Bipacksedeln: Information till användaren

Glauprostol 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

latanoprost + timolol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Glauprostol är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Glauprostol

3. Hur du använder Glauprostol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Glauprostol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Glauprostol är och vad det används för

Glauprostol innehåller två aktiva substanser: latanoprost och timolol.

Latanoprost tillhör en grupp läkemedel som kallas prostaglandinanaloger. De fungerar genom att öka det naturliga utflödet av vätska från ögat in till blodbanan.

Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare. Det fungerar genom att minska bildandet av vätska inuti ögat.

Glauprostol används för att minska trycket i ögat om du har glaukom eller okulär hypertension (grön starr). Båda dessa sjukdomar orsakar ett förhöjt tryck i ögat som så småningom kan påverka synen. Vanligtvis ordinerar din läkare latanoprost/timolol när andra läkemedel inte har tillräcklig effekt.

Latanoprost och timolol som finns i Glauprostol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Glauprostol

Glauprostol kan användas av vuxna män och kvinnor (inklusive äldre) men rekommenderas inte om du är yngre än 18 år.

Använd inte Glauprostol:

• om du är allergisk mot något av läkemedlen i Glauprostol (latanoprost eller timolol), betablockerare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har eller tidigare har haft problem med andningen som t ex astma eller allvarlig kronisk bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan ge väsande andning, andningssvårigheter och/eller långvarig hosta)

• om du har vissa hjärtproblem, t ex långsam hjärtrytm (sinus bradykardi, andra eller tredje gradens atrioventrikulär blockad), ett svagt hjärta (kronisk hjärtinsufficiens) eller akut eller kronisk hjärtsvikt (kardiogen chock)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Glauprostol om du har eller tidigare har haft:

• sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla) hjärtsvikt, lågt blodtryck.

• störningar i hjärtrytmen som långsam hjärtrytm.

• problem med andningen som t ex astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

• sjukdom med dålig blodcirkulation (som Reynauds sjukdom eller Reynauds syndrom).

• diabetes, eftersom timolol kan dölja symtom på lågt blodsocker.

• överaktiv sköldkörtel eftersom timolol kan dölja symtom på sjukdom.

• om du ska genomgå någon typ av ögonoperation (inklusive operation för grå starr) eller har genomgått någon typ av ögonoperation tidigare.

• om du lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, ögonirritation, ögoninflammation eller dimsyn).

• om du lider av torra ögon.

• om du använder kontaktlinser. Du kan fortfarande använda Glauprostol, men följ instruktionerna för användare av kontaktlinser i avsnitt 3.

• om du lider av bröstsmärtor (speciellt Prinzmetal angina)

• om du lider av svåra allergiska reaktioner som vanligtvis kräver sjukhusvård.

• om du har lidit eller lider av en virusinfektion i ögat som orsakats av herpes simplex-virus (HSV).

Tala om för din läkare innan du genomgår en operation att du använder Glauprostol, eftersom detta läkemedel kan påverka effekten av vissa läkemedel som används under narkos.

Andra läkemedel och Glauprostol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel inklusive användning av ögondroppar och receptfria läkemedel.

Glauprostol kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, även andra ögondroppar för behandling av glaukom. Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda läkemedel för att sänka blodtrycket, hjärtmedicin eller läkemedel för att behandla diabetes.

I synnerhet tala med din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande typer av läkemedel:

• Prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivat (t ex andra läkemedel för behandling av glaukom).

• Beta-blockerare (t ex för högt blodtryck).

• Epinefrin (adrenalin).

• Läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (t ex perorala kalciumantagonister, guanetidin).

• Digitalisglykosider (läkemedel som används för att lindra hjärtsvikt eller behandla onormal hjärtrytm, t ex digoxin).

• Läkemedel som underlättar urinering eller för att återställa normal tarmrörelse (parasympatomimetika).

• Klonidin; om du tar ett läkemedel som kallas klonidin tillsammans med Glauprostol och du plötsligt slutar ta klonidin kan ditt blodtryck stiga.

• Kinidin (används för att behandla hjärtsjukdomar och vissa typer av malaria).

• Läkemedel mot depression, så som fluoxetin och paroxetin.

Glauprostol med mat och dryck

Normala måltider, mat och dryck har ingen påverkan på hur och när du ska använda Glauprostol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte Glauprostol om du är gravid om inte din läkare anser det nödvändigt.

Använd inte Glauprostol om du ammar. Timolol kan passera över i din bröstmjölk.

Latanoprost och timolol har inte visat sig ha någon effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet i djurstudier.

Körförmåga och användning av maskiner

När du använder Glauprostol kan din syn bli grumlig för en kort stund. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du ser klart igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Glauprostol innehåller bensalkoniumklorid

Glauprostol innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid. Detta konserveringsmedel kan orsaka ögonirritation eller förändringar på ögats yta. Det kan absorberas av kontaktlinser och det är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik därför kontakt med mjuka kontaktlinser. Se instruktioner för användning av kontaktlinser i avsnitt 3.

3. Hur du använder Glauprostol

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna (inklusive äldre)

Rekommenderad dos för vuxna är en droppe dagligen i det sjuka ögat/ögonen.

Använd inte Glauprostol mer än en gång om dagen eftersom effekten av behandlingen kan bli sämre om du använder det oftare.

Använd Galuprostol såsom din läkare har instruerat ända till han/hon säger åt dig att sluta.

Din läkare kan vilja kontrollera ditt hjärta och blodcirkulation oftare om du använder Galuprostol.

Efter att du använt Glauprostol ska du trycka ditt finger i kanten av ögat vid näsan under 2 minuter. Detta hjälper till att förhindra att latanoprost eller timolol kommer ut i resten av kroppen.

Användare av kontaktlinser

Om du använder kontaktlinser ska de tas ut före dosering med Glauprostol. Efter att du tagit Glauprostol ska du vänta i 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in i ögonen igen.

Användning hos barn och ungdomar

Glauprostol rekommenderas inte för använding hos barn och ungdomar.

Anvisningar för användning

Om du använder Glauprostol med andra ögondroppar

Efter att du använt Glauprostol ska du vänta i minst 5 minuter innan du tar de andra ögondropparna.

Om du använt för stor mängd av Glauprostol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tar för många droppar i ögat kan du uppleva mindre irritation i ditt öga och ögat kan börja vätska sig och bli rött. Detta bör gå över efter ett tag men om du är orolig ska du kontakta din läkare.

Om du sväljer Glauprostol

Om du av misstag sväljer Glauprostol ska du kontakta din läkare för rådgivning. Om du sväljer mycket av Glauprostol kan du känna dig sjuk, ha magsmärta, känna dig trött, få värmevallningar och känna dig yr samt börja svettas.

Om du har glömt att använda Glauprostol

Fortsätt att ta nästa dos på vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte att använda Glauprostol utan att tala med din läkare.

Den mest viktiga biverkningen är risken för en gradvis och bestående förändring av din ögonfärg. Det är också möjligt att Glauprostol kan orsaka allvarliga förändringar av din hjärtfunktion. Om du märker förändringar i hjärtrytmen eller i hjärtfunktionen ska du kontakta läkare och tala om att du har använt Glauprostol.

Följande är kända biverkningar vid behandling med latanoprost/timolol:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Ögonirritation (t.ex. en brinnande känsla, grynighet, klåda, stickande eller känslan av ett främmande föremål i ögat).

• Ögonsmärta.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Huvudvärk.

• Rött öga.

• Ögoninfektion (konjunktivitet).

• Dimsyn.

• Rinnande ögon.

• Inflammation i ögonlocken.

• Irritation eller störningar på ögats yta.

• Hudutslag eller klåda.

Andra biverkningar:

Även om man inte sett nedanstående biverkningar i samband behandling med Glauprostol så kan de uppstå för de läkemedel som ingår i Glauprostol (latanoprost och timolol) och därmed kan de förkomma i samband med behandling med Glauprostol.

Följande biverkningar har setts med latanoprost:

Infektioneroch infestationer:

Immunsystemet:

Psykisk påverkan:

Nervsystemet:

Ögon:

Öron:

Hjärta:

Luftvägar:

Hud:

Muskel och skelett:

Övrigt:

Liksom för andra ögonläkemedel, tas timolol upp i blodet. Detta kan orsaka biverkningar som liknar de som kan ses för betablockerare som tas via munnen (oralt) eller ges med injektion. Förekomsten av biverkningar efter att läkemedel har droppats i ögat är lägre än då läkemedel tas via munnen eller med injektion. I de uppräknade biverkningarna ingår rektioner som setts inom gruppen betablockerare för användning i ögonen:

I mycket sällsynta fall har vissa patienter med allvarlig skada på den tunna, klara hinnan på ögats främre del (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av inlagring av kalcium under behandlingen med fosfatinnehållande ögondroppar.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala, Sverige
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Glauprostol ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på flaskan efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara oöppnad flaska i kylskåp (mellan 2 ºC­8 °C). Då flaskan är öppnad ska den förvaras vid högst 25 ºC och den ska inte användas i mer än 28 dagar. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är latanoprost 50 mikrogram/ml och timolol (som timololmaleat) 5 mg/ml.

• Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, natriumklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodecahydrat, renat vatten

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ögondroppar, lösning.

En klar färglös lösning.

Förpackningsstorlekar: 1 flaska x 2,5 ml ögondroppar, 3 flaskor x 2,5 ml ögondroppar, 6 flaskor x 2,5 ml ögondroppar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att markndsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tillverkare:

SIFI SpA, Via Ercole Patti 36, 95020 Lavinaio, Aci S. Antonio (CT), Italien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Actavis AB

112 89 Stockholm

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-06-15