Document: Gelistrol vaginal gel PL change

• Gelistrol vaginal gel PL
• Gelistrol vaginal gel ENG PL

---

BIPACKSEDEL: information till användaren

Gelistrol 50 mikrogram/g vaginalgel

Estriol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Gelistrol är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Gelistrol

3. Hur du använder Gelistrol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Gelistrol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Gelistrol är och vad det används för

Gelistrol innehåller estriol. Det är ett kvinnligt könshormon som är identiskt med ett hormon som kroppen producerar själv och som kallas östrogen. Estriol hjälper till att hålla slidans slemhinnor elastiska och motståndskraftiga mot mekanisk påverkan och gör dem mindre mottagliga för infektioner.

Gelistrol används föratt behandla torra slemhinnor i slidan hos kvinnor som har passerat klimakteriet och som har brist på östrogen.

2. Vad du behöver veta innan du använder Gelistrol

Använd inte Gelistrol

• Om du är allergisk mot estriol eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du har, eller har haft, eller misstänks ha bröstcancer eller cancer i livmodern

• Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid

• Om du har onormala underlivsblödningar

• Om du har kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)

• Om du har eller tidigare har haft blodpropp i benens blodkärl (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)

• Om du har eller nyligen har haft problem med hjärtat, t.ex. tecken på kärlkramp eller hjärtinfarkt

• Om du har en akut leversjukdom eller tidigare har haft leversjukdom och fortfarande har onormala leverfunktionsvärden

• Om du har porfyri (en ovanlig ämnesomsättnings-sjukdom).

Varningar och försiktighet

Detta läkemedel ges med en applikator som förs in i slidan. Det kan medföra obehag och ömhet hos kvinnor som har svår vaginal atrofi (tunna eller inflammerade slemhinnor i slidväggarna).

Medicinsk undersökning/uppföljning

Innan behandlingen med Gelistrol påbörjas kommer din läkare att fråga dig om din och din familjs sjukdomshistoria. Din läkare kan vilja undersöka dina bröst och/eller buken och göra en gynekologisk undersökning – men bara om dessa undersökningar anses nödvändiga för dig eller om du har särskilda frågor som du oroas över.

Så snart behandlingen med Gelistrol har påbörjats ska du göra regelbundna återbesök för kontroller(minst en gång per år). Vid dessa kontroller kan din läkare vilja diskutera med dig om behovet av fortsatt behandling med Gelistrol.

Tala om för din läkare om du har eller har haft något av följande sjukdomar/tillstånd, som i sällsynta fall kan komma tillbaka eller förvärras under behandling med Gelistrol:

• hjärtsjukdom eller problem med blodcirkulationen

• för högt kolesterolvärde eller för höga halter av andra fetter i blodet

• förändringar i brösten

• endometrios (onormal tillväxt av livmoderslemhinnevävnad utanför livmodern)

• vävnadsknuta i livmodern (myom)

• högt blodtryck

• diabetes

• gallstenar

• migrän eller kraftig huvudvärk

• systemisk lupus erythematosus (SLE), en sällsynt autoimmun sjukdom

• epilepsi (kramper)

• astma

• otoskleros (hörselnedsättning på grund av förbening i mellanörat)

• njursjukdom

Tillstånd då du omedelbart ska kontakta läkare

• gulsot (ögonvitor och hud gulfärgas) eller försämring av leverfunktionen

• plötslig ökning av blodtrycket

• om du får migrän eller kraftig huvudvärk för första gången

• om du blir gravid

• om något inträffar som anges under rubriken ”Använd inte Gelistrol”.

Om något av ovanstående inträffar kan din läkare behöva avbryta behandlingen eller ge dig någon annan behandling.

Behandling med östrogenpreparat som innehåller höga östrogendoser (som tabletter eller plåster) höjer östrogenmängden i blodet och ökar risken för onormalt kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi),vissa typer av cancer såsom bröst- och livmodercancer samt blodpropp i ven. Gelistrol är en vaginalgel för lokalbehandling och innehåller en mycket låg dos estriol. Därför är risken för dig att utveckla dessa tillstånd väldigt liten. Om du ändå känner dig oroad över riskerna, ska du diskutera det med din läkare.

Andra läkemedel och Gelistrol

Gelistrol innehåller en mycket låg dos estriol och behandlingen är lokal. Därför förväntas inte Gelistrol påverka eller påverkas av samtidig användning av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte använda Gelistrolom du är gravid.

Om du blir gravid under behandlingen, tala genast med din läkare och använd inte Gelistrol.

Du ska inte använda Gelistrolom du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Gelistrol har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Gelistrol innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E 219) och natriumpropylparahydroxibensoat (E 217). Dessa kan orsaka allergisk reaktion (eventuellt fördröjd). Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot något av innehållsämnena.

3. Hur du använder Gelistrol

Använd alltid detta läkemedel exakt som det står i denna bipacksedel eller enligt anvisning från läkare eller apotekspersonal. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dosering de första 3 veckorna av behandlingen är en dos med applikatorn dagligen, (lämpligen i samband med sänggåendet). Efter 3 veckors behandling ska besvären ha lindrats och dosen ska sänkas. Du kan nu endast behöva en dos 2 gånger i veckan.

Hur gelen ska appliceras

Inne i läkemedelsförpackningen hittar du en tub som innehåller 10 g Gelistrol och 1 blisterkarta, som innehåller 10 dosmarkerade applikatorer för engångsbruk och en kolv som ska återanvändas.

Inne i läkemedelsförpackningen hittar du en tub som innehåller 10 g Gelistrol och 1 plastficka, som innehåller 1 dosmarkerad applikator för återanvändning och en kolv som ska återanvändas.

Inne i läkemedelsförpackningen hittar du en tub som innehåller 30 g Gelistrol för vaginal applikation och 3 blisterkartor, vardera innehållande 10 dosmarkerade applikatorer för engångsbruk och en kolv som ska återanvändas.

Inne i läkemedelsförpackningen hittar du en tub som innehåller 30 g Gelistrol och en plastficka innehållande 1 dosmarkerad applikator som ska återanvändas och en kolv som ska återanvändas.

Använd applikatorn för att föra in gelen i slidan (lämpligen före sänggåendet).

Följande instruktioner förklarar hur gelen ska användas.

På bilden nedan kan du se de olika delarna av tuben och applikatorn.

Lock

4. Skruva loss kolven från tuben och sätt på locket på tuben.

5. För att applicera gelen ligg ned, för in änden av applikatorn djupt in i slidan och tryck långsamt på kolven tills den når botten.

6. Efter användning:

Förpackningsstorleken 10 g – Blister innehållande 10 engångsapplikatorer och 1 återanvändbar kolv

Förpackningsstorleken 30 g – 3 Blister innehållande30 engångsapplikatorer och 1 återanvändbar kolv

Dra ut kolven ur applikatorn, släng applikatorn och skölj kolven väl med rent vatten så att den kan återanvändas vid nästa applicering.

Förpackningsstorleken 10 g – Plastficka innehållande 1 återanvändbar applikator och 1 återanvändbar kolv

Förpackningsstorleken 30 g - Plastficka innehållande 1 återanvändbar applikator och 1 återanvändbar kolv

Dra ut kolven ur applikatorn, skölj både applikatorn och kolven väl med rent vatten så att den kan återanvändas vid nästa applicering.