Ginsana
Läkemedelsverket 2016-05-04
PRODUKTRESUMÉ
LÄKEMEDLETS NAMN
Ginsana, oral lösning
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 9,3 mg torrt extrakt (G115) av Panax ginseng C A Meyer, radix (ginseng) motsvarande ca 22 mg torkad ginseng rot. Extraktionsmedel: etanol 40%. Extraktet innehåller
45-70 % hjälpämnen.
Hjälpämnen: Etanol 12% motsvarande 95 mg/ml, sackaros ca 200 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning
Brun vätska, klar till lätt grumlig, med aromatisk och alkoholhaltig lukt och bitter aromatisk smak.
KLINISKA UPPGIFTER
Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt som stärkande medel vid nedsatt prestationsförmåga såsom trötthet och svaghetskänsla.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
Dosering och administrationssätt
Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:
10 ml 1-2 gånger dagligen vid frukost/lunch. Omskakas väl.
Rekommenderas ej till barn under 12 år.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot ginseng eller mot något hjälpämne.
Varningar och försiktighet
Detta läkemedel innehåller 12 volymprocent etanol (alkohol) d.v.s. upp till 0,95 g per dos (10 ml), motsvarande 24 ml 5% öl eller 10 ml 12% vin per dos. Skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräckliga data.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
I en klinisk studie av en annan ginsengart, s k amerikansk ginseng (Panax quinquefolius L.), sågs minskad effekt av antikoagulantia (warfarin). För närvarande finns det inget som tyder på att detta även gäller för extrakt av Panax ginseng, som ingår i Ginsana.
Patienter som behandlas med blodförtunnande läkemedel bör kontakta läkare innan behandling med Ginsana påbörjas.
Inga
interaktionsstudier har utförts med Ginsana.
Fertilitet, graviditet och amning
I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet och amning. Läkemedlets effekt på fertilitet har inte studerats.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ginsana oral lösning innehåller alkohol. Den rekommenderade dosen (10 ml) motsvarar 55 ml 2,2% lättöl, 24 ml 5% öl eller 10 ml 12% vin. Förare och personer som hanterar maskiner kan överväga att använda Ginsana kapslar i stället.
Biverkningar
Magbesvär såsom illamående, buksmärtor och diarré. Insomningsproblem. I sällsynta fall kan allergiska reaktioner såsom hudutslag och klåda förekomma. I litteraturen finns enstaka biverkningsrapporter om påverkan på blodtryck men sambandet med intag av ginseng är inte klarlagt.
Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, ATC-kod N06
Verkningsmekanismen kan ej anses klarlagd. Traditionellt har rot av ginseng använts vid nedsatt fysisk och psykisk förmåga såsom svaghet, utmattning, trötthet och bristande koncentrationsförmåga. Resultat från kliniska prövningar på fysisk och mental prestationsförmåga ger visst stöd för denna användning.
Farmakokinetiska egenskaper
-
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga mutagena effekter av extrakt av ginseng (G115) har iakttagits i Ames´ test (med eller utan metabolisk aktivering).
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Förteckning över hjälpämnen
Sackaros, etanol, apelsinsmakämne, sockerkulör E150, polysorbat 20, ammoniumglycyrrhizat, natriumhydroxid, renat vatten.
6.2 Inkompatibiliteter
-
6.3 Hållbarhet
2 år
Öppnad förpackning är hållbar i 3 veckor.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
6.5 Förpackning
Glasflaska 250 ml och 2x250 ml med skruvkork av aluminium och doseringsmått på 15 ml.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Soho Flordis UK Limited
1 Botanic Court
Martland Park
Wigan
WN5 0JZ
United Kingdom
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖSÄLJNING
26072
Datum för första godkännande/förnyat godkännande
2011-11-14
Datum för översyn av produktresumén
2016-05-04