iMeds.se

Gablofen


Bipacksedel: Information till användaren


Gablofen 0,05 mg/ml injektions-/infusionsvätska i förfylld spruta

Gablofen 0,5 mg/ml injektions-/infusionsvätska i förfylld spruta

Gablofen 1 mg/ml injektions-/infusionsvätska i förfylld spruta

Gablofen 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska i förfylld spruta


Gablofen 0,5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Gablofen 1 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Gablofen 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning


baklofen


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Gablofen är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Gablofen

Hur du ges Gablofen

Eventuella biverkningar

Hur Gablofen ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Gablofen är och vad det används för


Gablofen ges som en injektion i ryggradskanalen direkt i ryggmärgsvätskan (intratekal injektion) och minskar svår muskelkramp (spasticitet).


Gablofen används för att behandla svår, långvarig muskelkramp (spasticitet) som uppstår vid olika sjukdomar, t.ex.:


Gablofen används till vuxna och barn i åldern 4 år och uppåt. Det används när andra läkemedel som tas oralt (via munnen), inklusive baklofen, har misslyckats eller orsakat oacceptabla biverkningar.


Baklofen som finns i Gablofen kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du får Gablofen


Använd inte Gablofen


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Gablofen om du:


Kontakta omedelbart läkaren om du tror att Gablofen inte fungerar lika bra som vanligt. Det är viktigt att kontrollera att det inte är några problem med infusionspumpen.

Du kommer att övervakas noga i en miljö med fullständig utrustning och personal under screeningfasen och under den period man fastställer rätt dos omedelbart efter implantation av infusionspumpen. Du kommer att bedömas regelbundet avseende vilken dos du behöver, för eventuella biverkningar eller tecken på infektion. Även administreringssystemets funktion (pumpen och tillhörande utrustning) kommer att kontrolleras.


Behandling med Gablofen får inte upphöra plötsligt på grund risken för utsättningseffekter. Se till att du inte glömmer sjukhusbesök för att fylla på infusionspumpens reservoar.


Barn

Gablofen rekommenderas inte för barn under 4 år. Äldre barn måste ha tillräcklig kroppsmassa för att rymma den implanterade infusionspumpen. Det finns begränsade kliniska data för barn under 4 år.


Äldre

Några patienter över 65 år har behandlats med intratekalt baklofen under kliniska studier utan specifika problem. Erfarenhet med baklofen tabletter visar dock att den här patientgruppen kan vara mer känslig för biverkningar. Äldre patienter bör därför kontrolleras noga för uppkomst av biverkningar.


Andra läkemedel och Gablofen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.


Tala om för läkare om du använder något att följande läkemedel eftersom de kan påverka eller påverkas av Gablofen:


Samtidig användning av allmän narkos kan öka risken för hjärtstörningar och krampanfall.


Gablofen med alkohol

Drick inte alkohol under behandling med Gablofen eftersom det kan leda till en oönskad ökning eller oförutsägbar förändring av läkemedlets effekt.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Det finns begränsad erfarenhet av användning av intratekalt baklofen under graviditet eller amning. Gablofen ska inte användas under graviditet eller amning om inte den förväntade nyttan för mamman uppväger den eventuella risken för barnet. Gablofen går över i bröstmjölk, men låga nivåer förväntas efter intratekal administrering. Gablofen kan således användas under amning.


Körförmåga och användning av maskiner

Under behandling med Gablofen kan förmågan att köra bil eller använda maskiner var betydligt nedsatt.

En del personer kan känna sig sömniga, ha yrsel, problem med ögonen, svårigheter att kontrollera rörelser eller ha hallucinationer när de behandlas med Gablofen. Kör inte bil och gör ingenting som kräver att du är uppmärksam förrän dessa effekter har försvunnit om detta gäller dig. Innan du kör bil eller använder maskiner ska du kontakta läkaren.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Gablofen innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per maximal daglig dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.


3. Hur du ges Gablofen


Gablofen får bara ges av en speciellt utbildad läkare.


Dosen varierar beroende på varje persons tillstånd. Läkaren bestämmer din dos efter att ha testat hur du svarar på detta läkemedel.

Först ger läkaren dig enstaka doser av Gablofen för att se om läkemedlet passar dig. Under den här perioden kommer din hjärt- och lungfunktion att kontrolleras noga. Om dina symtom förbättras kommer en särskild pump som ger Gablofen kontinuerligt att sättas in (implanteras) i bröstkorgs- eller bukväggen. Läkaren kommer att ge dig all den information du behöver för att använda infusionspumpen och doseringsinformation. Se till att du förstår allting.


Din dos beror på hur du svarar på läkemedlet. Du börjar med en låg dos som successivt ökas under några dagar med läkarens överinseende, tills du får rätt dos.

Det är mer troligt att du får biverkningar om startdosen är för hög eller dosen ökas för snabbt. För att undvika dessa effekter, som kan vara allvarliga, är det viktigt att läkemedlet i pumpen inte tar slut. Se till att du inte glömmer dina sjukhusbesök.


Det är otroligt viktigt att du kommer på läkarbesöken för att fylla på infusionspumpen, annars kan kramperna återkomma eftersom du inte får en tillräckligt hög dos med Gablofen. Som ett resultat kan dina muskelkramper försämras.


Om din muskelspasticitet inte förbättras eller om du börjar får kramper igen, antingen successivt eller plötsligt, kontakta omedelbart läkaren.


Om behandlingen med Gablofen avbryts

Det är mycket viktigt att du, och de som vårdar dig, kan känna igen tecken på utsättning av Gablofen. Dessa kan komma plötsligt eller långsamt som en följd av att pumpen inte fungerar som den ska på grund av problem med batteri, kateter eller larm.

Tecken på utsättning är:


Om du märker någon av ovanstående tecken, ska du omedelbart kontakta läkare. Dessa tecken kan följas av allvarligare biverkningar om du inte får behandling omedelbart.


Adminstreringssätt

Gablofen får bara ges i ryggradskanalen (intratekal användning).


Användningstid

Bestäms av läkaren.


Under långvarig behandling tycker en del patienter att Gablofen blir mindre effektivt. Läkaren kan rekommendera tillfälliga behandlingsavbrott för att motverka detta.


Om du använder för stor mängd av Gablofen

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Det är mycket viktigt att du och din vårdare kan känna igen tecken på överdosering. Detta kan inträffa om infusionspumpen inte fungerar på rätt sätt.


Informera omedelbart läkare om detta gäller dig och du upplever tecken på överdosering, t.ex.:


Om du slutar att använda Gablofen

Om du måste sluta använda detta läkemedel, får detta bara ske av läkaren som minskar dosen successivt för att förhindra biverkningar. Om du plötsligt slutar använda intratekalt Gablofen kan det leda till utsättningssymtom som i vissa fall har visat sig vara livshotande.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Dessa uppstår oftare i början av behandlingen under sjukhusvistelsen, men kan även uppstå senare. För många av dessa biverkningar finns också ett samband med det specifika medicinska tillstånd du behandlas för.


Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare


Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare


Följande biverkningar är vanligare hos patienter med cerebral spasticitet:

krampanfall, huvudvärk, illamående, kräkningar och svårigheter att kissa


Mindre vanliga: kan förekomma hos upp 1 av 100 personer


Sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

Livshotande utsättningssymtom på grund av misslyckad läkemedelsadministrering.


För beskrivning av tecken på utsättning, se ”Om behandlingen med Gablofen avbryts”.


För beskrivning av tecken på överdosering, se ”Om du ges för stor mängd av Gablofen”.


Det har förekommit rapporter om problem i samband med infusionspumpen och administreringssystemet, t.ex. infektioner, inflammation hjärnans och ryggmärgens hinnor (meningit) eller inflammation vid spetsen på administreringssystemet.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. Hur Gablofen ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutan.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskan.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 30 °C. Får ej frysas.


Efter första öppnandet: produkten bör användas omedelbart.


Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar eller om den innehåller partiklar.

Eftersom läkemedlet är begränsat till sjukhusbruk kastar sjukhuset läkemedel som inte längre används.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Gablofen 0,5 mg/ml
1 ml innehåller 0,5 mg (500 mikrogram) baklofen.
Varje 20 ml förfylld spruta innehåller 10 mg (10 000 mikrogram) baklofen.

Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 10 mg (10 000 mikrogram) baklofen.


Gablofen 1 mg/ml

1 ml innehåller 1 mg (1 000 mikrogram) baklofen.

Varje 20 ml förfylld spruta innehåller 20 mg (20 000 mikrogram) baklofen.

Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 20 mg (20 000 mikrogram) baklofen.


Gablofen 2 mg/ml

1 ml innehåller 2 mg (2 000 mikrogram) baklofen.

Varje 20 ml förfylld spruta innehåller 40 mg (40 000 mikrogram) baklofen.

Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 40 mg (40 000 mikrogram) baklofen.


Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gablofen är en klar, färglös injektionsvätska, lösning.


Gablofen 0,05 mg/ml Gablofen finns i förpackningar som innehåller 1 spruta à 1 ml.

Gablofen 0,5, 1 och 2 mg/ml Gablofen finns i förpackningar som innehåller 1 spruta à 20 ml.

Gablofen 0,5, 1 och 2 mg/ml Gablofen finns i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska à 20 ml.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Tillverkare
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irland


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien

Baclofen Mallinckrodt

Danmark

Gablofen

Frankrike

BACLOFENE Mallinckrodt

Tyskland

Gablofen

Italien

Baclofene Mallinckrodt

Nederländerna

Gablofen

Spanien

Baclofeno Mallinckrodt

Sverige

Gablofen

Storbritannien

Gablofen


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-04-26



Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Fullständig produktresumé finns i läkemedelsförpackningen, med syfte att ge sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information angående administrering och användning av detta läkemedel.