Gilenya
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/675621/2015
EMEA/H/C/002202
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Gilenya
fingolimod
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Gilenya. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Gilenya ska användas.
Vad är Gilenya?
Gilenya är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fingolimod. Det finns som kapslar (0,5 mg).
Vad används Gilenya för?
Gilenya är en typ av läkemedel som används för s.k. sjukdomsmodifierande behandling. Det ges till vuxna med mycket aktiv multipel skleros (ms). Ms är en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör det skyddande höljet som omger nervcellerna. Gilenya används för den typ av ms som kallas skovvis förlöpande ms, dvs. då patienten får attacker (skov) av sjukdomen och dessemellan har perioder med färre eller nästan inga symtom. Det används när sjukdomen fortfarande är aktiv trots att patienten fått minst en annan lämplig sjukdomsmodifierande behandling, eller när sjukdomen är svår och förvärras snabbt.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Gilenya?
Behandling med Gilenya ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla ms. Den rekommenderade dosen är en kapsel som tas en gång dagligen via munnen.
Eftersom Gilenya minskar hjärtfrekvensen ska läkaren kontrollera patientens blodtryck, hjärtfrekvens och hjärtats elektriska aktivitet med hjälp av ett elektrokardiogram (EKG) innan den första dosen ges. Efter den första dosen ska patientens blodtryck och hjärtfrekvens kontrolleras varje timme under sex
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
timmar. Läkaren kan dessutom utföra EKG på patienten kontinuerligt under sex timmar eller utöka övervakningstiden om så behövs. Samma övervakning som krävs för den första dosen kan ibland behövas när behandlingen återupptas efter ett avbrott. Utförliga rekommendationer om övervakning av patienter finns i produktresumén.
Hur verkar Gilenya?
Vid ms fungerar inte kroppens immunsystem som det ska och attackerar delar av det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen). Den aktiva substansen i Gilenya, fingolimod, minskar förmågan hos T-cellerna (en typ av vita blodkroppar som ingår i immunsystemet) att förflytta sig från lymfkörtlarna till hjärnan och ryggmärgen, och begränsar därför den skada de orsakar vid ms. Den aktiva substansen gör detta genom att blockera funktionen hos en receptor på T-cellerna som kallas sfingosin-1-fosfatreceptorn och som är inblandad i regleringen av hur dessa celler rör sig i kroppen.
Hur har Gilenyas effekt undersökts?
Gilenya i två doser (0,5 mg och 1,25 mg) har undersökts i tre huvudstudier på ms-patienter. I två av studierna jämfördes Gilenya med placebo (overksam behandling) under två år hos 2 355 patienter med skovvis förlöpande ms. I den tredje studien jämfördes Gilenya med betainterferon under ett år hos 1 292 patienter. Huvudeffektmåttet i samtliga studier baserades på antalet skov hos dessa patienter varje år.
Vilken nytta har Gilenya visat vid studierna?
Gilenya visade sig vara effektivare än placebo och betainterferon för att minska antalet skov. Den lägre dosen av Gilenya visade sig vara lika effektiv som den högre dosen. I de första två studierna var antalet skov per år hos patienterna som behandlades med Gilenya omkring hälften så många som hos patienterna som fick placebo. I den tredje studien var antalet skov hos patienterna som fick Gilenya också omkring hälften så många som hos patienterna som fick betainterferon.
Vilka är riskerna med Gilenya?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Gilenya (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är influensainfektioner, sinusit (bihåleinflammation), huvudvärk, hosta, diarré, ryggsmärta och förhöjda nivåer av leverenzymer. De allvarligaste biverkningarna är infektioner, makulaödem (svullnad i gula fläcken, den centrala delen av näthinnan i ögats bakre del) och övergående atrioventrikulärt block (ett slags störningar i hjärtrytmen) vid inledningen av behandlingen. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Gilenya finns i bipacksedeln.
Gilenya får inte ges till patienter med risk för infektioner på grund av försvagat immunsystem, patienter med svåra aktiva infektioner eller långvariga aktiva infektioner såsom hepatit, cancer eller svåra leverproblem. Kvinnor ska undvika att bli gravida under tiden de tar Gilenya och i två månader efter avslutad behandling.
Gilenya är känt för att sänka hjärtfrekvensen i början av behandlingen. Därför rekommenderas Gilenya inte till personer som tar vissa antiarytmiska läkemedel (läkemedel som ges för att återställa normal hjärtrytm) eller till patienter som tar vissa läkemedel som sänker hjärtrytmen. Gilenya rekommenderas inte heller till patienter med vissa kardiovaskulära sjukdomar eller patienter som tidigare haft kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar (problem med blodförsörjningen till hjärnan). En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför har Gilenya godkänts?
CHMP fann att det finns tydliga bevis för nyttan med Gilenya vid skovvis förlöpande ms och noterade att det hade fördelen av att tas via munnen. På grund av dess säkerhetsprofil drog kommittén dock slutsatsen att Gilenya endast skulle ges till patienter som har ett verkligt behov av läkemedlet, antingen för att de inte har svarat på minst en annan sjukdomsmodifierande behandling eller för att deras sjukdom är svår och snabbt förvärras. Kommittén kom också fram till att hjärtats funktion ska undersökas noga på samtliga patienter efter den första dosen. Kommittén fann att nyttan med Gilenya är större än riskerna och rekommenderade att Gilenya skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gilenya?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Gilenya används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Gilenya. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Företaget som tillverkar Gilenya måste dessutom genomföra en studie för att bedöma risken för biverkningar som påverkar hjärtat och blodcirkulationen. Det måste också se till att alla läkare som har för avsikt att förskriva Gilenya får ett informationspaket som innehåller viktig säkerhetsinformation, inklusive en checklista över riskerna med Gilenya och de situationer när användning av läkemedlet inte rekommenderas. Checklistan innehåller information om de tester och den övervakning som ska genomföras på patienterna innan behandlingen med Gilenya inleds, efter att behandlingen inletts eller i samband med att behandlingen återupptas. Informationspaketet innehåller även information om det register som företaget kommer att upprätta för att samla in data om barn födda av kvinnor som behandlats med Gilenya, liksom ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation till patienter.
Mer information om Gilenya
Den 17 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Gilenya som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Gilenya finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2015.
Sida 3/3
Gilenya
EMA/675621/2015