iMeds.se

Gemcitabine Accord

Information för alternativet: Gemcitabine Accord 2 G Pulver Till Infusionsvätska, Lösning, visar 2 alternativ

BIPACKSEDEL: information till användaren


Gemcitabine Accord 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Gemcitabine Accord 1 g pulver till infusionsvätska, lösning

Gemcitabine Accord 2 g pulver till infusionsvätska, lösning

Gemcitabin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.


I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Gemcitabine Accordär och vad det används för

2. Innan du använder Gemcitabine Accord

3. Hur du använder Gemcitabine Accord

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Gemcitabine Accordska förvaras

6. Övriga upplysningar



1. VAD GEMCITABINE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Gemcitabine Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller.


Gemcitabine Accord kan ges ensamt eller i kombination med andra anticancerläkemedel, beroende på cancertyp.


Gemcitabine Accord används för att behandla följande cancertyper:


Gemcitabin som finns i Gemcitabine Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. INNAN DU ANVÄNDER GEMCITABINE ACCORD


Använd inte Gemcitabine Accord


Var särskilt försiktig med Gemcitabine Accord


Före första infusionen kommer blodprov att tas för att utreda om din njur- och leverfunktion är tillräcklig. Dessutom kommer blodprov att tas före varje infusion för att kontrollera att du har tillräckligt många blodkroppar för att få infusion. Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller om dina blodvärden är alltför låga. Blodprov kommer att tas regelbundet för att kontrollera din njur- och leverfunktion.


Tala om för din läkare:


Män avråds från att skaffa barn under behandlingen och upp till 6 månader efter att behandlingen med Gemcitabine Accord avslutats. Om du önskar skaffa barn under behandlingen eller innan det har gått 6 månader efter att behandlingen avslutats bör du rådgöra med din läkare eller annan sjukvårdspersonal angående konservering av sperma innan behandlingen påbörjas.


Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även vacciner och receptfria läkemedel.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller planerar att bli gravid, tala om det för din läkare. Behandling med Gemcitabine Accord ska undvikas under graviditet. Din läkare kan informera dig om eventuell risker med Gemcitabine Accord, då det ges under graviditet.


Tala om för din läkare om du ammar.

Du ska avbryta amningen under behandlingen med Gemcitabine Accord.


Körförmåga och användning av maskiner

Gemcitabine Accord kan göra dig sömnig, särskilt om du har druckit alkohol. Kör inte bil eller använd maskiner förrän du är säker på att behandlingen med Gemcitabine Accord inte gör dig sömnig.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Viktig information om något innehållsämne i Gemcitabine Accord

En injektionsflaska på 200 mg Gemcitabine Accord innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium och, injektionsflaska på 1 g innehåller 17,5 mg natrium en injektionsflaska på 2 g Gemcitabine Accord innehåller 35 mg (1.52 mmol) natrium och. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


3. HUR DU ANVÄNDER GEMCITABINE ACCORD


Vanlig dos av Gemcitabine Accord är 1000-1250 mg för varje kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt mäts för att beräkna kroppsytan. Din läkare kommer sen att använda kroppsytan för att beräkna den rätta dosen för dig. Dosen kan komma att ändras eller behandlingen kan komma att skjutas upp beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd.


Hur ofta du får Gemcitabine Accord beror på vilken typ av cancer som du behandlas för.

Apotekspersonal eller läkare kommer att lösa upp Gemcitabine Accord-pulvret innan det ges till dig.


Du kommer alltid att få Gemcitabine Accord genom infusion (dropp) i en av dina vener. Infusionen kommer att vara i ungefär 30 minuter.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


Om du har fått för stor mängd av Gemcitabine Accord

Om du fått i dig för stor mängd Gemcitabine Accord eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan Gemcitabine Accord orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Frekvensen av de biverkningar som förekommer definieras som:


Du måste kontakta din läkare omedelbart om du upplever något av följande:


Biverkningar som kan orsakas av Gemcitabine Accord:


Mycket vanliga biverkningar

Låga hemoglobinvärden (anemi)

Lågt antal vita blodkroppar

Lågt antal blodplättar

Andningssvårigheter

Kräkningar

Illamående

Hudutslag – allergiska hudutslag, ofta kliande

Håravfall

Leverproblem: Ses genom onormala blodprovsresultat

Blod i urinen

Onormala urinprover: äggvita i urinen

Influensaliknande symtom inklusive feber

Ödem (svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte)


Vanliga biverkningar

Feber tillsammans med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni med feber)

Dålig aptit

Huvudvärk

Sömnlöshet

Trötthet

Hosta

Rinnande näsa

Förstoppning

Diarré

Smärta, rodnad, svullnad och sår i munnen

Klåda

Svettning

Muskelsmärta

Ryggont

Feber

Svaghet

Frossa


Mindre vanliga biverkningar

Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor)

Kramper i andningsvägarna (väsningar)

Onormal lungröntgen (ärriga lungor)


Sällsynta biverkningar

Hjärtattack

Lågt blodtryck

Hudfjällning, sår- eller blåsbildning

Reaktioner vid injektionsstället


Mycket sällsynta biverkningar

Ökat antal blodplättar

Anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion)

Hudfjällning och svåra hudblåsor


Biverkningar där frekvensen inte är känd

Oregelbunden hjärtrytm

Svår lunginflammation som orsakar andningssvikt

Hudreaktion orsakad av strålning (som svår solbränna) på hud som tidigare utsatts för strålning

Vätska i lungorna

Strålningstoxicitet – ärrbildning i lungans luftblåsor efter strålbehandling

Inflammation i tjocktarmen till följd av minskat blodflöde

Hjärtsvikt

Njursvikt

Kallbrand i fingrar och tår

Allvarlig leverskada inklusive leversvikt

Stroke


Du kan få något av dessa symtom och/eller tillstånd. Du måste tala om för din läkare så fort du känner av någon av dessa biverkningar.


Om du är orolig för någon av biverkningarna ska du prata med din läkare.


Tala om för din läkare om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.


5. HUR GEMCITABINE ACCORDSKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före det utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Oöppnad injektionsflaska: Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Färdigberedd lösning: Produkten skall användas omedelbart. Om den bereds enligt anvisningarna, är den färdigberedda lösningen kemiskt och fysikaliskt stabil under 21 dagar vid 25ºC. Ytterligare spädning kan göras av sjukvårdspersonal. Beredd lösning ska förvaras i skydd mot kyla och får ej frysas, eftersom fällning kan uppstå.


Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Ej använd lösning skall hanteras enligt lokala föreskrifter.


6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är gemcitabin. Varje injektionsflaska innehåller 200 mg eller 1 g eller 2 g gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid).

Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), natriumacetat, saltsyra och natriumhydroxid.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gemcitabine Accord är ett vitt till benvitt pulver i en injektionsflaska.

Varje injektionsflaska innehåller 200 mg eller 1 g eller 2 g gemcitabin.

Varje förpackning Gemcitabine Accord innehåller 1 injektionsflaska.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien


Tillverkare:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien

eller

Wessling Hungray Limited, 1047 Budapest, Fóti út 56, Ungern


Denna bipacksedel godkändes senast

2016-06-08



Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

1. Använd aseptisk teknik vid rekonstituering och spädning av gemcitabin för intravenös infusion.


2. Beräkna dos och antal injektionsflaskor med Gemcitabine Accord som behövs.


3. Rekonstituera genom att tillsätta 5 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska (utan konserveringsmedel) till 200 mg injektionsflaska eller genom att tillsätta 25 ml steril natriumklorid injektionsvätska (utan konserveringsmedel) till 1 g injektionsflaska eller genom att tillsätta 50 ml steril natriumklorid injektionsvätska (utan konserveringsmedel) till 2 g injektionsflaska. Skaka så att pulvret löses upp. Totalvolymen efter rekonstituering är 5,26 ml (200 mg injektionsflaska), 26,3 ml (1 g injektionsflaska) respektive 52,6 ml (2 g injektionsflaska). Lösningen uppnår en gemcitabinkoncentration på 38 mg/ml, och då har det frystorkade pulvrets volym beaktats. Vidare spädning med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska (utan konserveringsmedel) kan göras. Den rekonstituerade lösningen är klar och varierar från färglös till svagt halmgul.


4. Läkemedel för parenteral användning skall före användning inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning. Om partiklar observeras skall produkten inte användas.


5. Lösning med rekonstituerad gemcitabin skall ej frysas, eftersom kristallisering då kan uppstå. Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 21 dagar vid 25°C. Av mikrobiologiska skäl bör preparatet användas omedelbart. Om preparatet inte används omedelbart är förvaringstiden och omständigheterna före användningen användarens ansvar. Förvaringstiden bör inte överskrida 24 timmar vid rumstemperatur, såvida inte rekonstitueringen/utspädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


6. Gemcitabine Accord lösningar är endast avsedda för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.


Särskilda försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering

Normala försiktighetsåtgärder för cytotoxiska läkemedel måste iakttas vid beredning och destruktion av infusionslösningen. Infusionslösningen skall hanteras i dragskåp och skyddsrock och skyddshandskar skall användas. Om dragskåp inte finns tillgängligt skall utrustningen kompletteras med skyddsmask och skyddsglasögon.

Om beredningen skulle komma i kontakt med ögonen kan allvarlig irritation uppstå. Skölj omedelbart och noggrant ögonen med vatten. Om irritationen kvarstår, kontakta läkare. Om lösningen skulle komma i kontakt med hud, skölj noggrant med vatten.


Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.