iMeds.se

Ginsana

Information för alternativet: Ginsana Kapsel, Mjuk, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2016-05-04


PRODUKTRESUMÉ


Läkemedlets namn


Ginsana, mjuka kapslar


KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


1 kapsel innehåller 100 mg torrt extrakt (G115) av Panax ginseng C A Meyer, radix (ginseng) motsvarande ca 210 mg torkad ginsengrot. Extraktionsmedel: etanol 40 %. Extraktet innehåller 45-70 % hjälpämnen.


Hjälpämnen: Laktosmonohydrat 68 mg, hydrerad sojaolja och partiellt hydrerad sojaolja

44 mg, Anidrisorb 85/70 motsvarande ca 8-14mg sorbitol (E420).


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


Läkemedelsform


Kapsel, mjuk

Brun ogenomskinlig avlång mjuk gelatinkapsel.


Kliniska uppgifter

Terapeutiska indikationer

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt som stärkande medel vid nedsatt prestationsförmåga såsom trötthet och svaghetskänsla.


Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

Dosering och administreringssätt

Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:

1-2 kapslar dagligen vid frukost/lunch.


Rekommenderas ej till barn under 12 år.

Kontraindikationer

Ginsana kapslar innehåller sojaolja och ska inte användas av personer som är allergiska mot jordnötter eller soja.


Överkänslighet mot ginseng eller mot något hjälpämne.


Varningar och försiktighet

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.


Rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräckliga data.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

I en klinisk studie av en annan ginsengart, s k amerikansk ginseng (Panax quinquefoliusL.), sågs minskad effekt av antikoagulantia (warfarin). För närvarande finns det inget som tyder på att detta även gäller för extrakt av Panax ginseng, som ingår i Ginsana.


Patienter som behandlas med blodförtunnande läkemedel bör kontakta läkare innan behandling med Ginsana påbörjas.


Inga interaktionsstudier har utförts med Ginsana.

Fertilitet, graviditet och amning

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet och amning. Läkemedlets effekt på fertilitet har inte studerats.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter är kända på förmågan att framföra fordon och använda maskiner vid intag av Ginsana kapslar.

Biverkningar

Magbesvär såsom illamående, buksmärtor och diarré. Insomningsproblem. I sällsynta fall kan allergiska reaktioner såsom hudutslag och klåda förekomma. I litteraturen finns enstaka biverkningsrapporter om påverkan på blodtryck men sambandet med intag av ginseng är inte klarlagt.

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.


Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, ATC-kod N06


Verkningsmekanismen kan ej anses klarlagd. Traditionellt har rot av ginseng använts vid nedsatt fysisk och psykisk förmåga såsom svaghet, utmattning, trötthet och bristande koncentrationsförmåga. Resultat från kliniska prövningar på fysisk och mental prestationsförmåga ger visst stöd för denna användning.

Farmakokinetiska egenskaper

-

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga mutagena effekter av extrakt av ginseng (G115) har iakttagits i Ames´ test (med eller utan metabolisk aktivering).

Farmaceutiska uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Gelatin, rapsolja, lecitin, laktosmonohydrat, glycerol 85 %, partiellt hydrerad sojaolja, Anidrisorb 85/70, hydrerad sojaolja, gult vax, sojalecitin, svart och röd järnoxid (E172), kolloidal vattenfri kiseldioxid och etylvanillin.

Inkompatibiliteter

Ej relevant

Hållbarhet

3 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

Förpackningstyp och innehåll

Blister (Al/PVC/PVDC) 30, 60 och 100 kapslar.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.


innehavare av godkännande för försäljning

Soho Flordis UK Limited

1 Botanic Court

Martland Park

Wigan

WN5 0JZ

United Kingdom


nummer på godkännande för försäljning

26070

Datum för första godkännande/förnyat godkännande

2012-01-02


Datum för översyn av produktresumén

2016-05-04