Bipacksedel: Information till användaren

Galantamin Mylan 8mg depotkapslar

Galantamin Mylan 16mg depotkapslar

Galantamin Mylan 24mg depotkapslar

galantamin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du vårdar en annan person och kommer att ge Galantamin Mylan till honom/henne är det också viktigt att du läser bipacksedeln för hans/hennes räkning. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Galantamin Mylanär och vad det används för

Galantamin Mylan är ett demensläkemedel som används för att behandla symtomen på mild till måttligt svår demens av Alzheimertyp, en sjukdom som påverkar hjärnans funktion.

Till symtomen på Alzheimers sjukdom hör tilltagande minnesstörning, förvirring och beteendeförändringar. Detta leder till att det blir allt svårare att klara av normala vardagsaktiviteter.

Dessa symtom anses bero på brist på acetylkolin, ett ämne som har till uppgift att överföra signaler mellan hjärnceller. Galantamin Mylanökar mängden acetylkolin i hjärnan och kan därigenom ge en positiv effekt på symtomen.

Kapslarna är utformade som depotkapslar. Detta innebär att frisättningen av läkemedlet sker i långsammare takt.

Galantamin som finns i Galantamin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Galantamin Mylan

Använd inte Galantamin Mylan

• om du är allergisk (överkänslig) mot galantamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har svår lever- och/eller njursjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Galantamin Mylan.

Galantamin Mylan är avsett att användas endast vid Alzheimers sjukdom och inte vid några andra former av minnesstörning eller förvirring.

Läkemedel är inte alltid lämpliga för alla patienter. Innan du kan använda Galantamin Mylan behöver din läkare få veta om du har eller tidigare har haft något av följande tillstånd:

• någon hjärtsjukdom (t.ex. kärlkramp, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, långsam eller oregelbunden puls)

• elektrolytrubbningar (t.ex. minskad/ökad kaliumhalt i blodet)

• magsårssjukdom

• akuta buksmärtor

• någon sjukdom i nervsystemet (t.ex. epilepsi eller Parkinsons sjukdom)

• någon lungsjukdom eller infektion som påverkar andningen (t.ex. astma, obstruktiv lungsjukdom eller lunginflammation)

• om du nyligen har genomgått en operation i tarm eller urinblåsa

• om du har svårigheter med att kissa.

Om du behöver genomgå någon operation som kräver narkos ska du informera läkaren om att du tar Galantamin Mylan.

Din läkare kan då avgöra om behandling med Galantamin Mylan är lämplig för dig eller om doseringen behöver ändras.

Andra läkemedel och Galantamin Mylan

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Galantamin Mylan ska inte användas tillsammans med andra läkemedel som verkar på liknande sätt, exempelvis:

• donepezil eller rivastigmin (vid Alzheimers sjukdom)

• ambenon, neostigmin eller pyridostigmin (vid svåra former av muskelsvaghet)

• pilokarpin i form av tabletter (vid mun- eller ögontorrhet).

Vissa läkemedel kan påverka Galantamin Mylans verkningssätt, eller också kan Galantamin Mylan göra att andra läkemedel som tas samtidigt får sämre effekt. Till dessa läkemedel hör:

• paroxetin eller fluoxetin (medel mot depression)

• kinidin (används vid problem med hjärtrytmen)

• ketokonazol (medel mot svampinfektioner)

• erytromycin (en typ av antibiotika)

• ritonavir (virushämmande medel, av typen proteashämmare, som används vid HIV).

Din läkare kan ordinera en lägre dos av Galantamin Mylan om du också använder något av de ovan uppräknade läkemedlen.

Vissa läkemedel kan göra att antalet biverkningar orsakade av Galantamin Mylan ökar. Exempel på sådana läkemedel är:

• smärtlindrande medel av NSAID-typ (icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, t.ex. ibuprofen), vilka kan medföra ökad risk för magsår

• läkemedel mot hjärtsjukdomar eller högt blodtryck (t.ex. digoxin, amiodaron, atropin, betablockerare eller kalciumantagonister). Om du använder mediciner mot oregelbunden hjärtrytm kan din läkare vilja att du ska ta ett EKG (elektrokardiogram) för att kontrollera hjärtat.

Om du behöver genomgå någon operation som kräver narkos ska du informera läkaren om att du tar Galantamin Mylan.

Om du har frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal för rådgivning.

Galantamin Mylan med mat och dryck

Galantamin Mylan ska om möjligt tas tillsammans med mat.

Drick mycket vätska under behandling med Galantamin Mylan för att undvika uttorkning. Se avsnitt 3 i denna information för att få en mera ingående beskrivning av hur du ska ta medicinen.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte amma medan du använder Galantamin Mylan.

Körförmåga och användning av maskiner

Galantamin Mylan kan orsaka yrsel eller dåsighet, i synnerhet under de första veckornas behandling. Om du drabbas av sådana symtom ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Galantamin Mylan innehåller Allurarött AC (E129)

Detta läkemedel innehåller Allurarött AC (E129),ett azofärgämne som kan ge allergiska reaktioner.

3. Hur du använder Galantamin Mylan

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Om du för närvarande tar galantamin i form av tabletter eller oral lösning, och har fått besked av din läkare att byta till Galantamin Mylan depotkapslar, ska du läsa instruktionerna i slutet av detta avsnitt noga.

Hur du använder Galantamin Mylan depotkapslar

Galantamin Mylan depotkapslar ska sväljas hela, de får INTE tuggas eller krossas. Galantamin Mylan ska tas på morgonen, med vatten eller annan dryck och helst tillsammans med mat.

Galantamin Mylan depotkapslar finns i 3 styrkor: 8 mg, 16 mg och 24 mg. Behandlingen med Galantamin Mylan påbörjas i låg dos. Därefter kan din läkare ordinera dig att långsamt öka den dos (styrka) du tar av Galantamin Mylan, för att komma fram till den dos som passar dig bäst.

Din läkare kommer att förklara vilken dos du ska börja med och när dosen ska ökas. Om du upplever att Galantamin Mylan har för stark eller för svag effekt ska du vända dig till läkare eller apotekspersonal.

Din läkare kommer att behöva träffa dig med jämna mellanrum för att kontrollera att medicinen fungerar i ditt fall och för att samtala med dig om hur du mår. Din läkare kommer också att kontrollera din vikt regelbundet medan du använder Galantamin Mylan.

Lever- eller njursjukdom

• Om du har lindrig lever- eller njursjukdom inleds behandlingen med 1 depotkapsel på 8 mg 1 gång per dag på morgonen.

• Om du har måttligt svår lever- eller njursjukdom inleds behandlingen med 1 depotkapsel på 8 mg 1 gång varannan dag på morgonen. Efter 1 vecka börjar du ta 1 depotkapsel på 8 mg 1 gång varje dag på morgonen. Ta inte mer än 16 mg 1 gång per dag.

• Om du har svår lever- och/eller njursjukdom ska du inte använda Galantamin Mylan.

Om du har använt för stor mängd av Galantamin Mylan

Om du har tagit för mycket Galantamin Mylan, kontakta läkare eller sjukhus omedelbart. Ta med dig eventuella kvarvarande depotkapslar och förpackningen. Tecken eller symtom på överdosering kan vara t.ex.: kraftigt illamående, kräkningar, muskelsvaghet, långsam hjärtrytm, kramper och medvetslöshet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Galantamin Mylan

Om du har glömt att ta en dos, hoppa över den dosen helt och ta nästa dos i vanlig tid.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du glömmer att ta mer än en dos ska du kontakta din läkare.

Om du slutar att använda Galantamin Mylan

Du ska rådgöra med din läkare innan du slutar att ta Galantamin Mylan. Det är viktigt att du fortsätter ta denna medicin för behandling av ditt tillstånd. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare.

Hur byter jag från galantamin tabletter eller oral lösning till Galantamin Mylan depotkapslar?

Om du för närvarande tar galantamin tabletter eller oral lösning kan din läkare besluta att du ska byta till Galantamin Mylan depotkapslar.

• Ta din sista dos av galantamin tabletter eller oral lösning på kvällen.

• Nästa morgon tar du din första dos av Galantamin Mylan depotkapslar.

TA INTE mer än 1 depotkapsel per dag. Medan du använder Galantamin Mylan depotkapslar med dosering 1 gång per dag SKA DU INTE ta galantamin tabletter eller oral lösning.

Barn

Galantamin Mylan rekommenderas inte till barn.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa sådana effekter kan bero på sjukdomen i sig.

Sluta ta medicinen och sök läkare omedelbartom du drabbas av:

• Hjärtproblem såsom förändringar av hjärtrytmen (långsam eller oregelbunden) (mindre vanliga)

• Hjärtklappning (bultande hjärtslag) (mindre vanliga)

• Störningar i hjärtats mekanism att överföra nervimpulser (mindre vanliga).

• Tillstånd som tillfällig medvetslöshet (mindre vanligt)

• Frånvaroattacker (mindre vanliga)

• Allergisk reaktion. Tecken på detta kan omfatta utslag, klåda, nässelfeber, svullnad av ansiktet, läppar, tunga, andnöd (mindre vanliga).

• Inflammation i levern (hepatit) (sällsynta).

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Viktnedgång

• Aptitlöshet

• Minskad aptit

• Svimningskänsla

• Yrsel

• Darrningar

• Huvudvärk

• Dåsighet

• Onormal trötthet

• Smärta eller obehagskänsla i buken

• Diarré

• ”Sur mage”

• Ökad svettning

• Muskelspasmer

• Benägenhet att ramla

• Högt blodtryck

• Svaghetskänsla

• Allmän sjukdomskänsla

• Se, känna och höra saker som inte finns på riktigt (hallucinationer)

• Nedstämdhet (depression)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Förhöjda leverenzymvärden i blodet (laboratorietestresultat som talar om hur bra din lever fungerar)

• Pirrande, stickande känsla samt domningar i huden

• Smakförändringar

• Överdriven trötthet

• Dimsyn

• Ringningar eller surrande i öronen (tinnitus)

• Ulkningar

• Muskelsvaghet

• Överdriven vätskeförlust från kroppen

• Lågt blodtryck

• Rodnad i ansiktet

Övriga biverkningar;

Mycket vanliga; kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Illamående och/eller kräkningar. Om denna typ av biverkning uppträder förekommer det huvudsakligen i början av behandlingen eller när man går upp i dos. Det brukar försvinna gradvis då kroppen vänjer sig vid behandlingen, och de kvarstår i allmänhet inte längre än några få dagar. Om du råkar ut för sådana biverkningar kan din läkare rekommendera dig att dricka mer vätska, och om så är nödvändigt kan du också få medicin mot illamående utskriven.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska . Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan även rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.).

Läkemedelsverket,

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Galantamin Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burketiketten, kartongen och blisterfolien efter Utg.dat./Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Om ditt läkemedel är förpackat i aluminiumblister:

Förvara i originalkartongen och skydda från fukt.

Om ditt läkemedel är förpackat i PVDC-blister:

Förvara vid högst 25C. Förvara i originalkartongen och skydda från fukt.

Om ditt läkemedel är förpackat i burk som innehåller 500 kapslar:

Förvara vid högst 25C. Förvara i originalförpackningen och förslut burken väl för att skydda för fukt.

Om läkemedlet är förpackat i en burk som innehåller 90 kapslar:

Förslut förpackningen väl. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är galantamin.

• Galantamin Mylan 8 mg depotkapslar innehåller 8 mg galantamin (som hydrobromid)

• Galantamin Mylan 16 mg depotkapslar innehåller 16 mg galantamin (som hydrobromid)

• Galantamin Mylan 24 mg depotkapslar innehåller 24 mg galantamin (som hydrobromid)

Övriga innehållsämnen är:

Granulat (kapselinnehåll):Polivinylacetat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, povidon, hydrogenerad vegetabilisk olja, magnesiumstearat och natriumlaurilsulfat.

Kapselhölje:Gelatin, titandioxid (E171), allurarött AC (E129)

Tryckfärg:Shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Galantamin Mylan hårda depotkapslar finns i tre styrkor och var och en känns igen på sin märkning:

8 mg: vita / rosa hårda gelatinkapslar märkta ’MYLAN’ och ’GT8’ i svart tryck

16 mg: vita / rosa hårda gelatinkapslar märkta ’MYLAN’ och ’GT16’ i svart tryck

24 mg: vita / rosa hårda gelatinkapslar märkta ’MYLAN’ och ’GT24’ i svart tryck

8 mg, 16 mg och 24 mg-kapslarna finns i

• PVDC-blisterförpackningar innehållande 7, 10, 28, 28x1 (endosblister), 30, 30x1 (endosblister), 56, 84, 98 eller 100 depotkapslar

• PVDC-kalenderblister i kartonger innehållande 28 eller 28 x 1 (endosblister) depotkapslar.

• Aluminium/aluminium-blisterförpackningar innehållande 7, 10, 28, 28x1 (endosblister), 30, 30x1 (endosblister), 56, 84, 98 eller 100 depotkapslar.

• Aluminium/aluminium-kalenderblister i kartonger innehållande 28 eller 28 x 1 (endosblister) depotkapslar.

• Plastburkar innehållande 90 eller 500 depotkapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan AB, Box 23033, S-104 35 Stockholm, Sverige

Tel: 08-555 227 50, Fax: 08-555 227 51

E-post: inform@mylan.se

Tillverkare:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-03-30