Information för alternativet: Gemcitabin Stada 38 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Gemcitabin Stada 38 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning
2. Gemcitabin Stada 200 Mg Pulver Till Infusionsvätska, Lösning Gemcitabin Stada 1g Pulver Till Infusionsvätska, Lösning

Bipacksedel: Information till användaren

Gemcitabin STADA 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

gemcitabin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Gemcitabin Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Gemcitabin Stada

3. Hur Gemcitabin Stada ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Gemcitabin Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Gemcitabin Stada är och vad det användsför

Gemcitabin Stada tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller.

Gemcitabin Stada kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på cancertyp.

Gemcitabin Stada används för att behandla följande typer av cancer:

• icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin

• pankreascancer (cancer i bukspottkörteln)

• bröstcancer, tillsammans med paklitaxel

• ovarialcancer (cancer i äggstockarna), tillsammans med karboplatin

• cancer i urinblåsan, tillsammans med cisplatin

Gemcitabin som finns i Gemcitabin Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du får Gemcitabin Stada

Du ska inte få Gemcitabin Stada

• om du är allergisk mot gemcitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du ammar.

Varningar och försiktighet

Före första infusionen kommer blodprov att tas för att ta reda på om dina njurar och din lever fungerar tillräckligt bra för att du ska kunna få detta läkemedel. Före varje infusion kommer blodprov att tas för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Gemcitabin Stada. Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller om blodvärdena är alltför låga. Blodprov kommer att tas regelbundet för att ta reda på hur väl dina njurar och din lever fungerar.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Gemcitabin Stada:

om du har eller tidigare har haft leversjukdom, hjärtsjukdom, kärlsjukdom eller problem med dina njurar, tala med din läkare eller sjukhusapoteket, eftersom du kanske inte kan få Gemcitabin Stada.

om du nyligen har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras, berätta det för din läkare eftersom man kan få en omedelbar eller fördröjd strålningsreaktion med Gemcitabin Stada.

om du nyligen vaccinerats, berätta det för din läkare eftersom det kan orsaka biverkningar tillsammans med Gemcitabin Stada.

Om du under behandlingen med detta läkemedel får symtom så som huvudvärk med förvirring, kramper eller synförändringar ska du kontakta din läkare omedelbart. Detta kan vara en mycket sällsynt biverkning i nervsystemet som heter posteriort reversibelt encefalopatisyndrom.

om du fått andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek, berätta det för din läkare eftersom det kan vara ett tecken på njursvikt eller problem med lungorna.

Om du svullnar i kroppen, får andnöd eller går upp vikt bör du kontakta din läkare, eftersom detta kan vara ett tecken på att vätska läcker ut från små blodkärl ut i vävnaden.

om du lider av alkoholism, då detta läkemedel innehåller etanol (alkohol).

om du har epilepsi, då detta läkemedel innehåller etanol (alkohol).

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte rekommenderat för användning till barn under 18 år på grund av otillräckliga data på säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Gemcitabin Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Mängden alkohol i detta läkemedel kan förändra effekten av andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel. Behandling med Gemcitabin Stada ska undvikas under graviditet. Din läkare kan informera dig om eventuella risker med Gemcitabin Stada, då det ges under graviditet.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar.

Amning ska avbrytas under behandling med Gemcitabin Stada.

Fertilitet

Män avråds från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen med Gemcitabin Stada. Om du önskar skaffa barn under behandlingen eller under de 6 månader som följer efter behandlingen bör du före behandlingen söka råd från din läkare eller apotekspersonal angående konservering av sperma.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandling med Gemcitabin Stada kan göra att du känner dig sömnig, särskilt om du också har druckit alkohol. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du är säker på att behandlingen med Gemcitabin Stada inte gör dig sömnig.

Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Gemcitabin Stada innehåller alkohol

Detta läkemedel innehåller 50 vol% etanol (alkohol), det vill säga upp till 21 g per dos om 2 g. Detta motsvarar 525 ml öl eller 220 ml vin per dos.

• Skadligt för personer som lider av alkoholism.

• Att ta med i beräkningen för gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper så som patienter med leversjukdom eller epilepsi.

• Mängden alkohol i det här läkemedlet kan påverka effekten av andra läkemedel.

• Mängden alkohol i det här läkemedlet kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Gemcitabin Stada innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 7,6 mmol (175 mg) natrium per dos om 2 g. Om du står på en saltfattig diet ska detta beaktas.

3. Hur du Gemcitabin Stada ges

Vanlig dos av Gemcitabin Stada är 1000-1250 mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan. Läkaren använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd.

Hur ofta du får infusion med Gemcitabin Stada beror på vilken cancertyp du behandlas för.

Apoteks- eller sjukvårdspersonal kommer att späda koncentratet innan det ges till dig.

Gemcitabin Stada ges alltid som infusion i ett blodkärl (en ven). Infusionen pågår i cirka 30 minuter.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel rådfråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar något av följande:

• Blödning i tandkött, näsa eller mun eller någon blödning som inte upphör, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket är mycket vanligt)

• Trötthet, svaghetskänsla, lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt)

• Milda till måttliga hudutslag (mycket vanligt)/klåda (vanligt), eller feber (mycket vanligt); (allergisk reaktion)

• Kroppstemperatur på 38 °C eller mer, svettningar eller andra tecken på infektion (eftersom du kan ha mindre vita blodkroppar än normalt tillsammans med feber, vilket också kallas febril neutropeni (vanligt)

• Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen (stomatit) (vanligt)

• Oregelbunden hjärtfrekvens (arrytmi) (mindre vanligt)

• Extrem trötthet och svaghet, purpura eller små områden med blödningar i huden (blåmärken), akut njursvikt (låg urinproduktion/eller ingen urinproduktion) och tecken på infektion (hemolytiskt uremiskt syndrom). Detta kan vara dödligt (mindre vanligt)

• Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att få lätta andningssvårigheter strax efter Gemcitabin Stada infusionen som snabbt går över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma)

• Svår bröstsmärta (hjärtinfarkt) (sällsynt)

• Svår överkänslighet/allergisk reaktion med allvarliga hudutslag inkluderande röd, kliande hud, svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun och svalg (vilket kan orsaka problem att svälja eller andas), väsande andning, snabb hjärtrytm och eventuellt en känsla av att du kommer att svimma (anafylaktisk reaktion) (mycket sällsynt)

• Allmän svullnad, andfåddhet eller viktökning, eftersom du kan ha vätskeläckage från små blodkärl till vävnaderna (kapillärläckagesyndrom) (mycket sällsynt)

• Huvudvärk med synförändringar, förvirring, kramper eller anfall (Reversibel Posterior Leukoencefalopati syndrom (RPLS, också känt som PRES, Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom) (mycket sällsynt)

• Allvarliga hudutslag med klåda, blåsbildning eller fjällande hud (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys) (mycket sällsynt).

Andra biverkningar av Gemcitabin Stadakan inkludera:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Lågt antal vita blodkroppar

• Andningssvårigheter

• Kräkning

• Illamående

• Håravfall

• Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov

• Blod i urinen

• Onormala urinvärden: äggvita i urinen

• Influensaliknande symtom som inkluderar feber

• Svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte (ödem)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Dålig aptit (anorexi)

• Huvudvärk

• Sömnlöshet

• Sömnighet

• Hosta

• Rinnande näsa

• Förstoppning

• Diarré

• Klåda

• Svettning

• Muskelsmärta

• Ryggsmärta

• Feber

• Kraftlöshet

• Frossa

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Ärrbildning i lungans luftblåsor (interstitiell pneumonit)

• Pipande ljud vid andning (kramp i luftvägarna)

• Ärrbildning i lungorna (onormal röntgenbild av bröstet)

• Hjärtsvikt

• Njursvikt

• Allvarlig leverskada, inklusive leversvikt

• Slaganfall

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Lågt blodtryck

• Hudfjällning, sår på huden eller blåsbildning

• Hudavflagning och allvarlig blåsbildning på huden

• Reaktioner på injektionsplatsen

• Allvarlig lunginflammation som ger andningssvikt (andningssviktsyndrom hos vuxna)

• Hudutslag, som liknar svår solskada, och som kan uppkomma på hud som tidigare varit utsatt för strålning (radiation recall)

• Vätska i lungorna

• Ärrbildning i lungans luftblåsor efter strålbehandling (strålskada)

• Vävnadsdöd i fingrar eller tår

• Inflammation av blodkärl (perifer vaskulit)

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Ökat antal blodplättar

• Inflammation i tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodförsörjning (ischemisk kolit)

Låg hemoglobinnivå (anemi), lågt antal vita blodkroppar och blodplättar kan upptäckas med blodprov.

Du kan få något av dessa symtom/tillstånd. Om du får någon av dessa biverkningar, tala om det för din läkare så snart som möjligt.

Om du är orolig för någon biverkning, kontakta din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Gemcitabin Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Färdigberedd lösning för infusion:

Kemisk och fysikalisk hållbarhet efter spädning med 0,9 % natriumkloridlösning har fastställts till 3 dagar vid 2°C till 8°C, samt vid 30°C.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska infusionslösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används genast är förvaringsbetingelserna användarens ansvar. Tiden för förvaring ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Läkemedelet färdigställs och administreras av sjukvårdspersonal. Allt oanvänt läkemedel kommer att destrueras av sjukvårdspersonal.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är gemcitabin. 1 ml koncentrat till infusionslösning innehåller 38 mg gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid).

Varje injektionsflaska innehåller 200 mg, 1000 mg, 1500 mg respektive 2000 mg gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid).

Övriga innehållsämnen är etanol 96 %, natriumhydroxid (för pH-justering), saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Det här läkemedlet är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Koncentratet är en klar, färglös till något gulfärgad lösning. Den är fylld i genomskinliga injektionsflaskor av glas vilka är förslutna med gummipropp och har avdragbar aluminiumkapsyl.

En injektionsflaska à 5,26 ml innehåller 200 mg gemcitabin.

En injektionsflaska à 26,3 ml innehåller 1000 mg gemcitabin.

En injektionsflaska à 39,5 ml innehåller 1500 mg gemcitabin.

En injektionsflaska à 52,6 ml innehåller 2000 mg gemcitabin.

Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare

cell pharm GmbH

Feodor-Lynen-Str. 35

30625 Hannover

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel godkändes senast 2015-12-21

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning, hantering och destruktion

Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering

Normala säkerhetsrutiner för cytostatika ska iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan. Hantering av infusionsvätskan bör ske i dragskåp, varvid skyddsrock och handskar bör användas. Finns ej dragskåp tillgängligt bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon.

Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta ge upphov till allvarlig irritation. Ögonen sköljs omedelbart och grundligt med vatten. Vid bestående irritation bör läkare kontaktas. I händelse av spill på huden, ska hudområdet sköljas noga med vatten.

Destruktion

Ej använd lösning ska hanteras enligt gällande anvisningar.