än risken för missbildningar.


I allmänhet är risken för skada på embryot/fostret minst vid monoterapi och då lägsta möjliga dos används, samt då folsyra ges före och under graviditeten. Den potentiella risken vid kombinationsbehandling med andra antiepileptika bör beaktas. Gabapentin bör endast ges under graviditet om nyttan överväger den potentiella risken.


Amning

Gabapentin passerar över i modersmjölk. Det genomsnittliga förhållandet i modersmjölk/plasma är 0,73. Dosen som barnet exponeras för uppskattas till 1,2 mg/kg/dag. Effekten på det ammade barnet är okänd och påverkan kan inte uteslutas. Därför bör gabapentin inte användas under amning. Läkemedlets betydelse för modern bör beaktas vid beslut om det är amningen eller behandlingen som skall avbrytas.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Gabapentin kan ha mindre eller måttlig påverka på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Effekten på det centrala nervsystemet kan medföra somnolens, dåsighet, yrsel och andra närbesläktade symtom. Gabapentin kan därför vara potentiellt farligt för patienter som kör bil eller handhar maskiner. Detta bör särskilt beaktas vid insättning av gabapentin eller ökning av dosen.

Biverkningar

Biverkningarna är i allmänhet lätta till måttliga. De vanligaste biverkningarna är: störningar i det centrala nervsystemet, nedsatt vakenhet, nedsatt koncentrationsförmåga, somnolens, trötthet, ataxi, yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, viktökning, nervositet, sömnlöshet, nystagmus, parestesier, aptitlöshet. I kombination med andra antiepileptika har biverkningar rapporterats hos cirka 50 % av patienterna.

Listan nedan visar biverkningar efter organsystem och frekvenskategori: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Blodet och lymfsystemet:

Vanliga: leukopeni

Mindre vanliga: blodglukossvängningar

Sällsynta: trombocytopeni, förändringar i glukosvärdet hos diabetespatienter


Psykiska störningar:

Vanliga: nervositet, depressiv sinnesstämning, desorientering, förvirring och känslomässig labilitet, oro. Dessutom har aggressivt beteende och hyperkinesi rapporterats i kliniska studier på barn under 12 år.

Mindre vanliga: depression, psykoser/hallucinationer, fientlighet


Centrala och perifera nervsystemet:

Vanliga: ataxi, nystagmus, tremor, amnesi, onormala känselförnimmelser såsom parestesier, ryckningar, förstärkta eller nedsatta reflexer, bortfall av reflexer, nedsatt vakenhet, nedsatt koncentrationsförmåga, tankestörningar, talrubbningar, försämrat minne, dysartri, gångrubbning

Mindre vanliga: förvirring, hypestesi

Sällsynta: rörelserubbningar (t.ex. koreoatetos, dyskinesi, dystoni)


Ögon:

Vanliga: synstörningar som amblyopi, diplopi, nedsatt syn


Öron och balansorgan:

Sällsynta: tinnitus


Hjärtat:

Vanliga: vasodilatation, hypertoni

Sällsynta: hjärtklappning


Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Vanliga: rinit, faryngit, hosta

Mindre vanliga: dyspné

Sällsynta: övre luftvägsinfektion


Magtarmkanalen:

Vanliga: kräkningar, illamående, diarré, muntorrhet, dyspepsi, förstoppning, buksmärta, dental anomali, gingivit, sjukdomskänsla

Mindre vanliga: flatulens


Hud och subkutan vävnad:

Vanliga: klåda, purpura, utslag

Sällsynta: urtikaria, alopeci, angioödem

Ingen känd frekvens: läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och systemiska symtom (se avsnitt 4.4)


Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Vanliga: artralgi, myalgi, ländryggssmärta, benfraktur


Njurar och urinvägar:

Vanliga: inkontinens, urinvägsinfektion

Sällsynta: akut njursvikt


Reproduktionsorgan och bröstkörtel:

Vanliga: impotens


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Vanliga: dåsighet, trötthet, sömnighet, somnolens, utmattning, yrsel, huvudvärk, sömnlöshet, viktökning, anorexi, perifert eller generellt ödem, asteni, ökad aptit

Mindre vanliga: olycksfall, svindel

Sällsynta: utsättningsreaktion (smärta, svettningar, bröstsmärta)


Allergiska reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme) är mycket sällsynta (< 1/10 000) vid behandling med gabapentin.


Fall av hemorragisk pankreatit (se avsnitt 4.4), hypotoni, bradykardi, synkope, förmaksflimmer, onormalt EKG och makulopapulösa utslag har rapporterats hos patienter som erhållit gabapentin.


Laboratorievärden – Kliniska manifestationer

Förhöjd aktivitet av leverenzymer har rapporterats i kombination med andra antiepileptika.


En möjligen dosberoende ökning av anfallsfrekvensen har observerats hos ett fåtal patienter. Dosrelaterade upprepade anfall av okaraktäristisk typ har även rapporterats.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se datljer nedan).


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


Överdosering

Symtom vid överdosering är yrsel, ataxi, diplopi, sluddrigt tal, dysartri, somnolens, letargi, apati och lätt diarré. Vid överdos upp till 49 g per dag observerades ingen akut, livshotande toxicitet. Gabapentin kan elimineras med hemodialys men tidigare erfarenhet visar att det vanligen inte är nödvändigt. Hos patienter med försämrad njurfunktion kan hemodialys dock vara indicerad.

farmakologiska egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika / Analgetika,

ATC-kod: N03AX12 / N02BG


Verkningsmekanism:

Verkningsmekanismen av gabapentin är inte klarlagd. Gabapentin visar strukturell likhet med neurotransmittorn GABA (gamma-aminosmörsyra) men verkningsmekanismen skiljer sig ifrån flera andra aktiva substanser som interagerar med GABA-synapsen, såsom valproat, barbiturater, bensodiazepiner, GABA-transaminashämmare, GABA-upptagshämmare, GABA-agonister och GABA-prodrugs. I terapeutiska koncentrationer binder gabapentin ej till andra cerebrala receptorer för kända aktiva substanser eller neurotransmittorer såsom

GABAA-, GABAB-, bensodiazepin-, glutamat-, glycin- eller N-metyl-d-aspartatreceptorer. Gabapentin interagerar ej med natriumkanaler in vitro och skiljer sig därmed från fenytoin och karbamazepin. Gabapentin orsakar en lätt minskad frisättning av neurotransmittorer av monoamintyp in vitro. Studier på råtta visar att gabapentin ökar metabolismen av GABA i flera områden av hjärnan på ett liknande sätt som natriumvalproat, men i andra områden av hjärnan.

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption:

Plasmakoncentrationen av gabapentin är proportionell mot dosen för doser mellan 300 mg och 400 mg, administrerade var 8:e timme. Absorptionen av gabapentin är mättnadsbar och icke-linjär i förhållande till dosen. Biotillgängligheten för gabapentin avtar vid högre doser. Den är cirka 60 % vid 300 mg och cirka 42 % vid 800 mg. Farmakokinetiken påverkas ej av samtidigt födointag. Gabapentins farmakokinetik påverkas ej av upprepad dosering och plasmakoncentrationen vid steady state kan förutsägas med hjälp av en enstaka dos.


Distribution:

Vid terapeutiska doser uppnås maximal plasmakoncentration (t ex 4-5,5 μg/ml efter upprepad oral daglig dos på 900-1200 mg) efter 2-3 timmar. Plasmaproteinbindningen av gabapentin är mindre än 3 % och distributionsvolymen är 57,7 liter. Hos epilepsipatienter är koncentrationen av gabapentin i centrala nervsystemet cirka 20 % av motsvarande lägsta plasmakoncentration vid steady state.


Metabolism:

Gabapentin metaboliseras inte hos människa och inducerar inte de läkemedelsmetaboliserande cytokrom P450-enzymerna.


Elimination:

Gabapentin elimineras från plasma med linjär farmakokinetik. Halveringstiden är 5-7 timmar och är oberoende av dosen.

På grund av åldersrelaterade förändringar i njurfunktionen ses minskad plasmaclearance och förlängd halveringstid av gabapentin hos äldre. Hos patienter med nedsatt njurfunktion är den renala utsöndringshastigheten direkt proportionell mot kreatininclearance. Gabapentin avlägsnas från plasma genom hemodialys (se avsnitt 4.2).

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Akut toxicitet:

Letal dos har inte kunnat bestämmas efter oral administrering av doser upp till 8000 mg/kg till mus och råtta.


Toxicitet efter upprepad dosering:

Studier på gnagare och icke-gnagare har visat att lever och njure är toxikologiska målorgan.


Fertilitet och reproduktion:

Inga ogynnsamma effekter på fertilitet eller reproduktion har observerats hos råtta vid doser upp till 2000 mg/kg. Hos möss sågs ingen påverkan vid doser under 500 mg/kg/dag. Administrering av doser högre än 500 mg/kg/dag till dräktiga honråttor resulterade i ökad incidens av hydrouretär, hydronefros och försenad benbildning hos avkomman. Hos kaniner sågs en ökad postimplantationsförlust hos honor som exponerats för mer än 60 mg/kg/dag.


Mutagenicitet:

Gabapentin har ingen genotoxisk potential. Gabapentin är inte mutagent i Ames´ bakteriella testsystem eller i HGPRT-mutationstest i däggdjursceller med eller utan metabolisk aktivering. Gabapentin inducerade inte kromosomala strukturavvikelser i däggdjursceller in vitro eller in vivo och var negativt i mikrokärntest i benmärgen hos hamstrar.


Karcinogenicitet:

Möss erhöll upp till 2000 mg/kg kroppsvikt/dag och råttor erhöll upp till 2000 mg/kg kroppsvikt/dag i 2 år. Hos hanråttor i högdosgruppen observerades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av acinära pancreastumörer. Hos råttor som fick 2000 mg/kg kroppsvikt dagligen var den maximala plasmakoncentrationen för den aktiva substansen och AUC 10 gånger högre än plasmakoncentrationen hos människa efter en daglig dos på 3600 mg. Acinära pancreastumörer hos hanråttor medförde en obetydlig karcinogen risk. De påverkade inte överlevnadstiden och var ej invasiva eller metastaserade på omkringliggande vävnad. Inga skillnader gentemot kontrollgruppen kunde konstateras. Risken för människa är okänd.

farmaceutiska uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Kapslar 100 mg:laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, gelatin, titandioxid (E171).

Kapslar 300 mg:laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).

Kapslar 400 mg: laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, gelatin, titandioxid (E171), gul och röd järnoxid (E172).

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

Hållbarhet

3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C.

Förpackningstyp och innehåll

Blisterförpackning av PVC/aluminium

Gabapentin Nycomed kapslar 100 mg; 20 och 100 st

Gabapentin Nycomed kapslar 300 mg; 50 st, 100 st

Gabapentin Nycomed kapslar 400 mg; 50 st, 100 st


HDPE-burk

Gabapentin Nycomed kapslar 100 mg; 100 st

Gabapentin Nycomed kapslar 300 mg; 100 st

Gabapentin Nycomed kapslar 400 mg; 100 st


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharma AB

Box 3131

169 03 Solna

nummer på godkännande för försäljning

Gabapentin Nycomed kapslar 100 mg: 19331, Gabapentin Nycomed kapslar 300 mg: 19332, Gabapentin Nycomed kapslar 400 mg: 19333

datum för första godkännande/förnyat godkännande

2004-02-20 / 2009-02-20

datum för översyn av produktresumén

2015-07-07