Galastop Vet
Läkemedelsverket 2014-06-04
BIPACKSEDEL
Galastop vet. 50 mikrogram/ml orala droppar, lösning
1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Ceva salute Animale S.p.A.
Via Colleoni 15
20864 Agrate Brianza (MB)
Italien
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Vetem S.p.A- Lungomare Pirandello 8- 92014
Portor Empedocle (AG)- Italien
Ceva Santé Animale- Z.I. Très le Bois- 22600
Loudéac-Frankrike
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Galastop vet. 50 mikrogram/ml orala droppar, lösning
3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Aktiv substans :
1 ml innehåller 50 mikrogram kabergolin
Hjälpämne:
Miglyol (fraktionerad kokosnötolja)
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Hund: Behandling av skendräktighet
Hund och katt: Undertryckande av mjölkproduktion
5. KONTRAINDIKATIONER
Får inte användas till dräktiga djur eftersom det kan orsaka abort.
Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
6. BIVERKNINGAR
I sällsynta fall ses kräkningar och minskad aptit efter den första eller andra medicingivan. I dessa fall skall behandlingen endast avbrytas vid allvarliga kräkningar eller om kräkningarna kvarstår vid fortsatt medicinering.
Slöhet, muskelkramper och okoordinerade muskelrörelser (ataxi) har rapporterats. Dessa effekter är ovanliga, lindriga och övergående.
I mycket sällsynta fall kan kabergolin förorsaka övergående lågt blodtryck hos behandlade djur.
I mycket sällsynta fall kan ergolinderivat, den grupp av ämnen som kabergolin (aktiv substans i Galastop vet) tillhör; orsaka allergiska reaktioner hos känsliga individer som till exempel allergiska svullnader, nässelutslag, hudinflammation och klåda.
Dessa reaktioner upphör vanligtvis av sig själv utan behandling när medicineringen avbryts.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
7. DJURSLAG
Hund och katt.
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Oral administrering, ges via munnen
Läkemedlet ges direkt i djurets mun eller blandas i fodret. 0,1 ml (= 5 mikrogram) motsvarar 3 droppar. Lösningen kan ges antingen med dospipett eller doseringsspruta. Normaldosen är 2,5-5 mikrogram/kg kroppsvikt en gång dagligen i 4-6 dagar beroende på tillståndets svårighetsgrad. För djur med en vikt mindre än 5 kg rekommenderas den lägre dosen samt att dosera i droppar. Till djur med en vikt över 5 kg rekommenderas den högre dosen, vilket motsvarar 1 ml/10 kg kroppsvikt. Vid återfall kan behandlingen återupptas.
|
Doseringsschema |
|||
|
Djurets vikt |
Dosering |
Djurets vikt |
Dosering |
|
5 kg |
0,25-0,5 ml (= 7,5-15 droppar) |
25 kg |
1,25-2,5 ml |
|
10 kg |
0,5-1,0 ml (= 15-30 droppar) |
30 kg |
1,5-3,0 ml |
|
15 kg |
0,75-1,5 ml (= 22,5-45 droppar) |
35 kg |
1,75-3,5 ml |
|
20 kg |
1,0-2,0 ml (= 30-60 droppar) |
40 kg |
2,0 – 4,0 ml |
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Läkemedlet kan ges direkt i munnen på djuret eller blandas i fodret.
Rengör pipetten eller sprutan efter användning och förvara den i ursprungsförpackningen tillsammans med den återförslutna glasflaskan.
10. KARENSTID
Ej relevant.
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som finns på förpackningen.
Ljuskänsligt. Förvara glasflaskan i ytterkartongen.
12. SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Får inte användas till dräktiga djur eftersom det kan orsaka abort hos tikar i de senare dräktighetsstadierna.
Skall inte ges till djur med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Vid oavsiktligt spill på huden eller i ögonen, skölj omedelbart och uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Kvinnor i fertil ålder bör undvika att komma i direkt kontakt med läkemedelslösningen.
Skyddsutrustning som består av skyddshandskar skall användas av kvinnor i fertil ålder vid hantering av läkemedlet.
Tvätta händerna efter användandet.
Användning under dräktighet, laktation
Dräktighet:
Skall inte användas till dräktiga djur, eftersom det kan förorsaka abort (efter 35:e dräktighetsdagen).
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Resultat från studier visar att en enstaka överdos av Galastop vet, kan ge en ökad risk för kräkningar efter behandling, samt möjligen även en ökad risk för sänkt blodtryck.
Kontakta veterinär vid misstanke om överdosering.
Vid behov skall allmän understödjande behandling sättas in för att avlägsna ej absorberat läkemedel samt för att bibehålla blodtrycket. Även behandling med ett läkemedel som motverkar effekten av Galastop vet (dopaminagonistiskt läkemedel) kan övervägas av veterinären, men sannolikheten för att det behövs är liten.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Reviderad:
2014-06-04
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Brun glasflaska 7 ml samt 15 ml med bilagd doseringspipett uppdelad från 0,1 till 1,0 ml.
Brun glasflaska 7 ml, 15 ml samt 24 ml med bilagd doseringsspruta uppdelad från 0,1 till 3,0 ml.
Hållbarhet i oöppnad förpackning 3 år.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Information lämnas av:
CEVA Animal Health AB
Annedalsvägen 9
227 64 Lund
Tel: 046 12 81 00