Information för alternativet: Gabapentin Teva 100 Mg Kapsel, Hård, Gabapentin Teva 300 Mg Kapsel, Hård, Gabapentin Teva 400 Mg Kapsel, Hård, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Gabapentin Teva 100 Mg Kapsel, Hård Gabapentin Teva 300 Mg Kapsel, Hård Gabapentin Teva 400 Mg Kapsel, Hård
2. Gabapentin Teva 800 Mg Filmdragerad Tablett Gabapentin Teva 600 Mg Filmdragerad Tablett
3. Gabapentin Teva 800 Mg Filmdragerad Tablett Gabapentin Teva 600 Mg Filmdragerad Tablett Gabapentin Teva 800 Mg Filmdragerad Tablett Gabapentin Teva 600 Mg Filmdragerad Tablett Gabapentin Teva 800 Mg Filmdragerad Tablett Gabapentin Teva 600 Mg Filmdragerad Tablett

Bipacksedel: Information till användaren

Gabapentin Teva 100 mg hårda kapslar

Gabapentin Teva 300 mg hårda kapslar

Gabapentin Teva 400 mg hårda kapslar

gabapentin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Gabapentin Teva är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Gabapentin Teva

3. Hur du tar Gabapentin Teva

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Gabapentin Teva ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Gabapentin Teva är och vad det används för

Gabapentin Teva tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av epilepsi och perifer neuropatisk smärta (långvarig smärta som orsakats av nervskada).

Den aktiva beståndsdelen i Gabapentin Teva är gabapentin.

Gabapentin Teva används för att behandla:

• olika former av epilepsi (anfall som i början är begränsade till vissa delar av hjärnan, med eller utan spridning till andra delar av hjärnan). Din doktor kan ordinera Gabapentin Teva för att behandla din epilepsi om din nuvarande epilepsibehandling inte ger tillräcklig effekt. Du ska ta Gabapentin Teva som tillägg till din nuvarande behandling, såvida inte din doktor har sagt något annat. Gabapentin Teva kan också användas som enda läkemedel till vuxna och barn från 12 år.

• perifer neuropatisk smärta (långvarig smärta som orsakats av nervskada). Ett flertal olika sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta (främst i benen och/eller armarna), såsom diabetes eller bältros. Smärtan kan beskrivas som en varm, brännande, bultande, blixtrande, stickande, skarp, krampaktig, värkande, svidande, förlamande känsla eller som myrkrypningar.

Gabapentin som finns i Gabapentin Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Gabapentin Teva

Ta inte Gabapentin Teva

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Gabapentin Teva

• om du har njurproblem. Din läkare kan då förskriva ett annat dosschema.

• om du går på hemodialys (behandlingsmetod vid nedsatt njurfunktion där avfallsprodukter avlägsnas). Tala om för din läkare om du får muskelsmärta och/eller muskelsvaghet.

• om du får symtom såsom ihållande buksmärta, illamående och kräkningar. Kontakta i så fall omedelbart din läkare då detta kan vara symtom på akut pankreatit (bukspottkörtelinflammation).

Fall av missbruk och beroende har rapporterats för gabapentin efter marknadsintroduktionen. Tala med läkaren om du tidigare har haft problem med missbruk eller beroende.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex gabapentin har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Viktig information om potentiellt allvarliga reaktioner

Ett fåtal patienter som tar Gabapentin Teva får en allergisk reaktion eller potentiellt allvarlig hudreaktion, vilken kan utvecklas till mer allvarliga problem om de inte behandlas. Du behöver känna till symtomen som du behöver vara uppmärksam på när du tar Gabapentin Teva.

Läs beskrivningen av dessa symtom i avsnitt 4 i denna bipacksedel under”Kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande symtom”, eftersom det kan vara allvarligt.

Muskelsvaghet, ömhet eller smärta, speciellt om du samtidigt mår dåligt eller har hög feber. Detta kan bero på en onormal muskelnedbrytning som kan vara livshotande och leda till njurproblem. Du kan också få missfärgad urin och förändrade blodprovsresultat (särskilt förhöjt blodkreatinfosfokinas). Om du upplever något av dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart.

Andra läkemedel och Gabapentin Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Läkemedel som innehåller morfin

Om du tar några läkemedel som innehåller morfin, tala om det för läkare eller apotekspersonal, eftersom morfin kan öka effekten av Gabapentin Teva.

Antacida mot matsmältningsbesvär

Om Gabapentin Teva tas tillsammans med syrabindande medel (s.k. antacida) som innehåller aluminium och magnesium, kan upptaget av Gabapentin Teva från magen minska. Gabapentin Teva bör därför tas tidigast två timmar efter det att du tagit antacida.

Gabapentin Teva

• förväntas inte påverka eller påverkas av andra epilepsiläkemedel eller p-piller.

• kan störa vissa laboratorietester. Om du behöver lämna urinprov, tala om för din läkare eller sjukhuspersonalen att du tar Gabapentin Teva.

Gabapentin Teva med mat, dryck och alkohol

Gabapentin Teva kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Gabapentin Teva ska inte tas under graviditet, såvida inte din läkare sagt något annat. Ett effektivt preventivmedel måste användas av kvinnor i fertil ålder.

Inga studier har genomförts för att speciellt undersöka användningen av gabapentin hos gravida kvinnor, men vid användning av andra epilepsimediciner har ökad risk för fosterskada rapporterats, särskilt när mer än en sådan medicin tagits samtidigt. Så långt det är möjligt, ska du därför försöka att inte ta mer än en epilepsimedicin under graviditet, och då endast i samråd med läkare.

Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar graviditet medan du tar Gabapentin Teva. Sluta inte plötsligt att ta detta läkemedel. Det kan leda till en genombrottskramp och innebära allvarliga konsekvenser för dig och ditt barn.

Amning

Gabapentin, den aktiva substansen i Gabapentin Teva, utsöndras i bröstmjölk. Eftersom effekten på barnet är okänd, bör du inte amma när du behandlas med Gabapentin Teva.

Körförmåga och användning av maskiner

Gabapentin Teva kan orsaka yrsel, dåsighet och trötthet. Du ska inte köra bil, använda avancerade maskiner eller delta i andra eventuellt riskfyllda aktiviteter förrän du vet om detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Gabapentin Teva 300 mg innehåller para-orange

300 mg kapslarna innehåller färgämnet para-orange (E110), som kan ge allergiska reaktioner.

3. Hur du tar Gabapentin Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare avgör vilken dos som är lämplig för dig.

Epilepsi, rekommenderad dos är:

Vuxna och ungdomar:

Ta det antal kapslar som din läkare har ordinerat. Din läkare kan öka dosen stegvis. Vanlig startdos är mellan 300 mg och 900 mg dagligen. Sedan kan dosen, enligt din läkares anvisning, ökas upp till högst 3 600 mg dagligen, uppdelat på 3 separata dostillfällen, dvs. en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.

Barn från 6 år:

Läkaren avgör vilken dos som ska ges till ditt barn, eftersom den beräknas med hänsyn till barnets vikt. Behandlingen börjar med en låg startdos, som sedan ökas gradvis under cirka 3 dagar. Vanlig dos vid epilepsibehandling är 25‑35 mg per kg per dag. Kapslarna tas vanligen fördelade på 3 separata dostillfällen varje dag, en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.

Gabapentin Teva rekommenderas inte till barn under 6 år.

Perifer neuropatisk smärta, rekommenderad dos är:

Vuxna

Ta det antal kapslar eller tabletter som din läkare har ordinerat. Din läkare kan öka dosen stegvis. Vanlig startdos är mellan 300 mg och 900 mg dagligen. Sedan kan dosen enligt din läkares anvisning ökas upp till högst 3 600 mg dagligen, uppdelat på 3 separata dostillfällen, dvs. en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.

Om du har njurproblem eller genomgår hemodialys

Din läkare kan ordinera ett annat dosschema och/eller dos om du har problem med njurarna eller genomgår hemodialys.

Om du är en äldre patient (över 65 år), ska du ta normal dos av Gabapentin Teva, såvida du inte har problem med njurarna. Din läkare kan ordinera ett annat dosschema och/eller dos om du har problem med njurarna eller genomgår hemodialys.

Om du har intrycket att effekten av Gabapentin Teva är för stark eller för svag, tala med läkare eller apotekspersonal snarast möjligt.

Administreringssätt

Gabapentin Teva ska sväljas. Svälj alltid kapslarna hela tillsammans med rikligt med vatten.

Fortsätt att ta Gabapentin Teva tills din läkare säger till dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Gabapentin Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Eftersom Gabapentin Teva kan göra dig dåsig rekommenderas du att låta någon annan köra dig till läkaren eller sjukhuset, eller att ringa efter en ambulans. Symtom på överdos är yrsel, dubbelseende, sluddrigt tal, medvetslöshet, dåsighet och mild diarré.

Ta med dig de kapslar som du inte har tagit, tillsammans med förpackningen och etiketten, så att sjukvårdspersonalen lätt ska kunna se vilket läkemedel du har tagit.

Om du har glömt att ta Gabapentin Teva

Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Gabapentin Teva

Sluta inte att ta Gabapentin Teva såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om behandlingen avslutas ska detta göras stegvis under minst 1 vecka. Om du slutar att ta Gabapentin Teva plötsligt eller innan din läkare har sagt till dig att göra det, finns en ökad risk för kramper.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande symtom efter att du tagit detta läkemedel eftersom de kan vara allvarliga:

• allvarliga hudreaktioner som kräver omedelbar vård, såsom svullna läppar och ansikte, hudutslag och rodnad och/eller håravfall, (detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion).

• ihållande magsmärtor, illamående och kräkningar; dessa reaktioner kan vara symtom på akut pankreatit (inflammation i bukspottkörteln)

Gabapentin Teva kan orsaka en allvarlig eller livshotande allergisk reaktion som kan påverka din hud eller andra delar av din kropp t.ex. levern eller blodkropparna. När du får en sådan reaktion kan det hända att du får utslag, men det är inte säkert att du får det. Du kan behöva läggas in på sjukhus eller sluta ta Gabapentin Teva.

Kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande symtom:

• Hudutslag

• Nässelutslag

• Feber

• Svullnad av körtlar som inte går över

• Svullnad av läppar eller tunga

• Gulfärgad hud eller ögonvitor

• Ovanliga blåmärken eller blödning

• Svår trötthet eller svaghet

• Oväntad muskelsmärta

• Återkommande infektioner

Dessa symtom kan vara de första signalerna på en allvarlig reaktion. En läkare bör undersöka dig för att besluta om du ska fortsätta ta Gabapentin Teva.

Om du går på hemodialys, tala om för din läkare om du får muskelsmärta och/eller muskelsvaghet.

Övriga biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Virusinfektion

• Dåsighet, yrsel, okoordinerade muskelrörelser

• Trötthetskänsla, feber

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Lunginflammation, luftvägsinfektioner, urinvägsinfektion, öroninflammation eller andra infektioner

• Minskat antal vita blodkroppar

• Anorexi, ökad aptit

• Aggressioner mot andra, förvirring, skiftande sinnesstämning, depression, oro, nervositet, svårigheter att tänka klart

• Kramper, ryckiga rörelser, talsvårigheter, minnesförlust, darrningar, sömnsvårigheter, huvudvärk, hudkänslighet, minskad känsel (domningar), koordinationssvårigheter, onormala ögonrörelser, ökade/minskade eller frånvaro av reflexer

• Dimsyn, dubbelseende

• Svindel

• Högt blodtryck, rodnad eller utvidgning av blodkärlen

• Andningssvårigheter, luftrörskatarr, halsont, hosta, nästorrhet

• Kräkningar, illamående, problem med tänderna, inflammerat tandkött, diarré, magont, matsmältningsbesvär, förstoppning, mun- och halstorrhet, gaser

• Ansiktssvullnad, blåmärken, utslag, klåda, akne

• Ledvärk, muskelvärk, ryggont, ryckningar

• Erektionssvårigheter (impotens)

• Svullna ben och armar, gångsvårigheter, svaghet, värk, sjukdomskänsla, influensaliknande symtom

• Minskat antal vita blodkroppar, viktökning

• Olycksfall, frakturer, skrubbsår

Därutöver har aggressivt beteende och ryckiga rörelser rapporterats som vanliga biverkningar i kliniska studier på barn.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Allergiska reaktioner som t.ex. nässelfeber

• Minskade rörelser

• Hjärtklappning

• Svullnad som kan omfatta ansikte, bål och lemmar

• Onormala blodtestresultat som tyder på problem med levern

• Fallolyckor

• tankesvårigheter

• högt blodsocker (oftast sett hos patienter med diabetes)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Medvetandeförlust

• lågt blodsocker (oftast sett hos patienter med diabetes)

Efter att läkemedlet introducerades på marknaden har följande biverkningar rapporterats:

• Minskat antal blodplättar (celler som är av betydelse för koagulationen)

• Hallucinationer

• Problem med onormala rörelser, såsom slingrande eller ryckiga rörelser och stelhet

• Öronringningar

• En grupp biverkningar som uppträder samtidigt och som kan omfattas av svullna lymfkörtlar (små upphöjda knölar under huden), feber, utslag och leverinflammation.

• Gulfärgning av hud och ögon (gulsot), inflammation i levern

• Akut njursvikt, inkontinens

• Ökning av bröstvävnad, bröstförstoring

• Biverkningar efter abrupt avbrytande av behandlingen med gabapentin (oro, sömnsvårigheter, illamående, värk, svettningar), bröstsmärta

• Nedbrytning av muskelvävnad (rabdomyolys)

• Förändrade blodprovsresultat (förhöjt blodkreatinfosfokinas)

• Sexuella problem inklusive oförmåga att få orgasm, fördröjd utlösning

• hyponatremi

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Gabapentin Teva ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25ºC.

Förvaras i originalförpackningen. Förvara blisterkartan i ytterkartongen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är gabapentin. En kapsel innehåller antingen 100 mg, 300 mg eller 400 mg gabapentin.

• Övriga innehållsämnen är:

i 100 mg

Kapslar: talk, pregelatiniserad majsstärkelse

Kapselhölje: gelatin, svart järnoxid (E172), titandioxid (E171)

Tryckfärg: shellack, svart järnoxid E172, propylenglykol

i 300 mg

Kapslar: talk, pregelatiniserad majsstärkelse

Kapselhölje: gelatin, erytrosin (E127), para-orange (E110), titandioxid (E171)

Tryckfärg: shellack, svart järnoxid E172, propylenglykol

i 400 mg

Kapslar: talk, pregelatiniserad majsstärkelse

Kapselhölje: gelatin, svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171)

Tryckfärg: shellack, svart järnoxid E172, propylenglykol

Läkemedletsutseende och förpackningsstorlekar

100 mg kapslar, hårda:

Hård gelatinkapsel med grått kapselhölje, fylld med vitt till benvitt pulver med små agglomerat. Kapselhöljets två delar är märkta med ”93” och ”38”.

Förpackningstorlekar: 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200 (4 x 50) kapslar, 500 (10 x 50) eller 1000 (20 x 50) kapslar.

300 mg kapslar, hårda:

Hård gelatinkapsel med orangefärgat kapselhölje, fylld med vitt till benvitt pulver med små agglomerat. Kapselhöljets två delar är märkta med ”93” och ”39”.

Förpackningstorlekar: 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200 (2 x 100) kapslar, 500 (10 x 50) eller 1000 (20 x 50) kapslar.

400 mg kapslar, hårda:

Hård gelatinkapsel med brunt kapselhölje, fylld med vitt till benvitt pulver med små agglomerat. Kapselhöljets två delar är märkta med ”93” och ”40”.

Förpackningstorlekar: 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200 (2 x 100) kapslar, 500 (10 x 50) eller 1000 (20 x 50) kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva Sweden AB, Box 1070, 251 10 Helsingborg

Tillverkare:

TEVA UK Ltd, Eastbourne, Storbritannien

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nederländerna

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Ungern

Denna bipacksedel godkändes senast den: 2015-12-21