Gericomplex

Information för alternativet: Gericomplex Filmdragerad Tablett, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2013-05-24

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Gericomplex filmdragerade tabletter

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller 40 mg torrt extrakt (G115) av Panax ginseng C.A. Meyer, radix (ginseng) motsvarande ca 95 mg torkad ginsengrot. Extraktionsmedel: etanol 40 %.

Extraktet innehåller 45-70% hjälpämnen.

Vitaminer:
Provitamin A (som betakarotenkoncentrat)	4,80 mg
Vitamin D₃ (som kolekalciferolkoncentrat)	6,75 µg
Vitamin E (som all-rac-α-tokoferylacetat)	10 mg
Vitamin B₁ (tiaminnitrat)	1,4 mg
Vitamin B₂ (riboflavin)	1,6 mg
Vitamin B₃ (nikotinamid)	18 mg
Vitamin B₆ (pyridoxinhydroklorid)	2 mg
Vitamin B₁₂ (cyanokobalamin)	1 g
Vitamin C (askorbinsyra)	60 mg
Folsyra	200 g
Biotin	150 g

Mineraler:
Järn (ferrosulfat, torkat)	10 mg
Zink (zinksulfatmonohydrat)	1 mg
Koppar (kopparsulfat, vattenfritt)	2 mg
Mangan (mangansulfatmonohydrat)	2,5 mg
Magnesium (magnesiumoxid)	40 mg
Kalcium (kalciumvätefosfat, vattenfritt)	100 mg
Selen (natriumselenit, vattenfri)	50 µg

Hjälpämnen: flytande glukos ca 2 mg, sackaros 1 mg, laktosmonohydrat ca 27 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Avlång rödbrun tablett, längd 18,7 mm

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt som stärkande medel vid nedsatt prestationsförmåga

som trötthet och svaghetskänsla.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:

1 tablett dagligen i samband med måltid, helst till frukost.

Rekommenderas ej till barn under 12 år.

Administreringssätt

Oral användning.

4.3 Kontraindikationer

Störningar i kalciummetabolismen (t.ex. hyperkalcemi eller hyperkalciuri)
D hypervitaminos
Nedsatt njurfunktion
Samtidig terapi med vitamin D
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Dagsdosen får inte överskridas och preparatet bör inte tas samtidigt som andra preparat som innehåller vitamin D, selen eller järn.
Produkten innehåller flytande glukos, sackaros och laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption, total laktasbrist eller sukras-isomaltas-brist.
I en studie med betakaroten, har långvarigt tillskott (upp till 24 månader) av 20 mg betakaroten per dag (motsvarar 4 tabletter Gericomplex per dag) associerats med en ökning av risken att få lungcancer hos storrökare (20 eller fler cigaretter per dag).
Det har inte studerats om speciella medicinska tillstånd såsom nedsatt leverfunktion eller andra sjukdomar innebär att försiktighet bör iakttas vid behandling.

Pediatrisk population

Rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräckliga data.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det är inte fastställt om Gericomplex kan minska effekten av orala blodförtunnande medel (till exempel warfarin), men monitorering av INR rekommenderas när behandlingen med ginseng påbörjas, ändras eller avslutas eller vid byte till annan ginsengprodukt. Patienter som behandlas med blodförtunnande läkemedel bör kontakta läkare innan behandling med Gericomplex påbörjas.

Gericomplex innehåller även vitaminer och mineraler som kan interagera med andra läkemedel, till exempel kan tvåvärt järn hämma absorptionen av tetracykliner och vitamin B₆hämma effekten av levodopa. Patienter som använder dessa läkemedel bör kontakta läkare innan behandling med Gericomplex påbörjas.

Inga interaktionsstudier har utförts med Gericomplex.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet eller amning.

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Gericomplex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk, yrsel

Magtarmkanalen

Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta

Hud och subkutan vävnad, Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag och pruritus

4.9 Överdosering

Vid kraftig överdosering kommer produktens toxicitet att orsakas av järn och selen samt den fettlösliga vitamin D.

Överdosering med tvåvärt järn orsakar buksmärtor, kräkningar och diarré, eventuellt blodig, dehydrering, acidos, somnolens och chock. Generellt ska det dagliga intaget av järn och zink inte överstiga 15 mg för vartdera spårämnet. Främsta riskgruppen för intoxikation är små barn. Doser på mindre än 30 mg Fe²⁺/kg ger ingen eller lindrig förgiftning, 30-60 mg Fe²⁺/kg ger måttlig förgiftning (vilket motsvarar 45-90 kapslar Gericomplex till ett barn som väger 15 kg) och mer än 60 mg Fe²⁺/kg allvarlig förgiftning.

Dagligt intag av större mängder av vitamin D (motsvarande 10 tabletter Gericomplex) under en längre tid, kan orsaka symtom på kronisk förgiftning, såsom kräkningar, huvudvärk, dåsighet och diarré. Akuta symtom uppträder bara vid ännu högre doser. Det dagliga intaget av selen ska inte överstiga 300 µg. Symtom på kronisk förgiftning av selen är bl. a. vitlöksdoftande andedräkt samt hår- och nagelförändringar.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, ATC-kod N06

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga mutagena effekter av extrakt av ginseng (G115) har iakttagits i Ames test (med eller utan metabolisk aktivering).

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Betakarotenkoncentrat (pulver), kolekalciferolkoncentrat (pulver), all-rac-α-tokoferylacetat, tiaminnitrat, riboflavin, nikotinamid, pyridoxinhydroklorid, cyanokobalamin, askorbinsyra, folsyra, biotin, torkad ferrosulfat, zinksulfatmonohydrat, vattenfritt kopparsulfat, mangansulfatmonohydrat, magnesiumoxid, vattenfritt kalciumvätefosfat, vattenfri natriumselenit.

Mikrokristallin cellulosa, povidon, laktosmonohydrat, kalciumvätefosfatdihydrat, natriumoktenylsuccinatstärkelse, majsstärkelse, hypromellos, magnesiumstearat, krospovidon, maltodextrin, gelatin, vattenfri kolloidal kiseldioxid, talk, monoglycerider, diglycerider, röd järnoxid (E 172), flytande glukos, trietylcitrat, sackaros, akaciagummi, mannitol, natriumaskorbat, brun järnoxid (E 172), titandioxid (E 171), medellångkedjiga triglycerider.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

Glasburk 3 år

Blister 2 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Blister Aluminium/PVC/PVDC 30 tabletter.

Brun glasburk 90 tabletter.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim

Tyskland

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

26944

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2012-04-30

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2013-05-24