Ginsana
Läkemedelsverket 2016-05-04
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlets namn
Ginsana, mjuka kapslar
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 kapsel innehåller 100 mg torrt extrakt (G115) av Panax ginseng C A Meyer, radix (ginseng) motsvarande ca 210 mg torkad ginsengrot. Extraktionsmedel: etanol 40 %. Extraktet innehåller 45-70 % hjälpämnen.
Hjälpämnen: Laktosmonohydrat 68 mg, hydrerad sojaolja och partiellt hydrerad sojaolja
44 mg, Anidrisorb 85/70 motsvarande ca 8-14mg sorbitol (E420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Läkemedelsform
Kapsel, mjuk
Brun ogenomskinlig avlång mjuk gelatinkapsel.
Kliniska uppgifter
Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt som stärkande medel vid nedsatt prestationsförmåga såsom trötthet och svaghetskänsla.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
Dosering och administreringssätt
Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:
1-2 kapslar dagligen vid frukost/lunch.
Rekommenderas ej till barn under 12 år.
Kontraindikationer
Ginsana kapslar innehåller sojaolja och ska inte användas av personer som är allergiska mot jordnötter eller soja.
Överkänslighet mot ginseng eller mot något hjälpämne.
Varningar och försiktighet
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräckliga data.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
I en klinisk studie av en annan ginsengart, s k amerikansk ginseng (Panax quinquefoliusL.), sågs minskad effekt av antikoagulantia (warfarin). För närvarande finns det inget som tyder på att detta även gäller för extrakt av Panax ginseng, som ingår i Ginsana.
Patienter som behandlas med blodförtunnande läkemedel bör kontakta läkare innan behandling med Ginsana påbörjas.
Inga interaktionsstudier har utförts med Ginsana.
Fertilitet, graviditet och amning
I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet och amning. Läkemedlets effekt på fertilitet har inte studerats.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter är kända på förmågan att framföra fordon och använda maskiner vid intag av Ginsana kapslar.
Biverkningar
Magbesvär såsom illamående, buksmärtor och diarré. Insomningsproblem. I sällsynta fall kan allergiska reaktioner såsom hudutslag och klåda förekomma. I litteraturen finns enstaka biverkningsrapporter om påverkan på blodtryck men sambandet med intag av ginseng är inte klarlagt.
Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, ATC-kod N06
Verkningsmekanismen kan ej anses klarlagd. Traditionellt har rot av ginseng använts vid nedsatt fysisk och psykisk förmåga såsom svaghet, utmattning, trötthet och bristande koncentrationsförmåga. Resultat från kliniska prövningar på fysisk och mental prestationsförmåga ger visst stöd för denna användning.
Farmakokinetiska egenskaper
-
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga mutagena effekter av extrakt av ginseng (G115) har iakttagits i Ames´ test (med eller utan metabolisk aktivering).
Farmaceutiska uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Gelatin, rapsolja, lecitin, laktosmonohydrat, glycerol 85 %, partiellt hydrerad sojaolja, Anidrisorb 85/70, hydrerad sojaolja, gult vax, sojalecitin, svart och röd järnoxid (E172), kolloidal vattenfri kiseldioxid och etylvanillin.
Inkompatibiliteter
Ej relevant
Hållbarhet
3 år
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
Förpackningstyp och innehåll
Blister (Al/PVC/PVDC) 30, 60 och 100 kapslar.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
innehavare av godkännande för försäljning
Soho Flordis UK Limited
1 Botanic Court
Martland Park
Wigan
WN5 0JZ
United Kingdom
nummer på godkännande för försäljning
26070
Datum för första godkännande/förnyat godkännande
2012-01-02
Datum för översyn av produktresumén
2016-05-04