Geavir

Information för alternativet: Geavir Pulver Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2013-12-12

Bipacksedeln: Information till användaren

Geavir 250 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Geavir 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning

aciklovirnatrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Geavir är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Geavir

3. Hur du använder Geavir

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Geavir ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Geavir är och vad det används för

Geavir är avsett för behandling eller förebyggande av olika infektioner orsakade av Herpes simplex-virus och mot vattkoppor och bältros, samt för att förebygga infektion med cytomegalovirus (som tillhör herpesgruppens virus) hos patienter som genomgår benmärgstransplantation.

Detta preparat är avsett för användning endast på sjukhus.

2. Vad du behöver veta innan du använder Geavir

Använd inte Geavir

om du är allergisk mot aciklovir, valaciklovir eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Geavir.

Om du har konstaterats ha njursvikt är tillräckligt vätskeintag viktigt.
För äldre patienter är tillräckligt vätskeintag särskilt viktigt.

Tala med din läkare om du har nedsatt njurfunktion.

Eftersom aciklovir utsöndras ur kroppen genom njurarna, kommer din läkare att minska dosen aciklovir om du har njursvikt. Äldre personer har ofta nedsatt njurfunktion och därför kan läkaren minska dosen även för äldre patienter.

Risken för neurologiska och psykiska biverkningar hos personer med njursvikt och äldre personer är förhöjd. Om detta gäller dig kommer din läkare att följa upp din neurologiska och psykiska funktion. Eventuella biverkningar av denna typ är i de flesta fallen övergående.

Långtidsbehandling av patienter med immunbrist (t.ex. patienter som genomgått benmärgstransplantation eller som har HIV) kan öka risken för att virusstammarna blir motståndskraftiga mot aciklovir.

Andra läkemedel och Geavir

Användningen av följande läkemedel tillsammans med Geavir kan kräva justering av dosen.

Litium (används vid bipolär sjukdom som också kallas manodepressiv sjukdom)
Teofyllin (används vid vissa lungsjukdomar, bl.a. astma)
Cimetidin (används för att hämma syrautsöndringen i magsäcken)
Mykofenolatmofetil (används för att hämma immunförsvarets aktivitet bl.a. vid organtransplantationer och bindvävssjukdomar)
Probenecid (används vid gikt)

Läkaren kontrollerar din njurfunktion, om du får Geavir tillsammans med läkemedel som påverkar njurfunktionen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användningen av Geavir ska övervägas endast då den förväntade nyttan är större än eventuella okända risker. Ingen ökning av förekomsten av missbildningar i förhållande till befolkningen i genomsnitt har konstaterats.

Man vet att aciklovir övergår i liten utsträckning i modersmjölken. Försiktighet rekommenderas därför om ammande kvinnor använder Geavir, trots att det är osannolikt att barnet påverkas.

Körförmåga och användning av maskiner

Geavir infusionsvätska används på sjukhus, och därför är inte frågan om dess inverkan på körförmågan och på förmågan att använda maskiner i allmänhet relevant. Geavir kan i mycket sällsynta fall ge bl.a. sömnighet och yrsel, vilket ska beaktas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Geavir

Geavir ges som en långsam intravenös infusion i ett blodkärl, antingen som dropp eller med hjälp av en infusionspump. Geavir får endast ges intravenöst (i en ven).

Din läkare anpassar dosen individuellt för dig.

För patienter med friska njurar ges doserna med 8 timmars mellanrum (3 gånger om dygnet), men om njurfunktionen är nedsatt, ökas tidsintervallet mellan doserna. För patienter som får dialys minskas dessutom dosen. Vanligen ges infusionen under loppet av 1 timme. Beroende på vilken sjukdom som behandlas och hur Geavir inverkar, är det vanligt att behandlingen pågår i 7 till 10 dygn, men den kan vara kortare eller längre.

Läkaren ser till att du har tillräckligt med vätska i din kropp och kan därför också ordinera infusion av vätskelösningar som inte innehåller läkemedel.

Användning för barn och ungdomar

Läkaren ordinerar dosen och behandlingslängden enligt barnets ålder, vikt och sjukdom.

Om du har fått för stor mängd av Geavir

Eftersom behandlingen sker på sjukhus, är överdosering osannolik. Eventuell överdosering kan ge magsymtom (illamående, kräkning), nedsatt njur- eller leverfunktion och symtom från centrala nervsystemet (yrsel, dåsighet, skakningar och upprymdhet, samt vid större överdosering förvirring, hallucinationer, kramper och koma). Allvarlig överdosering kan behandlas med dialys, vilket avlägsnar aciklovir från kroppen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Geavir orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare eller sjukvårdspersonal om du får något av följande symptom (angioödem):

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter

Möjliga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Hudutslag (inklusive känslighet för solbestrålning), klåda, illamående, magkräkningar, veninflammation, övergående förhöjning av levervärdena, nässelutslag, ökad halt av urea och kreatinin i blodet

Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):Andtäppa,

nedsatt njurfunktion, akut njursvikt, njursmärta (njursmärta kan associeras med njursvikt), inflammation i levern, gulsot, magsmärtor, diarré, angioödem (plötslig svullnad t.ex. i ansiktet eller tungan), trötthet, feber, lokala inflammationer (vid administreringsstället)

Aciklovir som vid intravenös injektion råkat utanför venen och in i vävnaden utanför blodkärlet har orsakat kraftiga lokala inflammationer och hudskador.

Följande biverkningar går oftast över och har vanligen rapporterats hos patienter med nedsatt njurfunktion vätskebrist eller samtidig användning av vissa läkemedel (se ”Andra läkemedel och Geavir” ovan).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Förändrade blodvärden (blodbrist, minskat antal blodplättar och vita blodkroppar i blodet (trombocytopeni, leukopeni)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Omedelbara kraftiga överkänslighetsreaktioner, förvirring, hallucinationer, psykotiska symtom, upprymdhet, huvudvärk, yrsel, skakningar, försämrad rörelsekoordination, talsvårigheter, kramper, sömnstörningar, hjärnsjukdom, koma

Illamående och kräkningar ses framför allt vid högre doser. Biverkningar i nervsystemetses framför allt vid högre doser och hos medicinskt komplicerade fall.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se

5. Hur Geavir ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är aciklovir. 1 ml innehåller 25 mg aciklovir.
Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid (för justering av pH).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Geavir 250 mg och 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning: vitt pulver i klar glasflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast: 2013-12-12

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

En flaska infusionssubstans 250 mg respektive 500 mg innehåller aciklovirnatrium motsvarande aciklovir 250 mg respektive 500 mg:

Beredning

Beredning av GEAVIR infusionslösning sker i två steg, upplösning och spädning:

Innehållet i en flaska infusionssubstans upplöses med 10 ml (250 mg) eller 20 ml (500 mg) sterilt vatten för injektion alternativt 10 ml (250 mg) eller 20 ml (500 mg) natriumklorid 9 mg/ml för beredning av injektionsvätska. Spädningsvätskan skall ha rumstemperatur (18-25 °C).

Detta ger en stamlösning innehållande 25 mg aciklovir per milliliter.

För beredning av infusionslösning utspädes stamlösningen (25 mg/ml) med isoton natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) för infusion. Stamlösningen från en flaska, eller den del därav som behövs för korrekt dosering, blandas med rumstempererad infusionsvätska så att koncentrationen av aciklovir i infusionslösningen blir högst 5 mg/ml (0,5%). Efter utspädningen skall lösningen skakas för att säkerställa homogeniteten.

Upplösning och spädning enligt följande tabell:

Infusionssubstans Upplösning till 25 mg/ml Spädning

Tillsats sterilt vatten för inj. Minsta tillsats

eller natriumklorid 9 mg/ml för inj. infusionsvätska

1 x 250 mg 10 ml 50 ml

1 x 500 mg 20 ml 100 ml

Om behov föreligger att dela upp mängden stamlösning i en flaska i flera doser, bör all stamlösning spädas samtidigt med infusionsvätska för att minska utfällningsrisken. Endast färdigberedd infusionslösning kan sparas till nästa administreringstillfälle.

Då GEAVIR infusionssubstans ej innehåller konserveringsmedel, skall upplösning och utspädning ske omedelbart före användning. Förutsatt att både upplösning och spädning utföres under fullgoda aseptiska betingelser kan dock infusionslösning användas i upp till 48 timmar efter beredning. Infusionen administreras långsamt intravenöst under loppet av en timme.

Observera! Beredda lösningar får ej placeras i kylskåp.

Eventuella överblivna lösningar skall kasseras.

Skulle grumlighet eller kristallisation iakttagas i lösningen före eller under infusion, måste beredningen kasseras. Infusionslösning är kemiskt stabil i upp till 48 timmar i rumstemperatur (18-25 °C) under förutsättning att koncentrationen aciklovir är högst 5 mg/ml (0,5%).

Infusionslösning beredd enligt ovanstående anvisningar har en koncentration som ej överskrider 5 mg aciklovir per ml och ett pH 10-11.

Säkerhetsåtgärder

Lösningar av GEAVIR infusionssubstans är starkt alkaliska och får endast ges intravenöst. Venpunktionen måste utföras mycket omsorgsfullt för att undvika extravasal administrering. Extravasal tillförsel medför risk för allvarliga lokala reaktioner, ev. med vävnadsnekros. Geavir bör administreras i form av långsam intravenös infusion under loppet av 1 timme. Vid beredning och hantering av preparatet bör åtgärder vidtagas för att förhindra att stamlösning eller beredd infusionslösning kommer i kontakt med ögon eller oskyddad hud.