iMeds.se

Glauprostol

Bipacksedeln: Information till användaren


Glauprostol 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

latanoprost + timolol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Glauprostol är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Glauprostol

3. Hur du använder Glauprostol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Glauprostol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Glauprostol är och vad det används för


Glauprostol innehåller två aktiva substanser: latanoprost och timolol.

Latanoprost tillhör en grupp läkemedel som kallas prostaglandinanaloger. De fungerar genom att öka det naturliga utflödet av vätska från ögat in till blodbanan.

Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare. Det fungerar genom att minska bildandet av vätska inuti ögat.


Glauprostol används för att minska trycket i ögat om du har glaukom eller okulär hypertension (grön starr). Båda dessa sjukdomar orsakar ett förhöjt tryck i ögat som så småningom kan påverka synen. Vanligtvis ordinerar din läkare latanoprost/timolol när andra läkemedel inte har tillräcklig effekt.


Latanoprost och timolol som finns i Glauprostol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Glauprostol


Glauprostol kan användas av vuxna män och kvinnor (inklusive äldre) men rekommenderas inte om du är yngre än 18 år.


Använd inte Glauprostol:


Varningar och försiktighet


Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Glauprostol om du har eller tidigare har haft:



Tala om för din läkare innan du genomgår en operation att du använder Glauprostol, eftersom detta läkemedel kan påverka effekten av vissa läkemedel som används under narkos.


Andra läkemedel och Glauprostol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel inklusive användning av ögondroppar och receptfria läkemedel.


Glauprostol kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, även andra ögondroppar för behandling av glaukom. Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda läkemedel för att sänka blodtrycket, hjärtmedicin eller läkemedel för att behandla diabetes.


I synnerhet tala med din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande typer av läkemedel:


Glauprostol med mat och dryck

Normala måltider, mat och dryck har ingen påverkan på hur och när du ska använda Glauprostol.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Använd inte Glauprostol om du är gravid om inte din läkare anser det nödvändigt.

Använd inte Glauprostol om du ammar. Timolol kan passera över i din bröstmjölk.

Latanoprost och timolol har inte visat sig ha någon effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet i djurstudier.


Körförmåga och användning av maskiner

När du använder Glauprostol kan din syn bli grumlig för en kort stund. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du ser klart igen.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Glauprostol innehåller bensalkoniumklorid

Glauprostol innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid. Detta konserveringsmedel kan orsaka ögonirritation eller förändringar på ögats yta. Det kan absorberas av kontaktlinser och det är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik därför kontakt med mjuka kontaktlinser. Se instruktioner för användning av kontaktlinser i avsnitt 3.


3. Hur du använder Glauprostol


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna (inklusive äldre)

Rekommenderad dos för vuxna är en droppe dagligen i det sjuka ögat/ögonen.


Använd inte Glauprostol mer än en gång om dagen eftersom effekten av behandlingen kan bli sämre om du använder det oftare.


Använd Galuprostol såsom din läkare har instruerat ända till han/hon säger åt dig att sluta.


Din läkare kan vilja kontrollera ditt hjärta och blodcirkulation oftare om du använder Galuprostol.


Efter att du använt Glauprostol ska du trycka ditt finger i kanten av ögat vid näsan under 2 minuter. Detta hjälper till att förhindra att latanoprost eller timolol kommer ut i resten av kroppen.


Användare av kontaktlinser

Om du använder kontaktlinser ska de tas ut före dosering med Glauprostol. Efter att du tagit Glauprostol ska du vänta i 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in i ögonen igen.


Användning hos barn och ungdomar

Glauprostol rekommenderas inte för använding hos barn och ungdomar.


Anvisningar för användning

Tvätta händerna och sätt eller ställ dig bekvämt.

Skruva av ytterlocket (detta kan kastas).


Skruva av det skyddande innerlocket. Detta lock ska behållas.


Använd ditt finger för att försiktigt dra ner det undre ögonlocket på det sjuka ögat.

Placera flaskspetsen nära ögat men inte så nära att det vidrör ögat.

Tryck försiktigt flaskan så att en droppe hamnar i ditt öga och släpp sedan det undre ögonlocket.



Tryck med ditt finger i kanten av det sjuka ögat vid näsan. Håll kvar i 2 minuter medan du håller ögat stängt.

Upprepa proceduren för det andra ögat om din läkare har sagt att du ska göra det.

Sätt tillbaka det skyddande innerlocket på flaskan.


Om du använder Glauprostol med andra ögondroppar

Efter att du använt Glauprostol ska du vänta i minst 5 minuter innan du tar de andra ögondropparna.


Om du använt för stor mängd av Glauprostol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du tar för många droppar i ögat kan du uppleva mindre irritation i ditt öga och ögat kan börja vätska sig och bli rött. Detta bör gå över efter ett tag men om du är orolig ska du kontakta din läkare.


Om du sväljer Glauprostol

Om du av misstag sväljer Glauprostol ska du kontakta din läkare för rådgivning. Om du sväljer mycket av Glauprostol kan du känna dig sjuk, ha magsmärta, känna dig trött, få värmevallningar och känna dig yr samt börja svettas.


Om du har glömt att använda Glauprostol

Fortsätt att ta nästa dos på vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte att använda Glauprostol utan att tala med din läkare.


Den mest viktiga biverkningen är risken för en gradvis och bestående förändring av din ögonfärg. Det är också möjligt att Glauprostol kan orsaka allvarliga förändringar av din hjärtfunktion. Om du märker förändringar i hjärtrytmen eller i hjärtfunktionen ska du kontakta läkare och tala om att du har använt Glauprostol.


Följande är kända biverkningar vid behandling med latanoprost/timolol:


Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

En gradvis förändring av ögonfärgen genom en ökande mängd brunt pigment i den färgade delen av ögat som kallas iris. Om du har en melerad ögonfärg (blå-brun, grå-brun, gul-brun eller grön-brun) är det mer troligt att färgförändringen uppstår än om du har enfärgade ögon (blå, grå, gröna eller bruna ögon). Förändringen av ögats färg kan ta flera år att utveckla. Färgförändringen kan bli bestående och kan bli mer uppenbar om du använder Glauprostol i endast ett av ögonen. Några ögonproblem har inte kunnat påvisas pga. färgförändringen. Ändringen av ögonfärgen fortsätter inte efter att behandlingen med Glauprostol upphört.


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Andra biverkningar:


Även om man inte sett nedanstående biverkningar i samband behandling med Glauprostol så kan de uppstå för de läkemedel som ingår i Glauprostol (latanoprost och timolol) och därmed kan de förkomma i samband med behandling med Glauprostol.


Följande biverkningar har setts med latanoprost:


Infektioneroch infestationer:

Utvecklande av virusinfektion i ögat som orsakas av herpes simplex-virus (HSV).


Immunsystemet:

Symptom av allergisk reaktion (svullnad och rodnad av huden och utslag).


Psykisk påverkan:

Depression, minnesförlust, minskad sexlust, sömnsvårigheter (insomnia), mardrömmar.


Nervsystemet:

Yrsel, stickningar eller domningar i huden, minskad blodförsörjning till hjärnan, förvärrade symtom på myastenia gravis (muskelsjukdom) - (om du redan lider av detta tillstånd), plötslig svimning eller känsla av att du kan komma att svimma (synkope).

Ögon:

Förändringar av ögonfransar och fina hår runt ögat (ökat antal, längd, tjocklek och mörkare färg), ändrad riktning av ögonfranstillväxt, svullnad runt ögat, svullnad i den färgade delen av ögat (irit/uveit), svullnad på baksidan av ögat (makulaödem), inflammation/irritation av ögats yta (keratitis), torra ögon, vätskefyllda cystor i den färgade delen av ögat (iriscysta), ljuskänslighet (fotofobi), insjunkna ögon (fördjupning av ögonfåran).


Öron:

Visslande/ringande ljud i öronen (tinnitus).


Hjärta:

Försämring av kärlkramp, medvetenhet om hjärtats rytm (hjärtklappning).


Luftvägar:

Astma, förvärrad astma, andfåddhet.


Hud:

Mörkfärgning av huden runt ögonen.


Muskel och skelett:

Led- och muskelsmärta.


Övrigt:

Bröstsmärta.



Liksom för andra ögonläkemedel, tas timolol upp i blodet. Detta kan orsaka biverkningar som liknar de som kan ses för betablockerare som tas via munnen (oralt) eller ges med injektion. Förekomsten av biverkningar efter att läkemedel har droppats i ögat är lägre än då läkemedel tas via munnen eller med injektion. I de uppräknade biverkningarna ingår rektioner som setts inom gruppen betablockerare för användning i ögonen:


Allergiska reaktioner som påverkar hela kroppen inklusive svullnad under huden som kan uppträda i ansikte, armar och ben, och kan göra det svårt att svälja och att andas. Nässelutslag eller kliande utslag, lokala och allmänna utslag, klåda, plötslig allvarlig livshotande allergisk reaktion.


Låg blodsockernivå.


Sömnsvårigheter (insomnia), depression, mardrömmar, minnesförlust.


Svimning, stroke, minskad blodtillförsel till hjärnan, förvärrade symtom på myastenia gravis (muskelsjukdom), yrsel, onormala känselförnimmelser som stickningar eller myrkrypningar och huvudvärk.


Tecken eller symtom på ögonirritation (t ex brännande, stickande, kliande känsla, tårflöde, röda ögon), ögonlocksinflammation, hornhinneinflammation, dimsyn, avlossning av den blodkärlsinnehållande hinna som ligger under näthinnan efter filtrationskirurgi vilket kan ge synstörning, minskad känslighet i hornhinnan, torra ögon, skada på hornhinna (skada på ögats yttre lager), hängande övre ögonlock (som gör att ögat är till hälften stängt), dubbelseende.


Långsam hjärtrytm, bröstsmärta, hjärtklappning, ödem (vätskeansamling), förändringar i puls eller hjärtrytm, kronisk hjärtsvikt (hjärtsjukdom med andfåddhet, svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling), en typ av rubbningar av hjärtrytmen, hjärtattack, hjärtsvikt.


Lågt blodtryck, missfärgade/kalla fingrar och tår (Raynauds fenomen), kalla händer och fötter.


Kramp i luftvägarna (företrädesvis hos personer med befintlig sjukdom), andningssvårigheter (bronkospasm), hosta.


Smakförändringar, illamående, matsmältningsbesvär, diarré, muntorrhet, buksmärta, kräkning.


Håravfall (alopeci), utslag med vitt till silveraktigt utseende (psoriasisliknande utslag) eller förvärrad psoriasis, hudutslag, kliande hudutslag eller försämring av kliande hudåkommor.


Muskelvärk som inte orsakats av träning.


Nedsatt sexuell funktion, minskad sexlust.


Muskelsvaghet/trötthet.


I mycket sällsynta fall har vissa patienter med allvarlig skada på den tunna, klara hinnan på ögats främre del (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av inlagring av kalcium under behandlingen med fosfatinnehållande ögondroppar.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala, Sverige
Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur Glauprostol ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på flaskan efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvara oöppnad flaska i kylskåp (mellan 2 ºC­8 °C). Då flaskan är öppnad ska den förvaras vid högst 25 ºC och den ska inte användas i mer än 28 dagar. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ögondroppar, lösning.

En klar färglös lösning.


Förpackningsstorlekar: 1 flaska x 2,5 ml ögondroppar, 3 flaskor x 2,5 ml ögondroppar, 6 flaskor x 2,5 ml ögondroppar.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att markndsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island


Tillverkare:

SIFI SpA, Via Ercole Patti 36, 95020 Lavinaio, Aci S. Antonio (CT), Italien


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Actavis AB

112 89 Stockholm


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-06-15