Gazyvaro

Information för alternativet: Gazyvaro, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/338198/2016

EMEA/H/C/002799

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Gazyvaro

obinutuzumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Gazyvaro. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Gazyvaro ska användas.

Praktisk information om hur Gazyvaro ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Gazyvaro och vad används det för?

Gazyvaro är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna patienter med följande tillstånd:

• Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL). KLL är en cancer i B-lymfocyterna, en typ av vita blodkroppar. Gazyvaro ges tillsammans med klorambucil (ett kemoterapiläkemedel mot cancer) till patienter för vilka cancerläkemedlet fludarabin inte rekommenderas.

• Follikulärt lymfom (FL), en annan typ av cancer i B-lymfocyterna. Gazyvaro ges tillsammans med kemoterapiläkemedlet bendamustin till patienter vars sjukdom inte svarat på behandling eller vars cancer har förvärrats under eller upp till sex månader efter behandling med läkemedlet rituximab. Efter behandling med bendamustin används Gazyvaro sedan ensamt för underhållsbehandling av FL.

Det innehåller den aktiva substansen obinutuzumab.

Eftersom antalet patienter med KLL och FL är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och den 10

oktober 2012 och den 19 juni 2015 klassificerades Gazyvaro som särläkemedel (ett läkemedel som

används vid sällsynta sjukdomar).

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

Hur används Gazyvaro?

Gazyvaro är receptbelagt och behandling ska ges under noggrann övervakning av en erfaren läkare. Eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå, däribland allergiska reaktioner, ska behandlingen ges vid inrättningar där dessa reaktioner kan behandlas på lämpligt sätt.

Gazyvaro finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven under flera timmar. Behandling med Gazyvaro ges i sex behandlingscykler och varje cykel är 28 dagar lång.

Vid CLL ska en dos på 100 mg av Gazyvaro ges dag 1 av den första cykeln under noggrann övervakning av en erfaren läkare som ska övervaka patienten med avseende på infusionsrelaterade reaktioner. En andra dos på 900 mg kan ges samma dag om patienten inte drabbas av några reaktioner. Vid infusionsrelaterade reaktioner ska den andra dosen skjutas upp till dag 2. Ytterligare doser på 1 000 mg ges därefter dag 8 och dag 15 av den första cykeln. Under de återstående 5 cyklerna ges Gazyvaro i en dos på 1 000 mg endast dag 1.

Vid follikulärt lymfom ges Gazyvaro i en dos på 1 000 mg dag 1, 8 och 15 av den första behandlingscykeln på 28 dagar. Under de återstående 5 cyklerna ges Gazyvaro 1 000 mg endast dag 1. Patienter som svarar på behandlingen kan även i fortsättningen få 1 000 mg Gazyvaro en gång varannan månad i två år eller så länge som de har nytta av behandlingen.

Patienterna kan även att få andra läkemedel för att förebygga infusionsrelaterade reaktioner och andra biverkningar. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Gazyvaro?

Den aktiva substansen i Gazyvaro, obinutuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid protein CD20, som finns på ytan av B-lymfocyterna. Vid KLL och FL förökas de cancerösa B-lymfocyterna för snabbt och ersätter de normala cellerna i benmärgen (den plats blodkropparna kommer från) och i lymfkörtlarna. Genom att fästa vid CD20 på B-lymfocyterna gör obinutuzumab B-lymfocyterna till måltavla för kroppens immunsystem, vilket gör att B-lymfocyterna dör.

Vilken nytta med Gazyvaro har visats i studierna?

Vid KLL har Gazyvaro visat sig signifikant försena utvecklingen av sjukdomen hos tidigare obehandlade patienter som haft andra medicinska tillstånd och därför inte kommit i fråga för fludarabinbaserad behandling. I en huvudstudie på 781 patienter levde de som behandlades med Gazyvaro och klorambucil i genomsnitt betydligt längre utan att deras sjukdom försämrades jämfört med patienter som behandlades med klorambucil ensamt (26,7 månader respektive 11,1 månader). På liknande sätt levde patienter som behandlades med Gazyvaro och klorambucil betydligt längre utan att deras sjukdom försämrades jämfört med patienter som behandlades med rituximab och klorambucil (26,7 månader respektive 15,2 månader).

Gazyvaro har också undersökts i en studie på 321 patienter med follikulärt lymfom hos vilka behandling med rituximab inte hade verkat eller hade upphört att verka. Patienter som behandlades med Gazyvaro och bendamustin levde i genomsnitt betydligt längre utan att deras sjukdom försämrades jämfört med patienter som behandlades med enbart bendamustin (29,2 månader respektive 13,7 månader).

Vilka är riskerna med Gazyvaro?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Gazyvaro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (t.ex. infektioner i hals och näsa), hosta, diarré, förstoppning, ledsmärta, feber, orkeslöshet, neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar) och anemi (lågt antal röda blodkroppar). En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Gazyvaro?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Gazyvaro är större än riskerna och rekommenderade att Gazyvaro skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att nyttan med Gazyvaro när det gäller att förlänga KLL- och FL-patienters överlevnad innan sjukdomen förvärrades har visats tydligt. Biverkningsmönstret ansågs godtagbart med tanke på nyttan med läkemedlet.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gazyvaro?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gazyvaro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Gazyvaro

Den 23 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Gazyvaro som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Gazyvaro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Gazyvaro från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL och FL).

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2016.

Gazyvaro

EMA/338198/2016

Sida 3/3