Bipacksedel: Information till användaren

Giona Easyhaler 100 mikrogram/dos

Giona Easyhaler 200 mikrogram/dos

Giona Easyhaler 400 mikrogram/dos

Inhalationspulver

Budesonid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Giona Easyhaler är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Giona Easyhaler

3. Hur du använder Giona Easyhaler

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Det aktiva ämnet i Giona Easyhaler är budesonid. Budesonid pulver är förpackat i en inhalator. Du inhalerar pulvret i dina lungor genom inhalatorns munstycke. Budesonid verkar genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i dina lungor.

Giona Easyhaler är ett läkemedel som kallas för ”förebyggande” läkemedel. Det används för att förebygga astmasymtom.Det tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider.

Budesonid stoppar INTE en astmaattack som redan har börjat. Därför måste du alltid ha ett snabbverkande luftrörsvidgande, ”lindrande”läkemedel (en beta₂-agonist) med dig.

Effekten av budesonid kan vara märkbar efter några dagars behandling, men maximal effekt uppnås först efter ett par veckor. Du ska använda Giona Easyhaler regelbundet för att förebygga den astmatiska inflammationen. Fortsätt ta denna medicin regelbundet enligt instruktion, även om du inte har några symptom.

Använd inte Giona Easyhaler om du är allergisk:

• mot budesonid

• mot den andra ingrediensen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) som är laktos (som innehåller små mängder mjölkprotein)

Kontakta läkaren för att byta till ett annat läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala om för läkaren innandu använder Giona Easyhaler om du har:

• lungtuberkulos

• obehandlade bakterie-, virus- eller svampinfektioner i munnen, luftvägarna eller lungorna

• allvarlig leversjukdom.

Skölj munnen efter att du har inhalerat din dos för att undvika svampinfektion i munnen.

Giona Easyhaler rekommenderas inte till barn under 6 år.

Andra läkemedel och Giona Easyhaler

Tala om för läkaren om du använder:

• läkemedel du tar via näsan som innehåller kortikosteroider

• kortikosteroidtabletter (t.ex. kortisontabletter)

• läkemedel mot svamp som innehåller itrakonazol eller ketokonazol.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Fråga läkaren om råd innan du använder Giona Easyhaler om du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar. Det är viktigt för både fostret och modern att upprätthålla en tillräcklig astmabehandling under graviditeten. I likhet med andra läkemedel som ges under graviditeten, så ska nyttan av budesonidbehandlingen för modern vägas mot riskerna för fostret. Lägsta effektiva budesoniddos som behövs för att bibehålla en tillräcklig astmakontroll ska användas

Körförmåga och användning av maskiner

Giona Easyhaler har ingen känd påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information

i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Giona Easyhaler inhalationspulver innehåller en liten mängd laktos, som troligen inte leder till några problem även om du har laktosintolerans (inte tål laktos). Om din läkare har berättat att du inte tål vissa sockerarter, tala med läkaren innan du tar läkemedlet.

Laktos innehåller små mängder mjölkproteiner som kan orsaka en allergisk reaktion.

Se ”Bruksanvisning för användning av Easyhaler” i slutet av den här bipacksedeln.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare har ordinerat en lämplig styrka och dos till dig. Följ läkarens anvisningar noggrant.

Ersätta kortikosteroidtabletter med Giona Easyhaler:

Tala om för läkaren om du använder kortikosteroidtabletter (t.ex. kortisontabletter) för att behandla din astma.

Din läkare kan be dig att successivt minska antalet tabletter och slutligen upphöra med behandlingen inom några veckor. Om du känner dig dålig under övergångsperioden, kontakta läkaren men sluta inte använda Giona Easyhaler.

Den vanliga dosen för vuxna (inklusive äldre) och ungdomar (12 till 17 år):

Den vanliga dosen för barn 6 till 11 år:

När behandlingen pågår kan läkaren från tid till annan justera dosen för att hitta den lägstados som krävs för att kontrollera din astma (underhållsdosen).

Om Giona Easyhaler ska användas av ditt barn, kontrollera att han/hon kan använda den på rätt sätt.

Förutom den förebyggande Giona Easyhaler, behöver du också ett luftrörsvidgande preparat som lindrar:

Budesonid stoppar INTE en astmaattack som redan har börjat. Därför måste du alltid ha ett snabbverkande luftrörsvidgande, lindrandeläkemedel (en beta₂-agonist) med dig om du får akuta astmasymtom.

Om du regelbundet använder ett lindrande inhalationsläkemedel (beta₂-agonist) ska du inhalera det före Giona Easyhaler (förebyggande).

Försämring av astmasymtomen under behandling:

Kontakta läkaren så snart som möjligt om:

• du får väsande och pipande andning eller om åtstramningen i bröstet förvärras under behandlingen

• du måste använda det lindrande inhalationsläkemedlet oftare än tidigare

• det lindrande inhalationsläkemedlet inte hjälper lika bra som tidigare

Din astma kan ha försämrats och du kan behöva extra behandling.

Om du har använt för stor mängd av Giona Easyhaler

Det är viktigt att du tar dosen såsom det står på etiketten på förpackningen eller såsom din läkare informerat dig om. Öka eller minska inte dosen utan att kontakta läkare.

Om du har tagit en större dos eller fler doser än du ordinerats, tala om det för läkaren så snart som möjligt.Du ska fortsätta använda Giona Easyhaler om inte läkaren ger dig annan information.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Giona Easyhaler

Om du har glömt en dos, ta en så snart som möjligt eller ta nästa dos när det är dags för den.Det är bäst att ta läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag.

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar använda Giona Easyhaler

Sluta inte använda Giona Easyhaler utan att kontakta läkaren. Om du plötsligt slutar ta läkemedlet, kan din astma försämras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Irritation i halsen, sväljsvårigheter, hosta och svampinfektion (torsk) i mun eller hals. Om du får någon av dessa biverkningar ska du inte sluta ta Giona Easyhaler. Tala med din läkare.

Du kan hjälpa till att förebygga de ovan nämnda biverkningarna genom att skölja mun och hals med vatten eller borsta tänderna efter varje gång du har tagit en dos.Svälj inte sköljvattnet utan spotta ut det.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Oro, depression, grå starr (katarakt), muskelspasmer och skakningar

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

För mycket eller för lite kortisol i blodet.Underaktiv binjure (körtel bredvid njurarna). Hudutslag, klåda, blåmärken, hes röst, rastlöshet och nervositet.Tillväxthämning hos barn. Beteendeändringar, särskilt hos barn.

Sällsynt allvarlig allergisk reaktion:

Vid klåda, utslag, hudrodnad, svullna ögonlock, läppar, ansikte eller hals, väsande och pipande andning, lågt blodtryck eller kollaps strax efter att du tagit en dos ska du göra följande:

• sluta ta Giona Easyhaler

• sök omedelbart läkare

Andfåddhet omedelbart efter dosering:

I sällsynta fall kan inhalerade läkemedel leda till ökat väsande och pipande andningsljud och andfåddhet (bronkospasm) omedelbart efter dosering. Om detta inträffar:

• sluta ta Giona Easyhaler

• ta ett snabbverkande luftrörsvidgande lindrande preparat

• sök omedelbart läkare.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Grön starr (glaukom).Nedsatt benmineraldensitet (benskörhet).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Sömnproblem, aggressivitet, ökad motorisk aktivitet (svårt att vara still) och retlighet. Det är mer troligt att dessa biverkningar förekommer hos barn.

Kontakta läkare om du tror att du kan ha någon av dessa sällsynta biverkningar, eller om du är orolig för att eventuellt få dem.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Giona Easyhaler ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Före den första användningen:förvaras i oöppnad laminatpåse.

Efter att laminatpåsen öppnats:förvaras vid högst 30 °C i skydd mot fukt. Easyhaler bör förvaras i sitt fodral.

Byt ut Giona Easyhaler senast 6 månader efter att du öppnat laminatpåsen. Skriv ned det datum du öppnade påsen för att hjälpa dig komma ihåg:__________

Om din Giona Easyhaler blir fuktig måste du byta ut den mot en ny.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är budesonid

• Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (som innehåller mjölkprotein).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vitt eller nästan vitt pulver.

Giona Easyhaler 100 mikrogram/dos och 200 mikrogram/dos inhalationspulver

• 200 doser + fodral

• 200 doser

• 2 x 200 doser

• 600 doser (3 x 200 doser)

Giona Easyhaler 200 mikrogram/dos inhalationspulver

• 120 doser

• 200 doser + fodral

• 200 doser

• 2 x 200 doser

• 600 doser (3 x 200 doser)

Giona Easyhaler 400 mikrogram/dos inhalationspulver

• 100 doser + fodral

• 100 doser

• 2 x 100 doser

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08- 623 64 40

medinfo@orionpharma.com

Detta läkemedel är godkänt av medlemsstaterna i EEA under följande namn

Spanien Budesonida Easyhaler

Belgien, Polen Budesonide Easyhaler

Slovenien Budesonid Orion Easyhaler

Nederländerna Budesonide Orion Easyhaler

Storbritannien Easyhaler Budesonide

Finland, Tyskland, Ungern Budesonid Easyhaler

Norge, Sverige, Danmark, Tjeckien, Slovakien, Österrike,

Estland, Litauen, Lettland Giona Easyhaler

Denna bipacksedel ändrades senast:

2016-09-06

B RUKSANVISNING FÖR ANVÄNDNING AV EASYHALER

Giona Easyhaler är enkel att använda.Läs igenom dessa anvisningar först.

De talar om vad du ska göra och vad du ska vara uppmärksam på.

PACKA UPP EASYHALER

Easyhaler (Figur 1) levereras i en laminatpåse för att hålla

pulvret torrt. Öppna inte påsen förrän du är redo att börja

använda Easyhaler.

Det finns ett fodral som är frivilligt att använda. Om du inte

använder fodralet, gå vidare till avsnittet ”Ta en dos från

Giona Easyhaler (se b-figurerna).

Öppna fodralet och sätt in Easyhaler i det (figur 2). Kontrollera att

skyddshuven täcker munstycket på Easyhaler (det förhindrar att Easyhaler

doserar av misstag).

Stäng fodralet om du inte ska använda Easyhaler omedelbart.

TA EN DOS FRÅN GIONA EASYHALER

Om du använder ett lindrande inhalationsläkemedel ska du ta det först.

Öppna fodralet om du använder det.

Ta bort skyddshuven.

A. Skaka

Skaka Easyhaler kraftigt upp och ned tre till fem gånger

(figur 3a eller 3b) för rätt pulverflöde och rätt dos. Håll därefter

Easyhaler upprätt.

B . Klick

H åll Easyhaler mellan fingret och tummen och tryck engång tills

du hör ett klick (figur 4a eller 4b) och låt den klicka tillbaka för att

dosera pulver i inhalationskanalen i munstycket.Fortsätt hålla

Easyhaler upprätt.

Om du tror att du har klickat på Easyhaler mer än en gång,

se avsnittet OBS! (figur 6a eller 6b).

C. Inhalera

I sittande eller stående

• Andas ut normalt (men andas INTE ut i Easyhaler).

• Placera munstycket i munnen mellan tänderna och slut

läpparna ordentligt runt inhalatorn.

• Ta ett kraftigt och djupt andetag genom Easyhaler

(figur 5a eller 5b).

• Ta bort Easyhaler från munnen.

• Håll andan i minst 5 sekunder, andas därefter normalt.

Kontrollera att du inte andas ut i Easyhaler, eftersom

det kan täppa till den.Om detta inträffar se avsnitt OBS!

(figur 6a eller 6b).

Upprepa A, Boch C om du har ordinerats mer än en dos.

Sätt tillbakaskyddshuven på munstycket.Stäng fodralet om du använder det.

Skölj

Skölj munnen och halsen och spotta ut vattnet.Det minskar risken för svampinfektion (torsk).

O BS!

Om du av misstag klickar på Easyhaler, eller om du har klickat

mer än en gång, eller om du andas ut i den, knacka på munstycket

för att tömma ut pulvret på bordet eller i handflatan

(figur 6a eller 6b). Det säkerställer korrekt dosering.

Börja därefter igen med steg A, B och C.

RENGÖRING

Rengör munstycket minst en gång i veckan med en ren, torr trasa eller

e n servett. Använd inte vatten eller andra vätskor, pulvret är

fuktkänsligt. Om du använder fodralet kan du ta ut Easyhaler för att

torka av den. När du sätter tillbaka den i fodralet, ska du sätta

skyddshuven på munstycket för att förhindra dosering av misstag.

SKAFFA EN NY EASYHALER

Easyhaler har ett räkneverk som visar hur många doser det finns kvar

(figur 7a eller 7b).Räkneverket snurrar efter var 5:e dosering. När siffrorna

blir röda finns det 20 doser kvar.Om du inte redan har en ny Easyhaler,

kontakta läkaren för ett nytt recept.När räkneverket når 0 måste du byta ut

Easyhaler även om du fortfarande kan se pulvret i fönstret på baksidan

av Easyhaler (figur 8).

S para fodralet till nästa Easyhaler.