Information för alternativet: Genvoya, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Genvoya
2. Genvoya 150 Mg/150 Mg/200 Mg/10 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/649997/2015

EMEA/H/C/004042

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Genvoya

elvitegravir / kobicistat / emtricitabin / tenofoviralafenamid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Genvoya.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Genvoya ska användas.

Praktisk information om hur Genvoya ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Genvoya och vad används det för?

Genvoya är ett virushämmande medel som används för att behandla personer som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids). Det ges till vuxna och ungdomar över 12 års ålder vars sjukdom inte förväntas vara resistent mot någon av de virushämmande substanserna i Genvoya.

Genvoya innehåller de aktiva substanserna elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid.

Hur används Genvoya?

Genvoya är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner. Genvoya finns som tabletter, var och en innehållande 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 10 mg tenofoviralafenamid. Rekommenderad dos är en tablett om dagen tillsammans med mat.

Hur verkar Genvoya?

Genvoya innehåller fyra aktiva substanser. Elvitegravir är en typ av virushämmande substans som kallas "integrashämmare". Genom att blockera ett enzym som kallas integras hindrar elvitegravir virusets genetiska material från att sammansmälta med det genetiska materialet i de celler det har infekterat. Detta minskar virusets förmåga att föröka sig och saktar ner spridningen av infektionen.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kobicistat ökar halten elvitegravir i blodet genom att fördröja dess nedbrytning. På så sätt förstärks elvitegravirs virushämmande effekt.

Tenofoviralafenamid är en prodrug till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen. Tenofovir och emtricitabin är nära besläktade virushämmande substanser som kallas omvända transkriptashämmare. De blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett virusenzym som gör att HIV-1 kan föröka sig i de celler det har infekterat. Genom att blockera detta enzym minskar Genvoya mängden HIV-1 i blodet och håller den på en låg nivå.

Genvoya botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.

Vilken nytta med Genvoya har visats i studierna?

Genvoya undersöktes i två huvudstudier med 1 733 vuxna patienter som var infekterade med HIV-1 och inte hade behandlats tidigare. I båda studierna jämfördes Genvoya med ett annat virushämmande läkemedel som innehöll de aktiva innehållsämnena elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Huvudmåttet på effekt baserades på minskningen av mängden HIV-1 i blodet. Infektionen ansågs ha svarat på behandling om virusbelastningen i patientens blod underskred 50 HIV-1-RNA-kopior/ml.

Efter 48 veckor hade omkring 90 procent av patienterna som behandlades med både Genvoya (800 av 866 patienter) och jämförelseläkemedlet (784 av 867 patienter) svarat på behandling.

I en stödjande studie fortsatte patienterna som fick effektiv hivbehandling antingen med samma behandling eller bytte till Genvoya. Efter 48 veckor sågs en virusbelastning på mindre än 50 kopior/ml hos 97 procent (932 av 959) av de patienter som bytte till Genvoya och hos 93 procent (444 av 477) av de patienter som fortsatte med sin vanliga behandling.

I en annan studie gavs Genvoya till ungdomar mellan 12 och 18 år med HIV-1-infektion som inte hade behandlats tidigare. Virusbelastningen minskade till mindre än 50 kopior/ml efter 24 veckor hos 90 procent (45 av 50) av patienterna.

Vilka är riskerna med Genvoya?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Genvoya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående. Andra biverkningar är t.ex. onormala drömmar, yrsel, trötthet och diarré. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Genvoya finns i bipacksedeln.

Genvoya får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel på grund av risken för skadliga interaktioner. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Genvoya?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Genvoya är större än riskerna och rekommenderade att Genvoya skulle godkännas för försäljning i EU. Tre av de aktiva substanserna -elvitegravir, kobicistat och emtricitabin - har redan visat sig vara effektiva. Den fjärde substansen, tenofoviralafenamid, är effektiv vid en lägre dos än det etablerade läkemedlet tenofovirdisoproxil och ger mindre biverkningar.

I studierna var Genvoyas effekt hög och jämförbar med den av ett läkemedel som innehåller elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Genvoyas biverkningar liknade de enskilda läkemedlens biverkningar. Tenofoviralafenamid hade en lindrigare effekt på njurarna än

Genvoya

EMA/649997/2015    Sida 2/3

tenofovirdisoproxil. CHMP fann även att en kombination av läkemedlen i en enda tablett underlättar behandlingen.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Genvoya?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Genvoya används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Genvoya. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Genvoya

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Genvoya finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Genvoya

EMA/649997/2015